临床研究的设计及发表.pptx

为什么要进行临床研究？为什么要进行临床研究？n成为更好的医生n成为更好的导师n成为更好的人：有兴趣、有价值好的医生好的医生n基于理论知识（Theory-based）n基于循证证据（Evidence-based）n基于评价系统（Assessment-based）n基于临床研究（Research-based）循证五部曲循证五部曲n提出问题 n检索证据n评价证据n临床决策 n后效评价系统评价Meta分析随机对照试验队列研究病例-对照研究个案分析专家意见临床研究定义临床研究定义n以患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因、医疗服务、卫生政策等为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动临床研究设计临床研究设计n描述性研究p病例报告/分析p横断面研究，现状调查n分析性研究p观察性研究：队列研究、病例对照研究等p实验性研究：随机对照试验、非随机对照试验等分类分类设计方案设计方案病因研究随机对照试验、前瞻性队列研究、病例对照研究临床疗效评估随机对照研究、自身前后对照、交叉研究诊断试验评估与标准诊断（金标准）相对照预后和自然病程评估队列研究疾病在人群中的定量分布横断面研究特殊病例描述和介绍病例报告、病例分析临床研究临床研究n明确研究目的n收集资料，建立假说（有待证实的理论）n合理选择设计方案、研究对象、样本量、测量指标、试验终点指标n防止偏倚的措施n研究的需要性、创新性、科学性、可行性、效能性n伦理学要求临床研究临床研究n撰写计划书/标书n研究实施：管理、分工、进度、经费等n结果评价，正确应用统计方法与计算机软件包n科研论文的撰写n刊物、会议发表发现的问题发现的问题n1992-2006年，3667篇文献n随机设置：18.1%的文章未说明是否随机化，59.3%未说明具体随机方法，14.8%文章所说明的随机方法并非真正随机，仅有7.9%文章所报告的研究方法符合随机化的原则n仅16.6%采取盲法，8.9%取得被试知情同意，大部分未说明经费来源（是否有企业资助）n不同年份、不同级别杂志文献质量评分基本接近武牡丹，李春波，金华等，国内1992-2006年与精神障碍治疗相关的临床研究文献质量的报告.中华精神科杂志，2010；43（1）：3-7.我国临床研究现况我国临床研究现况n临床研究文献的数量逐年上升，但总体质量偏低n在正确实施随机对照试验及提供完整规范、准确全面试验信息方面有相当差距，参考试验结果时需谨慎n科学欺诈p浙大 贺海波事件p井冈山大学 讲师学术造假伪造数据，70篇论文撤销如何提高质量？如何提高质量？不同研究类型有不同的发表标准不同研究类型有不同的发表标准n随机对照试验的报告标准（CONSORT www.consortstatement.org）n观察性研究（包括队列研究、病例对照研究和横断面研究）的报告标准（STROBE www.strobestatement.org）n非随机对照试验的报告标准（TREND www.trendstatement.org）n诊断试验报告标准（STARD www.stardstatement.org）n最新Meta分析的报告标准（PRISMA www.prismastatment.org）CONSORT小组小组nConsolidated Standards Of Reporting Trials，临床试验报告的统一标准n1993年，创立了有关RCT的项目检查表n不断修订，目前有25个项目n1996年发表在JAMA上的一篇论文显示其提高了发表论文的质量n扩展领域包括：群体试验、中草药干预等CONSORT 2010 流流程程图图温哥华小组温哥华小组n国际生物医学期刊编辑委员会（ICMJE），1978年n制定稿件的统一要求n未遵从要求的研究可能被永久禁止在ICMJE签约杂志（约1137个，PubMed索引中超过半数的核心期刊）上发表nwww.icmje.org最重要的统一要求最重要的统一要求要求要求重点重点注册在收集第1例患者前进行注册：在公众和非盈利性网站上注册，包括方法学发表权作者必须持有发表权，不能转交给赞助者，不要丧失递交阴性数据的权利多余出版不要重叠出版（在递交前发表文章的任何部分），避免同时递交文章或报告任何可能重叠的文章利益冲突按照ICMJE关于利益冲突的技术指导，并使用经核准的ICMJE公开形式谁是作者文章作者须对实验设计和数据解读做出重要贡献，帮助草拟文章并定稿临床试验注册网站临床试验注册网站nhttp:/clinicaltrials.gov/（NIH）nhttp:/www.chictr.org/cn/（中国临床试验注册中心）站在编辑角度思考站在编辑角度思考n期刊需要什么？p有吸引力的话题、内容p重要的研究p信息量大的研究p新颖的研究p符合伦理学要求期刊为何拒绝论文？期刊为何拒绝论文？n科学质量缺陷：实验设计、统计方法、未进行注册、研究结果未全部报告n新颖性不足：类似结果曾被发表、自我剽窃n其他：期刊级别，发表率有限，近期已有大量相关话题刊登，语言对临床研究的部分建议对临床研究的部分建议n事先设计（包括临床试验注册）n体现科研三大原则：对照、随机化、重复（样本量计算）n争取多学科参与，团队合作n符合伦理学要求n合理选择期刊发表辉瑞临床研究基金辉瑞临床研究基金（Investigator-Initiated Research program，IIR）n药物临床研究n观察性研究，如流行病学研究等n其他类型的独立研究，如诊断筛查工具等n体外试验或动物试验参考文献参考文献n临床流行病学，循证医学，医学统计学nDavid Moher等；周庆辉等译.CONSORT2010说明与详述_报告平行对照随机临床试验指南的更新.中西医结合学报，2010；8（8）：701-741.nKenneth F Schulz等；周庆辉等译.CONSORT2010声明_报告平行对照随机临床试验指南的更新.中西医结合学报，2010；8（7）：604-612.n武牡丹，李春波，金华等，国内1992-2006年与精神障碍治疗相关的临床研究文献质量的报告.中华精神科杂志，2010；43（1）：3-7.谢谢！谢谢！n从临床实践到临床研究设计n研究设计中的问题n报告标准n辉瑞临床研究基金