化妆品GMP规范设备清洁(消毒)管理制度.docx

XX 药业股份有限公司化妆品生产质量管理文件
规范设备清洁(消毒)管理制度
MS0200500 共 1 页
制订日期 年 月 日
审核日期 年 月 日
批准日期 年 月 日
生产设备部 颁发日期 年 月 日
生产设备部、化妆品车间 生效日期 年 月 日
化妆品车间、生产设备部、质管部、行政人事部
文件名称
文件编号
制订
审校
批准人
颁发部门
执行部门
分发部门

一、目的：规范设备清洁(消毒)管理，有效的防止污染和交叉污染。。
二、适用范围：车间生产的所有设备。
三、责任者：操作人员、维修人员、车间管理员、 QA 对实施本规程负责。
四、正文：
1. 清洁(消毒)周期：每一批产品生产结束，每一天生产结束，应清洁(消毒)设备 ,转批、调
换品种或停产时需清洁(消毒)、如果清洁后停产，复产时与上次清洁间隔时间超过 3 天，应 重新清洁(消毒)。
2. 设备的清洁按照该设备的清洁标准操作程序进行。
3. 设备清洁(消毒)必要时应进行验证，以保证设备清洁(消毒)的可靠性。
4. 清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光，沟见底，设备见本色。
5. 设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物。
6. 与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留物。
7. 药品生产使用的设备在进行清洁后，直接接触药品的部位应用纯化水洗干净，制剂生产的设备 直接接触药品部位应进行消毒。
8. 更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量 的残留物或更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
9. 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
10. 各种设备均应有符合当前状态的“已清洁”或“待清洁”状态标志。
11. 各种设备清洁(消毒)后应及时填写清洁(消毒)记录，写明日期、车间、设备编号、清洁剂、 消毒剂名称、用量、操作人等。