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2025年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

单选题（共800题）
1、须随时报告，必要时可以越级报告
A.国家对药品不良反应
B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
C.上市5年以上的药品
D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】 D
2、执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，体现了
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识

【答案】 A
3、（2019年真题）乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括
A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格
B.药品商品名称、规格、剂型、数量
C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量
D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

【答案】 C
4、在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是
A.一次有效
B.两次有效
C.三次有效
D.多次有效

【答案】 A
5、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。
A.经执业单位同意
B.不具备完全民事行为能力
C.受刑事处罚不满2年
D.受过取消执业药师执业资格处分不满2年

【答案】 C
6、基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 C
7、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.2017年
B.2018年
C.2019年
D.2020年

【答案】 B
8、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。该中药降糖药为
A.劣药
B.假药
C.合格药品
D.无证生产

【答案】 A
9、基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年，通过《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。基本药物的内涵是
A.最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品
B.临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
D.与原研药品质量和疗效一致的药品

【答案】 A
10、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括
A.使用量异常增长的抗菌药物
B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C.企业违规销售的抗菌药物
D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

【答案】 B
11、药品零售药店对处方药和非处方药应采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 A
12、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】 C
13、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。
A.省级药品监督管理部门
B.省级工商行政管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门

【答案】 A
14、当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是
A.3日内
B.7日前
C.15日内
D.20日

【答案】 A
15、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物的特点不包括
A.满足疾病防治基本用药需求
B.适应现阶段基本国情和保障能力
C.剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得
D.免费提供，无需医疗保险报销

【答案】 D
16、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。
A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估
B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息
C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回
D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

【答案】 C
17、疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
18、批准文号是"国妆特进字J××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 C
19、（2019年真题）国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是
A.“不推荐在该疾病流行季节使用”
B.黑体字警示语
C.“在药师指导下购买和使用”
D.“免费”

【答案】 D
20、为门诊患者开具地西泮片一般不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
21、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
A.青霉素类等高致敏性药品
B.β-内酰胺结构类药品
C.放射性药品
D.强毒微生物及芽孢菌制品

【答案】 B
22、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。
A.2013?
B.2014?
C.2015?
D.2016?

【答案】 D
23、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?
A.红色、黄色、绿色
B.黄色、绿色、红色
C.红色、绿色、黄色
D.绿色、红色、黄色

【答案】 C
24、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。
A.撤销广告批准文号
B.责令该企业停产整顿
C.暂停该药品在辖区内的销售
D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】 B
25、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是
A.国家卫生健康委员会
B.国家医疗保障局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会

【答案】 A
26、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话
B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药
C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中
D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中

【答案】 D
27、（2018年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（　　）
A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

【答案】 D
28、根据《药品管理法》，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是
A.按照销售假药的规定处罚
B.按照零售劣药的规定处罚
C.按照销售劣药的规定处罚
D.按照零售假药的规定处罚

【答案】 B
29、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.药品安全是重大的基本民生问题
B.药品安全是重大的经济问题
C.药品安全是重大的政治问题
D.药品安全是重大的道德问题

【答案】 D
30、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.该诊所构成无证经营药品的行政责任
B.该诊所构成零售劣药的行政责任
C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任
D.该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算

【答案】 B
31、（2019年真题）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是
A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品
B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存3年备查
C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

【答案】 C
32、（2016年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
A.商务部
B.国家食品药品监督管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】 D
33、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照
A.《药品管理法》
B.《中医药条例》
C.《药品管理法实施条例》
D.国务院有关规定

【答案】 A
34、执业药师资格注册机构为
A.国家药品监督管理部门
B.国家人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 C
35、新药是指
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾进口的药品
D.未曾收载入国家药品标准的药品

【答案】 B
36、《易制毒化学品管理条例》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 B
37、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.设区的市级食品药品监督管理部门

【答案】 A
38、标注有“免疫规划”专有标识的是
A.非免疫规划疫苗
B.国家免疫规划疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
39、《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。在这项措施中，国务院将《处方管理办法》慢性病落地的制度是
A.长处方制度
B.短处方制度
C.无处方制度
D.大处方制度

【答案】 A
40、（2017年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是（　　）
A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量
C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材
D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字

【答案】 A
41、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

【答案】 A
42、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。
A.真实
B.优质
C.可控
D.安全

【答案】 D
43、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是
A.独家生产的药品
B.血液制品
C.疫苗
D.中成药

【答案】 A
44、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
A.可处五千元以上三万元以下的罚款
B.可处3万元以下的罚款
C.可处2万元以下的罚款
D.可处5000元以下的罚款

【答案】 A
45、关于药品包装的说法，错误的是
A.安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装，也称之为药包材
B.内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装的是外包装
C.最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书
D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量

【答案】 C
46、某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

【答案】 B
47、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过
A.一次量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
48、药店除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告的是
A.胰岛素处方
B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方
C.疑似假冒或不合法处方
D.有配伍禁忌或超剂量的处方

【答案】 C
49、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法
B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法
C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法
D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法

【答案】 C
50、不得在零售药店经营的是查看材料
A.独家生产的药品
B.血液制品
C.疫苗
D.中成药

【答案】 C
51、有关短缺药品供应保障的说法，错误的是
A.短缺药品是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品
B.短缺药品实施定点生产管理、协调应急生产和进口等措施
C.短缺药品实施定点经营管理
D.短缺药品实施监测预警和清单管理制度

【答案】 C
52、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（　　）
A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B.生产、销售假药的
C.生产、销售劣药的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

【答案】 B
53、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。
A.电信运营商
B.工商管理部门
C.公安部门
D.（食品）药品监督管理部门

【答案】 D
54、可以发布广告的药品是
A.氯胺酮
B.可卡因
C.可待因
D.逍遥丸

【答案】 D
55、关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是（）。
A.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识
C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品以外的其他药品
D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录

【答案】 C
56、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请

【答案】 A
57、药品零售企业不得经营的是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.蛋白同化制剂
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 B
58、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是
A.可以由零售药店采购和销售
B.可以在医院网站发布产品信息
C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告
D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂

【答案】 D
59、药师发现严重不合理用药或者用药错误
A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
B.不得调剂
C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告
D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】 C
60、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
61、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

【答案】 A
62、《执业药师资格制度暂行规定》规定 , 执业药师注册后，受取消执业资格处分的予以
A.注销注册
B.首次注册
C.再次注册
D.变更注册

【答案】 A
63、根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.一级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.中药品种保护物种

【答案】 B
64、按照药品补充申请的是
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

【答案】 D
65、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
A.含有国家濒危野生动植物药材的
B.主要用于滋补保健作用，易滥用的
C.临床治疗首选的
D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

【答案】 C
66、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.含有不科学地表示功效的断言和保证
C.任意扩大产品适应证（功能主治）范围
D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

【答案】 B
67、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是
A.麻醉药品和第一类精神药品
B.医疗用毒性药品和第二类精神药品
C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
D.外用药品和非处方药

【答案】 C
68、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是
A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】 C
69、企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当
A.2年
B.至少3年
C.4年
D.至少5年

【答案】 D
70、（2019年真题）关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是
A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年
B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售
D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

【答案】 B
71、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.专一性
D.安全性

【答案】 B
72、列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是
A.血液制品(特殊适应症)
B.中药饮片
C.中成药
D.果味制剂

【答案】 B
73、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。某药品批发企业2020年5月3日销售了该药品。根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为
A.2025年5月2日
B.2025年12月6日
C.2024年5月2日
D.2024年12月6日

【答案】 A
74、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动
B.5年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动
C.10年内不得从事药品生产、经营活动
D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

【答案】 C
75、根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是
A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项
B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标
C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标
D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为

【答案】 A
76、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】 B
77、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是( )
A.应吊销执业医师甲的执业证书
B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业
C.应吊销处方调配人员乙的执业证书
D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任

【答案】 B
78、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
A.保存限期应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁
C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

【答案】 C
79、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
80、根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是
A.注射剂的说明书
B.原料药的标签
C.药品包装内标签
D.药品包装外标签

【答案】 B
81、负责监测和管理药品宏观经济的机构是
A.国家卫生健康委员会
B.国家医疗保障局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会

【答案】 D
82、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 C
83、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A.依法开办的药品连锁零售企业
B.获得国务院药品监管部门的批准
C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】 B
84、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.张某若知情应当被追究刑事责任
B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任
C.张某应当被处罚款，没收违法所得
D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

【答案】 A
85、关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
D.基本药物报销比例可略高于非基本药物

【答案】 C
86、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品
C.非处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用
D.处方药不得采用开架自选销售的方式

【答案】 C
87、对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
88、根据《药品召回管理办法》，作出责令召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 D
89、有关药品名称的规定的表述，正确的是
A.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D.药品商品名称可与通用名称同行书写

【答案】 A
90、对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品
A.公立医院实行国家定点生产的议价采购
B.公立医院实行谈判采购
C.公立医院实行招标采购
D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】 A
91、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是
A.经营中国产第二类医疗器械
B.经营美国产第二类医疗器械
C.经营港澳台产第二类医疗器械
D.经营法国产第三类医疗器械

【答案】 D
92、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正
A.可以并处1万元以下罚款
B.可以并处2万元以下罚款
C.可以并处2万元以上罚款
D.可以并处5万元以下罚款

【答案】 B
93、根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为
A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号
D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】 B
94、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是
A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列
B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品
C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中
D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求

【答案】 D
95、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为( )。
A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.7日常用量

【答案】 B
96、对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 D
97、仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请

【答案】 C
98、待发药品库(区)应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
E.紫色色标

【答案】 D
99、下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是
A.国务院部门的规定
B.国务院的规定
C.国务院各部、委会员制定的规章
D.国务院颁布的行政法规

【答案】 A
100、（2015年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是（　　）
A.三唑仑片
B.酒石酸麦角胺片
C.氯硝西泮片
D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】 D
101、有关药品零售企业销售药品要求的说法，错误的是
A.处方经执业药师审核后方可调配
B.对处方所列药品不得擅自更改、代用
C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配
D.调配处方后经过核对方可销售

【答