2025年药品经营质量管理规范培训试题.doc

药品经营质量管理规范培训试题

药品经营质量管理规范培训试卷
姓名 　部门 分数 .
一、 单选题：（每小题1分　共25分）
1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（ ）章，涉及总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，累计（ ）条
A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188
2、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（ ）、药品冷链管理等新的管理规定，同时引入（ ）、体系内审、验证等理念和管理办法。
A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理 B、仓储温湿度自动检测、风险评定
C、仓储温湿度、风险评定 D、仓储温湿度、质量风险管理
3、（ ）销售药品、药品、药品流通过程中其它涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范有关规定。
A、 医疗机构 B、药品经营公司 C、药品生产公司 D、药品连锁药店
4、公司应当定时以及在质量管理体系核心要素发生重大变化时，组织开展( )。
A、 质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点
5、公司应当采用前瞻或者回想的方式，对药品流通过程中的( )进行评定、控制、沟通和审核。
A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件
6、公司应当（ ）参加质量管理。各部门、岗位人员应当对的理解并推行职责，承当对应质量责任。
A、 全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、公司各部门经理
7、药品经营公司的（ ）是药品质量的重要负责人，全方面负责公司日常管理，确保公司实现质量目的并按照本规范规定经营药品。
A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、公司法人 D、公司负责人
8、公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在经营公司内部对药品质量管理含有裁决权的是（ ）。
A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、公司法人或公司负责人 D、质量管理人员
9、直接受购地产中药材的，验收人员应当含有( )。
A、 中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历
C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历
10、从事质量管理工作的，应当含有（ ）
A、药学等有关专业本科以上学历 B、药学等有关专业专科以上学历或者含有初级以上专业技术职称
C、药学等有关专业中专以上学历 D、高中以上学历
11、从事验收员、养护员的应当含有（ ）
A、药学等有关专业专科以上学历 B、药学等有关专业本科以上学历
C、药学等有关专业中专以上学历或者含有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历
12、从事采购工作的人员应当含有药学或者医学、生物、化学等有关专业( )以上学历。
A、专科 B、本科 C、硕士 D、中专
13、药品经营公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的（ ）培训，以符合本规范规定。培训内容应当涉及有关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
A、 岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训
14、药品经营公司的“质量管理体系文献”是指用于确保（ ）的文献管理系统。基本涉及公司的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。
A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量
15、通过计算机系统统计数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（ ）部门审核并在其监督下进行，更改正程应当留有统计。
A、质量管理部 B、财务部 C、业务部 D、储运部
16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场合，直接受购地产中药材的应当设立( )。
A、 验收养护室 B、检查室 C、分装室 D、中药样品室
17、正当的药品生产公司是指依法获得（ ）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产公司。
A、 GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品生产许可证》 D、《药品生产注册批件》
18、正当的药品经营公司是指依法获得（ ）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营公司。
A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品经营公司许可证》 D、《药品经营许可证》
19、药品到货时，收货人员应当核算运输方式与否符合规定，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。
A、购销合同 B、采购统计 C、质量确保合同 D、增值税专用发票
20、随货同行单（票）应当涉及供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。
A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章
21、收货人员对符合收货规定的药品，应当按品种（ ）规定放于对应待验区域，或者设立状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。
A、性质 B、质量 C、特性 D、属性
22、收人员要根据销售部门确认的退货凭证或告知对销后退回药品进行核对，确认为本公司销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（ ）场合。
A、 合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区
23、同一批号的药品应当最少检查( )个最小包装，但生产公司有特殊质量控制规定或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A、1 B、2 C、3 D、5
25、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不不大于( )
A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米

二、 多选题：（每小题2分　共50分）
1、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有(　　)。
A、 质量控制的规定 B、校准与验证 C、计算机系统管理 D、采购与销售 E、电子监管的规定
2、公司应当根据有关法律法规及本规范的规定建立质量管理体系，拟定质量方针，制订质量管理体系文献，开展( )等活动。
A、 质量策划 B、质量控制 C、质量确保 D、质量改善 E、质量风险管理
3、公司质量管理部门负责人应当含有哪些条件？（　 　）
A、执业药师资格　 B、本科学历　 C、3年以上质量管理工作经历　
D、 能独立解决质量问题　 E、专科以上学历
4、公司应当对药品（　　）的质量管理体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A、 供货单位　　　B、生产公司　　　C、购货单位　　　D、使用单位　　　E、检查单位
5、公司应当制订员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（　）的规定。
A、物美价廉　　B、色泽鲜艳　　C、纯棉制品　　　D、劳动保护　　　E、产品防护
6、下列哪些人员应当在职在岗，不得兼职其它业务工作（ ）
A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、质量管理人员
B、 验收人员 E、养护人员
7、公司制订质量管理体系文献应当符合实际。文献涉及（ ）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程
C、 档案、报告 E、统计和凭证
8、 质量管理体系文献应当标明（　 　）。文字应当精确、清晰、易懂。
A、题目　　　B、种类　　　C、目的　　　D、文献编号　　　E、版本号
9、公司应当建立药品（ ）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品解决等有关统计，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。
A、 采购　　　B、收货　　　C、验收　　　D、储存　　　E、养护
10、冷藏箱及保温箱应含有（　 　）外部显示和采集箱体内温度数据的功效。
A、自动调节箱内温度　 B、外部显示箱内温度　 C、外部显示箱内湿度　
D、 采集箱内温度数据　 E、含有USB接口
11、公司应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（　 　）。
A、使用前验证　　 B、使用中验证　　 C、使用后验证　　
D、 停用时间超出规定时限的验证　　 E、定时验证
12、公司应当根据有关验证管理制度，形成验证控制文献，文献内容应涉及(　　)。
A、 防止方法 B、验证所需资金 C、验证报告 D、偏差解决 E、评价
13、公司建立的局域网应含有哪些功效(　　)。
A、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传输 C、自动上传电子监管码
B、 自动发送电子邮件 E、数据共享
14、公司的采购活动应当符合下列哪些规定?（ ）
A、拟定供货单位的正当资格 B、拟定所购入药品的正当性
C、核算供货单位销售人员的正当资格 D、与供货单位订立质量确保合同
15、采购中涉及（ ），采购部门应填写有关申请表格，通过质量管理部门和公司质量负责人审核同意。
A、首营公司 B、首营品种 C、供货单位销售人员
D、订立质量确保合同 E、供方质量管理体系
16、对首营公司的审核，应当查验加盖其公章原印件的下列资料
A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 B、营业执照及其年检证明复印件
C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书
D、有关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号
F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
17、公司与供货单位订立的质量确保合同最少涉及下列内容（ ）
A、明确双方质量责任 B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
C、质量确保合同的使用期限 D、供货单位应当按照国家规定开具发票
E、药品质量符合药品原则等有关规定，药品阐明书、标签包装符合有关规定,并符合货品运输规定
F、运输途中应按药品储存特性确保药品质量 G、整件药品附产合格证
H、进口药品应有中文标签和中文阐明书
18、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，涉及：（ ）
A、检查运输工具与否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时告知采购部门并报质量管理部门解决
B、根据运输单据所载明的启动日期，检查与否符合合同商定的在途时限，对不符合商定时限的，报质量管理部门解决；
C、公司采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述状况提前告知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐个核对上述内容，内容不一致的，告知采购部门并质量管理解决；
D、冷藏、冷冻药品到货时，检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度统计；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合规定的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好统计并报质量管理部门解决；
E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装与否完好，对出现破损、污染、标记不清等状况的药品，应当拒收。
19、验收人员应当对抽样药品的（ ）以及有关的证明文献等逐个进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
A、外观 B、包装 C、标签 D、阐明书 E、同批号的检查报告书
20、检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上与否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（ ），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标记等标记
A、同意文号 B、生产日期 C、使用期 D、贮藏 E、包装规格
21、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，重要内容是：( )
A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护方法、卫生环境；
C、对库房温湿度进行有效监测、调控； D、定时汇总、分析养护信息。
E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和统计，并告知质量管理部门解决；
F、对中药材和中药饮片应当按其特性采用有效办法进行养护并统计，所采用的养护办法不得对药品造成污染；
G、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护统计；对储存条件有特殊规定的或者使用期较短的品种应当进行重点养护；
22、对(　　)品种应当进行重点养护。
A、首营品种 B、储存条件有特殊规定的 C、近效期药品 Ｄ、生物制品
23、应当最少保存5年统计（ ）
A、采购统计 B、出库复核统计 C、销售统计 D、验收统计 E、运输统计
24、公司应当将药品销售给正当的购货单位，并对(　　)进行核算，确保药品销售流向真实、正当。
A、购货单位的证明文献 B、购货单位法人的身份证明 C、采购人员的身份证明
D、 提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效益
25、出库时应当对照销售统计进行复核。发现下列状况不得出库，并报告质量管理部门解决：（ ）
A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B、包装内有异常响动或者液体渗漏
C、标签脱落、笔迹含糊不清或者标记内容与实物不符
D、药品已超出使用期
E、其它异常状况的药品
三、判断题：在对的答案中打“√”（每小题1分　共25分）
1、公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责能够由其它部门及人员推行( )
2、 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其它业务工作。（ ）
3、 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（ ）
4、 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（ ）
5、 统计及凭证应当最少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的统计及凭证按有关规定保存。( )
6、库房有可靠的安全防方法，能够对无关人员进入实施可控管理，避免药品被盗、替代或者混入假药。 （ ）
7、储运部门负责组织验证、校准有关设施设备。( )
8、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( )
9、计算机系统运行中涉及公司经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。( )
10、首营公司审核的内容不涉及供货单位的开户户名、开户银行及账号。( )
11、公司与供货单位订立的质量确保合同必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（ ）
12、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及有关的药品采购统计。无随货同行单（票）或无采购统计的应当拒收。（ ）
13、验收人员应当根据随货同行单（票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格 、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物(或采购统计)不符的,应当拒收,并告知采购部门解决（ ）
14、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（ ）
15、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证文献，对不有关证明文献不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并效质量管理部门解决（此证明文献是指同批号的检查报告书） （ ）
16、在确保质量的前提下，如果生产公司有特殊质量控制规定或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（ ）
17、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。( )
18、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，避免对药品质量造成影响。（ ）
19、药品经营公司销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 （ ）
20、药品经营公司购销特殊管理的药品普通严禁使用现金交易。 （ ）
21、广东新版认证原则是 7月24日挂网，共145条条款，重点项为70，普通项为70。（ ）
22、公司应当协助药品生产公司推行召回义务，按照召回计划的规定及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回统计。（ ）
23、公司质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承当药品不良反映监测和报告工作。（ ）
24、首营品种：本公司初次采购的药品。（ ）
25、首营公司：采购药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或者经营公司。（ ）