临床实验室管理概要.ppt

标题（黑体40号）,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,标题（黑体40号）,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,标题（黑体40号）,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,临床实验室管理,医学检验学院,梁骥,2018,年,9,月,6,日,考试组成,平时成绩,（人品）,期末成绩,（开卷）,考 查,本质,管理学,管理者,执行者,领导者,领导者,管理者,执行者,第一章 医学实验室管理概要,第一节 医学实验室,第二节 医学实验室质量管理体系,目 录,第一节 医学实验室,一、医学实验室的定义和种类,二、,医学实验室的功能、地位和作用,重点提示,名词术语,医学实验室（,medical laboratory,）,又称临床实验室（,clinical laboratory,），是以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室。该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。,医学实验室定义,为临床预防、诊断、治疗、预后提供,直接,检验服务的实验室,法医实验室,科研实验室,医学实验室演变,三方检验机构,医学实验室的功能、地位和作用,医学实验室的功能、地位和作用,1.,提出临床问题,就是临床医生根据病人病史和体格检查，前期的实验室检查结果和其他辅助检查的发现，提出需要进一步解决或明确的临床问题。,2.,试验选择,/,病人准备,临床医生在赶上自身学科发展步伐的同时，没有足够的时间和精力涉猎比临床医学发展更为迅速的实验医学的知识。,新一代测序技术（NGS）,NGS,测序技术起源于以,Sanger,法为核心的人类基因组工程,(HGP),，因此与鸟枪法工作流程类似，主要包括“文库制备、片段测序、序列拼接”等步骤,NGS的临床应用,GPS,模式类似“套餐”,针对不同疾病的,panel,陆续进入临床应用，,医学实验室的功能、地位和作用,3.,标本采集,实验室应规定检验申请的方式和要求；标本采集时间、地点、采集管（获取方式、种类、标示）、采集量、采集后的混匀和放置条件、采集后样本到检测前的稳定时间等；并将这些要求文件化，以电子或纸质的形式发放到医护人员手中，培训并监督他们的使用。,不同样本采集,Blood,Urine,CSF,医学实验室的功能、地位和作用,4.,标本运输,该项工作可以让专门的物流人员负责运送，也可以是实验室专人收取或特殊情况下由医护人员自身送达，也存在病人家属送达的情况。,医学实验室的功能、地位和作用,医学实验室的功能、地位和作用,5.,接受、分类和预处理,运送的标本达到实验室后，应当与实验室人员进行标本质量和安全、申请单信息等等核查、交接和记录。,样本预处理,外送检验工作流程,医学实验室的功能、地位和作用,6.,质量控制,这里主要涉及到的是分析中的质量控制，包括人员、设备、环境、试剂、方法等整个检测系统的性能验证和性能稳定性的维持。,7.,分析和测定,将病人标本中含有的病理生理信息转化为医生可以识别的检验报告信息的过程。,医学实验室的功能、地位和作用,8.,结果审核,通过对检测系统性能稳定性的评估结果为依据，判定检测结果是否可信的过程。,9.,报告和报告评价,将可信的检验结果，按照与临床医生协商好格式和方式形成检验报告，并评价该报告是否符合该病人的病理生理状况；有无危机值需要立即报告主管医生；有无对检验结果的咨询意见和进一步检查的建议等等。,结果审核、报告评价,医学实验室的功能、地位和作用,10.,报告发送与获取,应当以医生和病人等最希望和方便获取的方式发出。口头报告之后必须附文字化的报告。报告的语言应当使用户要求的语言。,医学实验室的功能、地位和作用,11.,正确的临床决策和行为,这个过程的质量取决于恰当的试验选择，加上正确的检验结果的解释和评价。其受制于临床医生自身和实验室对临床的指导能力两个方面。如果这个过程不合格，真正意义上的检验医学就不存在。,报告解读,第二节 医学实验室质量管理体系,一、质量,二、质量指标,三、质量管理体系,重点提示,定义,GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,1.,质量,质量是一组固有特性满足要求的程度【,GB/T 19000,，定义,3.1.1,】。,2.,质量特性,指本来就有的特性，尤其是那种永久的特性。,（技术、心理、社会、时间、安全、动态、监督、关联）,3.,质量要求,实验室服务的客户的要求。,GB,标准,ISO,标准,ISO7000,质量案例【,1,】,质量案例【,2,】,Conclusion,：,1,）质量存在于临床实验室工作的全过程（图,1-1,）。,2,）输血科的标本质量，可能存在更大的潜在的输血医疗安全风险。所以标本的质量要求显然比其他检验的要高。,3,）,2007,年和,2008,年标本错误率有明显的不同，,说明质量是可以控制和改进的,。,4,）,2007,年和,2008,年标本错误率有明显的不同，说明质量具有时间属性，随时间而改变。,5,）发生上述问题，临床和输血科双方都会感到信任度受影响。,6,）输血质量是临床科室和输血科专业技术人员合作的结果。,质量指标,1.,质量指标,是指一组内在特征满足要求的程度的度量。,质量指标是可测量的，表示为产出百分数和缺陷百分数等,。,例：收到被污染的尿液样品占收到的所有尿液样,品（此过程的固有特性）的百分数。,2.,质量指标的意义,是临床实验室质量体系是否健全的标志。,质量是一组固有特性满足要求的,程度,检验前中后,前,前,前,前,前,中,中,后,后,后,后,3.,重要的质量指标（举例）,1),标本类型错误率,定义,：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。,意义：,反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标,是保证检验结果准确性的前提条件。,质量指标【检验前,1,】,3.,重要的质量指标（举例）,2),标本容器错误率,定义：,采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。,意义：,反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。,质量指标【,检验前,2,】,质量指标【,检验前,3,】,3.,重要的质量指标（举例）,3),标本采集量错误率,定义：,采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的例。,计算公式：,意义：,反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。,质量指标【,检验前,4,】,3.,重要的质量指标（举例）,4),血培养污染率,定义：,污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。,意义：,反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。,3.,重要的质量指标（举例）,5),抗凝标本凝集率,定义：,凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。,意义：,反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。,质量指标【,检验前,5,】,3.,重要的质量指标（举例）,6),检验前周转时间中位数,定义：,检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间以分钟为单位）。检验前周转时间中位数是指将检验前周转时间,由长到短排序后取其中位数。,意义：,反映标本运送的及时性和效率。,质量指标【,检验前,6,】,质量指标【,检验中,1,】,3.,重要的质量指标（举例）,7),室内质控项目开展率,定义,：开展室内质控的检验项目数占同期检验,项目总数的比例。,意义：,反映实验室开展的检验项目中实施室内质控进行,内部质量监测的覆盖度，是检验中的重要质量指标。,质量指标【,检验中,2,】,3.,重要的质量指标（举例）,8),室内质控项目变异系数不合格率,定义：,室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例。,意义：,反映实验室检验结果精密度，是检验中的重要质量指标,。,质量指标【,检验中,3,】,9,）,室间质评项目参加率,定义：,参加室间质评的检验项目数占同期特定机构（国家、省级等）已开展的室间质评项目总数的比例。,意义：,反映实验室参加室间质评计划进行外部质量监,测的情况，是检验中的重要质量指标。,3.,重要的质量指标（举例）,质量指标【,检验中,4,】,10,）,室间质评项目不合格率,定义,：室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例。,意义,：反映实验室参加室间质评计划的合格情况，是检验中的重要质量指标。,3.,重要的质量指标（举例）,质量指标【,检验中,5,】,11,）,实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）,定义,：执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数的比例。,意义：,反映无室间质评计划的检验项目中实施实验室间比对的情况，是检验中的重要质量指标。,3.,重要的质量指标（举例）,质量指标【,检验中,/,后,】,12,）,实验室内周转时间中位数,定义,：实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间（分钟）。它的中位数是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数。,意义,：反映实验室工作效率，是实验室可控的检验中和检验后的重要质量指标。,3.,重要的质量指标（举例）,质量指标【,检验后,1,】,13,）,检验报告不正确率,定义,：检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例。,意义,：反映实验室检验报告正确性，是检验后的重要质量指标。,3.,重要的质量指标（举例）,质量指标【,检验后,2,】,14,）,危急值通报率,定义,：危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，必须立刻进行记录并第一时间报告给该患者主管医师的检验结果。危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例。,意义,：反映危急值通报情况，是检验后的重要质量指标。,3.,重要的质量指标（举例）,质量指标【,检验后,3,】,15,）,危急值通报及时率,定义,：危急值通报时间（从结果确认到与临床医生交流的时间）符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例。,意义,：反映危急值通报是否及时，是检验后的重要质量指标。,3.,重要的质量指标（举例）,质量指标,4.,质量指标的用途,1,）,多,个临床实验室之间的质量比较和质量改进；,2,）同一个临床实验室不同专业组之间的质量比较和质量改进；,3,）同一个试验随时间的质量变化和改进。,质量管理体系,1.,质量管理体系,定义,：指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,质量管理体系,2.,质量管理体系的工作原理,1,）明确质量管理的期望结果,2,）设定质量管理的目标,3,）选择适当的质量指标,4,）设计改进途径或体系,-PDCA,质量管理体系,PDCA,循环分为以下步骤,：,P,计划阶段,（,1,）内部审核,发现问题,（,2,）制定时间进程表,（,3,）设定目标,（,4,）分析并找出其中的主要原因,（,5,）拟订纠正或预防措施计划,D,实施阶段,（,6,）执行纠正或预防措施计划,C,检查阶段,（,7,）将执行结果与预定目标对比,A,处置阶段,（,8,）纠正或预防措施被文件化,;,发现问题进入下一个,PDCA,循环,质量管理体系,3.,质量管理体系的管理标准,医学实验室认可准则本质上是对医学实验室质量和能力的评价要求，也是医学实验室质量管理之基本标准。,ISO15189:2012,全球医学实验室管理标准,质量管理体系,本章小结,第一节 医学实验室,定义,功能和作用,第二节 医学实验室质量管理体系,质量,质量指标,质量管理体系,PDCA,Thank you!,