质量管理系统文件化要求.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,本资料起源,质量管理系统文件化要求,第1页,品質管理系統與文件化,第一節 普通要求,第二節 文件化要求,质量管理系统文件化要求,第2页,本章首先針對品質管理系統做普通性介紹，說明,組織怎样建構一個以顧客導向品質管理系統；第二,節則深入討論,ISO 9001:,標準強調文件化程序，,且輔以相關範例說明。,第一節 普通要求,4.1,普通要求,General requirements,組織應依照本標準之要求，建立、文件化、實施,及維持一品質管理系統，並持續改進其有效性。,质量管理系统文件化要求,第3页,組織應,:,(a),鑑別此品質管理系統所需之過程，及該過程在,整個組織之應用,(,參照第,1.2,節,),，,(b),決定此等過程之順序與相亙作用，,(c),決定用以確保此等過程運作與管制兩者都有,效所需之準則與方法，,(d),確保用以支援此等過程運作與監視所必要資,源與資訊之備妥，,(e),監視、量測及分析此等過程，及,(f),實施用以達成過程所規劃結果並持續改進這,些過程所必要办法，此等過程應由組織依照本,標準之要求给予管理。,质量管理系统文件化要求,第4页,當組織決定委託外包會影響產品要求符合性之任何,過程時，組織應確保此等過程納入管制。此等委託外包,過程之管制，應在品質管理系統內给予鑑別。,備考,:,上述關於品質管理系統所需之過程，須包含管理,作業、資源提供、產品實現及量測等之過程。,規劃一個以顧客為重,(,或顧客導向,),品質管理系統,，簡單而言就是涵蓋全部與品質管理相關步驟,(,過程,),架構，主要內容有管理階層責任、資源提供、產品實,現以及量測、分析及改進。,它是以顧客需求做為組織品質管理系統運作主軸，,並將顧客對於組織產品或服務滿意程度，做為組織品,質管理系統改進基礎。,质量管理系统文件化要求,第5页,組織能够藉由品質管理系統圖用系統化觀點將主,要品質活動過程描繪出來，品質管理系統圖主要分為,三個部分,:,最上面項目表示各個權責單位,;,最左邊項,目表示產品及服務過程主要階段,;,中間區域則是表,示品質活動主要過程。舉例而言，最上面權責單位,可有客戶、業務部門、開發部門、工程部門、品管部門,、物料與採購部門以及製造部門，主要階段則有產品開,發、產品生產以及持續改進。,品質活動主要過程則從客戶提出產品要求開始，,以各部門評估、持續改進、訓練為一個循環結束，,並將最後資料回饋至產品研發設計管制，開始另一個,PDCA,循環。,质量管理系统文件化要求,第6页,品質管理系統圖對於組織撰寫後續章節品質,文件有極大助益，透過品質管理系統圖，能够清,楚知道每個部門在此系統中所負責部分，各個過程,程順序和相亙關系，以及各過程與每個條文之,間關聯性。,參見,p3-7,圖,3-2,质量管理系统文件化要求,第7页,第一節 文件化要求,4.2,文件要求,Documentation requirements,4.2.1,概述,品質管理系統文件化應包含,(a),品質政策與品質目標之文件化敘述，,（,b,）品質手冊，,(c),本標準要求之文件化程序，,(d),組織為確保其過程有效規劃、運作及管制,所需文件，,(e),本標準要求之品質紀錄,(,參照第,4.2.4,節,),。,质量管理系统文件化要求,第8页,備考,:,1.,本標準所出現之文件化程序一詞，係指此程序,之建立、文件化、實施及維持。,2.,品質管理系統文件化之程度，各組織間可由於以下,原因而有所差異,(a),組織之規模與作業之型態，,(b),過程與其相亙作用之複雜性，及,（,c,）人員之能力。,3.,文件化能够採用任何形式或型態之媒介物。,质量管理系统文件化要求,第9页,4.2.2,品質手冊,組織應建立與維持品質手冊，並包含,:,(a),品質管理系統之範圍，包含任何排除之細節及其理由,(,參照第,1.2,節,),(b),為品質管理系統而建立之文件化程序或其對照引用者,(C),品質管理系統各項過程間相亙作用之敘述。,作,质量管理系统文件化要求,第10页,4.2.3,文件管制,品質管理系統所需之文件應给予管制。品質記錄是文件,之一種特殊型態，應依照第,4.2.4,節所定要求给予管制。,應建立文件化程序，以界定所需之管制,(a),在文件發行前核准其適切性，,(b),必要時，審查與更新並重新核准文件，,(c),確保文件之變更與最新改訂狀況已给予鑑別，,(d),確保在使用場所備妥適用文件之相關版本，,(e),確保文件保持易於閱讀並轻易識別，,(f),確保外來原始文件已加以鑑別，並對其分發给予管制，,（,g,）预防失效文件被誤用，且若此等文件為任何目标而保,留時，應给予適當鑑別。,质量管理系统文件化要求,第11页,4.2.4,記錄管制,應建立並維持記錄，以提供品質管理系統符合要,求及有效運作之證據。記錄應保持易於閱讀、轻易識,別及檢索。為了記錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保,存期限及處理，應建立文件化程序，以界定所需之管,制。,质量管理系统文件化要求,第12页,品質管理系統文件化是組織在導入,ISO 9001:,國際品質管理系統時重點，且在條文中對於文件管,制有極為嚴格規範，而成為普通組織在導入,ISO 9001:,時最頭痛問題。,ISO 9001:,重視文,件化過程以及文件管制，是因能够藉此瞭解組織怎样,實施品質管理系統，以及清楚呈現品質管理系統落實,狀況。另外，將品質管理系統文件化亦有以下優點,:,1.,向顧客或廠商證明品質具體客觀證據。,2.,成為員工執行作業依據，以及明確界定各部門、個,人職責。,3.,做為內部稽核與外部稽核依據。,4.,妥善管理組織知識，方便成為進行教育訓練教材。,质量管理系统文件化要求,第13页,品質文件體系普通如圖,4-1,所表示。此架構主要包含,四個層次,:,1.,品質手冊,:,品質手冊是組織內最高階品質文件，,做為組織進行品質管理系統以及符合,ISO 9001:,品質管理系統要求依據，所以普通皆會依據條文,順序開始撰寫品質手冊。品質手冊中應該詳細說,明組織品質管理系統怎样符合,ISO 9001:,要求，並具體規範各條文責任與權限，以及與,其相關程序書與品質記錄。,质量管理系统文件化要求,第14页,2.,作業程序書,:,品質手冊下一階文件為作業程序書，,依據品質手冊所闡述符合條文要求規範，來說明,組織品質管理系統。作業程序書主要規定各部門,或部門為落實品質管理，以人,(Who),、事,(What),、,時,(When),、地,(Where),觀點，來界定組織內作業,內容、輸入與輸出過程，目标在使組織成員瞭解,，在品質手冊中所述品質系統與目標應怎样達成。,3.,工作指導書,:,是組織內基層文件，針對現場工作人,員所需細部描述工作步驟，如儀器操作方法、檢,驗標準、規格圖樣等。,4.,品質記錄,:,顯示各項品質活動實際運作之結果，也是,向顧客或廠商說明品質具體客觀證據，如會議記,錄、檢驗報告、稽核記錄等。以,5.6,管理階層審查,條文為例，說明如表,4-1,。,质量管理系统文件化要求,第15页,表,4-1,文件體示範例,质量管理系统文件化要求,第16页,目錄,1.,企业簡介,2.,品質政策,3.,組織與權責,(,矩陣對照表,),4.,品質管理系統,5.,管理階層責任,6.,資源提供,7.,產品實現,8.,量測、分析及改進,9.,附錄,(1),修訂記錄,(2),索引,质量管理系统文件化要求,第17页,