细胞治疗中心管理制度.docx

细胞治疗中心管理制度
一、细胞治疗中心设置及管理规范
1. 目的:
2.范围:
3.责任人:
4.制度内容:
4.1 细胞治疗中心的设置管理必须符合本规范的规定。
4.2 机构设置
4.2.1 细胞治疗中心实行主任负责制。
4.2.2 部门设置“治疗中心设置业务科室至少应涵盖以下功能:标本
采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、标 本档案资料、质量控制、行政管理和物流以及客服。
4.3 人员要求
4.3.1 治疗中心主任应具有医学高级职称,可设副主任,应具有临床医 学或生物学中、高级职称。
43.2 各部门负责人员要求
4.3.2.1 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历,2 年以上 医护工作经验,经专业培训并考核合格者。
4.3.2.2 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质 量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历,4 年以上专业工 作经历,并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。
4.3.2.3 负责档松资料的人员应具相关专业中专以上学历,具有计算

机基础知识和一定的医学知识,熟悉细胞培养和处理的全过程. 4.3.2.4 负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学学历,热悉相 关业务,具有 2 年以上相关专业工作经验.
4.3.3 各部门工作人员任职条件
4.3.3.1 脐带血、骨髓以及外周血单个核细胞分离技术人员为医学、 生物学专业
1 本科以上学历,经培训并考核合格者。
4.3.3.2 治疗中心细胞培养技术人员为相关专业硕士以上学历,经培 训并考核合格者。
4.3.3.3 标本资料管理人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。 4.4 建筑和设施
4.4.1 治疗中心建筑选址应保证周围无污染源。
4.4.2 治疗中心建筑设施应符合国家有关规定,总体结构与装修要符 合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。
4.4.3 实验室要布局合理,建筑面积应达到至少能够储存一千份细胞 的空间;并具有标本前处理室、细胞培养室、实验准备室、档案资料 室、消毒室等专业用房。
4.4.4 业务工作区域应与其他区域分开。
4.4.5 技术工作区域内,污染区域应与非污染区域分开。
4.4.6 细胞库必须具有完备畅通的上下水、电力(包括应急供电设备)、 通讯和完善的消防安全系统。
4.4.7 污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、

法规的规炳,
4.5 必备仪器设备
4.1 计算机、 | 网络服务器等电脑网络设备:

4.5.2 开展造血干/祖细胞间充质细胞培养和检测、组织配型病原体 检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。
4.5.3 冻存设备;冷冻贮存设备须有液氮储存罐与输送系统。
4.5.4 脐带血、成人外周血和骨髓专用采集器材和该类标本的专用运 输工具。
4.5.5 高压消毒设备。
4.5.6 采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门 的检定合格证明。
4.6 管理制度
细胞治疗中心必须具备的管理制度:
(1)职工岗位职责。
(2)实验室工作制度。
(3)人员配置及培训制度制度.
(4)标本的质控管理制度。
(5)实验室信息管理制度。
(6)血液传播疳原微生物的报告和登记制度。
(7)各种登记、记录管理和保存、发放制度。
(8)各工作环节交接制度。
(9)差错、事故登记、报告、处理制度。

(10)细胞的出室、入室制度。 (11)各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。 (12)各种器材、试剂与药品采购制度。 (13)各类细胞、器材、耗材与试剂的使用、制备的检定制度。 (14)大型、精密、贷重仪器设备专管专用制度。 (15)各种衡器、量器计量管理制度和检定制度。 (16)资料、信息、统计资料、各种收货出货凭据的收集、整理、保管 制度。
(17)污物处理制度。
(18)公司资料的保管制度。
(19)安全制度。
4.17 技术操作规程
(1)各项业务技术操作规程。
(2)无菌技术操作规程。
(3)卫生、消毒及灭菌规程。
(4)仪器设备操作规程。
48 质量控制要求
(1)质量等理的各项工作制度。
(2)各部门质量控制标准。
(3)细胞治疗中心应参加卫生部门组织的质量评估。
(4)细胞治疗中心应参加各细胞库间的质量评估并达到规定的标准。
4.9 附则

本规范自“年月日起实施。
二、细胞培养实验室管理制度
1. 目的:
2.范国:
3.责任人:
4.制度内容:
4.1 实验室管理办法
4.1.1 实验室应建立房间负责人,在实验室主任直接领导下,管理好本 房间仪器设备及材料工具。
4.1.2 各购进仪器设备建忠建卡后一律由实验室主任或相关人员在卡 片上签字办理手续。
4.1.3 实验仪器设备一律不得外借,除实验室技术人员外,未经许可, 任何人员不得撞自开关或使用实验室中的任何设备。
4.1.4 实验技术人员担任物资管理人员,协助实验室主任管好全实验 室的物资及帐卡.
4.1.5 各房间负责人做好本房间的仪器设备管理。注意人身及设备安 全,做实验时要有安全措施。
4.1.6 所有 20 万元以上大型资重精密仪器,必须有专人负责维护、保 管、建立操作规程及使用登记和全部的设备档案,
4.1.7 所有 800 元以上仪器设备,必须有卡片总帐登录。凡 800 元以 下 500 元以上低值设备也需实验室建卡。不足 500 元的物资,一律登 入所建立之低值设备总帐。

4.1.8 注意人身及设备的安全,做实验时要有安全措施。
4.1.9 实验室的设备未经管理人员许可,任何人不得擅自开关或使用 实验室中的任何设备。
4.1.10 不得将与实验无关的人员带入实验室。
4.1.11 由于责任事故造成仪器设备的损坏,要追究使用人的责任直到 赔偿。
4.1.12 做好安全防范工作,定期检查漏电保护准置、消防等安全设备; 下班前关闭水、电、气总开关和门窗。
4.2 仪器、设备管理制度
4.2.1 认真贯彻执行国家计量法的有关规定,对使用的仪器设备应定 期检定。
4.2.2 各种仪器设备必须建立专人负责制,实行档案管理制度,建档建 卡,做到技术档案资料齐全、完整。
4.2.3 操作人员必须经过专门培训方能上机操作,使用中严格遵守操 作规程。
4.2.4 仪器设备实行事故报告制度,发生事故,仪器负责人应立即报告 中心主任,并写出事故报告,各仪器的故障、 维修、 及解决过程均须记 录备案。
4.2.5 实验室、仪器室必须专人严裂管理,未经许可外人不得擅自动 用仪器设备。
4.2.6 按照配备标准和要求,即时申购仪器、设备、材料,保证实验的 正常开展。

4.2.7 根据各类仪器、设备特别是显微镜的特性,做好仪器、设备的 维修保养工作。保持常用仪器、设备完好无损。
4.2.8 按实验通知单要求,及时做好实验准备工作;实验完备,应做好 实验记录和档案资料的整理工作。
4.2.9 保持实验室、仪器室的整洁有序,特别要注意防潮、防腐等。 4.3 实验人员职责
4.3.1 实验室主任职责
4.3.1.1 编写实验室横向科技项目发展的中长期计划、年度具体工作 计划,本着勤俭办理一切事务的原则,认真管理好实验室仪器设备,并 贯彻各项有关规章制度,
4.3.1.2 完善实验室相关的科技管理规定和文件。
4.3.1.3 企事业单位联系与科技合作,项目合同书审核、签署、管理、 验收、鉴定等;
4.3.1.4 实验室内部科研项目的管理,实验室科技成果的推广、转化 工作。
4.3.1.5 实验室科技信息管理应用和相关数据录入和统计工作。 4.3.1.6 实验室实验中心的管理工作;协助实验室信息部门负责科研 信息收集和发布工作;
4.3.1.7 在上级领导的指导下,参与协调实验室和业务部门、客户之 间的关系协调。
4.3.1.8 为充分发挥仪器设备的作用,实验室主任应充分了解实验仪 器的使用情况。

4.3.2 实验室主管职责
4.3.2.1 负责本部门实验计划的制定和实施,落实实验室政策,协调本 部门和其他部门的关系。
4.3.2.2 协调本部门内部各员工之间的关系,合理公平地对本部门员 工提出表扬和批评。
4.3.2.3 对本部门的实验数据的真实性和可靠性负责;对本部门的实 验人员提供技术指导,帮助实验室技术人员解决问题。
4.3.2.4 合理分配各项任务,保证各项实验安全有序进行,定期对本部 门的工作进行总结,对实验中存在的问题提出改进方法。
4.3.2.5 负责编写本部门的各种操作文件和管理文件以及本部门的年 度计划和工作总结;负责科研及细胞临床应用信息的收集,做好技术 资料保密和客户档案信息管理工作。
4.3.2.6 带领本部门员工进行实验操作.
4.3.3 实验室技术员职责
4.3.3.1 应熟悉仪器、设备的使用方法及特性。爱护仪器设备,正确 使用、做好维护保养工作。定期对仪器、设备进行检测,发现故障及 时安排维修,提高设备完好率。
4.343..2 严格遵守各项规章制度和工作流程按炜标准操作规程操作 仪器和进行检测工作。
4.3.3.3 努力学习业务知识,提高技术水平。
4.3.3.4 认真负责做好检测工作,力求减少质量差错,杜绝质量事故, 提高检验结果的准确性和可靠性。

4.3.3.5 在主管的指导下正确使用仪器.
4.3.3.6 保持实验室的整齐清洁、防火、防盗,保证仪器设备安全。 4.3.3.7 保持实验室的清洁卫生,实验室内不得任意堆放杂物,废物要 及时清除,临时有用的物品要堆放整齐。
4.3.3.8 做好仪器设备的管理工作,建立分类账,做到账物相符。 4.3.3.9 做好仪器设备的自检工作,保证按期检定。
4.3.3.10 在研究主管的指导下进行实验操作,记录实验数据,对实验 数据的真实性和可靠性负责,对于异常的实验数据,及时上报给主管, 并在主管的指导下解决问题。
4.3.3.11 每天定时记录实验室的温度、湿度、冰箱温度,并将异常现 象报告给研究主管。
4.3.3.12 负责实验废弃物的处理、实验用品的洗涤和干燥、实验室 和实验台的清洁工作。
4.4 实验室安全制度
4.4.1 实验室由专人负责实验室设备及人身的安全。
4.4.2 加强四防(防火、防盗、防水、防事故)。
4.4.3 来实验室工作的新员工,必须有实验室工作人员在场或经过操
作培训与考核。
4.4.4 实验前要全面检查安全,实验要有安全措施。若仪器设备在运
行中,实验人员不得离开现场(C0 培养箱、干燥箱、高压灭菌锅除外) 2
4.4.5 易燃、易爆物品必须存放在安全处,严禁带电作业。
4.4.6 如遇火警,除应立即采取必要的消防措施灭火外,应马上报警

(火警电话为 119),并及时向上级报告。火警解除后要注意保护现场。 4.4.7 如有盗窃和事故发生,立即采取措施,及时处理,不得隐瞒,应及 时报告主管和保卫部门 a 并保护好现场。
4.4.8 实验工作人员在检测前必须熟悉检测内容、排作步骗及咤类仪 器的性能,严格执行操作规程,并作好必要的安全防护。
4.4.9 进行有毒、有害、有刺激性物质或有肉蚀性物质操作时,应戴 好防护手套、防护镜。
4.4.10 实验室内使用的空调设备、电热设备等的电源线,必须经常检 查有否损坏,移动电气设备,必须先切断电源。 电路或用电设备出现故 障时,必须先切断电源后,方可进行检查。
4.4.11 实验室应配有各类灭火器,按保卫部门要求定期检查,实验室 人员必须知悉常用灭火器材的使用。
4.4.12 实验室内不准吸烟和吃食物。
4.4.13 高压气体钢瓶的存放应满足实验环境条件的规定。
4.4.14 下班前,实验室人员必须检查操作的仪器及整个实验室的门、 窗和不用的水、电、气路,并确保关好。
4.4.15 与实验室无关的易蒸、易爆物品不得随意带入实验室。 4.4.16 其他详细内容见“实验室安全管理制度“。
4.5 实验室的环境条件
4.5.1 办公环境应与实验环境分开,以确保良好的实验条件。
4.5.2 实验室的高压气瓶应按要求存放,保持良好的通风并避免防光 直射。

4.5.3 实验室需要恒温(20~25C}、 恒湿(相对湿度 65~85%)无小、 无震 动、通风良好,电源电压变动应在土 10%内,要求有足够的负荷量。 4.5.4 实验室通道、门口不能堆放任何杂物。
4.6 实验室卫生制度
4.6.1 实验人员上岗操作时,要穿戴好工作服、鞋、帽。
4.6.2 工作结束后,废物要放入纸篓或废物箱内,保持工作台整洁。 4.6.3 实验室产生的工作废液,应姚善处理。属剧毒或强致癌物质的, 必须与保卫部取得联系并统一处理,其他废液(如:强酸或强碱废液) 应按有关规定处理.
4.6.4 每天实验完毕后,要及时清扫实验室;
4.6.5 每周五中午要彻底清扫实验室。
4.]化学危险味萧理办法
4.7.1 化学危险品的保管:
4.7.1.1 化学危险品必须由专人保管,保管和使用人员须具备一定的 业务素质,热悉所保管和使用的化学危险品的性能、特点及消防器材 的使用,一于发生意外能做到及时扑救;
4.7.1.2 化学危险品的存放须符合安全要求,并配备适用的防护用品 4.7.1.3 严格保管制度、把好质量关,严格出入库手续,定期检查,做 到账物相符;
4.7.1.4 化学印险品应严格分类存放,性质抵触或灭火方法不同的化 学危险品不可存放在一起,存放地应注意通风、防热、防潮、防冻;
4.7.2 化学危险品的发放:

化学印险品的发放,应严格按手续齐全后领用单发放,不得涂改。以一 次实验的最低量为限,经批准,双人领取、使用后的废液,须在指定的 地点安全处理,严禁倒入下水道。
4.7.3 对所保管和使用的化学危险品严禁随意转送和非法交易,一经 发现,将严肃处理。
4.7.4 经常组织中心人员进行有关化学危险品的使用、运输、保管、 消防等方面知识的学习,以提高业务素质,确保安全,并定期进行检查 评估工作。
4.8 赔偿制度
4.8.1 损坏仪器设备或实验室材料,根据情轻重,应经济赔偿,
4.8.2 在一般情冯下,不违反操作规程,属于仪器、器材正常损耗,不 予赔偿。
4.8.3 凡属于责任心不强,粗心大意,撷自离开工作岗位,违反制度和 操作规章,
给中心造成损失者,要进行批评教育,酌情赔偿。
4.8.4 属于严重违章,在工作中责任心不强,给中心财产造成损失,必 须从严处理,并由本人承担全部经济责任。
4.8.5 损坏仪器设备,要认真追究,根据情节轻重进行批评教育和赔偿 处理.要不断加强对实验室工作人员爱护公共财产的教育。
4.8.6 凡是属于个人负责所造成丢失的仪器设备,要根据情节轻重和 造成的损失大小,活责全部经济赔偿。
4.8.7 对于实验宪仪器设备一律不准随意乱拓乱卸,发现乱拆诚卸者;

认真追查责任,要批评教育并承担全部经济损失的赔偿。
4.8.8 凡实验室工作人员,进实验室要严格遵守操作规程并进行安全 检查,结束工作时全面进行检查。凡出现事故和跑水情况(跑水至少给 予 100 元的张款和通报批评)一律追究责任,罚款处理,情节或损失严 重者适当加重处理并加大张款数额。
三、GMP 实验室工作制度
1. 目的:
2.范围:
3.责任人:
4.制度内容:
4.1 进入培养室前必须穿好专用无茧服,戴好口罪,穿好拖鞋,在缓冲 间缓冲一分钟以上,进来后关好封闭门。做完实验后,将实验用品放回 原处,整理好桌面。
4.2 在实验过程中发现因操作或其他原因可能对实验造成了污染,应 将细胞单独处理,观察 2-3 天。
4.3 实验室内不得打闹、媲戏和闲聊,不得无故在实验室长时间逢留。 在实验过程中不得接打电话,如确实重要,应该记录下正在进行的实 验步骤。
4.4 每次实验应做好实验记录,以被查询。
4.5 定期樽挞地面、桌面及培养箱,每周定期大范围消毒,消毒时需将 正在培其的细胞转移至清洁安全的地方。
4.6 发现细胞批量污染时,应将污染的细胞全部丢弃,酒精和消毒液擦

挞培养箱,未见污染的细胞留下观察 2-3 天,确证未被污染后方可继 续培其。
4.7 每日下班前清除实验废弃物,擦挂地面和桌面,用紫外灯消毒实验 室 30min,做好消毒记录。
四、实验中心工作交接制度
1. 目的:
2.范围:
3.责任人:
4.制度内容:
4.1 轮流班交接制度
4.1.1 对连续性要求较高的实验原则上不应中途转交于他人,如遇到 宗发事件必须离开实验室,应该将实验目的、实验对象的特点、已经 进行的步骤、需要继续的步骤以及注意问题交待清楚。
4.1.2 当班人员在下班之前,应该将实验室存在的问题解决完毕,暂时 不能解决的应该交待清楚,原则上不能将本人实验中出现的问题交由 其他人解决。
4.2.离职及离退休交接制度
4.2.1 工作人员因工作调动或离、退休等原因,离开工作岗位的,均应 按规定办理交接手续,办理移交手续前,应该将本人接手的所有实验 处理完毕。
4.2.2 列入移交的主要内容:
4.2.2.1 本人掌管的工作方面,包括工作进展情况、计划安排、与外

单位的业务联系内容和协调进展情况等。
4.2.2.2 本人管理或借用的实验器材、试剂、文件、图书、资料以及 办公设备。
4.2.2.3 本人因故借用的单位公款和保管使用的公物,包括本人以单 位、部门名义与外单位的钱物往来情况。
4.2.2.4 其他需交接的事务。 4.3.办理离岗手续时,应填写公司统一印制的交接单,并由各有关分 管领导、岗位接班人签署意见后,凭交接单办理调动或离岗手续。 4.4.公司内部调动工作,交接双方应商妓交接内容,并在交接清单上 签字,由分管领导和接班人监督。
4.5 交接工作由实验室主任总负责,管理部门协助监督。
五、实验室安全管理制度
4 月的:
2.范围:
3.责任人:
4.制度内容:
4.1 穿著规定
4.1.1 进入实验室,必须按规定穿戴必要的工作服。
4.1.2 进行危害物质、挥发性有机溶机、特定化学物质或其它环保署
列管毒性化学物质等化学药品操作实验或研究、必须要穿戴防护具 (防护口罪、防护手套、防护眼镜)。 4. 1.3.进行实验时严禁戴隐形眼镜,防止化学药剂渭入眼镜而腐蚀眼

普。
4.1.4 需将长发及松散衣服妥善固定且在处理药品之所有过程中需穿 著鞋子。
4,1.5 操作高温实验,处须戴防高温手套。
4.2 饮食规定
4.2.1 避免在实验室吃喝食物,使用化学药品后需先洗净双手方能进 食。
4.2.2 严禁在实验室内吃口香糖.
4.2.3 食物禁止储藏在储有化学药品之冰箱或储藏柜。
4.3 药品领用、存储及操作相关规定
4.3.1 操作危险性化学药品请务必遵守操作流程,勾自行更换实验流 程。
4.3.2 领取药品时,该确认容器上标示中文名称是否为需要的实验用 品。请看清楚药品危害标示和图样,是否有危害。
4.3.4 使用挥发性有机溶剂、高腐蚀性、有毒药品请在特殊排烟柜或 抽烟管下进行操作。
4.3.5 有机溶剂,固体化学药品,酸、碳化合物均需分开存放,挥发性 之化学药品更必需放置于具抽气装置之药品柜。
4.3.6 高挥发性或易氧化的化学药品必需存放于冰箱或冰柜之中。 4.3.7 避免独自一人在实验室做危险实验,若须进行无人监督之实验, 其实验装置对于防火、防爆、防水灾都须有相当的考虑,且让实验室 灯开着,并在门上留下紧急处理时联络人电话及可能造成之灾害。

4.3.8 做危险性实验时必须经实验室主任批准,有两人以上在场方可 进行,节假日和夜间严禁做危险性实验。
4.3.9 做有危害性气体的实验必须在通风橱皿进行;做放射性,湘光等 对人体危害较重的实验,应制定严格安全措施,做好个人防护。 4.3.10 请将废弃药液或过期药液依照分类标示清楚,药品使用后之废 弃物严禁个入水槽,应例入专用收集容器中回收。
4.4 用电安全相关规定
4.4.1 实验室内的电气设备的安装和使用管理,必须符合安全用电萧 理规定,大功率实验设备用电必须使用专线,严禁与照明线共用,谨防 因超负荷用电着火。
4.4.2 实验室用电容量的确定要兼顾事业发展的增容需要,留有一定 余量,但不准乱接电线,
4.4.3 实验室内的用电线路应保持完好可用状态,熔断装置所用的熔 丝必须与线路允许的容量相匹配,严禁用其他导线替代。室内照明器 具都要保持可用状态。
4.4.4 可能散布易燃易爆气体或粉体的建筑内,所用电器线路和用电 装置均应按相关规定使用防爆电气线路和装置。
4.4.5 对实验室内可能产生静电的装置要心中有数,要有明确标记和 警示,对其可能造成的危害要有妙善的预防措施。
4.4.6 实验室内所用的高压、高频设备要定期检修,要有可靠的防护 措施。凡设备本身要求安全接地的,必须接地;定期检查线路,测量接 地电阻。自行设计、制做对已有电气装置进行自动控制的设备,在使

用前必须经实验室与设备处技术安全办公室组织的验收合格后方可 使用。 自行设计、 制做的设备或装置,其中的电气线路部分,也应请专 业人员查验无误后再投入使用。
4.4.7 实验室内不得使用明火取暖,严禁抽烟。必须使用明火实验的 场所,须经批准后,才能使用。
4.4.8 手上有水或潮湿请勿接触电器用品或电器设备;严禁使用水槽 旅的电器插座(防止漪电或感电)。
4.4.9 实验室内的专业人员必须掌握本室的仪器、设备的性能和操作 方法,严格按操作规程操作。
4.4.10 机械设备应装设防护设备或其它防护罪。电器插座请勿接太 多插头,以免超过负荷引起火灾。如电器设备无接地设施,请勿使用, 以免产生感电或触电。
4.5 压办容器安全规定
4.5.1 气瓶应不瓶专用,不能随意改装其它种类的气体;气瓶应存放在 阴凌、 干燥、 远离热源的地方,易燃气体气瓶与明火距离不小于 5 米; 氡气瓶最好隔离:
4.5.2 气瓶搬运要轻要稳,放置要牢靠,各种气压表一般不得混用;氧 气瓶严禁油污,注意手、投手或衣服上的油污;气瓶内气体不可用尽, 以防倒灌;
4.5.3 开启气门时应站在气压表的一侧,不准将头或身体对准气瓶总 阐,以防万一阀门或气压表冲出伤人。
4.5.4 搬运应确知护盖锁素后才进行,不得用电磁铁、吊铿、绳子等

直接吊运,移动尽量使用手推车,务求安稳直立;以手移动容器,应直 立移动,不可卧倒滚运。
4.5.5 用时应加固定,容器外表颜色应保持显明容易辨认;确认容器之 用途无误时方得使用。
4.5.6 每月检查管路是否漪气,查压力表是否正常。
4.6 环境卫生
4.6.1 各实验室应注重环境卫生,并须保持整洁;为减少小埃飞扬,酒 扫工作应于工作时间外进行;窗面及照明器具透光部份均须保持清洁。 4.6.2 有盖垃圾桶应常消毒以保环境清洁;垃坂清除及处理必须合乎 卫生要求,不得任意倾倒堆积影响环境卫生。
4.6.3 凡有毒性或易燃之垃圾废物,均应特别处理,以防火灾或有害人 体健康。
4.6.4 保持所有走廊、楼梯通行无阻。
4.6.5 油类或化学物滥到地面或工作台时应立即擦找冲洗干净。 4.6.6 养成随时拾捡地上杂物之良好习惯,以确保实验室清洁;垃圾或 废物不得堆积于操作区域或办公室内。
4.6.7 工业消防用水,应与饮用水分别存放。蝉洗室、厕所、水沟等 应经常保持清洁。
4.7.1 防止煤气管、煤气灯漏气,使用煤气后一定要把阀门关好;乙醚、 酒精、丙酮、二硫化碳、苯等有机溶剂易燃,实验室不得存放过多, 切不可倒入下水道,以兖集聚引起火灾;
4.7.2 金属钠,钾,铝粉、电石,黄磷以及金属氢化物要注意使用和存

放,尤其不宜与水直接接触;
4.7.3 万一着火,应冷静判断情况,采取适当措施灭火;可根据不同情 况,选用水、沙、泡沫、C02 或 CC14 灭火器灭火。
4.8. 防爆
4.8.1 化学药品的爆炸分为支链爆炸和热爆炸。
4.8.2 氨、乙烯、乙炔、苯、乙醇、乙醛、丙酮、乙酸乙酯、一氧化 碳、水煜气和氮气等可燃性气体与空气混合至爆炸极限,一旦有一热 源诱发,极易发生支链爆炸;过氧化物、高氯酸盐、叠氦钵、乙炔铜、 三硝基甲苯等易爆物质,受震或受热可能发生热爆炸。
4.9. 防爆措施
4.9.1 对于防止支链爆炸,主要是防止可燃性气体或蒸气散失在室内 空气中,保持室内通风良好. 当大量使用可燃性气体时,应严禁使用明 火和可能产生电火花的电器;
4.9.2 对于预防热爆炸,强氧化剂和强还原剂必须分开存放,使用时轻 拿轻放,远离热源。
4.10 防灼伤
除了高温以外,液氮、强酸、强碱、强氧化剂、溟、磷、钠、钾、苯 酚、醋酸等物质都会灼伤皮肤;应注意不要让皮肤与之接触,尤其防止 渡入眼中,。
4. 11. 防辐射
4.11.1 化学实验室的辐射,主要是指XXray,长期反复接受 X-ray 照射, 会抚致疲倦,记忆力减退,头痛,白血球降低等。

4.11.2 防护的方法就是避免身体各部位(尤其是头部)直接受到
X-ray 照射,操作时需要屏蔽和缩时,屏蔽物常用铅、铅玻璃等。 4. 12.废气
4.12.1 产生少量有毒气体的实验应在通风橘内进行,通过排风设备将 少量毒气排到室外;
4.坡.2 产生大量有毒气体的实验必须明备睡收或处理装置。
4.12.3 废渣少量有毒的废渣应埋于地下固定地点。
4. 13.废液
4.13.1 对于废酸液,可先用耐酸塑料网纱或玻璃纤维过溺,然后加碱 中和,调 PH 值至 6-8 后可排出,少量废渣埋于地下。
4.13.2 对于剧毒废液,必须采取相应的措施,消除毒害作用后再进行 处理;实验室内用水无污染可直接排放;洗刷用水污染不大,可排入下 水道。
4.13.4 酸、碱、盐水溶液用后均倒入酸、碱盐污水桶、经中和后排 入下水道。有机溶剂回收于有机污桶内,采用蒸馏、精馏等分离办法 回收;重金属离子(包括)沉淀法等集中处理: 4. 14.实验室伤害的预处理
4.14.1 普通伤口:以生理食盐水清洗伤口,以胶布固定。
4.14.2 烧烫(灼)伤:以冷水冲洗 15 至 30 分钟至散热止痛一以生理食 盐水擦挂(勿以药脚、 牙膏、 晴油涂抹或以纱布盖住)~紧急送至医院。 (注意事项:水泡不可自行刺破)
4.14.3 化学药物灼伤:以大量清水冲洗~以消毒纱布或消毒过布块覆

盖伤口一素急送至医院处理。
六、细胞实验室岗位职责
1. 目的:
2.范围:
3 责任人:
4.制度内容:
4.1 实验室主任职责
4.1.1 编写实验室横向科技项目发展的中长期计划、年度具体工作计 划,本着勤俭办理一切事务的原则,认真管理好实验室仪器设备,并贯 彻各项有关规章制度。
4.1.2 完善实验室相关的科技管理规定和文件;
4.1.3 企事业单位联系与科技合作,项目合同书审核、签署、管理、 验收、鉴定等
4.1.4 实验室内部科研项目的管理,实验室科技成果的推广、转化工 作;
4.1.5 实验室科技信息管理应用和相关数据录入和统计工作;
4.1.6 实验室实验中心的管理工作;协助实验室信息部门负责科研信 息收集和发布工作;
4.1.7 在上级领导的指导下,参与协调实验室和业务部门、客户之间 的关系协调;
4.1.8 为充分发挥仪器设备的作用,实验室主任应充分了解实验仪器 的使用情况。

4.2 实验室主管职责
4.2.1 负责本部门实验计划的制定和实施,落实实验室政策,协调本部 门和其他部门的关系;
4.2.2 协调本部门内部各员工之间的关系,合理公平地对本部门员工 提出表扬和批评;
4.2.3 对本部门的实验数据的真实性和可靠性负责;对本部门的实验 人员提供技术指导,帮助实验室技术人员解决问题;
4.2.4 合理分配各项任务,保证各项实验安全有序进行,定期对本部门 的工作进行总结,对实验中存在的问题提出改进方法;
4.2.5 负责编写本部门的各种操作文件和管理文件以及本部门的年度 计划和工作总结;负责科研及细胞临床应用信息的收集,做好技术资 料保密和客户档案信息管理工作;
4.2.6 带领本部门员工进行实验操作。
4.3 实验室技术员职责
4.3.1 应熠悉仪器、设备的使用方法及特性。爱护仪器设备,正确使 用,做好维护保养工作。 定期对仪器、 设备进行检测,发现故障及时安 排维修,提高设备完好率;
4.3.2 严格遵守各项规章制度和工作流程,按照标准操作规程操作仪 器和进行检测工作;
4.343 助力学习业务知识,提高技术水平;
4.3.4 认真负责做好检测工作,办求减少质量差错,柳绝质量事故,提 高检验结果的准确性和可靠性;

4.3.5 在主管的指导下正确使用仪器;
4.3.6 保持实验室的整齐清洁、防火、防盗,保证仪器设备安全; 4.3.]保持实验室的清洁卫生,实验室内不得任意堆放杂物,废物要及 时清除,临时有用的物品要堆放整齐;
4.3.8 做好仪器设备的管理工作,建立分类账,做到账物相符;
4.3.9 做好仪器设备的自检工作,保证按期检定;
4.3.10 在研究主管的指导下进行实验操作,记录实验数据,对实验数 据的真实性和可靠性负责,对于异常的实验数据,及时上报给主管,并 在主管的指导下解决问题;
4.3.11 每天定时记录实验室的温度、湿度、冰箱温度,并将异常现象 报告给研究主管;
4.3.12 负责实验废弃物的处理、实验用品的洗涤和干烽、实验室和 实验台的清洁工作。
七、各级行政人员职责制度 1. 目的:为更好的配合细胞治疗中心临床及科研工作的需要,特制定 此制度。
2.范围:
3.责任人:
4.制度内容:
4.1 人员组成办公室由行政秘书和专职仪器管理人员组成,主要工作 内容为行政管理、仪器管理以及为科研服务等。
4.2 管理方式“办公室事务由行政秘书统一管理、协调和分工,办公

室工作人员积极配合。
4.3 办公室行政管理职责:
4.3.1 实验室管理
人员管理:(固定人员、流动人员、客座人员)
临床管理系统:
患者信息(患者基本信息、临床诊断、体检信息、标本状况等)
临床统计(患者的治疗情况、治疗效果等)
科研管理(项目来源、类别、经费、参加人员、起止时间等)
学术交流管理:(专家资料库、学术亥流安排等).
财务管理:(来源、预算、支出、财务分析)。
资源管理:(实验室用房、家具、设备等固定资产)。
实验室管理系统由行政秘书负责,指定具体人员负责本组信息收集工 作,并及时反馈给办公室。
4.3.2 档案管理
实验室档案管理由行政秘书主要负责,凡涉及到悦者的治疗信息、仪 器设备资料、科研情报资料、基建资料、人员调配、物资供应、来访 人员等的各种书面材料、各类电子文档等均需存档。 4.3.2.1 临床档 案的收集由实验室、办公室和研究组共同进行,每月底研究组指定一 人集中将文件资料移交实验室和办公宝负责人。
4.3.2.2 文书档松的收集由实验室行政秘书负责。
4.3.2.3 仪器设备档案的收集由实验室仪器秘书和管理人员负责。每 半年一次将汇总的档案资料移交办公室。

具体细节参见实验室档案管理办法。
4.3.3 日常职责
4.3.3.1 负责对实验室公共资源的管理,维护公共设施。
4.3.3.2 负责组织起草各项规章制度,交实验室人员会议讨论, 4.3.3.3 收集整理与实验室相关的文件资料(包括实验室评估材料), 统计实验室每年的研究成果、学术交流、经费筹集与支出情况、人才 培养等各类信息。
4.3.3.4 每年组织召开一次学术交流会。承担由实验室主办、承办、 协办的国际或全国性会议的答备、会务等工作。
4.3.3.5 负责组织实验室开放课题的申请、受理、评审、接待、进展 情况检查、结题等管理工作。
4.3.3.6 负责实验室引进人才的联络、相关手续办理等工作。 4.3.3.7 负责实验室的财务管理工作 y 每季废向实验室负责人汇报一 次。
4.3.3.8 负责实验室治疗信息的收集。
4.3.3.9 负责实验室的日常管理事务。
4.3.3.10 完成上级部门和实验室领导亥办的其它工作。
4.3.4 外事与宣传
4.3.4.1 负责与上级主管部门的联系,协调实验室与外单位的事务,接 待来访的国内外专家、学者和社会各界人士。
4.3.4.2 收集材料并编印每年一期的实验室工作年报,撰写实验室的 各类报告、会议纪要、总结和新闻报道等。

4.3.4.3 定期更换实验室的宣传栏,论文展示。
4.3.4.4 协助实验室主任制作实验室简介,宣传网站。
八、实验人员配置及培训管理
1. 目的:
2.范围:
3.责任人:
4.制度内容:
4.1 人员配置:目前本实验室配置“人
4.1.1 实验室现有
副高职称人员
中级职称人员
博士学历人员
硕士学历人员
大专及本科人员
4.2 人员培训计刘
4.2.1 实验室有关人员每年必须参加上级管理部门组织的有关干细胞 内容的会议。
4.2.2 积极争取技术人员每年 1-2 次参加有关技术进展或临床应用的 国家级继续医学教育项目。实验室每月进行 1-2 次的业务学习和技术 讨论 s
4.2.3 认真执行实验室工作人员培训计划,对未取得培训合格证书者 优先参加卫生部及省级干细胞实验室举行的培训班,取得合格证书。

4.2.4 积极参加有关的继续教育培训班。
4.2.5 参加本实验室的实验员轮训班,并通过考试。
4.3 培训内容
干细胞临床应用
细胞培养实验知识
干细胞培养操作技能
细胞与分子生物学以及兖疫学等相关理论知识。
九、实验室设备管理办法
1. 目的:
2.范围:
3.责任人:
4.制度内容:
4.1 实验室应建立房间负责人,各种仪器设备必须建立专人负责制,在 实验室主任直接领导下,管理好本房间仪器设备及材料工具。
4.2 各购进仪器设备建忠建卡后一律由实验室主任或相关人员在卡片 上签字办理手续。
4.3 实验仪器设备一律不得外借,除实验室技术人员外,未经许可,任 何人员不得撷自开关或使用实验室中的任何设备。
4.4 实验技术人员担任物资管理人员,协助实验室主任具体管好全实 验室的物资及帐卡。