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ISO9001质量体系文件考核试题与答案

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2020年5月29日
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ISO9001质量体系文件考核试题

1. 本公司的质量方针为何?何谓管理评审
2. 本公司的质量体系文件架构为何?何时需要制定质量计划?
3. 合同评审的目的为何?本公司如何实施合同评审?
4. 本公司对产品的开发及设计实施那些控制措施?何谓设计验证、设计评审?
5. 本公司订明那些文件需要受到控制?本公司对这些文件采取何种控制措施?
6. 本公司如何对供货商进行评审?本公司向供货商发出那些详细资料以确保其供
应物资符合本公司要求?
7. 本公司对进料至出货各过程中产品作出何种标识?本公司如何实现对产品的追
溯性?
8. 本公司对客供产品如何控制?客供产品出现质量问题时如何处理?
9. 本公司于生产过程中订明需控制的主要要素及其内容为何?
10. 本公司对进料至出货全过程中的产品如何实施检验和试验?
11. 本公司对检验产品所用的检测设备实施甚么控制措施?
12. 本公司对已检验的产品如何标识?
13. 本公司对各过程中出现的不合格品如何控制?
14. 本公司订明何时需实施纠正和预防措施?如何跟进纠正/预防措施的效果?
15. 本公司对产品的搬运、储存、包装、防护和交付分别有甚么主要规定?
16. 本公司那些记录属于质量记录?本公司对这些记录作出甚么控制措施?
17. 本公司如何策划内部质量审核?如何跟进审核中发现的不合格问题?
18. 本公司对员工的培训要求有那些规定?
19. 本公司订明对客户提供那些服务内容?
20. 本公司所实施的统计技术有那些?如何有效应用统计结果?
ISO9001 质量体系文件考核题答案

1.本公司的质量方针为何?何谓管理评审?
1答:公司的质量方针为:
1) 品质方针:质量第一,顾客至上
方针说明: 环环控制,全员参与,
确保提供的产品满足顾客之要求.
2答:为保证质量体系的有效性及持续性,由管理者代表负责执行定期评审质量体系的运作.
2.本公司的质量体系文件架构为何?何时需要制定质量计划?
1答:公司的质量文件架构如下:
品质手册
程 序
作业标准
质量记录
2答:对所有新产品、 项目或合同,或发生显著变化的现有产品,需编制质量计划.
3.合同评审的目的为何?本公司如何实施合同评审?
1答:使合同或订单的内容得到充分理解,确保公司能达到合同或订单所规定的要求.
2答:营业部发出一份<合同评审记录表>并将该记录表连同有关数据,送交工程部评审.工程
部评审客户合同所有关于技术、工艺及质量的要求,并评估公司能否达到此要求,当遇到
工程上技术的问题不明确时,营业部可授权工程部与客户查询有关要求,完成评审后,工程
部将评审的结果记录在<合同评审记录表>上;生产计划部评审能否满足有关生产付运
期的要求,并将评审结果记录在<合同评审记录表>上.
4.本公司对产品的开发及设计实施那些控制措施?何谓设计验证、设计评审?
1答:本公司制定并实施了<设计计划控制程序>、<设计验证、评审及审批控制程序>及<设
计更改控制程序>.
2答:A在设计/开发中验证是指对某项活动的结果进行检查的过程以确定该项活动对规定要
求的合格情况.
B设计评审是为了评价设计满足质量要求的能力,识别问题,若有问题提出解决办法.设计
评审能够在设计过程中任何阶段进行,在任何情况下该过程完成后,都应进行设计评审.
5.本公司订明那些文件需受到控制?本公司对这些文件采取何种控制?
1答:公司有如下文件需受控: A) 质量体系文件(质量手册、程序、作业标准)
B) 国际/国家标准(ISO9000、安全规格)
C) 外来/本公司质量标准、产品规格.
2答:公司制定并实施<文件和数据控制程序>.
A文件的编写:质量手册用程序文件由文件编写小组负责;工程技术文件由工程部负责编写;
其它管理文件由各职能部门编写;各类文件按照<文件编写指引>编写.
B文件的审批:质量手册及程序文件由部门负责人审核后,呈管理者代表批准,并填写<文件
发放通知单>;工程文件由管理者代表或部门经理审批;其它管理性文件经部门负责人审批
后,呈管理代表或部门经理批准;
C文件的发放:受控文件的发放由文件控制中心按管理者代表指定的范围内进行发放,并填
定<文件发放登记表>;文件接收人在<文件发放登记表>上签署确认;受控文件不得随
意复印.
D文件的更改:文件及数据需要更改时,需按原审批程序进行,并填写<文件发放/更改审批
表>.并对重要更改提出充分根据依持;文件更改审批后,交文件控制中心按再行发放,并收
回作废的旧文件作销毁;
E 文件管理:文件经审批后,由文件控制中心列入<受控文件清单>并存盘;为防丢失原版文
件不外借,文件控制中心须保存所有文件的正本;
F 外来文件:工程部定时检查外来提供的使用标准,以确保有效性.
6.本公司如何对供货商进行评审?本公司向供货商发出那些详细资料以确保其供应物资
符合本公司要求?
1答:对供货商进行如下评审:
1)初审:a质量能力、b生产条件(状况) 、c样板、d质量文件
2)定期评审:根据品管部来料检验报告对其质量进行评定.
2答:向供货商发出的详细资料有:物料编号、名称、数量、交期、质量要求、技术数据等.
7.本公司对进料至出货各过程中产品作何种标识?本公司如何实现对产品的追溯性?
1 答:A进厂的原料由货仓贴上产品标签,注明:货号及编码、数量、到货日期、部门、经手人
等.质量部检验合格的原料在标签盖上”合格”字样.若不合格则盖上”拒收”字样;若
需拣用或加工的来料,分别盖上”拣用”或”加工”字样.
B生产部门对所有运行的物料进行明确标识,对所生产的零件或半成品贴上产品标签,注
明:编码、数量、生产时间、部门、经手人,质量部将检验合格的零件或半成品在产品
标签上盖”合格”字样,检验不合格则盖上”拒收”字样.
C包装成品的纸箱需印有唛头、产品型号、数量、重量、呎寸.
D仓库划分不同物料存仓区域,各仓内又将不同物料(品)规划出摆放区,并正确的标识出
各种原材料,半成品及成品.
2答:A仓库在收到原料后需填写<物料可追溯表>,检验合格后进仓时填写<物料记录账本>
和<仓库物料收支卡>质量部则需填写<物料检查报告>.
B生产部门在生产或加工每批零件或半成品时需填写<物料可追溯表>或<装配物料
可追溯表>,品管部则需填写<物料检查报告>、<成品检查报告>.
C包装部在包装每批成品时需填写<包装物料可追溯表>,记录每批成品的箱号,零件或
半成品数量,以及来料或生产时间和供货商/生产部门,质量部填写<成品检查报告>
<物料检查报告>.
8.本公司对客供产品如何控制?客供产品出现质量问题时如何处理?
1答:A营业部与客户签定合同协议书,列明客户提供产品的名称,数量,交货日期及相关数据,
并填写一份<客供产品目录>交仓库及质量部作检查及接收来料之用.
B营业部按合同要求定期跟进有关客供产品的情况并联络相关部门作出处理;
C当收到客供产品时,仓库需在<送货单>上盖章签收,若发现数量或种类有任何不符,即
在交付单上更正,并知会营业部通知客方;
D生产计划部、仓库按<产品标识和可追溯性控制程序>作标识,并盖上”客供产品”
字样印章;
E生产计划部、仓库通知品管部进行来料检验,品管部按<来料检验及试验控制程序>
进行检验,并将合格品放置于指定位置,并监察其耗料情况;
2答:当客供产品发生问题时,需向管理者代表报告并与客户协商处理方法.
9.本公司于生产过程中订明需控制的主要要素及其内容为何?
答:公司于生产中订明的主要要素为:
1人----培训 2机----保养 3物----质量检查; 4法----作业指导书 5环----适宜的环境
其内容为:1生产计划部制定生产计划、物控部按生产计划跟进物料来货,生产部根据生产计
划实施完成.
2 生产工程部负责工序、工艺文件的制定,评审有关的生产机器及测试仪器,并对
工序能力作出分析.
3 质量部负责工序中产品的检验及试验,制定检验和试验的指导性文件,负责质量的
控制,工序方面的质量记录及汇总.
4 培训部在各部门的配合下对各部门进行技能培训工作,并维护工序环境的控制.
10.本公司对进料至出货全过程中的产品如何实施检验和试验?
答:由质量部负责来料检验和试验及质量计划的制定、负责流水在线产品的检验和试验及最
终抽检、最终出货检验.为此公司制定并实施<来料检验和试验控制程序>、<工序检验和
试验控制程序>、<最终检验和试验控制程序>规定了产品从来料检验、工序检验以及最
终检验和试验至出货全过程的行为规范要求.
11.本公司对检验产品所用的检测设备实施了甚么控制措施?
答:公司制定并实施<设备及仪器的管理程序>、<设备及仪器的维护、保养控制程序>;所有
检验、测量和试验设备都有明显的校准标识,未经校准或超出校准有效期的设备不能使用.
建立检验、测试和试验设备清单和校准计划,在清单内的设备必须定期进行校准,对公司缺
乏校准能力的设备,外送计量检验单位进行校准认可;对执行使用、维护和校准的检验、测
量和试验设备人员进行相应的培训,并考核,确保她们掌握相应的技能.一旦发现使用中的检
验、测量和试验设备失准时,应立即停止使用,重新进行校准,并追回用该设备测量之产品,并
重新测量.对有特别要求的精密设备,应保持其合适的使用环境.任何经维修的检验、测量和
试验设备,应重新校正合格后才能使用.所有使用设备的人都应按规定使用并做好日常维护
保养工作.
12.本公司对已检验的产品如何标识?
答:对检验和试验合格的产品,盖蓝色合格印并存放合格区,对经检验和试验不合格的产品,盖
红色不合格印,存放不合格区.对经检验和试验同意收货,要拣用或须加工可用的产品,盖蓝色
拣用印或加工印.经检验和试验让步接收产品,盖合格印并存放合格区,并将检验和试验结果
通知有关部门.对经检验和试验结论未定之产品,挂待处理牌,并通知管理者代表作进一步审
核.对标识不清或无标识的产品,通知品管部进行重新检验和试验并重新标识其状态.对因生
产急需而来不及检验和试验的外来料放行时,经管理者代表批准,品管检查员在标签上盖
”紧急放行”印,在生产过程中若发现有不合格立即追回.
13.本公司对各过程中出现的不合格如何控制?
答:对不合格品进行如下控制:1标识 2隔离 3记录 4评审 5处理(a翻修 b报废 c退供
应商 d让步接受).
14.本公司订明何时需实施纠正和预防措施?如何跟进纠正/预防措施的效果?
1答:a.当品管部检验来料被确认为拒收时; b. QC在生产线检查过程中发现同一不良现象连
续发生时; c.品管部进行批量抽检时,此批产品被判定为不合格时; d.在出货检查中判
定某批产品拒收时; e.客户对产品质量提出投诉时; f.经过搜集详尽的资料、运用统计
等技术发现潜在的质量问题时均需实施纠正和预防措施.
2答:由品管部及生产工程部负责组织及协调与质量相关部门对生产全过程中潜在的不合格因
素分析制定及实施纠正和预防措施.由管理者代表负责审批对重大的纠正预防措施的制
定组织及协调工作,确保措施得以有效贯彻及实施.品管部及生产工程部负责对纠正及预
防措施执行的有效性进行验证及评审.具体按<纠正预防措施控制程序>执行操作.对于
采取纠正预防措施过程中确认的有效方法,将之形成相关文件.
15.本公司对产品的搬运、储存、包装、防护和交付分别有甚么主要规定?
答:公司对产品的搬运等制定了<搬运、储存、包装、防护和交付控制程序>,具体要求如下:
搬运----所有的物料、 半成品均需放在盒、箱、胶袋或其它适宜容器内,要用运输车运送,
搬运过程中且需轻拿、轻放、防止损坏,堆放不可高于2m,摆放整齐.
储存----各仓库需保持清洁、干燥、通风,并根据本仓及产品特点规定物料摆放位置,贴上正
确标识,小的对象放于高处,任何物料堆放不可高于3m,顶层加胶盖并按先进先出的
顺序发料.
包装----各部门按包装指引执行物料包装,并按规定予以标识和保护.
防护----仓库按<搬运及储存工作指引>对产品进行防护控制,保证产品在贮存期间不会受
损.不合格品隔离分区摆放,并进行标识.若发现损坏或流失,实时向主管报告,协商解
决方法.
交付----营业部按合同的交付要求通知相关部门并选择适当的运输方式进行交付,并负责对
外部运输进行运输质量保证能力的验证.
16.本公司那些记录属于质量记录?本公司对这些记录作出甚么控制措施?
1答:本公司质量分二大类:
A产品质量状况类:检验记录、生产记录、机器/设备记录、不合格品记录等;
B质量体系运作状况类:质量体系审核记录、管理评审记录、培训记录等.
2答:A所有用作证明质量系统是按照产品所要求的质量水平有效地实施质量记录,需在相关
程序上规定;
B所有的质量记录应清楚标明题目及号码以便编目;
C 各部主管将每月完成的相关质量记录收集,存放及统计,对重大的质量问题需向管理
者代表报告,并于每月上旬将上月这些质量记录交文件控制中心保存;
D 根据质量记录的类型及保存期限要求,此记录能够文书记录/计算机磁盘保存;
E 已完成的质量记录应妥善保存,以防止由于环境条件的因素造成毁坏、丢失及变质;
F 文控需保存一份<质量记录清单>以反映质量记录的种类、负责保管部份及保存期
限,同时负责保存质量分析报告;
G当质量记录已到期,应报管理者代表批准后才能销毁.
17.本公司如何策划内部质量审核?如何跟进审核中发现的不合格问题?
1答:本公司定期开展内部质量审核,以验证质量活动及其有关结果是否符合规定的质量系统
并判断其有效性.
其中: A管理者代表负责内部审核的计划及组织工作,并负责纠正及预防措施的最终评价;
B内部质量审核员负责审核工作及负责纠正和预防措施的跟踪和评价;
C各部门负责人配合内部质量审核工作并完成相关纠正和预防措施.
2答:采取以下措施跟进审核中发现的不合格问题:
A 公司制定并实施<内部质量审核控制程序>;
B 公司每三个月进行一次全面内部质量审核,其内容应覆盖质量系统内所有项目;
C 内审员应具备一定的培训并由管理者代表任命且与受审部门无直接关系;
D 审核的结果应作记录,并就发现的问题提出纠正措施要求,呈管理者代表审批后,发至相
关部门负责人;
E 相关部门负责人收到审核报告后,负责保证所需的纠正措施于规定的时间内实施;
F 对纠正措施的实施情况,管理者代表安排内部质量审核员进行跟踪及验证;
G 内审记录应予以保存,以备其后用于管理评审或相关程序工作指引个性的修改依据.
18.本公司对员工的培训要求有那些规定?
答: 培训部负责制定公司年度培训计划,负责对新入厂的员工进行入职培训,培训内容包括:公
司架构、厂规厂纪、ISO9000知识等.各职能部门提出培训项目,交培训部审批,培训部对各
职能部门能否有效地组织员工进行职能培训进行监控,并督促各部门按计划培训工作.各部
主管根据培训项目,实施培训内容、上岗培训.
19.本公司订明对客户提供那些服务内容?
答:公司订明对客户提供以下服务:客户查询、投诉处理、客户退货处理等.
20.本公司所实施的统计技术有那些?如何有效应用统计结果?
1答:公司所实施的统计技术有:柏拉图
2答:统计结果应用:品管部就所有的统计结果予以分析,并及时通知相关部门按<纠正和预防
措施控制程序>进行改进,对于统计技术及分析结果予以记录,并按<质量记录控制程序>
予以保存.