2022-2025年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案.docx

2022-2025年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案

单选题（共800题）
1、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品
C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用
D.处方药采用开架自选销售的方式

【答案】 D
2、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。
A.某企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且未如实入账
B.某药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账
C.某药品经营企业采购药品，接受对方让利5％。且未如实入账
D.某医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账

【答案】 D
3、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 （　　）
A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

【答案】 D
4、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围
B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚
C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为
D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

【答案】 C
5、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。
A.基本药物（不包括各省.区.市增补品种）中的抗菌药物品种
B.基本药物（包括各省.区.市增补品种）中的抗菌药物品种
C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种
D.《国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种

【答案】 B
6、包装不符合规定的中药饮片，生产企业
A.必须没收
B.必须销毁
C.不得使用
D.不得销售

【答案】 D
7、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】 A
8、可以在大众传播媒介发布广告的药品是
A.复方甘草含片(OTC)
B.氨酚氢可酮片
C.福尔可定
D.氧氟沙星胶囊

【答案】 A
9、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行
A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴
B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴
C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴
D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴

【答案】 A
10、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
11、何年开始，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系
A.2014
B.2015
C.2016
D.2017

【答案】 C
12、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
A.生产假药
B.合法调剂药品的职务行为
C.销售假药
D.非法经营

【答案】 C
13、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行
A.轮换制
B.定点制
C.终身制
D.承包制
E.责任制

【答案】 B
14、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经
A.本机构培训并考核
B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核

【答案】 B
15、提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是
A.信息产业主管部门
B.电信管理机构
C.卫生行政部门
D.药品监督管理部门

【答案】 D
16、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。
A.由中医药主管部门和药品监督管理部门责令改正
B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息
C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留

【答案】 D
17、关于“双跨”药品管理的说法，错误的是
A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书
B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围

【答案】 C
18、组织并监督实施企业质量方针
A.质量领导组织的职能
B.质量管理机构的职能
C.质量验收组的职能
D.质量养护组的职能

【答案】 A
19、（2020年真题）中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（　　）
A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有中药学中级以上专业技术职称
D.具有中药学初级以上专业枝术职称

【答案】 A
20、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》不属于中成药通用名称命名基本原则的是
A.科学简明,避免重名
B.规范命名,避免夸大疗效
C.体现传统文化特色
D.古今互通，拒绝迷信

【答案】 D
21、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是
A.需要慎重的情况
B.影响药物疗效的因素
C.禁止应用该药品的疾病情况
D.用药过程中需观察的情况

【答案】 C
22、按照《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品有效期后
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
23、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询
A.【药物相互作用】
B.【临床试验】
C.【药理毒理】
D.【药代动力学】

【答案】 D
24、批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门
D.企业所在地县级以上地方市级卫生行政部门

【答案】 C
25、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，甲兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的甲兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】 D
26、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
27、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 A
28、国家基本药物遴选原则是
A.安全、有效、经济
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

【答案】 D
29、负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门是
A.国家基本药物工作委员会
B.省级医院
C.省级药品监督管理局
D.省级卫生行政部门

【答案】 D
30、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售劣药罪
C.构成生产、销售伪劣产品罪
D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】 C
31、检查手套是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
32、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。
A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 A
33、药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括
A.依法依规查处并及时采取风险控制措施
B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任
C.推动违法行为处罚到单位
D.检查和处罚结果向社会公开

【答案】 C
34、《中华人民共和国反不正当竞争法》规定经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于
A.侵犯商业秘密行为
B.招标投标中的串通行为
C.搭售或附加其他不合理条件的行为
D.混淆行为

【答案】 C
35、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括
A.药品名称
B.价格
C.生产厂商
D.药品批准文号

【答案】 D
36、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗卫生机构
D.有关单位和个人

【答案】 D
37、《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】 A
38、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交
A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

【答案】 C
39、关于“佣金”的解释正确的是
A.经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬
B.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠的小额广告礼品
C.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的折扣
D.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的促销费

【答案】 A
40、商业贿赂行为的查处机关是
A.药品监督管理部门
B.卫生行政管理部门
C.县级以上工商行政管理部门
D.检察机关

【答案】 C
41、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

【答案】 A
42、应从国家基本药物目录中调出的药品是
A.药品标准被取消的药品
B.处方药
C.非处方药
D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

【答案】 A
43、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一
B.某外用乳膏标签上采用蓝底白字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

【答案】 A
44、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是
A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告
B.建立医疗器械不良事件监测体系
C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况
D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告

【答案】 A
45、对存在严重安全风险的品种，应当
A.开展必要的风险沟通
B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】 B
46、根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动
A.1年内
B.3年内
C.5年内
D.10年内

【答案】 D
47、（2019年真题）丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为
A.以销售劣药共同犯罪论处
B.以销售假药共同犯罪论处
C.从非法渠道购进药品
D.向非法渠道销售药品

【答案】 C
48、下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.规范药品生产

【答案】 D
49、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是
A.对到货药品逐批进行收货、验收
B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求
C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符
D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收

【答案】 D
50、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.6个月
B.5个月
C.4个月
D.3个月

【答案】 D
51、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.造成重度残疾的
B.造成5人以上轻度残疾的
C.造成轻伤或者重伤的
D.造成重大突发公共卫生事件的

【答案】 C
52、根据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，行政许可程序不包括（）
A.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口
B.进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的
C.医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》
D.进口的药品不得擅自扩大使用单位或使用目的

【答案】 C
53、甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是
A.行政强制措施
B.行政处罚
C.行政强制执行
D.行政诉讼

【答案】 A
54、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药
B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药
C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药
D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

【答案】 C
55、负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是
A.卫生健康部门
B.中医药管理部门
C.药品监督管理部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 B
56、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
57、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
A.按假药论处的药品
B.合法药品
C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品
D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】 A
58、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案
D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

【答案】 C
59、麻醉药品处方保存期限是
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年

【答案】 D
60、核发《医疗机构制剂许可证》
A.10个工作日
B.20个工作日
C.30个工作日
D.5个工作日

【答案】 A
61、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是
A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素
B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方
C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素
D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂

【答案】 C
62、负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是
A.国家商务管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家人力资源和社会保障部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 C
63、（2018年真题）某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应（　　）
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药

【答案】 D
64、全部属于行政处分的是
A.警告.罚金.没收非法财物
B.没收违法所得.责令停产停业
C.警告.记过.记大过
D.降级.撤职.拘役

【答案】 C
65、关于药品质量公告的说法，正确的是
A.国家药品抽验以监督抽验为主，省级药品抽验以评价抽验为主
B.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当在发布后7个工作日内报国家药品监督管理部门备案
C.国家药品质量公告的发布由国家药品监督管理部门自行规定
D.药品质量公告由国家或各省级药品监督管理部门发布

【答案】 D
66、不得在大众传播媒介发布广告
A.药品广告
B.处方药
C.非处方药
D.处方药广告的忠告语

【答案】 B
67、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
68、关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是
A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径
B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交
C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例
D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为

【答案】 C
69、我国负责药品储备的主管部门是
A.商务管理部门
B.工业和信息化部
C.国家发展和改革委员会
D.国家食品药品监督管理总局

【答案】 B
70、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部门
C.C市药品监督管理部门
D.D市药品监督管理部门

【答案】 A
71、能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是( )
A.甲类非处方药
B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】 D
72、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是
A.I 期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
73、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是
A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求
B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售
C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行
D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求

【答案】 D
74、药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于（ ）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制

【答案】 A
75、属于特殊食品，应报国家食品安全监督管理部门备案的是
A.体外诊断试剂
B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
C.特殊医学用途配方食品
D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

【答案】 D
76、冒充此种药品属于假药的是
A.未注明生产批号的药品
B.未注明有效期的药品
C.被污染的药品
D.以他种药品

【答案】 D
77、药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方
A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
B.不得调剂
C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告
D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】 B
78、某医疗机构药师为患有多动症的某8岁男孩调剂哌醋甲酯片的处方。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 C
79、关于伪造、变造、买卖、出租、出借《药品注册证》法律责任的说法，错误的是
A.有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万元以上十万以下的罚款
C.情节严重的，吊销药品生产许可证
D.构成犯罪的，追究刑事责任

【答案】 C
80、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的（　　）,
A.监督权
B.安全保障权
C.获得赔偿权
D.知悉真情权

【答案】 B
81、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是
A.含可待因复方口服固体制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.小包装麻黄素

【答案】 C
82、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
A.乙企《药品经营质量管理规范》认证证书原件
B.乙企业销售人员签名的身份证复印件
C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件
D.乙企业的药品养护记录

【答案】 C
83、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处
A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
B.违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款
D.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

【答案】 D
84、非处方药的有效性具有的特点包括（ ）
A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好
B.用药对象明确，适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】 B
85、 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交易不得采用的手段是
A.假冒他人的注册商标
B.以折扣价销售药品
C.因歇业降价销售鱼腥草
D.宣传中药材产地

【答案】 A
86、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.公平交易权
C.自主选择权
D.获得赔偿权

【答案】 A
87、（2020年真题）根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（　　）
A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整
B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药
C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色
D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天

【答案】 A
88、申请执业药师注册的条件不包括
A.取得《执业药师资格证书》
B.从事药品调剂工作
C.经执业单位同意
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

【答案】 B
89、原料、辅料、包装材料等属于
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室

【答案】 C
90、根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是
A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序
B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患
C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品
D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

【答案】 C
91、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（ ）。
A.染发类
B.除斑类
C.香水类
D.防晒类

【答案】 C
92、组织开展药物滥用监测工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心

【答案】 D
93、疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
94、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。
A.死亡或被宣告失踪的
B.受刑事处罚的
C.受开除行政处分的
D.被执业单位开除的

【答案】 D
95、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是( )
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印
D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

【答案】 B
96、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 C
97、下列规范性文件中，其法律效力最高的是
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》
D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

【答案】 A
98、列入现行麻醉药品品种目录的是
A.麦角酸
B.地芬诺酯
C.氯胺酮
D.麦角胺咖啡因片

【答案】 B
99、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以