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显微鉴别法确认方案

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2020年4月19日
文档仅供参考

亳州市远光中药饮片厂

显微鉴别法确认方案

文件编号：QY·TS·05·001-01

批准日期： 年 月 日 　　　 　　　实施日期 年 月 日
亳州市远光中药饮片厂
文 件 审 批 表
文件名称：显微鉴别法确认方案
文件编号：QY·TS·05·001-01
文件提出部门：质量控制部/QC
文件起草目的： 新订 修订□
文件起草人（签字）： 　　完成日期： 年 月 日
文件会审部门
文件审核人（签字）
审核日期
质量管理部

年 月 日
质量保证部/QA

年 月 日
质量控制部/QC

年 月 日
生产部

年 月 日
工程(设备)部

年 月 日
文件批准人（签字）： 批准日期 年 月 日
文件实施日期： 年 月 日 起 实 施
文件编制依据：
1、 卫生部：《药品生产质量管理规范》 修订版和修订附录
2、 《中华人民共和国药典》 。
文件复制人： 校对人：
复制份数： 复制日期： 年 月 日
颁发部门： 质量管理部
分发单位：
备注：
亳州市远光中药饮片厂

显微鉴别法确认方案
1、确认的目的；
2、确认的范围；
3、实施人员及人员职责；
4、确认方案的培训；
5、实施过程中出现变更和偏差处理；
6、样品信息；
7、试验所用仪器及试剂；
8、确认项目及方法；
9、结论评估及判定；
10、再确认；
11、风险评估。
亳州市远光中药饮片厂
显微鉴别法确认方案
编号
QY·TS·05·001-01
页 数
共 7 页
制定人

制定日期
年 月 日
修订日期
年 月 日
审核人

审核日期
年 月 日
颁发部门
质量管理部
批准人

批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
分发部门

1、确认的目的：
建立显微鉴别法确认方案，在试验中严格按照标准操作，保证试验结果的真实可信，以确认杂质测定法按《中国药典》 的测定方法符合我厂的检验需要。
2、确认范围：
《中国药典》 中的用于检查的显微鉴别。
3、确认小组成员及职责

部门
姓名
确认分工
化验室

负责确认工作的安排。
确保确认工作按方案进行。

负责起草确认方案、确认报告，负责对相关人员进行培训。

负责按照方案的要求执行，并记录检验原始记录。
负责将检查结果填写在本方案的附件记录表中。
质量部

确认方案适用法令规章、标准、产品质量标准；偏差管理（如果需要）。负责确认过程的监督工作安排。

负责对确认中出现的问题提出指导意见。负责审核批准偏差。
确认小组

协助起草确认方案，为确认过程提供技术支持，协调确认的正常进行并负责保存所有确认相关资料以备查。
质量授权人

负责确认方案及报告的审核与批准，提供资源，颁发确认证书。
4、确认方案的培训：
确认方案的批准后，必须对所有确认实施人员进行该方案及相关操作规程的培训，培训合格后方可进行确认方案的实施。
5、实施过程中出现变更和偏差处理:
在实施过程中，出现变更和偏差时，要及时上报确认小组，由确认小组进行风险评估，然后报验证委员会的评估结论审批。
6、样品信息：
本次试验用山药作为供试品，用两个人分别做两组试验来确认显微鉴别法是否符合我厂需要。
7、试验所用仪器及试剂：
7.1试验所用仪器必须经过校验，而且在校验有效期内。试验用仪器使用前必须挂有“已清洁”、“完好”标志。保证试验的正常运行。
7.2试验所用试剂必须在有效期内以保证试验的正常运行，降低风险。
8、确认项目及方法：
8、1确认项目为山药的显微鉴别。
8、2确认的方法为按照《中国药典》 中关于山药的显微鉴别方法：本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48μm。
8、3取山药粉末用两个人分别做二组试验来进行确认该显微鉴别法是否符合我厂需要。
9、结论评估及判定：
确认小组对检验结果进行评估分析，然后判定是否采用该种检验方法。
10、再确认：
如遇《中国药典》的检验方法改变时，该检验方法需进行重新确认。
11、风险评估：该验证方案的主要风险点在于试剂配置、人为判定等的人为操作方面，可能导致数据不准确，经过不同的人来做实验确认是降低操作原因导致的试验准确性风险，并经过QA全程监控，降低风险使之在可接受的范围之内。

显微鉴别法确认报告

确认项目名称
显微鉴别法确认报告
确认报告编号
QY·TS·05·001-01
确认开始时间
年 月 日
确认结束时间
年 月 日
确认小组成员
组 长

组 员

确认实施情况
1、人员情况
2、检验用水情况
3、仪器情况
4、试剂情况
5、检验用文件执行情况检查记录
6、试验情况

偏差处理结果
在执行本确认过程中，发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由确认小组组长填写偏差报告，交给确认委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。
确认结果
分析与评价

1、人员情况

人员情况评价表
项 目
质量检验人员
质量保证人员
人 数

健康情况评价

人员培训情况
GMP及附录

药品管理法

安全防护

仪器SOP、维修保养SOP

更衣

岗位SOP

显微鉴别法确认方案

质量检验

相关文件

备注：

检查人

检查日期
年 月 日
复核人

复核日期
年 月 日

2、检验用水情况
公用介质（检验用水）检查情况记录
检查内容
检查结果
是否符合要求
检验用水
符合□ 不符合□
备注：
检查人

检查日期
年 月 日
复核人

复核日期
年 月 日
3、仪器情况
仪器名称
清洁情况
运行及保养状况
检查结果
显微镜
已清洁□ 未清洁□

备注：

检查人

检查日期
年 月 日
复核人

复核日期
年 月 日
4、试剂情况
试剂名称
在有效期内
称量是否准确
检查结果
甘油
是□ 否□

醋酸
是□ 否□

备注：

检查人

检查日期
年 月 日
复核人

复核日期
年 月 日
5、检验用文件执行情况检查记录

检验文件执行情况检查记录
项 目
标 准
检查结果
显微鉴别法检验标准操作规程
是否执行现行批准文件
执行□ 未执行□
生物显微镜维护保养规程
是否执行现行批准文件
执行□ 未执行□
生物显微镜标准操作规程
是否执行现行批准文件
执行□ 未执行□
常见试液配制操作规程
是否执行现行批准文件
执行□ 未执行□
药材取样标准操作规程
是否执行现行批准文件
执行□ 未执行□
相关规程
是否执行现行批准文件
执行□ 未执行□
备注：

检查人

检查日期
年 月 日
复核人

复核日期
年 月 日

6、试验情况
人员
项目
结果
化验员A
实验一

试验二

化验员B
实验一

试验二

结果分析与评价

操作人： 复核人： 检查人：