成品留样观察制度模板.doc

成品留样观察制度

11

资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。

颁发部门

成品留样观察制度
接收部门

生效日期

管理标准---质量
制定人

制定日期

文件编号

审核人

审核日期

文件页数
共3页
批准人

批准日期

分发部门

1目的
建立成品留样观察的制度, 对产品质量进行稳定性考查。

2 范围
适用于本厂所生产的成品留样观察。

3 责任
质监科有关人员。

4 定义
4.1全检: 按该品种质量标准规定项目进行检验。
4.2物理外观检查: 指按该品种质量标准性状项目检查。

5 内容
5.1 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察, 建立留样档案, 并做
好留样记录。
5.2 取样: 由留样观察员完成留样产品的取样, 按留样的规定要求和数量随机抽取
样品。
5.3 留样观察员应核对留样产品的品名、 规格、 数量, 按留样的不同要求, 进行登
记、 保管。
5.4 留样产品应按剂型、 品种、 规格、 批号分别妥善存放, 排列整齐。并及时填写
留样卡, 建立登记台帐, 做到收发有登记, 卡、 帐物相符。
5.5 留样数量:
5.5.1每批成品留样数量为全检量的三倍; 新产品投产前三批产品留样量为全检量

的六倍。
5.5.2用作特殊研究的产品,根据实际需要增大留样数量。
5.6 留样观察方法:
5.6.1在留样观察期限内,每季度检查物理外观一次, 每年抽取相应的2-3批作全
检; 在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。
5.6.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变
化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处
理。
5.6.3 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品, 应视为新产品, 应重新进行留样
跟踪观察。
5.7 留样观察记录:
5.7.1留样观察员负责检查留样观察室的温度、 相对湿度, 每天记录一次。
5.7.2留样观察员根据观察结果, 详细填写留样观察记录( 有品名、 规格、 批号、
数量、 检测项目、 数据、 日期、 结论等) 。
5.7.3将留样观察结果、 质量变化情况进行系统分析, 做好分析报表, 每月、 季度
书面小结一次, 半年、 年终总结一次, 并及时报告质监科, 并纳入质量档案。
5.8 留样期限及规定:
5.8.1 每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时
间, 积累资料。
5.8.2 质量不稳定的产品, 在留样期间可根据质量变化程度, 如无留样观察价值时
报质监科, 中断观察并进行登记、 清理。
5.9 留样产品的处理:
5.9.1留样产品供观察、 研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用, 任何人不
得取用或赠送。必要时必须经质监科长同意, 并办理手续后方可取用留样样品。
5.9.2观察期满的留样产品, 由留样观察员填写留样处理申请表, 报质监科长批准
后进行处理。
5.9.3留样处理品, 不得让病人使用。

6 记录
记录名称 保存部门 保存时间
留样申请单 质监科 至药品有效期后一年
留样卡 质监科 至药品有效期后一年
第3页/共3页
留样室温湿度记录表 质监科 至药品有效期后一年
留样登记表 质监科 至药品有效期后一年
留样观察记录 质监科 至药品有效期后一年
留样产品质量变化通知单 质监科 至药品有效期后一年
留样产品处理申请表 质监科 至药品有效期后一年

QF-03-010-00
留样室温湿度记录表

时 间
室 温( ℃)
相对湿度( %)
备 注

QL-03-001-00
留 样 申 请 单

编 号: 日 期:
品 名

规 格

批 号

批 数 量

需样品量及理由:

备 注

质监科长: 留样员:

QL-03-002-00
留 样 卡

品名:
规格:
批号:
批数量:
留样数量:
留样日期:
用途: 1. 理化检测 2. 卫生学检查 3. 一般留样 4. 重点留样
贮藏条件:

QF-03-013-00
留样产品质量变化通知单

检验编号: 通知日期:
品 名

批 号

规 格

留样数量

留样产品质量异常情况:

处理意见:

质监科长: 填表人:
QF-03-014-00
留样产品处理申请表

品 名

批 号

处理数量:
规 格

留样数量

申请处理原因:

处理意见:

备 注

质监科长: 申请人: