化妆品GMP厂房设施管理制度.docx

XX 药业股份有限公司化妆品生产质量管理文件
厂房设施管理制度
MS0200100 共 3 页
制订日期 年 月 日
审核日期 年 月 日
批准日期 年 月 日
生产设备部 颁发日期 年 月 日
生产设备部、化妆品车间、质量 生效日期 年 月 日
管理部、仓库、人力资源部
生产设备部、化妆品车间、质量管理部、仓库、人力资源部
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颁发部门
执行部门

分发部门

目的： 对厂房设施进行有效管理，确保能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清 洁、操作和维护。
范围： 适用于公司的厂房与设施管理。
职责： 生产设备部、质量管理部、进入洁净厂房生产及工作人员对实施本规程负责。 内容： 一、厂房与设施的总要求
1. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合《化妆品生产企业卫生规范》、 《洁净厂 房设计规范》，各相关专业的技术法规以及具体品种剂型的生产工艺要求。厂房所处的环境应 当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
2. 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对化妆品的生产造成污染；生 产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向 应当合理。
3. 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
4. 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不 会直接或间接地受到影响。
5. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免 所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
6. 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工 作人员的直接通道。
7. 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
二、生产区的要求和管理
1. 厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局。
2. 应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间；应提供与生产工艺相适应的设施和场地。

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文件编号 MS0200100 序页/总页 2/3

3. 更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
4. 生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
5. 应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。
6. 厕所不得建在车间内部。
7. 应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
8. 生产车间应按工艺环境控制需求分为清洁区(洁净区)、准清洁区和一般区。制定车间环境监 控计划，定期监控。
9. 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时， 空气洁净度 D 级的洁净室(区)温度应控制在 18－28℃， 产热量大的工序温度不超过 35℃(如制粒)，相对湿度应控制在45%－75%。
10. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡，并有记录。必要 时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
11. 易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设 备，具备相应的卫生、安全措施。
12. 易产生粉尘的生产操作岗位(如筛选、粉碎、混合等)应配备有效的除尘和排风设施。
13. 生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。
14. 地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。
15. 管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。
16. 应根据生产作业需求提供足够照明，安装符合各类操作的照明系统。工作面混合照度不得小于 220lx 。照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染。
三、洁净厂房的维护
1. 洁净厂房内应建立足够的安全系统。
2. 洁净厂房的空气净化设备、物料、设施和厂内操作人员清洁卫生情况应经常检查并予以记录。
3. 洁净厂房的空调系统和空气净化设备应定期检修、保养、大的检修时间间隔不应超过1 年。检 修保养要作好记录。
4. 洁净区清洁按洁净区卫生管理要求进行清洁操作。
5. 洁净厂房的消毒：生产结束后开启一次臭氧消毒器消毒，消毒时间不少于 30 分钟。
四、仓储区的要求和管理
1. 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材 料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
2. 仓储区应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮

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文件编号 MS0200100 序页/总页 3/3

存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
3. 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的 布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
4. 如采用单独的隔离区域贮存待验物料， 待验区应当有醒目的标识， 且只限于经批准的人员出入。
5. 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法 应当具有同等的安全性。
6. 应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采 用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
五、质量控制区的要求和管理
1. 质量控制实验室应当与生产区分开。
2. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域 用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
3. 应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
4. 检验场所工作面混合照度不得小于 450lx。
六、辅助区的要求和管理
1. 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接 相通。
2. 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间 或工具柜中。
七、厂房与设施的维修保养
1. 厂房设施的维护规定。
1.1 日常维护保养。
1.1.1 日常巡回检查，检查内容包括一般生产区厂房外部结构及内部结构、洁净厂房内部(检查时 应按操作人员净化程序进入洁净区)结构、各功能间功能是否齐全，公用工程及仓贮设施， 厂区道路及环境绿化等，并要做好日常巡回检查。
1.1.2 如发现有损坏，应立即报告并按维修程序组织维修，并填写维修记录。
2. 定期检查维修。
2.1 定期检查维修是对厂房设施的机能下降状况进行定期的检查维修。
2.2 定期检查、维修的内容应按照定期维修计划进行，因此必须要根据厂房设施的机能下降 状况编制定期检修计划及工程进度表。