某医院医疗物资采购及设备管理制度.docx

某医院医疗物资采购及设备管理制度
设备调拨制
度 1
医疗器械使用管理制
度 2 医疗设备
报废制
度 3 医疗
设备购置及引进制
度 4 医疗设备科
工作制度 5
医疗器械管理制
度 7 大型
医疗器械购置论证制
度.........................................................................................................14 医疗设备科招
标采购制度.............................................................................................................14 医
疗器械档案管理工作制
度.........................................................................................................16 医用计量器具
管理办法.................................................................................................................17 计
量器具周期检定制
度 18 医疗器械
技术组工作制
度 19 医疗器械应
用分析制度 19
一次性植入人体医疗器械管理制
度 20 医疗器械安全管理制
度 21 医疗器械
不良事件报告制
度.........................................................................................................22 医疗器械上岗
培训考核制度.........................................................................................................23 医
疗设备科急救物资应急保障预
案.............................................................................................24 医疗设备处政治、业

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务学习制度.................................................................................................25 医疗设备
维修保养制
度.................................................................................................................27 设备调拨
制度

一、设备有价或无价向外调拨时，必须履行设备调拨手续，并经有关领导 审核批准后，方能向外调拨。
二、调拨设备必须保证医疗业务正常工作，按设备价格，年限和数量等核 算计价。
三、院内设备调拨手续有设备调出部门先提出设备调出理由，经设备管理 部门审核，由设备调入部门提出申请，经有关领导批准后方可调拨。
四、院外设备调拨手续，由设备调出部门提出设备调拨申请，经设备管理 部门审核，被调拨设备在本院确实已经无法使用，但调拨院外确实有使用价 值，报请院领导批准后方可有偿调拨。
医疗器械使用管理制度
(一)正确使用

1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械(设 备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操 作手册等资料。
3 ．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干， 建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考 核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准 确率或有效治疗率。
(二)安全使用

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1 ．保证患者安全：

在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对 该器械(设备)的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与维修主管人 员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人 员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部 门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方 法，标识在操作者容易看到之处。
2 ．保证操作者安全：

操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用 知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身 防护。
3 ．保证医疗器械(设备)安全：

操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全 给与重视。
在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 医疗设备报废制度
一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种 原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。
二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数 量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批 后，方能办理报废。

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三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值 帐目，档案员办理相关档案手续。
四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备 须由设备科报国有资产管理局处理。
医疗设备购置及引进制度

一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科 审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价 廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的 器材坚决退换。
二、单价在 5 万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性 报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备 科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。
三、洽谈购买单价 5 万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用 科室领导(或设备使用人员)参与洽谈。
有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择 应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方 责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中 获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。
四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及 档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院 不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负 责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器 设备档案》内容栏目
五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、 及相关院领导签名才能付款。
医疗设备科工作制度

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一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械 的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全 面管理工作。
二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主 管院长、院长审批，并做好相关论证工作。
三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示 工作。
四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报 表，尽量做到零库存管理。五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物 相符。
六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符， 凭证装订整齐，保存完好。
七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。

八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利 完成。
九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析， 充分发挥医疗设备的作用。
十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督 部门定期做好医疗设备计量检测工作。
十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量 关。
十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械 领域商业贿赂不良记录。
十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设 备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。

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十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进 行。
十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。医 疗器械管理制度
医疗器械包括医疗设备、医用耗材(低值易耗品、卫生材料、一次性用 品、高值耗材)、医用试剂、消杀用品、医疗设备配件及软件。
1、医疗器械的计划管理

(1)凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受 捐赠的医疗设备均属于此管理范围。
(2)医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室 应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性 预算的前提下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇 总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医 疗器械。
(3)医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型 号、性能、数量等，供购置时参考。
(4)医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一 制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。
(5)为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系 特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由医院领导同意后方可改动。
2、医疗器械的采购管理

(1)医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相关规定，并按照国家 有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记 录(如有，一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的招标)、是否为进口 二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。

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(2)一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科室 主任签字后报医疗设备科长审核后再报院长办公会议讨论批准后由设备科组织 采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设 备购置论证报告”。 50 万元以下 5 万元以上由院长办公会议讨论批准后报政府采 购办批准购买。 50 万元以上设备经过院长办公会议讨论批准后报政府采购办批 准后委托招标公司招标购入。
(3)新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省非营利性医疗机构医 用耗材及检验试剂集中采购的相关规定，严格按照中标(成交)产品采购手册 进行采购。
(4)所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。

3、医疗器械的出入库管理

(1)所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登记卡片》，包括设备
名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时 间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试 剂、消杀用品、医疗设备配件到货后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、 规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发 票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手 续，并由专人下送使用科室。
(2)严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。

(3)医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放至使用科室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品 应立即停止使用，并及时报告院内感染科、设备科及当地食品药品管理部门， 不得自行处理。
(4)对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管 理，做到每件医疗器械可追溯。
4、医疗器械的档案管理

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(1)凡购入的 5 万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交院档案室保 存。
(2)凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备、配件的出 入库记录及登记记录必须存档，并由设备科专人管理，以上物资使用后其档案 需保存 10 年。
(3)凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存，保存期限 为医疗器械使用寿命周期结束后 10 年。
5、医疗设备的运行管理

(1)医疗设备领回到使用科室后，应及时由医疗设备科工程技术人员协同 厂家及使用人员安装、调试，操作人员使用正常后，填写验收报告单，并由使 用科室主任级验收人员在验收报告上签字。
(2)医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有足够的工作时数，以 便一些质量问题能够及早发现，尽可能在保修期内得到妥善处理。
(3)对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡片挂在医疗设备上或 醒目地贴在操作者便于看到的位置，使用时严格按操作程序进行。
(4)大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交接手续。使用人员需 经过专业技术培训考核取得大型医疗设备上岗证后方可上机操作，进修，实习 人员和其他非专业人员不得擅自操作。
(5)万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申请、论证报告、招标 文书、合同、装箱单、合格证、验收报告、使用说明书、线路图、维修记录 等，由设备科专人建档后交医院档案室统一保存。
(6)各使用科室于医疗设备科每年清点医疗设备财产一次，如遇账目不 符，及时查找，并报告设备科长及医院领导，研究处理。
(7)使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修申请表，写明故障所 在，通知医疗设备科负责维修。如遇外修时，需由设备科专人联系，如使用科

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室擅自请外单位人员维修，设备科有权拒绝办理付款及有关手续并追究使用科 室责任。
(8)大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医疗设备配置许可证，设备操作 人员必须持有大型医疗设备上岗证方可上机操作。
6、医疗设备的维护、计量、维修安全管理

(1)各使用科室应重视医疗设备的维护，每天开机前、关机后均应周密检 查，并进行清洁、校验、整理、复原等工作，使设备每天处于良好状态。
(2)对环境有特殊要求的医疗设备，要根据其技术管理要求，分别采取恒 温、防磁、防震、稳压、避光、润滑等维护措施。
(3)医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第

1、 2 条，二级保养是指设备科技术人员对各医疗设备进行定期预防性检 修，确保良好的机器性能。
(4)医疗设备科技术人员应每季度对 10 万元以上大型医疗设备性能指 标、安全防护等进行检查。
(5)对于强检医疗设备需根据质量技术监督局规定时间定期计量、检测， 并做好相关记录。
(6)医疗设备需要维修时，使用科室应仔细填写设备维修申请单，注明医 疗设备的型号、故障原因、现象等，然后交设备科维修组，设备科维修技术人 员在收到维修申请单后，应尽快对故障进行检查、维修，使其恢复正常运转。 要确保常规抢救设备完好率 100%。
(7)医疗设备需要外修时，使用科室应填写“医疗设备外修维修申请表”， 科主任签字后报医疗设备科长审批，主管院长审批后由医疗设备科专人联系外 修，使用科室不得自行外修，否则造成的一切费用由使用科室自付并追究其责 任。
(8)重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出培训。

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(9)各科室医疗设备不得私自外借，否则造成的一切不良后果自负。

7、医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废

(1)医疗设备科应定期于财务科、经管会、病案室等职能科室联合到医疗
设备使用科室了解设备性能、工作效率等使用情况，并根据使用科室实际作出 大型医疗设备应用分析、效益评估、更新计划报院领导参考。
(2)凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经设备科技术人员鉴定确认 无法维修的或经质量技术监督部门鉴定不符合国家计量标准的，由使用科室填 写“医疗设备报废(调拨)审批表”，使用科室主任签字，经设备科核实，设备 科长批准、院领导批准和财务科长批准后，方可报上级部门报废注销或降级使 用。
(3)凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：

①无正当理由闲置半年以上者； ②引进新医疗设备后原设备降级使用者。

(4)凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：

①达不到国家计量标准，严重影响使用安全造成危害而无法修复改造者；
②超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重丧失精度，主要配件损坏无 法修复者。

(5)医疗设备的报废与调整统一由设备科办理，各使用科室不得自行处
理。

(6)低值易耗品的报废由使用科室填写“低值易耗品的报废申请表”，使用 科室主任签字后报设备科长和主管院长审批签字后方可报废，报废物品由设备 科按规定统一处理。
8、医疗器械的损坏赔偿

(1)凡使用医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、交接不清、违 反操作规程或使用不当，造成医疗设备损坏的，可根据情节轻重，对责任者酌 情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。

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(2)医疗设备丢失，要书面说明丢失情况并附检查，经设备科组织相关人 员调查确认事实后，拿出处理意见，报院领导及相关部门审批，及时销账。
(3)由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀时，要追究当事人的责 任，并给予相应处理。
大型医疗器械购置论证制度

1、凡购置单价在 10 万元以上医疗设备使用科室须经过科室论证小组论证 后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医疗设备购置论证报告”。
2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织相关人员通过座谈会 论证其可行性。
3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医院领导审批后，方可 组织招标采购。
4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采购办组织招 标。
5、购置 50 万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司招标，需报卫生厅 备案。
医疗设备科招标采购制度

根据贵州省卫生部门相关文件，完善医疗器械采购制度，规范采购行为， 凡医疗设备科购置的医疗器械必须经国家，省市或医院内部进行招标后方可采 购。
1、 50 万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后方可采购，招标结果 需报卫生厅备案。凡是经过国家、省、市招标过的医疗设备、一次性用品、高 值及低值耗材，医院必须按其价格采购，医院内不再另行招标，对于国家、
省、市均没有招标过的 50 万元以下医疗设备，一次性用品、高值耗材、低值耗 材、卫生材料、医用试剂、消毒用品，医院均采用院内招标的方式采购，做到 公开、公平、公正。

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2、医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办、审计处、财务处、医务 处、院内感染科、设备科招标小组成员及临床科室有关专家组成的评标委员会 评标。
3 、医院内招标流程须首先由临床使用科室提出申请，报医疗设备科审核， 医疗设备科报主管院长、院长审批同意后方实施招标。
4、医疗设备科招标组成员有义务前期审核厂商资质，无异议后进行会议安 排，报医院领导批准后方可进行招标。
5、 10 万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与会的各位专家评委表 决通过，评委在中标目录上签字后生效； 10-50 万元医疗设备的招标由与会的各 位专家评委采用实名制填写评标成员意见表，并根据评标意见产生评标结果。
6、中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标厂商，并签订由医院 法律顾问审核过的合同，合同生效后方可实施采购。
7 、严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型。 医疗器械档案管理工作制度 1 、医疗器械档案由医疗设备科专人负责整理、分类管理。
2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统 一管理。
3、医疗耗材资料由专人整理后，在设备科保管，所有资料在耗材用完后保 存 10 年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理。
4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以 确保医疗器械档案的系统化、完整化，充分发挥信息管理的作用。
5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档案或其他资 料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有 关规定赔偿损失。

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6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮、严防泄 密。
7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清 晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。
医用计量器具管理办法

1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院 长审批后方可招标购买，与医疗器械的采购相同。
2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型 号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。
3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动计量器具的 参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自拆除。
4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定期由质量监 督局检定，确保强检率 100%。严禁使用无检定合格证书或合格证书过期的医用 计量器具。
5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作，开展对计 量工作的定期管理考核，做好计量器具档案管理工作。
6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量 器具参数基准的科室和个人要追究责任。
7 、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的工作。 计量器具周期检定制度
《中华人民共和国计量法》规定，凡属医院强制检定的计量器具有必须实 行周期检定，由省、市质量监督局行使检定权，根据医院情况实行送检、来检 两种方法
1、凡有强检计量器具的科室、个人，必须按规定周期进行检定，不得以任 何借口推迟检定或故意漏检。

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2、对于漏检、检定不合格和超出周期的计量器具，按《中华人民共和国计 量法》第 26 条、 27 条规定一律不准使用，否则责令赔偿损失、没收计量器具并 处罚，对不合格的计量器具申报上级领导后进行维修、降级和报废处理。
3、经过维修后属强检医用计量器具应经省市质量技术监督局鉴定后方方可 投入临床使用。
4、对于新购进或注销的计量器具要经主管院长、设备科长审批，报专职计 量员建账、建卡、建档、销账、销卡，任何人无权处理。
5、专职计量人员要定期询访各科室，发现问题及时向有关领导汇报、处 理。医疗器械技术组工作制度
1、医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备进行维护、保养、并 作记录存档。
2、医疗器械维修人员应在接到临床科室保修申请后 15 分钟内赶到现场， 如无法修复应及时上报科长及临床科室主任，组织相关维修人员会诊、修复或 申请外修。
3 、医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。

4、医疗器械技术组确保医院常规抢救医疗设备的 100%完好率。

5 、医疗器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价格合理。

6 、医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，
研究，分析维修中的疑难问题，交流维修心得。积极开展技术革新，搞好科研 和教学工作。
医疗器械应用分析制度

1、医疗设备科应定期到临床科室对 10 万元以上医疗设备进行巡检，并做 好记录。
2、对 50 万元以上大型设备，设备科除定期到临床科室了解其设备性能及 使用情况外，临床科室应填写：

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“大型医疗设备医用分析表”。

3、医疗设备科对临床科室填写的“大型医疗设备应用分析表”进行汇总，做 出相应的分析、总结，并报医院领导参考。
4、根据分析结果，设备科结合临床实际需求做出大型医疗设备年度更新计 划。
一次性植入人体医疗器械管理制度

1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命、对人 体具有潜在危险，其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。现在医院开展 的医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶片、各种 补片、生物胶、球囊等。
2、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照卫生部门相关文件要求 采购，并与供货商签订合同。
3、使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计划，必须写清产品的 生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地址、联系电话、住院 号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期，并由科室主任签字。
4、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核 实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关 单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统 一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记 录，做到没件高值耗材可追溯。相关资料由设备科整理并存档。
5、使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术 时使用。手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核实，再次验货，以防 在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。
6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及 时上报相关部门。
医疗器械安全管理制度

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按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规 定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院 上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置 许可证。
1、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验 收合格后方可投入使用。
2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗 设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。
3 、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。

4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能 指标、计量、安全防护、接地等进行检查和监测。
5 、对于压力容器、高压氧、 X 线机、 CT、 B 超等特殊医疗设备应由医疗设 备科专职人员联系治疗技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可 使用。
6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审 批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报属地公 安部门，完善相关手续，谨防丢失泄露。
7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒性物质、剧毒试剂引起的相 关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设备科及主管院长，并上报当地药监局 和相关部门。
医疗器械不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况 下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有 害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。
2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事 件的监管工作。

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3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报 告。
4 、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用， 经科主任签字后与 48 小时内上报设备科，严重伤害应于发现后 24 小时内上报 设备科，死亡事件应在 12 小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专 人及时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要时可越级报 告。
医疗器械 xx 培训考核制度

1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作 人员进行现场培训或异地培训。
2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加 国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上机操作。
3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进 行上机操作。
4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的 医疗事故责任自负。
5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题 应及时向上级领导汇报。
医疗设备科急救物资应急保障预案
一、编制目的：

根据卫生部门相关文件精神，为了应对突发性公共卫生事件，确保医疗物 资安全供给，本着预防与应急并重的原则，制定本预案。
二、应急组织与职责
(1)组织机构及职责

组长：

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分管院长
副组长：

设备科科长
成员：

设备科全体工作人员，分为管理组、采购供应组、维修组。组长不在的情 况下由副组长现场指挥
(2)组长负责制定本科各项规章制度，保障本科应急工作的有效实施，组 织制定并实施医疗物资供应应急预案，并及时上报应急情况。
(3)各组成员及职责

I 管理组负责应急医疗设备的等级、验收、外修、建账、建档、报废、培 训、使用安全、付款及医疗不良事件的上报。
II 采购供应组负责应急物资招标采购、验收、保管、下送、更新，确保供应 商供货渠道畅通，协调医院内部医疗物资的调配。
III 维修组负责应急医疗设备的维护、维修，确保医疗设备正常运转。

三、应急响应：

每天安排值班人员必须准时到岗，有紧急情况必须第一时间与组长及总值 班联系。
四、应急结果：

应急结束后，各组总结经验，报设备科长汇总后起草文字材料上报主管院 长。
医疗设备处政治、业务学习制度
1 、每周一次在设备科进行政治学习或业务学习。

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2、每个工作人员必须熟练掌握本职业业务，并对设备科各项业务做到基本 了解。
3 、对医院举办的各种政治学习和业务学习，无特殊情况必须参加。

4、年终对全科室工作人员政治思想及业务技能进行总结评定，不合格者离 岗学习。
5、查询投标企业相关证件及不良记录制度

6 、医疗设备科招标组成员有责任上网查询各种信息。

7 、每次招标前必须与医院纪检、审计部门审核投标企业的各种资质。

8、对列入当地商业贿赂不良记录的生产厂家、经营企业或个体经营者在两
年之内不能以任何名义、任何形式参加医院各种形式的招标。

9、医疗设备科招标组组长负责收集社会及临床科室反映的情况，及时向设 备科长报告，设备科长并逐级上报主管院长、院长及卫生行政部门，建立不良 记录档案。
10、落实“质量优先，价格合理”的措施

11、在招标过程中要尊重科学、尊重价值规律，遵守“质量优先、价格合 理”的原则。
12、临床科室有义务调研在本学科内医疗器械发展动态，写出器械考察调 研报告、申请计划，最少报 3 家以上的厂家，如属独家产品，要写出相关情 况。
13、设备科招标小组在接到科室申购计划和调研报告后，应认真做好前期 调研、考察工作，上网查询相关的各种证件，将不同价格、不同档次的器械分 类。
14 、招标时，评委有义务对医疗器械性价比做出评审结果。 治理医疗器械行业不正之风的管理制度

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1、医疗设备科工作人员必须严格遵守国家的法律法规，遵守相关卫生部门 及医院制定的各项规章制度。
2 、招标组成员按医院的规定，履行好招标的各项程序。

一经发现有收取回扣并与商家有不正当来往情况的，上报医院处理。

3、维修工作人员要认真履行本人职责，不准怠慢。合理购买零配件，保 质、保量完成维护保养任务，不准上班时间干私活，违者给予警告，情节严重 者上报医院处理。
4 、管理人员要认真完成本职工作，保证临床一线正常工作，要廉洁自律， 不利用职权拿红包、后口，违者上报医院处理。
5、医院支部要发挥党员的先锋模范作用，以身作则，负责监督全科的工作 作风，每个工作人员的行为规范，认真做好每个月的调查问卷工作。
6、各科工作人员利用政治学习、业务学习等形式，进行党纪政纪教育、典 型案例警示教育、党风及医德医风教育，警钟长鸣。
7、全体工作人员要敢于开展批评与自我批评，互相监督，勇于揭发不良行 为，行成良好的正气氛围，树立良好的行业作风，为临床一线保驾护航。
医疗设备 xx 制度

一、各科室医疗设备出现故障,及时报告医疗设备维修组，一般小型设备由 科室直接送维修组修，大型医疗设备由维修员到科室修理。
二、维修人员按照设备类别分工协作，严格执行责任制,保证设备正常运 转。一般故障一天修好，当天不能修好的应及时向使用科室解释说明。一周不 能修好的要报告设备科科长，组织会诊或决定外送修理。三、设备维修要进行 维修纪录，贵重医疗设备须建立维修档案。
四、维修员进行查房巡检，发现问题及时处理。一般科室四周一次，重点 科室一周一次或一周两次。

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五、各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有问题应及时通知设 备科进行处理。
六、对有关医疗设备的技术改造,必须事先写出书面报告,交设备科审批，大 的技术改造须由使用科室和设备科共同确认并报院领导批准方可执行。
七、医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按规定报告相关领导 审批。
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