卫生资格药学初级师考试大纲相关专业知识.doc

2021 年初级药师考试大纲相关专业知识药剂学单元 细目 要点 要求 一、绪论 1.概述 1药剂学的概念及任务 掌握 2剂型、制剂、制剂学等名词的含义 掌握 3药剂学的分支学科 了解 2.药物剂型及DDS 1药物剂型的重要性 熟练掌握 2药物剂型的分类 掌握 3药物的传递系统 了解 3.辅料在药剂中的应用 掌握 4.微粒分散系的主要性质及特点 1微粒大小及测定方法及临床意义 熟练掌握 2絮凝及反絮凝 掌握 5.药典及药品标准简介 1药典 掌握 2药品标准 掌握 3处方药及非处方药 掌握 4GMP 了解 6.制剂设计的根底 1给药途径与剂型确实定 掌握 2制剂设计的根本原那么 了解 3制剂的剂型及药物吸收 掌握 4制剂的评价及生物利用度 掌握 二、液体制剂 1.药物溶液的形成理论 1药物溶剂的种类及性质 掌握 2药物的溶解度及溶出度 熟练掌握 3药物溶液的性质及测定方法 了解 2.外表活性剂 1外表活性剂的概念及特点 掌握 2外表活性剂的分类 掌握 3外表活性剂的根本性质与应用 掌握 4外表活性剂的生物学性质 了解 3.液体制剂的简介 1液体制剂的特点 掌握 2液体制剂的分类及质量要求 熟练掌握 3液体制剂的溶剂与附加剂 了解 4.低分子溶液剂及高分子溶液 1溶液剂、芳香水剂及糖浆剂、醑剂、酊剂、甘油剂及涂剂 掌握 2高分子溶液剂的概念及性质 了解 3高分子溶液剂的制备 了解 5.溶胶剂 1溶胶剂的概念、构造及性质 了解 2溶胶剂的制备 了解 6.混悬剂 1混悬剂的概念及性质 掌握 2混悬剂的稳定剂 熟练掌握 3混悬剂的制备及质量评价 了解 7.乳剂 1乳剂的概念及特点 掌握 2乳剂的乳化剂 掌握 3乳剂的形成的理论 了解 4乳剂的稳定性 熟练掌握 5乳剂的制备及质量评价 了解 8.不同给药途径用液体制剂 1搽剂、涂膜剂及洗剂 了解 2滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂 了解 3合剂 了解 三、灭菌制剂及无菌制剂 1.灭菌及无菌制剂常用的技术 1灭菌制剂及无菌制剂的定义及分类 熟练掌握 2物理灭菌技术 熟练掌握 3化学灭菌法技术 掌握 4无菌操作法 掌握 2.注射剂小容量注射剂 1注射剂的分类与给药途径 熟练掌握 2注射剂的特点与一般质量要求 掌握 3注射剂的处方组分 了解 4注射剂的工艺流程 了解 5注射用水的质量要求及其制备 了解 6热原 掌握 7注射容器的制备及质量检查 了解 8典型注射剂处方及制备工艺分析 掌握 3.输液大容量注射剂 1输液的分类及质量要求 了解 2输液的制备及质量检查 了解 3输液主要存在的问题及解决方法 熟练掌握 4典型输液处方及制备工艺分析 了解 4.注射用无菌粉末 1注射用无菌分装产品 了解 2注射用冻干制品 掌握 5.眼用液体制剂 1眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素 掌握 2滴眼剂及洗眼剂 了解 3滴眼剂的制备、处方及制备工艺分析 了解 4眼用制剂的新进展 了解 6.其他灭菌及无菌制剂 1体内植入制剂 了解 2创面用制剂 了解 3手术用制剂 了解 7.注射给药系统的新进展 了解 四、固体制剂 1.粉体学根底 1粉体学的性质 掌握 2粉体的密度及孔隙率 掌握 3粉体的流动性及充填性 掌握 4粉体的吸湿性及润湿性 了解 5粉体的黏性、凝聚性及压缩性 了解 2.固体制剂简介 1固体制剂的共同特点 掌握 2固体制剂的制备工艺及体内吸收途径 掌握 3Noyes-Whitney方程 了解 3.散剂 1散剂的概念及特点 了解 2散剂的制备 掌握 3散剂的质量检查 了解 4.颗粒剂 1颗粒剂的概念及特点 掌握 2颗粒剂的制备及质量检查 了解 5.片剂 1片剂的概念、特点及分类 熟练掌握 2片剂常用的辅料 熟练掌握 3片剂的制备方法及分类 掌握 4湿法制粒技术 了解 5固体的枯燥、整粒及混合 了解 6压片包括压片机的构造、片重的计算及影响片剂成型的因素、质检及 了解 6.包衣片剂 1糖包衣工艺及材料 了解 2薄膜包衣工艺及材料 掌握 3包衣的方法及设备 了解 7.胶囊剂 1胶囊剂的概念、特点及分类 掌握 2胶囊剂的制备及质量检查 掌握 8.滴丸剂及膜剂 1滴丸剂的概念及特点 了解 2滴丸剂的制备常用基质、制备方法 了解 3膜剂的概念及特点 了解 4成膜材料 了解 5制备工艺及质量要求 掌握 五、半固体制剂 1.软膏剂及乳膏剂 1软膏剂的概念、特点及分类 熟练掌握 2软膏剂的基质及附加剂 熟练掌握 3软膏剂的的制备及举例 掌握 4软膏剂的质量检查 了解 2.眼膏剂 1眼膏剂的概念、分类及组成 掌握 2眼膏剂的制备及质量检查 了解 3.凝胶剂 1凝胶剂的概念及分类 熟练掌握 2水性凝胶剂的基质 掌握 3水性凝胶剂的制备及举例 了解 4.栓剂 1栓剂概念、分类及一般质量要求 掌握 2栓剂处方组成 熟练掌握 3栓剂的制备及举例 了解 4栓剂的治疗作用及临床应用 熟练掌握 5栓剂的质量评价 了解 六、气雾剂、喷雾剂及粉雾剂 1.气雾剂 1气雾剂的概念、特点及分类 掌握 2气雾剂的吸收 掌握 3气雾剂的组成 熟练掌握 4气雾剂的处方类型及质量评定 掌握 2.喷雾剂及粉雾剂 1喷雾剂 掌握 2粉雾剂 掌握 七、浸出制剂 1.浸出操作及设备 1药材的预处理 了解 2浸出过程 掌握 3影响浸出的因素 掌握 4浸出方法及设备 了解 5浸出液的蒸发及枯燥 了解 2.常用的浸出制剂 1汤剂、酒剂、酊剂 了解 2浸膏剂、流浸膏剂及煎膏剂 掌握 3浸出制剂的质量 了解 3.中药成方制剂的制备工艺及质量控制 1中药颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂及注射剂 了解 2中药软膏剂、栓剂、涂抹剂、硬膏剂、巴布剂 了解 八、制剂新技术 1.固体分散体的制备技术 1固体分散体的概念、特点及类型 熟练掌握 2固体分散体的载体材料及制备方法 掌握 3固体分散体的速释及缓释原理 了解 4固体分散体的验证 了解 5固体分散体的稳定性 了解 2.包合物的制备技术 1包合物的概念、特点 掌握 2包合材料及制备方法 掌握 3包合过程及药物的释放 了解 4包合物的的验证 了解 3.聚合物胶束、纳米乳及亚微乳的制备技术 1根本概念 掌握 2常用的载体材料 了解 3聚合物胶束的形成机理及制备 掌握 4纳米乳的的形成及制备 了解 5亚微乳的制备 掌握 6质量评价 了解 4.纳米粒及亚微粒的制备技术 1根本概念 掌握 2纳米粒及亚微粒的制备及质量评价 了解 3固体脂质纳米粒、磁性纳米粒及亚微粒的制备 了解 4纳米粒及亚微粒的修饰及稳定性 了解 5.缓释、控释制剂 1缓释、控释制剂的释药原理及方法 熟练掌握 2缓释、控释制剂的设计 掌握 3缓释、控释制剂的体内外评价 掌握 6.迟释制剂 1口服定时释药系统 掌握 2口服定位释药系统 掌握 7.靶向制剂 1靶向制剂的概念 掌握 2被动靶向制剂 掌握 3主动靶向制剂 掌握 4物理化学靶向制剂 掌握 8.透皮给药制剂 1透皮给药制剂的概念及分类 掌握 2透皮给药制剂的吸收途径及影响因素 掌握 3透皮给药制剂常用的吸收促进剂及高分子材料 掌握 4透皮给药制剂的制备工艺 掌握 九、生物技术药物制剂 1.根本概念 1生物技术药物的研究概况 掌握 2生物技术药物的构造特点及理化性质 掌握 2.蛋白质类药物制剂 1蛋白质类药物制剂的处方工艺 了解 2蛋白质类药物新型给药系统 了解 3蛋白质类药物制剂的评价方法 了解 十、药物制剂稳定性 1.根本概念 1药物制剂稳定性的意义 掌握 2药物制剂稳定性的化学动力学根底 掌握 3制剂中药物化学降解途径 掌握 2.影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 1处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 熟练掌握 2外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 熟练掌握 3.药物及药品稳定性试验方法 1原料药及药物制剂稳定性试验方法 掌握 2稳定性重点考察工程 掌握 3有效期统计分析 了解 4经典恒温法 了解 5固体制剂稳定性试验特殊要求与方法 了解 6新药开发过程中药物的稳定性研究 了解 医院药事管理单元 细目 要点 要求 一、医院药事及医院药事管理 1、医院药事 1药学及医院药事概述 掌握 2医院药事管理及其开展 了解 2、医院药事管理的内容与常用方法 1医院药事管理的内容 熟练掌握 2医院药事管理的常用方法 掌握 3医院药事管理的开展趋势 了解 二、医院药事的组织管理 1、医院药事管理的组织构造及任务 1医院药事的组织管理模式 了解 2医院药学部门的组织机构 了解 2、医院药事管理及药物治疗学委员会的组成及职责 熟练掌握 3、医院药学部门人员的管理 1医院药学人员的构成与编制 了解 2医院药学人员的任职条件及职责 掌握 3医院药学人员的职业道德 掌握 4、医院药学人员的标准化培训及继续教育 1医院药师的标准化培训 了解 2继续药学教育 了解 3临床药师培训 了解 三、调剂管理 1、处方概念及组成 熟练掌握 2、处方制度及书写规那么 熟练掌握 3、调剂的概念及其质量管理 掌握 4、调剂管理的法律、法规规定 熟练掌握 5、门诊药房、住院药房调剂工作的任务及特点 掌握 四、制剂管理 1、医院制剂概述 1医院制剂室概述 了解 2医院制剂的概念、分类及特征 掌握 3医院制剂申报审批程序 掌握 2、医院配制制剂的质量管理 1普通制剂、灭菌与无菌制剂、中药制剂的质量管理 掌握 2静脉输液的混合调配 掌握 五、药品供给管理 1、药品的采购管理 1药品的采购管理 熟练掌握 2药品招标采购 掌握 2、药品的质量验收管理及出入库管理 1药品的质量验收管理 掌握 2药品的出入库管理 掌握 3、药品的储存及养护管理 掌握 4、特殊管理药品、急救药品及新药的供给管理 1特殊管理药品的供给管理 熟练掌握 2急救药品的供给管理 掌握 3新药的供给管理 掌握 5、血液制品的供给管理 掌握 6、药品品种的根本信息管理 药品名称及相关信息，医保标识、药品价格 了解 六、医院药品质量管理 1、药品质量特性及其影响因素 了解 2、医院药品检验室的任务及其工作程序 掌握 3、医院药品质量监视管理 1医院药品质量监视管理的组织机构 掌握 2医院药品质量监视管理的内容 熟练掌握 七、临床用药管理 1、药物治疗管理 掌握 2、合理用药 1合理用药概念的形成及开展 了解 2合理用药的根本原那么 熟练掌握 3影响合理用药的因素 掌握 4合理用药的管理 掌握 5医院处方点评管理 掌握 6抗菌药物的合理使用 熟练掌握 3、药品不良反响监测及分析 1药品不良反响的定义及其分类 熟练掌握 2药品不良反响报告与监测 熟练掌握 3药品不良反响的预防 掌握 4药物戒备 掌握 八、医院药学科研管理 1、新药研制的管理 1新药研制的含义、目的与意义及医院新药研发的特点 了解 2新药的定义、注册分类及研究的内容 掌握 2、新药临床试验的内容及质量管理 掌握 九、附录 1、药品管理法 2、药品管理法实施条例 3、医疗机构药事管理规定 4、处方管理方法 5、处方药及非处方药分类管理方法 6、药品说明书与标签管理规定 7、麻醉药品与精神药品管理条例 8、麻醉药品精神药品处方管理规定 9、医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定 10、麻醉药品临床应用指导原那么 11、精神药品临床应用指导原那么 12、医疗用毒性药品管理方法 13、药品类易制毒化学品管理方法 14、医院处方点评管理标准试行 15、抗菌药物临床应用指导原那么 16、药品不良反响报告与监测管理方法 17、医疗机构配制制剂质量管理标准 18、静脉用药集中配制质量管理标准 19、卫生部关于加强孕产妇及而儿童临床用药管理的通知 第 28 页