资源描述
编 号：DLCDC/QM-2016
控制状态：□受控□不受控
版本号：
发布号：
质量手册
(Quality Manual)
编制人： 某某某
审核人： 某某某
批准人： 某某某
大连XXX疾病预防控制中心
2016年10月18日发布 2016年11月18日实施
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
第1页 共3页
01 目 录
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
章 节
标 题
页 码
01
目录
1-3
02
批准令
4
03
公正性声明
5-7
04
评审准则和管理体系条款对照表
8-10
05
修订页
11
1
概述
12-15
2
质量方针、质量目标和质量承诺
16-17
3
质量手册的管理
18-20
4
评审要求
21
4.1
组织基本条件
22-45
4.2
人员
46-50
4.3
环境
51-54
4.4
设备设施
55-61
4.5
管理体系
62
4.5.1
管理体系
63-64
4.5.2
质量手册
65-85
4.5.3
公正性和保密性
86-89
4.5.4
文件控制
90-91
4.5.5
合同评审
92-94
4.5.6
分包（删减）
95-96
4.5.7
服务和供应品的采购
97-99
4.5.8
服务客户
100-101
4.5.9
投诉和申诉
102-103
4.5.10
不符合工作的控制
104-105
4.5.11
纠正措施
106-109
4.5.12
预防措施
106-109
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
第2页 共3页
01 目 录
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
章 节
标 题
页 码
4.5.13
持续改进
106-109
4.5.14
记录控制
110-111
4.5.15
内部审核
112-113
4.5.16
管理评审
114-116
4.5.17
检验检测方法的确认
117-122
4.5.18
数据控制
123-124
4.5.19
抽样
125-128
4.5.20
样品管理
125-128
4.5.21
质量控制
129-130
4.5.22
能力验证
131-132
4.5.23
检验检测报告
133-138
4.5.24
检验检测结果的解释
139-141
4.5.25
抽样检验检测结果的解释
142-144
4.5.26
检验检测报告的意见和解释
145-147
4.5.27
分包的检验检测结果标示
148-150
4.5.28
检验检测结果的发布
151-154
4.5.29
检验检测报告的更正
155-157
4.5.30
检验检测档案的保存期限
158-159
4.5.31
风险评估和控制
160-161
4.5.32
年度上报
162-163
4.5.33
申请变更
164
4.6
特殊要求
165-167
5
附件
168
5.1
法人证书、组织机构代码证复印件
169
5.2
组织机构框图
170
5.3
检验检测机构人员一览表
171-173
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
第3页 共3页
01 目 录
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
章 节
标 题
页 码
5.4
中心任命文件
174-175
5.5
关键管理人员代理人委派一览表
176
5.6
中心办公用房平面分布图
177-178
5.7
检测仪器设备一览表
179-188
5.8
中心管理体系条款职能分配表
189-190
5.9
中心质量保证体系图
191-192
5.10
检验检测能力表
193-194
5.11
食品检验资料档案管理制度
195
5.12
食品安全事故应急检验预案
196-199
5.13
食品监督抽检工作制度
200-201
5.14
食品安全风险监测与评估工作制度
202-203
5.15
检验检测机构反商业贿赂的措施
204
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
第1页 共1页
02 批准令
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
质量手册（第四版）发布通知
中心全体职工：
为了保证本中心检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，现依据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、国家认监委关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见（国认实[2015]49号）和新的《检验检测机构资质认定评审准则》(国认实[2015]50号)，组织编制了适用于本中心检验检测工作的《质量手册》(第2版)等管理体系文件，本《质量手册》及相关的其他体系文件已经审定，予以发布，自2016年10月18日起实施。
《质量手册》(第2版)阐明了本中心的质量方针、质量目标，全面描述了大连XXX疾病预防控制中心检验检测工作的管理体系，是指导本中心管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。要求中心全体人员务必认真宣贯，并严格遵照执行。
大连XXX疾病预防控制中心主任：
2016年10月18日
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
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03 公正性声明
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
1 公正性声明：
为了提高服务质量，维护客户的合法权益，保证中心检验检测活动的独立性，保持中心良好信誉，特作如下声明：
1.1.本中心具有独立法律地位和独立开展业务的权利，其检验检测结果不受任何行政、商业、金融干预，不受经济利益或其他外界压力的影响，保证做到检验检测活动的独立性和公正性。
1.2.本中心作为第三方检测机构，严格执行国家有关法律、法规的规定，依据国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，科学、公正、准确、及时地为客户提供卫生检测和疾病防控检测等方面的服务。
1.3.本中心制定了《保密和保护所有权工作程序》、《实验室公正性行为控制程序》、对客户相关的机密、信息及专有权实施严格的保密，维护客户合法权益。
1.4.本中心严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，建立质量管理体系和编制大连XXX疾病预防控制中心《质量手册》，并把《质量手册》作为中心内部管理的基本准则。对所有客户一视同仁并提供公正性检验检测服务，认真履行委托检验检测合同，及时出具检验检测报告。
1.5.本中心积极参加能力验证活动和上级组织的各项质控考核，以不断提高检验检测能力。
以上声明，愿意接受上级主管部门、客户和社会各界的监督和检查。
2 保证公正性和诚信性制度：
2.1中心任何人不得干预检测工作的公正进行。
2.2中心全体人员必须对任何可能影响检验检测技术判断的，包括不正当的商业、财务上的和其他（如行政上）的不良压力或利益诱惑的商业贿赂进行抵制。
2.3检验检测人员必须依据国家相关法律、法规和技术标准或经双方协商确认的方法开展检验检测工作，确保检验检测数据的科学、准确、有效。
2.4 对所有客户均持科学、公正、诚信态度、提供相同质量的服务，保证检验检测质
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
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03 公正性声明
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
量和服务质量。
2.5 检验检测人员不得与其从事的检验检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检验检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
2.6 维护检验检测结果的公正性，并承担法律责任。
2.7 接受客户和有关方面的监督，对违反公正性和诚信性行为，造成损害客户和单位利益者，依据国家法律法规，单位相关规定和检验检测责任追究制度，进行处理。
3 工作人员行为准则：
3.1遵守国家有关法律、法规，遵守中心制订的各项规章制度，遵守有关检验检测规程、规范和标准。。
3.2努力钻研业务知识，提高技术水平和业务素质，保证各项工作高质、高效、按时的完成。
3.．样品送达或现场，检验检测时间确定后，必须在规定时间内检出，未经客户同意，不得超出规定期限。
3.4不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，坚持秉公办事，实事求是的原则，不得违规操作或伪造数据，保证检验检测数据的真实性、公正性和可靠性；与检验检测工作无关的人员不得介入、干预检验检测工作的进行。
3.5证书报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低程度，确保检验检测结果的准确性；
3.6热忱提供优质服务，对客户的投诉要求要及时调查、认真处理、客观分析、明确责任，要在5日内作出令客户满意的答复。
3.7对客户资料、信息、检验检测样品及结果等保密。
3.8收费合理，认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的项目，与客户商定协议收费。
3.9不允许在生产受检产品的企业内兼职。
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4 支持文件：
《实验室公正性行为控制程序》 **CDC/QP4.2.2-2016
《保密和保护所有权程序》 **CDC/QP4.2.3a-2016
大连XXX疾病预防控制中心主任：
2016年10月18日
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
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04 评审准则和管理体系条款对照表
第二版 第0次修订
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评审准则
章条款要求
对应中心管理体系文件章条款
章条款
质量手册
程序文件
4.1
4.1组织基本条件
----------------------------------------
4.2
4.2人员
----------------------------------------
《人员管理程序》**CDC/QP4.2.1-2016
《实验室公正性行为控制程序》**CDC/QP4.2.2-2016
《保密和保护所有权程序》**CDC/QP4.2.3.a-2016
《反商业贿赂程序》**CDC/QP4.2.3.b-2016
《人员教育培训程序》**CDC/QP4.2.4-2016
4.3
4.3环境
----------------------------------------
《现场检测控制程序》**CDC/QP4.3.1-2016
《环境和设施条件控制程序》**CDC/QP4.3.2-2016
《环境保护程序》**CDC/QP4.3.3-2016
《安全和内务管理程序》**CDC/QP4.3.4-2016
4.4
4.4设备设施
----------------------------------------
《现场检测控制程序》**CDC/QP4.3.1-2016
《仪器设备维护和管理程序》**CDC/QP4.4.2-2016
《仪器设备期间核查程序》**CDC/QP4.4.7-2016
《量值溯源程序》**CDC/QP4.4.8-2016
《标准物质管理程序》**CDC/QP4.4.9-2016
4.5
管理体系（总则）
----------------------------------------
4.5.1
4.5.1管理体系
----------------------------------------
4.5.2
4.5.2质量手册
----------------------------------------
4.5.3
4.5.3公正性和保密性
《实验室公正性行为控制程序》**CDC/QP4.2.2-2016
《保密和保护所有权程序》**CDC/QP4.2.3.a-2016
4.5.4
4.5.4文件控制
《文件管理程序》**CDC/QP4.5.4-2016
4.5.5
4.5.5合同评审
《标书、合同评审程序》**CDC/QP4.5.5-2016
4.5.6
4.5.6分包
《分包控制程序》**CDC/QP4.5.6-2016
4.5.7
4.5.7服务和供应品的采购
《服务和供应品的采购程序》**CDC/QP4.5.7-2016
4.5.8
4.5.8服务客户
《服务客户程序》**CDC/QP4.5.8-2016
4.5.9
4.5.9投诉和申诉
《投诉和申诉处理程序》**CDC/QP4.5.9-2016
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
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04 评审准则和管理体系条款对照表
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
评审准则章条款要求
对应中心管理体系文件章条款
章条款
质量手册
程序文件
4.5.10
4.5.10不符合工作的控制
《不符合工作控制程序》**CDC/QP4.5.10-2016
4.5.11
4.5.11纠正措施
《纠正措施控制程序》**CDC/QP4.5.11-2016
4.5.12
4.5.12预防措施
《预防措施控制程序》**CDC/QP4.5.12-2016
4.5.13
4.5.13持续改进
《改进措施控制程序》**CDC/QP4.5.13-2016
4.5.14
4.5.14记录控制
《记录管理程序》**CDC/QP4.5.14-2016
4.5.15
4.5.15内部审核
《内部审核程序》**CDC/QP4.5.15-2016
4.5.16
4.5.16管理评审
《管理评审程序》**CDC/QP4.5.16-2016
4.5.17
4.5.17检验检测方法
《检验检测方法的确认程序》**CDC/QP4.5.17-2016
4.5.17.1
4.5.17.1检验检测方法偏离许可
《偏离许可控制程序》**CDC/QP4.5.17.1-2016
4.5.17.2
4.5.17.2
----------------------------------------
4.5.17.3
4.5.17.3
----------------------------------------
4.5.17.4
4.5.17.4
《开发特定的检验检测方法程序》**CDC/QP4.5.17.4-2016
4.5.17.5
4.5.17.5
----------------------------------------
4.5.18
4.5.18数据控制
----------------------------------------
《测量不确定度评定程序》**CDC/QP4.5.18.a-2016
《数据控制程序》**CDC/QP4.5.18.b-2016
《计算机、软件、网络控制程序》**CDC/QP4.5.18.c-2016
4.5.19
4.5.19.4抽样控制
《抽样控制程序》**CDC/QP4.5.19-2016
4.5.20
4.5.20样品管理
《样品管理程序》**CDC/QP4.5.20-2016
4.5.21
4.5.21质量控制
《检验检测有效性的质量控制程序》**CDC/QP4.5.21.a-2016
《检测工作控制程序》**CDC/QP4.5.21.b-2016
4.5.22
4.5.22能力验证
《能力验证程序》**CDC/QP4.5.22-2016
4.5.23
4.5.23检验检测报告
----------------------------------------
4.5.24
4.5.24检验检测结果的解释
----------------------------------------
4.5.25
4.5.25抽样检验检测结果的解释
----------------------------------------
4.5.26
4.5.26检验检测报告的意见和解释
----------------------------------------
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04 评审准则和管理体系条款对照表
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
评审准则章条款要求
对应中心管理体系文件章条款
章条款
质量手册
程序文件
4.5.27
4.5.27分包的检验检测结果标示
----------------------------------------
4.5.28
4.5.28检验检测结果的发布
《检验检测报告及结果发布程序》**CDC/QP4.5.28-2016
4.5.29
4.5.29检验检测报告的更正
----------------------------------------
4.5.30
4.5.30检验检测档案的保存期限
----------------------------------------
4.5.31
4.5.31风险评估和控制
《风险评估和控制程序》**CDC/QP4.5.31-2016
4.5.32
4.5.32年度上报
---------------------------------------
4.5.33
4.5.33申请变更
---------------------------------------
4.6
4.6特殊要求
---------------------------------------
《指令性检测任务控制程序》**CDC/QP4.6.1-2016
《疾病检测工作管理程序》**CDC/QP4.6.2-2016
《健康相关产品检验工作程序》**CDC/QP4.6.3-2016
《食品安全事故应急检验程序》**CDC/QP4.6.4-2016
《食品抽检工作程序》**CDC/QP4.6.5-2016
《食品安全风险监测与评估工作程序》**CDC/QP4.6.6-2016
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
第1页 共1页
05 修订页
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
序号
对应的章、节、条号
修 订 内 容
修订人
批准人
批准日期
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
第1页 共4页
1 概述
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
1.机构概况
大连XXX疾病预防控制中心于2006年1月17日在原大连XXX卫生防疫站的基础上正式组建成立。直属于大连XXX卫生计生局的公益性事业单位，是实施全县疾病预防控制与公共卫生技术管理和卫生监测检验技术服务的专业机构。
大连XXX疾病预防控制中心成立以来，在县委、县政府、县卫生计生局的正确领导和社会各方面的大力支持下，坚持“预防为主，防治结合”的方针，继往开来，与时俱进，已初步建立起集疾病预防与控制、检测检验与评价、技术管理与服务、健康教育与促进为一体的疾病预防控制体系，各项工作出现了生机勃勃的发展势头。
中心现有在岗职工28名，其中专业技术人员21人，高级职称2人，中级职称9人，初级职称10人；本科及以上学历15人，大专学历10人，中专、高中及以下学历3人。检测中心设有艾滋病抗体初筛检测、理化检验、微生物检验、免疫检验、临床检验等功能实验室。拥有原子吸收分光光度计、气相色谱仪、生物安全柜、酶标仪、全自动生化仪、电子天平及劳动卫生、环境卫生现场检测用等一批先进的检测仪器。检测技术完善，人员结构合理，管理手段科学，承担大连XXX疾病预防控制、应急预警与处置、疫情收集与报告、监测检验与评价、健康教育与促进、应用研究与指导、技术管理与服务等职能。监测检验主要内容包括：食品卫生、公共场所卫生、职业卫生、放射卫生、水质卫生、学校卫生、化妆品卫生、地方病防治、计划免疫、流行性传染病防治、消毒与病媒生物防治等，是第三方检测机构。中心还是政府对重大污染、群体性中毒、重大疫情、重大灾害等突发性公共卫生事件实行危机管理的技术中心、是大连XXX疾病预防控制、卫生监测、科研和健康教育等预防医学技术服务和指导中心。
1.1机构设置、经济性质和工作状态
a. 机构设置：
本中心下设三个职能科室：行政管理科、财务科、信息质控科；
下设七个业务科室：传染病防治科（含公共卫生应急管理科）、免疫规划管理科（含地慢病防治科）、健康教育与促进科、卫生科（含消毒及病媒控制科）、检验科、艾滋病
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
第2页 共4页
1 概述
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
防治科、结核病防治科。中心内建有国家传染病和突发公共卫生事件报告管理信息系统及艾滋病、结核病等专报信息系统，有能力进行各类从业人员健康检查与培训、卫生检验检测与评价等技术服务工作；承担辖区传染病流行、突发公共卫生事件和救灾防病等工作的调查处理；指导社区、医院开展卫生防病工作，协助和配合上级业务部门开展应用性科研和其他相关工作；承担性病、结核病等的防治工作。
疾控中心同地方、上级主管部门关系（见附件5.9：中心质量保证体系图）。
b. 经济性质：全民所有制。
c. 组织形式：事业法人。
d. 检测性质：第三方检测。
e. 测试中心工作状态：固定场所，临时的和可移动的设施。
1.2 检验检测业务类别
第三方检测（包括委托检测、政府下达的指令检测、监督检测、鉴定检测等）。
1.3法律法规要求
除为疾控中心提供疾病控制研究检验检测活动外，还为社会提供委托检验检测服务以及政府下达的指令性检验检测活动。
2．编制质量手册的目的
为保证本中心在公共卫生检验检测工作质量，提高管理水平，满足我县卫生检验检测工作和食品检验检测活动的需要，为客户提供科学、公正、准确的检验检测数据和结果，本中心严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验机构资质认定评审准则》和有关法律法规的要求，建立和运行质量管理体系，特编写《质量手册》。
3．编制质量手册的依据
3.1《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）
3.2《检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求》（国认实[2015]50号）
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
第3页 共4页
1 概述
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
3.3《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实[2015]50号）
3.4《食品检验机构资质认定条件》
3.5《食品检验机构资质认定管理办法》
3.6《食品检验机构资质认定评审准则》
3.7《食品安全事故流行病学调查工作规范》
3.8《中华人民共和国食品安全法》
3.9《中华人民共和国食品安全法实施条例》
3.10《全国疾病预防控制机构工作规范》
3.11《中华人民共和国职业病防治法》
3.12 GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》
3.13 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》
3.14 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》
3.15 GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》
3.16 GB19489 《实验室 生物安全通用要求》
3.17 ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》
3.18 JJF1001 《通用计量术语及定义》
3.19 《中华人民共和国计量法》
3.20 《中华人民共和国传染病防治法》
4．适用范围
质量手册适用于本中心所有与检验检测工作有关的管理活动。
5. 检验检测机构识别
名 称：大连XXX疾病预防控制中心，英文缩写：**CDC。
地 址：
邮 编：******
电 话：****-*******
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
第4页 共4页
1 概述
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
传 真：****-*******
Email：
网 址：
法定代表人：
大连XXX疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
第1页 共2页
2 质量方针、质量目标和质量承诺
第二版 第0次修订
颁布日期：2016年10月18日
1．质量方针：科学、准确、高效、安全。
科学：科学是本中心一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业技术与管理水平，确保检验检测工作程序规范，方法、数据及结果可靠。
准确：本中心要求每一位检验检测人员严于律己，精益求精，提高业务水平，做到数据、结果准确。
高效：及时受理客户的检验检测需求，科学、合理地安排检验检测工作，及时出具检验检测报告。
安全：确保所有检验检测活动不发生质量事故和实验室安全事故。
2. 质量目标
全面贯彻本中心的质量方针，不断完善质量体系并始终保持质量体系运行的有效性，不断提高服务质量。
2.1检测数据准确,数据报告或结论差错率低于1%；
2.2检验检测工作合同及时率>95%；
2.3履行合同的客户满意率>95%。
2.4客户申诉和投诉回复率达到100% 。
3. 质量承诺
3.1 方法科学：遵守国家有关法律、法规，执行国家标准监测、检验检测方法，采用先进的仪器设备，确保操作方法和程序科学合理。所有与检验检测活动有关的人员必须熟悉质量手册及配套程序文件，并执行相关政策和程序。
3.2 行为公正：不受来自行政、商业、金融等方面的干预和其他内部和外部的压力，确保监测、检验检测、健康相关产品的安全卫生评价等工作行为的公正。
3.3 结果准确：报告准确无误，不得有数据或结论性差错，确保监测、检验检测、评价等结果的准确性。
3.4 报告及时：艾滋病初筛检测收样后10个工作日内完成检验检测，监测检验、委
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2 质量方针、质量目标和质量承诺
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托检验15个工作日内发出报告，现场检测7个工作日内发出报告，如有特殊情况，双方协商确定。
3.5 收费合理：认真执行国家收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的工作项目，与客户商定协议收费。
3.6 应急迅速：接到突发公共卫生事件、食品安全事故事件报告后，在20分钟内做好出发准备并尽快赶到事发现场，到达现场后迅速开展调查、采集有关标本和样品，并于24-72小时内提交检验检测报告。
3.7 客户满意：热忱提供优质服务，对客户的投诉和申诉及时受理，认真调查、客观分析、明确责任，在5日内做出令客户满意的答复。
大连XXX疾病预防控制中心主任：
2016年10月18日
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3 质量手册的管理
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1．概述
《质量手册》是本中心开展质量活动的基本准则和依据，它所描述的管理体系符合《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》等有关法律法规的要求，应保证其完整性、权威性、现行有效性，并加以控制管理。《质量手册》由本中心质量负责人监督实施，并由中心主任负责解释。
2．职责
2.1 本中心主任授权质量负责人负责组织《质量手册》编制、修订、改版、审核、宣贯。
2.2 本中心主任负责《质量手册》的批准发布。
2.3 《质量手册》由质量负责人委托信息质控科按照**CDC/QP4.5.4-2016《文件管理程序》进行控制。
3．质量手册的编制、修订、改版和再版
3.1 《质量手册》由质量负责人组织编写，由中心主任组织各部门讨论定稿，并批准发布实施。
3.2 本中心工作人员在管理体系运行中认为手册的某些内容需要修改时，可提出对《质量手册》进行修改的建议，填写申请，说明修改的内容和理由。
3.3 当对手册章节部分修改时，应对相应的修订状态进行标识。手册修改后，质量负责人向受控《质量手册》持有者发出修改通知书，及时打印修改页，为全部受控《质量手册》持有者更换有关部分，手册持有者负责填写《质量手册》“修订页记录”。
3.4 当由于纠正文字、语法、逻辑、排版错误或调整语句，而手册实质内容未变时，经质量负责人审查批准后，由质控科实施手册更改，并签名、注明修订日期。
3.5 作废页及作废版本手册均由质控科人员在发放修改页或换新版本时负责收回销毁，并做好记录，如需保存作废版本时，需加盖“作废”标识。
3.6 出现下列情况，质量手册应进行全面评审，并改版：
（1）·有关法律、政策、法规发生重大变化；
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3 质量手册的管理
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（2）作为编写质量手册依据的管理体系标准发生重大变化；
（3）·本中心组织机构及主要负责人发生重大调整；
（4）本中心调整质量方针目标或质量管理体系运行过程中出现或存在重大问题；
（5）发现手册存在严重缺陷；
（6）一次修改超过20页或累计修改超过60页；
（7）上级主管部门要求改版。
3.7 当需要修改质量手册时，经质量负责人组织修改，由中心主任办公会讨论定稿，并批准生效。
4．质量手册的版本和修订状态
4.1 《质量手册》的版本状态在首页和每一页中标出版本号和修订次数。
4.2 《质量手册》修订的页次应全页更换，同时在手册的修订页上做好记录。新页次的替换，旧页次的收回、销毁由中心信息质控科负责。
5．质量手册的发放
5.1 质量手册分为“受控”和“非受控”两种文本；
5.2 质量手册的受控文本有唯一的分发编号，并在封页上盖受控章。由信息质管科按**CDC/QP4.5.4-2016《文件管理程序》规定发放。
5.3 质量手册的非受控文本，无编号，在封面上不加盖受控章。
5.4 需对外提供质量手册时，须经中心主任批准按评审要求发放。客户及法定管理机构为了了解本中心质量管理保证要求时，须经本中心主任批准后，由行政管理科提供非受控文本。
6．质量手册持有者的职责
《质量手册》持有者应妥善保管，不得丢失、外借、涂改和复制；持有者应认真学习《质量手册》的内容及各项规定，并根据所在岗位按手册上的相关章节认真执行；负责做好本岗位或本科室手册相关内容修订意见的收集与上报，做好修订页的更换与修订情况记录。《质量手册》改版后，持有受控旧版者须向质控科以旧版换新版，并做好登记，领用人须签字；旧版本回收后，除存档的旧版本加盖“作废”章外，其余全部销毁。持有者
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3 质量手册的管理
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调离本中心或退休时，须将《质量手册》交回质控科后，方可办理调离或退休手续，质控科应做好登记并妥善保管。
7．质量手册的宣传贯彻
7.1 《质量手册》是本中心检验检测工作质量管理的纲领性文件，全体职工必须认真学习和熟悉手册的要求和规定。
7.2 信息质控科负责制定每年的质量手册的宣传贯彻计划，质量负责人批准后，信息质控科组织宣传贯彻。
7.3 对新调入本中心的工作人员进行上岗培训时，应由信息质控科安排学习质量手册，并纳入上岗考核试题内容。
8. 支持文件
**CDC/QP4.5.4-2016《文件管理程序》
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4 评审要求
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新的《检验检测机构资质认定评审准则》评审要求共
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