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性能验证方案仅供参考

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2020年4月19日
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性能验证(仅供参考)

1 生化

生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区

间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的

项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。

1.1 精密度

1.1.1 标本准备及要求

质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正

常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相

似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。

1.1.2 方案

1.1.2.1 方案 1：

对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。记录结果

并计算均值、标准差和批内精密度(%)。

1.1.2.2 方案 2：

批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的

检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）

和批内变异系数 CV（%）。

批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的

检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控

的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至

少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。

1.1.3 结果判断

从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数

据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密

度

性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供

的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大

于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。

1.2 正确度

1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在 80%者即为验证经过。

1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，经过仪器之间的比对来实现，以参加卫生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评

结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在

医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应

<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为

经过。成绩在 80%以上者即为验证经过。

1.3 线性范围

1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。

1.3.2 标原来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。

1.3.3 验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。一旦验证经过，无特殊情况，不重

复验证。

1.3.4 方案

1.3.4.1 方案 1：不同浓度样本制备：取高值和低值样本各一份，按如下配比：标本 1：低浓度样本；

标本 2：三份低浓度样本与一份高浓样标本混匀；

标本 3：二份低浓度样本与二份高浓样标本混匀；

标本 4：一份低浓度样本与三份高浓样标本混匀；

标本 5：高浓度样本。

检测时，按标本 1，2，3，4，5，5，4，3，2，1 排列，每个标本测量 2 次，记录浓度。以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。由统计学计算出 r2 和回归方程式 Y=aX+b。

1.3.4.2 方案 2：取高值样品和低值样品各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓

度的样品（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或 80%、60%等），浓度范围遍布整个预期可报告区

间，分别上机按低到高各重复测定 2 次，计算线性回归方程 y=ax+b 及相关系数 R2。
1.3.5 验证结果判断

R2≥0.95，a 在 0.97~1.03 范围内，则判断为线性范围验证经过。

1.4 参考区间

1.4.1 标本选择

选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项

目的参考区间进行验证。如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行

验

证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测

项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。

1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证经过。或R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。

1.5 可报告区间

1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。一般是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。

1.5.2 标原来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。

1.5.3 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。

1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可接受限。用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过分析

测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。或计算判断指标 R 值，

R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。