异维A酸用药注意事项专家讲座.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,FDA,提醒警觉异维,A,酸严重皮肤损害,异维A酸用药注意事项专家讲座,第1页,我国药品不良反应监测数据,异维A酸用药注意事项专家讲座,第2页,关于修订异维,A,酸制剂说明书通知,1月28日,依据不良反应评定结果，为控制药品使用风险，,我,国,FDA,决定对异维A酸说明书进行,修订,异维A酸用药注意事项专家讲座,第3页,【,适应症,】,重度难治性结节性痤疮（结节性痤疮，即直径,5mm,炎性损害，结节可能化脓或出血）,因为使用异维,A,酸后有显著不良反应，故应该在其它常规治疗（包含系统性抗生素治疗）无效时才能考虑,因为异维,A,酸可能造成严重出生缺点，女性患者中仅适合用于不准备或不能妊娠者,异维A酸用药注意事项专家讲座,第4页,【,药理作用,】,用于治疗痤疮时含有缩小皮脂腺组织，抑制皮脂腺活性，降低皮脂分泌，减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口角质栓塞，并抑制痤疮丙酸杆菌生长繁殖,最近研究还表明本药可调控与痤疮发病机制相关炎症免疫介质以及选择性地结合维,A,酸核受体而发挥治疗作用,异维A酸用药注意事项专家讲座,第5页,【毒理,作用,】,遗传毒性,：,生殖毒性,：,严重致畸作用,睾丸萎缩,精子生成抑制现象,致癌性:,嗜铬细胞瘤,异维A酸用药注意事项专家讲座,第6页,【药代动力学】,吸收:,高度亲脂性，应与食物同服,异维A酸用药注意事项专家讲座,第7页,【,使用方法用量,】,剂量因人而异,，,从0.1-1（mg/kg）日不等，普通提议开始剂量为0.5(mgkg)日,分两次,与食物同时服用，,不推荐每日一次用药,治疗2-4周后可依据临床效果及不良反应酌情调整剂量,68周为一疗程,停药后短期内仍可连续改进症状，如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上,异维A酸用药注意事项专家讲座,第8页,【,使用方法用量,】,国外异维,A,酸原研产品临床研究显示，多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗,15,20,周能完全去除或缓解症状，故其推荐疗程为,15,20,周,在,15,20,周疗程结束前，若痤疮结节总计数降低已超出,70%,则可停药,异维A酸用药注意事项专家讲座,第9页,【,不良反应,】,全身性损害:,过敏反应、水肿、疲乏,、体重下降,异维A酸用药注意事项专家讲座,第10页,【,不良反应,】,皮肤及从属器:,痤疮暴发、脱发、,瘀,斑、唇炎、口干、鼻干、皮肤干燥、瘙痒,、,鼻衄、多形性红斑、面部潮红、皮肤脆性增加、多毛症、色素从容及色素减退、感染、甲营养不良、甲沟炎、掌跖脱皮、光敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、化脓性肉芽肿、荨麻疹、脉管炎、伤口愈合延迟,异维A酸用药注意事项专家讲座,第11页,【,不良反应,】,神经系统:,良性颅内压升高（又称假性脑瘤）、头昏、困倦、头痛、失眠、嗜睡、不适、神经过敏、感觉异常、癫痫发作、中风、晕厥、无力,精神系统:,自杀意念、自杀倾向、自杀、抑郁、精神错乱、攻击行为、暴力行为。在抑郁相关汇报中，部分患者停药后抑郁症状减轻，但再次用药后会重新出现抑郁,异维A酸用药注意事项专家讲座,第12页,【,不良反应,】,肌肉骨骼系统:,骨质增生、骨密度降低,、,肌腱及韧带钙化、骨骺闭合过早、背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其它骨异常，肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解报道等,内分泌系统:,高,甘油三,酯血症，血糖波动,异维A酸用药注意事项专家讲座,第13页,【,不良反应,】,视觉:,角膜混浊、停药后可能连续夜间视力下降、白内障、色盲、结膜炎、眼干、眼睑炎、角膜炎、视神经炎、畏光、视力障碍,听觉:,听觉损害、耳鸣,异维A酸用药注意事项专家讲座,第14页,【,不良反应,】,呼吸系统:,支气管痉挛、呼吸道感染、声音改变,心血管系统:,心悸、心动过速、血栓形成、中风,消化系统:,炎症性肠病,等,血液系统:,贫血、血小板降低、中性粒细胞降低,泌尿系统:,肾小球肾炎,生殖系统:,月经紊乱,异维A酸用药注意事项专家讲座,第15页,【,不良反应,】,唇炎和高,甘油三,酯血症常与剂量呈相关性,多数不良反应为可逆性，停药后逐步恢复，但部分在停药后仍会连续,异维A酸用药注意事项专家讲座,第16页,【,禁忌,】,对本品任何成份过敏者禁用,禁止用于妊娠或即将妊娠妇女,育龄期妇女,及,其配偶在开始服用异维A酸治疗前3个月、治疗期间及停药后3个月内应采取有效避孕办法,哺乳期妇女、肝肾功效不全、维生素A过量患者禁用,异维A酸用药注意事项专家讲座,第17页,【,注意事项,】,糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用,不推荐长久使用,，,长久使用对于骨流失影响尚不清楚,异维A酸用药注意事项专家讲座,第18页,【,注意事项,】,育龄期妇女在服药前、服药期间、停药后应作妊娠试验,服药期间应定时（每七天或每,2,周）进行血糖、血脂、肝功效和肌酸磷酸激酶检验,若出现抑郁、躁动、精神异常或攻击性行为情况，应马上停药,异维A酸用药注意事项专家讲座,第19页,【,注意事项,】,防止与四环素类药品同时服用，如患者出现假性脑瘤,(,良性颅内压增高,),症状，如视神经乳头水肿、头痛、恶心、呕吐及视力含糊，应马上停药，并进行视神经检验，必要时交神经科教授作深入诊疗治疗,异维A酸用药注意事项专家讲座,第20页,【,注意事项,】,可能患骨质疏松患者（如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其它骨代谢异常患者）应慎重使用,伴有神经性厌食症及在合并使用其它可造成药品性骨质疏松、骨软化和,/,或影响维生素,D,代谢药品患者也应注意,异维A酸用药注意事项专家讲座,第21页,【,注意事项,】,轻度不良反应可无须停药，或减量使用,如出现以下重度不良反应，应马上停药，包含,:,甘油三酯血症不能控制至可接收水平、胰腺炎、严重皮肤不良反应（如,:,史蒂文斯,-,约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症）、耳鸣、听力损害、肝酶连续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等,异维A酸用药注意事项专家讲座,第22页,【,注意事项,】,防止与含维生素,A,维生素补充制剂同时使用,防止在阳光及紫外线下长时间照射,用药期间及停药后三月内不得献血,治疗早期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其它异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其它角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药,异维A酸用药注意事项专家讲座,第23页,【儿童用药】,还未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药品过量可发生骨结构改变，包含儿童骨骺盘早熟融合,在对1217岁重度难治性结节性痤疮儿童患者，尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时，使用异维A酸治疗时应慎重,异维A酸用药注意事项专家讲座,第24页,【药品相互作用】,与四环素类药品适用，可造成“假性脑瘤”产生而引发良性颅内压升高，临床表现为伴有头痛高血压、眩晕和视觉障碍,与维生素,A,同时使用，可能增加异维,A,酸毒性，且可出现与维生素,A,超剂量时相同症状,与卡马西平同时应用，可造成卡马西平血药浓度下降,异维A酸用药注意事项专家讲座,第25页,【,药品相互作用,】,与华法林同时使用，可增强华法林治疗效果,与,甲氨蝶呤同时使用，可增加对肝脏损害,苯妥英可致软骨病，,故,二者适用时应慎重,系统应用皮质激素可造成骨质疏松,，,故二者适用时应慎重,异维A酸用药注意事项专家讲座,第26页,建 议,异维A酸是治疗痤疮有效药品，但其可能带来严重不良反应不容忽略。提议医师详细了解异维A酸禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用等安全性信息，在用药前要详细问询患者过敏史、疾患史、联适用药情况、女性妊娠情况等，与患者沟通药品潜在风险信息，权衡用药利弊。,异维A酸用药注意事项专家讲座,第27页,建 议,用药过程中注意观察不良反应发生情况，尤其是皮肤反应和精神状态改变，一旦出现严重不良反应，应马上停药。,异维A酸用药注意事项专家讲座,第28页,Thank you for your attention!,异维A酸用药注意事项专家讲座,第29页,