药品有限公司质量管理体系文件-连锁门店操作规程.doc

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目录

BFMD-GC-001-2018-00处方药审核、调配、核对操作规程┅┅┅┅┅┅03
BFMD-GC-001-2018-00中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 ┅┅05
BFMD-GC-001-2018-00药品采购、验收、销售操作规程┅┅┅┅┅┅┅ 07
BFMD-GC-001-2018-00药品拆零销售操作规程 ┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅ 11
BFMD-GC-001-2018-00国家特殊管理药品销售操作规程 ┅┅┅┅┅┅ 13
BFMD-GC-001-2018-00药品陈列检查操作规程 ┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅ 14
BFMD-GC-001-2018-00冷藏药品存放操作规程 ┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅ 16
BFMD-GC-001-2018-00计算机系统管理操作规程┅ ┅┅┅┅┅┅┅┅┅ 18

文件名称：处方药审核、调配、核对操作规程

文件编号BFMD-GC-001-2018-00
起草部门:质量管理部
起草人：孙晓君
审核人：窦国东
批准人：
起草日期：2018-02-26
批准日期：2018-03-10
执行日期：2018-03-25
页数：2页
变更原因：
变更记录：
分发部门：质量管理部、各连锁门店
起草依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、
目的：规范处方药的销售，保障人体用药安全
种类：操作规程
1. 审核处方：
1.1门店执业药师负责审核处方。
1.2受理顾客处方后，认真审核处方，做到“四查十对”，具体内容是：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂量、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
1.3处方审核执行细则：
①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
②处方用药与临床诊断的相符性；
③剂量、用法是否准确；
④剂型与给药途径是否正确；
⑤是否有重复给药现象；
⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
1.4审核过程中，发现处方中有不利于患者用药或其他疑问时，应联系处方医师，经医师改正或确认并签字后方可调配。
1.5审核完毕，执业药师在处方相应位置签字，交处方调配员调配。
2.调配处方药：
2.1从执业药师处接过处方后，要认真阅读处方，按照处方所列药品的顺序，逐一调配。
2.2调配时检查药品的外观包装以及批准文号、有效期，以保证药品质量。
2.3药品调配齐全后，与处方逐一核对药品名称、剂型、规格、数量和用法，并准确、规范地在每种药品的包装或药袋上，书写和粘贴写有用法、用量的标签。
2.4对需要特殊保存条件的药品，要告知顾客，必要时加贴醒目的标识以提醒顾客。
2.5向顾客交待服药注意事项，尽量避免或减轻药物不良反应。
2.6国家专门管理的处方药，还要按相关制度规定建立台账，进行登记。
2.7调配好一张处方，再调配下一张处方，以免发生差错。
2.8在处方的相应位置签字，交其他人员核对。
3.核对处方：
3.1对已经调配好的药物，对照处方逐一核对药品的名称、规格、数量、用法、用量等，确认是否一致。
3.2逐一检查药物的外观质量和有效期，保证药品质量合格。
3.3确认药品和处方准确无误后，签字。
3.4处方调配员向顾客当面清点药品，并详细交代用法用量，将药品交付给顾客。
4. 调配完毕的处方，归档存放，妥善保管5年。

文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

文件编号：BFMD-GC-0002-2018-00
起草部门:质量管理部
起草人：孙晓君
审核人：窦国东
批准人：
起草日期：2018-02-26
批准日期：2018-03-10
执行日期：2018-03-25
页数：2页
变更原因：
变更记录：
分发部门：质量管理部、各连锁门店
起草依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、
目的：规范中药饮片销售程序，保障人体用药安全
种类：操作规程
1.审核处方：
1.1执业中药师负责审核处方。
1.2审核内容包括：处方填写项目是否齐全、有无医师签名；字迹是否清晰，有否有错写药名、重味等现象；药物有否配伍禁忌，妊娠禁忌和超过规定剂量的用药情况。
1.3对于无医师签名、项目填写不全、字迹辨认不清的处方，拒绝调配，并告知患者，找开方医师补齐或书写清楚后，方可调配。
1.4处方有配伍禁忌或超剂量时，拒绝调配，告知患者，找开方医师更正或重新签字后，方可调配。
1.5处方应付药味在本店短缺时，拒绝调配，并告知顾客，找开方医师更换其他药味或更改处方，并签字后，方可调配。除开方医师外，任何人不得擅自更改或代用处方中的药味。
1.6处方审核合格后，在处方相应位置签字或盖章，将交中药调剂员调配。
2.调配处方：
2.1调剂员根据审核合格的处方内容，逐项、认真、准确地予以调配。
2.2调剂开始，必须按处方从上至下、从左至右的顺序进行调配。
2.3称取的药味须按处方所列顺序间隔平摆，，不得混放一堆，以利核对。
2.4处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应单独包装并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎。铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。
2.5调剂完毕，自行检查核对无误后，在处方相应位置签名。交处方审核人员核对。
3.复核处方：
3.1处方审核人员按照处方，对照药味逐一进行复核，检查药味和剂数是否正确，秤取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。
3.2再次检查处方有否违反配伍禁忌、妊娠禁忌，检查有毒中药是否超剂量等情况。
3.3检查处方所列有特殊要求的药味是否已单独包装并注明用法。
3.4处方复核完毕，确认合格后，在处方相应位置签字，并交调剂员发药。
5. 调剂人员发药时，要核对患者姓名，避免发错药。向患者交待煎法、服法，需另加“药引”或者为外用时，要告知患者。提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质。检查附带药品是否齐全。一切确认无误后发药。
6. 调配完毕的处方，归档存放，妥善保管5年。

文件名称：药品采购、验收、销售操作规程
文件编BFMD-GC-0003-2018-00
起草部门:质量管理部
起草人：孙晓君
审核人：窦国东
批准人：
起草日期：2018-02-26
批准日期：2018-03-10
执行日期：2018-03-25
页数：4页
变更原因：
变更记录：
分发部门：质量管理部、各连锁门店
起草依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、
目的：规范门店药品购进、验收和销售程序
种类：操作规程
1. 采购：
1.1本公司制度规定，各连锁门店不得自行从公司以外的任何单位采购药品，只能向公司请领，由公司统一配送药品。
1.2门店负责请领的人员（店长或经理）要随时掌握本门店药品的进、销、存状况，保持与公司仓储部和采购部的信息沟通，随时掌握库存信息。
1.3根据销售需要的制定本店药品请领计划，避免药品积压滞销，造成药品过期。
1.4按公司规定的周期，将药品请领计划用电子表格方式报营运部，同时在门店系统中形成采购记录。采购记录至少保存5年。
1.5业务部配送制单员将各门店配送计划审核制单，报仓储部。
1.6仓储部负责出库、配货，形成并分别打印各门店配送单。
1.7运输部将药物连同配送单按时运送至各门店。
2.收货：
2.1药品到货后，门店收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照加盖本公司出库专用章原印章的配送单（对照系统中采购记录）核对药品，做到票、帐、货相符。无配送单的药物，应当拒收。
2.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合要求的，应当拒收。
2.3配送单内容中，除数量以外的其他内容与药品实物不符的，经仓储部确认，并提供正确的配送单后，方可收货。
2.4配送单与药品实物的数量不符的，经仓储部确认后，应当由门店确定并调整数量后，方可收货。仓储部不予确认的，应当拒收。
2.5收货员应当拆除药品的运输包装，检查药品的外包装是否完好，对出现破损、污染、标示不清等情况的药品，应当拒收。
2.6收货员对于销后退回药品的销售凭证进行核对，确认为本门店销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的“销后退回区”。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
2.7各门店冷藏药品收货时限不超过30分钟。收货员对收货期间的药品质量负责。
2.8收货员将核对无误的药品，放置于相应的待验区域内，并在配送单上签字后，移交验收员验收。
3.验收：
3.1门店验收员负责药品验收，并保持待验区域清洁，防止药品污染。
3.2待验药品必须放在符合药品特性的、适合储存药品环境的区域内验收。
3.3验收员必须在公司规定的验收时限内完成药品验收。公司规定普通药品验收时限为2小时，冷藏药品验收时限不超过30分钟。验收员对验收期间的药品质量负责。
3.4验收员根据药品不同的类别和特性，按照公司制定的验收规程，对照配送单，对到货药品的通用品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、到货日期等内容逐项、逐批号进行验收；对药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，做到票、货、批号相符。
3.4.1检查包装封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。发现问题，及时报门店质量管理员处理。
3.4.2每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：
3.4.3标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对于滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号。中药蜜丸的蜡壳应至少注明品名。
3.4.4化学药品与生物制品的说明书应当列有以下内容：药品名称、成分、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号及生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
3.4.5中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
3.4.6外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
3.4.7进口药品的包装、标签应当以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
3.4.8中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应，并符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
3.5验收员对销后退回药品要检查每一个最小包装，对每件药品进行逐批号检查验收，必要时，送药品检验机构检验。应建立专门的销后退回验收记录，内容包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收员等。验收合格，方可入库销售。不合格药品按《规范》有关规定处理。
3.6验收药品应当做好验收记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收员姓名和验收日期等内容。
中药饮片的验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批签发的中药饮片，还要记录批准文号。
3.7验收合格的药品，由验收员在验收记录上签字，注明验收结论，方可上架销售。验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。
3.8实行电子监管码的药品，应当按规定进行扫描，并及时将数据上传。监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向质量管理部进行查询、确认，未得到确认之前，不得入库。
3.8冷藏药品收货后，验收员应当尽快验收，并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查记录，不符合温度要求的，应当拒收。
3.8验收记录保存5年。
4.销售：
4.1验收合格的药品方可上架陈列、销售。
4.2营业员按照药品说明书向顾客正确介绍非处方药品的性能、用途用法、用量、禁忌和注意事项，指导顾客安全合理用药。
4.3对柜台摆放的药品按“易变先出”、“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则销售。
4.4处方药、中药饮片、国家特殊管理的药品以及实行电子监管码的药品，按相应的规章制度和操作规程销售。
4.4处方药必须经驻店执业药师审核后方可调配。
4.5按处方或顾客要求正确调配药物，并经第二人对药品的名称、规格、数量、价格等核对无误后，将药品交付于顾客，并告知药品有效期。
4.6开具销售凭证，内容包括药品名称、生产企业、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
4.7销售记录至少保存至药品有效期后一年，不得少于5年。
4.8禁止销售假劣药，禁止采用有奖销售或赠送礼品等方式销售药品，处方药不得采用开架自选的销售方式，执业药师不在岗时，不得销售处方药。

文件名称：药品拆零销售操作规程
文件编号：BFMD-GC-0004-2018-00
起草部门:质量管理部
起草人：孙晓君
审核人：窦国东
批准人：
起草日期：2018-02-26
批准日期：2018-03-10
执行日期：2018-03-25
页数：2页
变更原因：
变更记录：
分发部门：质量管理部、各连锁门店
起草依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、
目的：规范拆零销售操作程序
种类：操作规程
1.企业指定经过专门培训的销售人员，负责药品拆零销售。
2.企业应设立专门的拆零柜台或工作区，配备必要的专用拆零工具，包括手套、剪刀、镊子、一次性消毒酒精棉球、药勺、带盖的拆零盘、药袋等，并保持拆零的工作台及工具清洁、卫生，防止交叉污染。
3.药品拆零前，检查药品的包装及外观。质量可疑或外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
4.须先擦拭拆零区域或柜台，并用酒精擦拭拆零盒及拆零工具，保证药品在符合卫生条件的拆零区域或柜台内进行拆零操作，防止药品污染。
5.拆零人员须洗手，戴手套、口罩，再次用一次性酒精棉球擦拭拆零工具后进行拆零。
5.将拆零的药品放入专用拆零药品包装袋中，写明药品的通用名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期及药店名称等内容，核对无误后，方可销售给顾客。
6.为顾客提供药品说明书原件或复印件
7.做好《拆零药品销售记录》，内容包括药品拆零销售起始日期、药品名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
8．工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。
9.拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及说明书。拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
10.拆零后的药品不能保持原包装的，必须放回拆零药袋，加贴拆零标签，注明药品名称、规格、用法用量、批号、有效期及注意事项。
11.药品拆零销售应做到销完一个包装，再拆另一个包装。
12.拆零药品过期或外观质量状况不符合规定时，应立即撤出拆零柜台，按不合格药品处理。
13．拆零药品销售记录，及时归档，妥善保存5年。

文件名称：国家特殊管理药品销售操作规程
文件编号BFMD-GC-0005-2018-00
起草部门:质量管理部
起草人：孙晓君
审核人：窦国东
批准人：
起草日期：2018-02-26
批准日期：2018-03-10
执行日期：2018-03-25
页数：1页
变更原因：
变更记录：
分发部门：质量管理部、各连锁门店
起草依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、
目的：防止某些药品被非法使用或滥用，维护经济和社会秩序，保障大众健康
种类：操作规程
1.本规程涉及的药品范围包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、麻黄草中药饮片。
2.依照有关法律法规，指定专人负责此类药品管理，包括请领、检查、清点、登记。禁止非法购进。禁止现金交易。
3.药品到货后，收货员按规定收货无误后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应专柜或专区，集中存放，并设立明显标志，加强检查、清点，及时记录，发现丢失或减少，立即报告。
4.销售此类药品时，须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。登记内容还包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。该销售台账应保存2年备查。
5.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不能超过2个最小包装。如发现超过正常医疗需求、大量、多次购买者，应当立即向当地食药监局和公安机关报告。
6.含特殊药品复方制剂均不得开架销售。

文件名称：药品陈列检查操作规程

文件编号BFMD-GC-0006-2018-00
起草部门:质量管理部
起草人：孙晓君
审核人：窦国东
批准人：
起草日期：2018-02-26
批准日期：2018-03-10
执行日期：2018-03-25
页数：2页
变更原因：
变更记录：
分发部门：质量管理部、各连锁门店
起草依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、
目的：规范药品陈列检查程序，保证药品质量
种类：操作规程
1.门店应当定期对陈列、存放营业场所的药品进行检查，使其符合以下规定：
1.1按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。类别标签应字迹清楚，放置准确，名符其实。
1.2药品放置于货架或货柜中，摆放整齐有序，避免阳光直射。
1.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专有标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
1.4外用药和其他药品分开摆放。
1.5拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区。
1.6冷藏药品存放于冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
1.7非药品应设置专区与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
1.8中药饮片与其他药分区陈列摆放。中药饮片斗谱的书写应正名正字；装斗前应当复核，做《装斗复核记录》，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗，并做《清斗记录》。
2. 每个员工负责经常擦拭所分管货柜或橱窗，保持卫生，不得存放于销售无关的物品或个人物品。
3.门店每天上午9.00点和下午2.00对营业场所，冷藏设备内的温度和湿度进行监测和调控，并记录，保持常温10-30℃，阴凉0-20℃，冷藏2-8℃，相对湿度35%-75%。
4.对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间长的药品和中药饮片进行重点检查，每月检查2次，并做重点检查记录。近效期药品要建立“近效期药品催销表”，及时催销。
5.营业员每月对陈列药品的外观、包装、标签、说明书以及有效期全部检查一遍，并于每月在计算机中自动生成门店“药品陈列检查记录”。
6.检查时，发现有质量疑问的药品，应当及时撤柜，停止销售，报质量管理部确认和处理，并保留相关记录。

文件名称：冷藏药品存放操作规程

文件编号BFMD-GC-0007-2018-00
起草部门:质量管理部
起草人：孙晓君
审核人：窦国东
批准人：
起草日期：2018-02-26
批准日期：2018-03-10
执行日期：2018-03-25
页数：2页
变更原因：
变更记录：
分发部门：质量管理部、各连锁门店
起草依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、
目的：规范冷藏药品存放
种类：操作规程
1. 营业场所设有存放冷藏药品的专用冷藏设施设备及温湿度自动检测系统。门店应指定专人负责该设施设备的使用、检查、维护和记录，并建立档案，发现设备运行异常，应先将药品隔离，暂停销售，立即报告质量管理员，并及时报告相关部门解决、处理。
2. 门店负责冷藏药品保管及检查的人员须经过相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
3. 按照GSP要求，在符合药品温度要求的区域内，收货员在15分钟内，完成对冷藏药品的收货。
3.1检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。未按规定运输的，应当拒收。
3.2查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时的温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。符合规定的，放待验区待验。不符合规定的，应当拒收，将药品隔离存放在符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
3.3做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
3.4对于销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
4.收货结束，将药品放入符合温度要求的冷藏箱，通知验收员，在30分钟内完成验收，并做好记录。
5.按照处方药和非处方药之分，将药品分别放入冷藏柜的上、下层。各店根据经营药品的品种和数量，再分区或分筐摆放处方药和非处方药中的外用药。保证不同分类药物，不得混放。
6.于每天上午9.00点和下午2.00对营业场所，冷藏设备内的温度和湿度进行监测和调控，并记录。温湿度超出规定范围时，要及时采取有效措施进行调控，防止影响药品质量。
6.保持冷藏柜的卫生，并每月对冷藏药品进行重点检查养护，并做《重点药品养护记录》。

文件名称：计算机系统管理操作规程

文件编号BFMD-GC-0008-2018-00
起草部门:质量管理部
起草人：孙晓君
审核人：窦国东
批准人：
起草日期：2018-02-26
批准日期：2018-03-10
执行日期：2018-03-25
页数：7页
变更原因：
变更记录：
分发部门：质量管理部、各连锁门店
起草依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、
目的：规范计算机系统操作
种类：操作规程
1.计算机系统操作的功能目标：
1.1能够符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
1.2能在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
1.3有支持系统正常运行的服务器及药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位配备专用的终端设备。
1.4有安全、稳定的网络环境.有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
1.5有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
1.6有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
1.7有符合GSP要求及公司管理实际需要的应用系统。
2.硬件设施管理操作规程：
2.1各连锁门店根据工作需要提出增加计算机硬件设备的申请，上交信息管理部。信息管理部核准各连锁门店的申请后，统一填报计算机购置计划，上报行政部门，经上级领导批准签字后购买。
2.2信息管理部负责建立计算机设备档案，给计算机设备贴上编号，建立到设备档案；整理并妥善保管硬件说明书、安装软件、保修卡及维修单。
2.3设备及配件的领用做详细记录，领用人签字。
2.4各连锁门店指定专人负责硬件设施设备的保管与维护，保持硬件使用及存放环境清洁，保证用电安全。按照设备编号，分别建立设备档案，并保持硬件使用及存放的环境清洁，保证用电安全。
2.5计算机设备出现硬件故障，及时通报信息管理部，信息管理部派专人到现场检查并维修。如果需要硬件厂商维修，则将计算机设备带回总部维修，门店药做好维修记录；
3.计算机软件管理操作规程：
3.1建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，要有符合GSP要求及公司实际管理需要的应用软件和相关数据库，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
3.2在公司的计算机系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
4.质量管理基础数据管理操作规程：
4.1采购部和质量管理部负责将审核合格的供货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
4.2质量管理基础数据应当与对应的供货单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
4.3.系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料。当某质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后，相关功能方可恢复。
4.4质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，必须由专职质量管理人员对相关资料审核合格后，据实录入、更新，该操作的时间由系统自动生成； 
4.5其他各岗位人员可按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，但不能修改其中任何内容。
4.6药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。当系统拒绝生成采购记录时，应显示原因。
4.7药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，依据随货同行单(票)，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。
4.8验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。
4.9系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。
4.10系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
4.11系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能，防止过期药品销售。
4.12在向门店配送药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成配送单。系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何配送订单的生成。系统对各门店的经营范围进行自动识别并审核，拒绝超出经营范围的销售订单生成。销售订单确认后，系统自动生成配送记录。系统将确认后的配送数据传输至仓储部门提示出库及复核。
5. 销后退回药品计算机管理操作规程：
5.1零售连锁门店除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
5.2销后退回药品在收货时应当调出原对应的配送、出库复核记录；
5.3对应的配送、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原配送、出库复核记录数据，生成《销后退回验收记录》。
5.4退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作。
5.5系统不支持对原始销售数据的任何更改。
6．质量可疑药品的计算机管理操作规程：
6.1仓库发现质量有疑问药品，保管、养护等人员应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员。门店发现质量有疑问药品，应立即下架，通知质量管理人员复检，由总部质量管理人员进行处理，实施锁定。
6.2仓库被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的由质量管理人员解除锁定，属于不合格药品的由质量管理人员转入不合格专区，系统生成《不合格记录》；
6.3系统对质量不合格药品的处理过程、结果进行记录。
7．零售门店计算机管理操作规程： 
7.1系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售药品；
7.2系统应当拒绝国家有专门管理要求药品的超数量销售行为；
7.3系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成《销售记录》；
7.4系统应当依据质量管理基础数据信息，按月自动生成《陈列药品检查》计划。
7.5系统应留有与药品监管信息平台的接口，可与当地药监管理系统进行对接，便于药品监督部门对药品流通数据监督。
7.6系统可实现与中国药品电子监管网进行对接，对实施电子监管的品种完成绑定，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制，可通过系统可完成核注、核销。实施药品电子监管时，需配备电子监管码扫描枪，收集上传系统。
7.7公司应根据国家相关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级及功能完善。
7.8信息管理部应定期对各连锁门店实行软件及数据的维护，将问题解决于萌芽状态。每周检查服务器整体状况，发现异常及时报修或更换，消除隐患。
8．计算机系统数据、电子记录操作规程：
8.1 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和具体操作程序的要求。通过输入用户名及密码等身份确认方式登录计算机系统，方可进行数据的录入、复核、查询，以保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
8.2修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。修改的原因和过程应当在系统中记录。
8.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成。系统操作、数据记录的日期和时间也由系统自动生成。操作人员的姓名、操作日期和时间均不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
8.4总部和门店间的数据可以相互共享。
8.5各门店每天以VPN方式或拔号方式连接总部，上传销售数据、要货记录到总部，下载总部的商品信息和变价信息、优惠卡信息，从而保证商品基本信息由总部统一管理。
8.6数据修改要在网上填写《业务需求单》，由提出修改部门及信息部主管审核，公司质量负责人审批通过方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。
8.7每天接收各门店上传的数据，做好数据库的备份工作。对于重要数据及服务器系统状态要另作备份，保存在服务器之外的其他介质或计算机中。定期对门店数据库进行备份，并把数据备份到光盘上。
8.8各门店每天结束销售工作后，要做好数据备份。每月盘点后做好备份并上传月末库存。
8.9所有系统操作人员均要做好保密工作，为保证数据安全，系统口令绝不外泄。
8.10定期升级总部及各门店杀毒软件，定期查杀病毒，以免病毒感染影响正常工作。
8.11通过DDN、ADSL、ISDN或拔号方式登陆上网的机器，只能在工作时间使用，一旦业务操作完毕，应断开线路，防止恶意攻击或病毒感染造成数据丢失。
8.12每台计算机均安装杀毒软件，要提高防病毒意识，定期查杀病毒。在工作时需打开病毒防火墙。不可安装或下载与工作无关的软件。不得随意更改系统配置和上网浏览与工作无关的网站。
8.13新程序、物价单、各部门通知等即时信息，要求各门店每天至少两次（上午和下午）上网浏览总部网站，并自行下载相关文件。
9．系统用户权限管理操作规程
9.1用户权限的设定：
9.1.1信息技术部人员负责计算机系统用户帐号的设立和管理；质量管理人员负责相关人员的岗位职责范围的设定及其操作权限的审核、控制。
9.1.2公司按照有关员工的工作岗位配置相应的计算机系统使用权限，对于相同岗位的不同人员根据其具体工作范围进行权限划分。
9.1.3公司计算机应用系统内用户都是以职员编号形式登陆，此职员编号由人力资源部统一编写。当需要设定某个应用系统的使用权限时，该人员所在部门、门店填写《业务需求单》，注明所申请人员的职员编号、要使用的系统名称、系统权限，经主管部门与信息技术部经理审核，公司质量负责人审批通过后，信息技术部根据需求内容，在系统内设定、维护相关权限。
9．1.3业务需求单处理完成后首先要在网上进行登记存档，并打印纸质需求单备查。
9.1.4计算机应用系统用户登陆口令严格保密，不得外泄。用户需定期更换登陆口令。
9.2用户权限的调整：
9．2.1部门岗位人员调岗或离职时，在其离职或调岗手续办理完成的当日由人力资源部通知信息管理部，信息管理部即应取消发生人事变动人员在相关各个系统的登陆权限，其账号在系统内停用,封存备查。
9．2.2变动人员调动到新的岗位，则根据新的岗位职责由部门、门店填写权限“业务需求单”，按用户权限的设定申请程序办理。
9.3用户权限的检查与监督：用户权限设定后，信息管理部应定期与不定期地对各岗位用户权限的使用情况进行检查与监督。 各部门、门店需协助信息管理部对现有用户的权限进行核对与检查。
9．3.3信息管理部每年需将权限统计表报人力资源部与质量部，以便根据岗位职责对用户现有权限的合法性进行检查。
10．计算机系统安全管理操作规程
10.1信息管理部负责系统运行的安全管理。防止系统外部对系统资源进行不合法的使用和访问，保证系统的硬件、软件和数据不因偶然或人为的因素而遭受破坏、泄露、修改或复制，维护正当的信息活动，保证信息系统安全运行。
10.2根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。计算机系统运行中涉及公司经营和管理的各类记录和数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份。门店应定期备份数据。备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
10.3各类电子记录数据记录的保存时限应当符合GSP要求。
10.4按照《计算机信息网络国际互联网安全保护管理办法》对本公司网络用户进行安全教育和培训，使他们具备基本的网络安全知识
10.5计算机人员负责记录系统的维护修改情况。保证详细、及时的记录，包括维护工作的内容、情况、时间、执行人员等；负责及时地记录系统故障，包括故障的发生时间、故障的现象、故障发生的工作环境、处理的方法、处理的结果、处理人员、善后措施、原因分析等。
10.6计算机人员联合评测人员会同开发人员和业务及质量部门经理共同参与定期对系统的运行状况进行审核和评价。为系统的改进和扩展提供依据。
10.7为保证系统的正常运行，计算机人员与其他部门相关人员组成保障小组，主要负责信息系统的实施、运行监督、数据质量抽查，并对具体系统使用人员进行培训和指导。
10.8系统中数据的增删、修改等操作，必须经相应部门和计算机管理的主管领导及质量负责人审批，并保存记录。系统中各控制节点的人员应及时登陆系统，对数据进行核查，保证系统数据的准确性、及时性。
10.9建立和健全安全管理责任制，明确安全职责