2025年执业药师之药事管理与法规押题练习试题B卷含答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规押题练习试题B卷含答案

单选题（共800题）
1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（）。
A.撤销药品批准证明文件
B.吊销被抽查单位许可证
C.责令被抽查单位停产、停业
D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

【答案】 D
2、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案二级召回应
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 C
3、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。
A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回
B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可
C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂
D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】 A
4、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过
A.1日常用量
B.2日常用量
C.3日常用量
D.7日常用量

【答案】 D
5、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请

【答案】 A
6、（2016年真题）根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是
A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门

【答案】 A
7、根据GMP的要求，下面说法错误的是
A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
B.每批药品均应编制唯一的批号
C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年
D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

【答案】 C
8、国家药品不良反应监测中心于何时将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门
A.每满1年
B.每满5年
C.每年4月1日前
D.每年7月1日前

【答案】 D
9、下列行为正确的是
A.以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告
B.利用军队装备、设施从事药品广告宣传
C.广告中含有“家庭必备”或者类似内容
D.药品广告标明了经营企业的名称

【答案】 D
10、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.医疗检验机构

【答案】 A
11、药品零售药店对甲类非处方药可采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 C
12、（2020年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（　　）
A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组
B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格
C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%
D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作

【答案】 B
13、（2017年真题）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围
B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚
C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为
D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

【答案】 C
14、三级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 D
15、以下哪一项不属于行政强制措施的种类
A.限制公民人身自由
B.查封场所、设施或者财物
C.扣押财物
D.责令停产停业

【答案】 D
16、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。该经营者的行为属于
A.混淆行为
B.互联网不正当竞争行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.商业贿赂行为

【答案】 C
17、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政责任
E.行政处分

【答案】 A
18、药物临床试验应当在批准后几年内实施
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 B
19、对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
20、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【执行标准】

【答案】 B
21、根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括
A.立即停止销售
B.告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用
C.召回已销售的药品，及时公开召回信息
D.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

【答案】 B
22、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备
B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架
C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台
D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品

【答案】 B
23、医疗机构的住院药房配发药品的要求是
A.准确快速
B.日剂量
C.单剂量
D.按剂型分类

【答案】 C
24、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.中药饮片包装必须印有或贴有标签

【答案】 B
25、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。
A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 B
26、根据《药品管理法》，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是
A.按照销售假药的规定处罚
B.按照零售劣药的规定处罚
C.按照销售劣药的规定处罚
D.按照零售假药的规定处罚

【答案】 B
27、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 C
28、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。
A.没有处方销售第二类精神药品
B.未经执业药师复核零售第二类精神药品
C.向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品
D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】 C
29、消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于
A.自主选择权
B.公平交易权
C.真情知悉权
D.安全保障权

【答案】 B
30、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是
A.制定部门规章
B.联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章

【答案】 C
31、药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任委员1名，由医疗机构负责人担任，设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。该部门在药品采购中的职责不包括
A.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录
B.建立药品遴选制度
C.审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜
D.统一采购供应医疗机构临床使用的药品

【答案】 D
32、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标
B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
C.药品标签使用注册商标的，应当印害后果的，或经处理后重犯的
D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一

【答案】 D
33、国家一级保护野生药材物种为
A.严重减少的主要常用野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种
C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】 C
34、城乡集市贸易市场可以出售的药品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.非处方药

【答案】 A
35、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
36、国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（ ）
A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位
B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业
C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类
D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业

【答案】 B
37、不得有奖销售的药品是
A.乙类非处方药
B.处方药
C.处方药、非处方药
D.非处方药

【答案】 C
38、（2021年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己
B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己
C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己
D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况

【答案】 C
39、甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品,乙物流公司明知该批药品已超过有效期,但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为（ ）
A.以销售假药共同犯罪论处
B.从非法渠道购进药品
C.以销售劣药共同犯罪论处
D.向非法渠道销售药品

【答案】 C
40、非处方药广告的忠告语是
A.本广告仅供医学药学专业人士阅读
B.请在医师或临床药师指导下购买和使用
C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
D.请按医师处方或说明书购买和使用

【答案】 C
41、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产假药罪
B.生产劣药罪
C.生产伪劣商品罪
D.非法经营罪

【答案】 B
42、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.第一类疫苗

【答案】 C
43、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品成分的含量不符合国家药品标准的（　　）
A.为假药
B.按假药论处
C.为劣药
D.按劣药论处

【答案】 C
44、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是
A.经营中国产第二类医疗器械
B.经营美国产第二类医疗器械
C.经营港澳台产第二类医疗器械
D.经营法国产第三类医疗器械

【答案】 D
45、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 C
46、（2021年真题）根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是
A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次
C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录
D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录

【答案】 A
47、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）。
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP

【答案】 B
48、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
49、公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是
A.国产药品上市药品信息
B.进口药品上市药品信息
C.中国上市药品目录集
D.药品注册申请受理信息

【答案】 D
50、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 D
51、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是
A.药品上市许可申请
B.再注册申请
C.直接提出非处方药上市许可申请
D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请

【答案】 D
52、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是
A.麻醉药品
B.第一类疫苗
C.第二类疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 D
53、用于预防和治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
A.10年、10年
B.10年、20年
C.7年、10年
D.7年、7年

【答案】 A
54、根据《抗菌药物临床应用管理办法》预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊非限制使用级抗菌药物
D.特殊使用级抗菌药物

【答案】 A
55、关于药品安全信息公开的说法，错误的是
A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则
B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等
C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息
D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

【答案】 D
56、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是（ ）。
A.三唑仑片
B.酒石酸麦角胺片
C.氯硝西泮片
D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】 A
57、（2017年真题）关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（　　）
A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件
C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

【答案】 D
58、应具有药师以上技术职称
A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人
D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】 D
59、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发［2015］44号)，新药是指( )。
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品

【答案】 C
60、药品零售企业可以经营的肽类激素是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 D
61、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是
A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）
B.川贝母和麝香
C.虎骨和蛤蚧
D.羚羊角和五味子

【答案】 A
62、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验该检验属于（ ）
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验

【答案】 A
63、（2016年真题）根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国卫药注字J20160008
B.国药准字S20143005
C.国食药准字Z20163026
D.国食药监字H20130085

【答案】 B
64、不符合开办药品零售企业设置规定的是
A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24 小时供应
B.质量负责人应有1 年以上（含1 年）药品经营质量管理工作的经验
C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

【答案】 C
65、负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准的部门是
A.药品监督管理部门
B.发展改革宏观调控部门
C.工业和信息化管理部门
D.商务主管部门

【答案】 C
66、根据《药品说明书和标签管理规定》列出某药品与其他药品合并用药的注意事项的药品说明书项目是
A.【适应症】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 C
67、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性
B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

【答案】 A
68、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
69、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由
A.专人负责
B.专门培训
C.专用场所
D.专用设备根据

【答案】 A
70、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。
A.2日
B.3日
C.5日
D.15日

【答案】 D
71、根据《药品经营质量管理规范》企业对同一批号药品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检查至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 A
72、根据《互联网药品信息服务管理办法》有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证
A.6 个月
B.12 个月
C.3 年
D.5 年

【答案】 A
73、根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为
A.国药材进字+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号
B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号
C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件
D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件

【答案】 D
74、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的
A.8%
B.10%
C.20%
D.30%

【答案】 A
75、以下药品中可以在药店进行陈列的药品是
A.阿普唑仑
B.罂粟壳
C.雪上一枝蒿
D.复方甘草片

【答案】 D
76、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】 D
77、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是
A.中药材种植的过程
B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
C.中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程
D.药品生产企业生产中药饮片的全过程

【答案】 C
78、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】 C
79、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内

【答案】 D
80、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是
A.国内供应不足的药品
B.国家药品监督管理部门规定的生物制品以及首次在中国销售的药品
C.没有实施批准文号管理的中药材
D.国家基本药物目录中的品种

【答案】 B
81、《药品管理法》规定实行品种保护的是
A.新药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 C
82、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级

【答案】 C
83、关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】 B
84、甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括（ ）
A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期
B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量
C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格
D.药品商品名称、规格、剂型数量

【答案】 A
85、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 C
86、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

【答案】 A
87、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。追究刑事责任时应对该个体诊所负责人
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 A
88、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于
A.保证安全的义务
B.真实标记的义务
C.提供信息的义务
D.保证质量的义务

【答案】 B
89、不得在市场上进行销售的是查看材料ABCD
A.医院制剂
B.未实施批准文号管理的中药饮片
C.甲类非处方药
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 A
90、下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定
A.“本店商品一经销售，概不退换”
B.“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”
C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”
D.“请确认后购买，出现问题后果自负”

【答案】 C
91、不能纳入基本医疗保险用药范围的是
A.国家基本药物
B.国家药品监督管理部门颁发标准的药品
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
D.省级药监部门颁发标准的药品

【答案】 D
92、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.7日用量

【答案】 D
93、根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日总局令第9号公布根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的核发机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家市场监督管理部门
D.省级市场监督管理部门

【答案】 B
94、新药上市后的应用研究阶段属于
A.Ⅱ期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
95、 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】 D
96、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是
A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】 C
97、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为
A.消费者的权利
B.经营者的义务
C.生产者的权利
D.消费者协会的义务

【答案】 A
98、应设药品养护组
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业

【答案】 C
99、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是
A.1年
B.5年
C.3年
D.4年

【答案】 A
100、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.省级以上药品监督管理部门批准
C.附有标签和说明书
D.国家药品监督管理部门批准

【答案】 C
101、对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检
A.质量领导组织
B.质量管理机构
C.企业主要负责人
D.药品养护组织

【答案】 D
102、 可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是 查看材料
A.从天然药物中提取的有效物质及制剂
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】 A
103、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（　　）
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】 C
104、公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是
A.国产药品上市药品信息
B.进口药品上市药品信息
C.中国上市药品目录集
D.药品注册申请受理信息

【答案】 D
105、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。
A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估
B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息
C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回
D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

【答案】 C
106、零售药店不得经营的药品是
A.精神障碍治疗药
B.疫苗
C.蛋白酶抑制剂
D.医疗用毒性药品

【答案】 B
107、国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是
A.制定部门规章
B.联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章

【答案】 A
108、颁发新药证书的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
109、包装不符合规定的中药饮片，生产企业
A.必须没收
B.必须销毁
C.不得使用
D.不得销售

【答案】 D
110、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为
A.假药
B.合格药品
C.劣药
D.无证生产

【答案】 C
111、政府举办的基层医疗卫生机构应当
A.按30%选择配备和使用国家基本药物
B.按50%选择配备和使用国家基本药物
C.按100%选择配备和使用国家基本药物
D.首选基本药