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ISO-TS16949-汽车行业认证方案

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2020年5月29日
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ISO-TS 16949- 汽车行业认证方案

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1 认证机构 1
1.1 1
1.2 1
1.3 1
1.4 1
1.5 1
1.6 1
1.7 1
2 审核过程 1
2.1 1
2.2 1
2.3 1
2.4 2
2.5 2
2.6 2
2.7 2
2.8 2
2.9 2
2.10 2
2.11 2
3 审核小组 2
3.1 2
3.2 3
3.3 3
3.4 3
3.5 3
4 其它要求 3
4.1 3
4.2 3
4.3 3
4.4 3
4.5 3
4.6 4
4.7 4
4.8 4
4.9 4
4.10 4
4.11 4
4.12 5
5 ISO/TS164949证书内容要求 5
6 格式和表格 5
6.1 5
6.1.1 . 5
6.1.2 6
6.1.3 6

附录1 依据ISO/TS16949: 审核质量管理体系的规则 6
1. 审核前的活动 6
2. 审核规则 7
3. 现场审核+报告 7
4. 不合格项管理 8
5. 认证发布 8

附录2 ISO/TS16949: 第三方审核员资格的准则 9
1. ISO9001: 审核员资格 9
2. 汽车行业特殊技能 9
3. 最低的工作经验 9
4. IATF认可汽车行业ISO/TS16949: 培训 9

附录3 ISO/TS16494: 认证审核人天数 10
审核人天数 10
”协同”/考量 10
”协同”审核方案中的审核人日调整 10

附录4 ISO/TS16949: 认证撤消过程 11

以下是要求,或 ”认证机构”ISO/TS 16949: 汽车认证方案规则”,此指 ”规则”,是考虑到包括认证机构认可、认证机构审核过程、认证机构审核员的认可和证书等准则的ISO/TS 16949: 实施。
这些规则将被周期性评审,在IATF咨询了有关人员做出独立判断后,可能在任何时候修改。— 为了与ISO9001: 一致, ”组织”一词取代了 ”供方”一词。所有的斜体字是汽车业的要求
[注:在本文件中:
— 术语认证(Certification)的使用是与注册(Registration)同义,以及
— 为了与ISO9001: 一致, ”组织”一词取代了 ”供货商”一词。]
1.认证机构
1.1 认证机构从事ISO9001: 认证活动必须经过其所在地国家认可机构认可。
ISO/TS16949: 认证活动必须符合该认证机构被认可的ISO9001: 范围。如果认证机构有多个或关联的机构,则必须满足下列条件:认证机构各地所有的机构必须使用包括机相同程序的共同质量管理体系;机构之一必须被指定与IATF建立接口关系,并被IATF批准为整个集团和所有机构的契约机构:该契约机构必须被其国家或所在地认可机构进行了ISO9001: 认可。该契约机构将成为IATF和认证机构之间的唯一联系,并将为整个集团的ISO/TS16949: 认证活动的控制事宜负责。认工业化机构组织的任何部分对这些规则的违背必然(shall)导致IATF认可的取消。
1.2 认证机构必须符合ISO/IEC导则62:1996, ”实施质量体系评定和认证的通用要求”和这些规则。这些是一般要求但并不包括顾客和组织的抱怨。
1.3 认证机构顾客和组织抱怨程序至少必须包括文件化纠正措施过程和抱怨解决的记录。
1.4 为了避免利益冲突,认证机构或其关联单位作为某一特定组织的认证机构或为其提供审核员,在认证两年前的这时间对该组织提供质量管理体系咨询服务或现场审核培训是不可接受的。该限制包括具有相同母公司或关联单位的相关机构。因为审核的有效性和可靠性会因咨询关系而令人产生疑问,对相同公司的任何一个现场进行多于一次的预审核必须被认为是咨询。
注:咨询包括对某一特定组织提供培训、或对质量管理体系实施提供帮助。
公开培训,如不是对某一特定组织,或举行公开论坛不认为是咨询。
1.5 认证范围必须包括提供给要求ISO/TS 16949: 认证顾客的所有产品。
1.6 认证机构的在为其认证功能负责的这些人中,必须至少有一个成员是汽车专家,由IATF批准,在签发ISO/TS 16949: 认证时发挥功能。该代表在考虑所有认证机构做出的认证决定时必须具有否决权而且必须不是审核的成员。
1.7 每一个和IATF签定ISO/TS 16949: 认证合同的认证机构必须向IATF数据库提交要求的信息。

2. 审核过程
2.1 认证过程必须依照附录1: ”ISO/TS 16949: 质量管理体系审核规则”并包括所有ISO/TS 16949: 要求。
注1:对于删减,参见ISO/TS 16949: 条款1.2。
注2:对于车辆装配的OEM, ”合同评审”和 ”合同”用车辆商标,配给和容量的内部文件化的市场要求来表示。
2.2 任何 ”现场”可选择ISO/TS 16949: 第三方认证,然而,那些 ”现场”必须被证明有能力符合所有ISO/TS16949: 要求(见附录1)。ISO/TS 16949: 第三方认证的符合性必须基于满足所有适当要求的客观证据,包括审核时的顾客特殊要求。
2.3 支持功能的现场或场所,例如工程、合同评审、采购、仓库,必须包括在初次审核和监督审核中。审核策划和实施必须考虑所有支持场所和支持活动,它们之间的接口必须被确定和审核。认证机构审核计划必须反映每个场所所有适用的条款。当支持功能支持现场但不能独立获得ISO/TS 16949: 认证时,必须被审核。设计职能,无论在现场还是远离现场,必须至少每12个月进行一次监督审核。

多现场认证,所有现场必须被审核,不允许对现场进行抽样。在一个设计中心服务于许多生产现场的情况下,而且这些现场由不止一个认证审核,认证机构审核任何特定的设计中心必须覆盖该中心完整的产品范围,以和基于过程的审核方法兼容。基于设计中心已被其它被认可的认证机构审核,现场认证可签发。在些情况下,认证机构签发一个基于设计中心已被不同认证机构审核的认证,必须评审该设计和任何从组织获得的发现的审核结果。在此情况下,信息必须为英文。
2.4 在制造场所先于设计设施审核的场合下,可签发符合性文件作为临时性的衡量。
2.5 完整的质量管理体系必须每三年进行一次评审。
2.6 允许在每次监督审核时,重新检查体系的某一部分,使得在这三年周期中完成等同于全面的评估。每个监督审核必须包括所有班次的审核(见附录3,项目5),该审核报告必须清楚地表明每次监督审核访问所审核的部分体系。监督审核频次必须照附录3 ”ISO/TS 16949: 认证的审核人日”实施。
2.7 认证机构的检查清单必须包括 ”ISO/TS 16949: 检查清单”中包括的所有问题。如果ISO/TS 16949: 存在依然开放的一般或严重不符合,ISO/TS16949: 质量管理体系必须不能被认证。认证后,当不符合被认证机构识别出必须开始认证收回过程(见附录4)。
注:如此识别可能作为顾客抱怨的结果发生。
2.8 严重不合格是一个或多个:
— 质量体系缺项或完全不满足ISO/TS 16949: 要求。若对于某项要求存在多个一般不合格,可能导致整个体系无法运行,则同样被视为严重不符合。
— 任何可能导致不合格品装运的不合格。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格。
— 根据判断和经验表明,很可能导致质量管理体系失效或严重降低控制过程和产品保证能力的不合格。
一般不合格指不符合ISO/TS 16949: ,但根据判断和经验不太可能导致质量体系失效或降低控制过程和产品的保证能力。
— 组织文件化质量体系的某一部分不符合ISO/TS6949: 。
— 在某公司质量体系中发现的某个条款的一个失误。
2.9 审核计划必须基于组织的过程,必须包括组织质量管理体系的所有要求,实施这些要求以满足那些要求其供方进行ISO/TS16949: 认证的顾客需要,即使这些要求已经超出ISO/TS16949: 。
2.10 为了有效实施ISO/TS 16949: 要求及实践的有效性,审核计划必须包括对组织质量管理体系所有要求的评价,必须评定体系的有效性、关联性、绩效和要求。要求的部分证据是一次以上完整内部审核和管理评审周期的结果。
注;体系的有效性应该考虑体系展开和怎样,以组织定义的度量证明满足顾客满意和公司目标。
2.11 每次现场审核,包括初次和监督审核,必须包括以下的一个评审:
— 从上次审核后的新顾客,
— 顾客抱怨和供方反应情况,
— 组织内部审核和管理评审的结果和措施,
— 朝持续改进目标的进展情况。
— 上次审核后的纠正和确认措施的有效性。
包括在第4部分的质量管理体系,包括在第5部分的管理职责,及包括在7.1至7.3部分的产品实现过程,必须在每
个为期连续12个月的现场审核时,至少评审一次。
3.审核组
3.1 所有ISO/TS16949: 的审核组,包括监督审核,必须满足如下要求:
— 由IATF认证合格的审核组成,实施以认证机构名议进行的审核。(见附录2 ”ISO/TS16949: 第三方认证审核员资格准则”)
注:这要求圆满完成IATF认可的培训并经过认证机构担保由IATF颁发证书的考试。需要时,审核组可外聘技术专家。这将被附加到审核人日的要求中。(见附录3: ”审核人日要求”)
— 对现场申请注册范围的所有产品代码,具有相关规定的经验。
— 审核组的成员均不能在审核前两年向该组织提供咨询。
3.2 为了一致性,初次审核组中应该至少有一名审核员参加三年周期内的全部审核访问。在每一个审核周期(3年)中,应该选择不同的小组成员。
3.3 作为持续改进的导向,认证机构必须定期评估审核员的绩效,以确定实施ISO/TS 16949: 要求的有效性。该评估必须包括见证审核的反馈、过去审核的总结,被审核组织及顾客的反馈。
3.4 除非组织同意,审核组必须在每一次初次,监督审核后15个工作日内,向组织提供一份关于审核的完整报告,内容与附录1依据ISO/TS 16949: 质量管理体系审核的规则” 相一致。即使没有推荐性规定的解决方法,第三方审核员也必须识别改进的机会,如过多的报废,这些将成为审核证据。这些机会必须包括在提供给组织的审核报告中。
3.5 认证机构和组织之间的合同必须包括如下条款:
- 组织不得拒绝IATF对认证机构的见证审核,
- 接受IATF代表或其它委派代表的授权,
- 信息的保密,
- 向IATF提供最终报告,(见附录1第3部分)
4. 其它要求
4.1 对组织提供咨询的人员不能参与审核。
4.2 认证机构必须支持IATF监督活动。
4.3 认证机构必须不得侵犯IATF任何文件及认证方案相关的标识的版权。
4.4 在认证机构认可并颁发任何认证书前,IATF将采取一次见证审核,作为初次符合的验证。因此导致的任何要求的纠正措施必须在后继的认证活动前验证其有效性。
注:在认证机构实施的5次初次ISO/TS 16949: 审核中,必须进行一次见证审核。正常情况下,见证审核适用于有设计责任组织。
4.5 对认证机构的持续认可,必须由IATF的监督活动来验证。
- 根据下表4.5,实施见证审核的持续监督,
- 考虑颁发ISO/TS 16949: 的每一个认证机构的所有国家,开发一个持续见证被认可的ISO/TS 16949: 认证机构的审核时间表,
- 制定持续监督见证审核时间表,以监督所有认证机构尽可能不同的审核员。
表4.5
认证机构的年度评定

每年ISO/TS 16949
认证数量
≦30
31-100
101-250
>250
每年最小数量:
机构评定＊
１
１
１
１
见证审核＊*
１
２
３
４
＊ ISO/TS16949: 认可认证机构的机构评定必须在适于获得ISO/TS16949: 记录的契约机构中进行。机构评定必须评审认证机构符合全部协议的所有要求, ”规则”和全部附录。(如,对IATF数据库注册和更改的及时通知)。
＊＊见证审核在现场实施,见证认证机构审核组的ISO/TS16949: 的审核过程,以验证认证机构满足ISO/TS16949: 的全部要求,包括 ”规定”、附录和任何ISO/TS16949: 后来颁布的经批准的解释。
以上表格是IATF认证方案见证审核的基础。IATF保留采取其它行为的权利,以作为对后继或基于绩效的纠正措施的反应。
4.6 认证机构必须不能同时作为质量管理体系的认证机构和认可机构。
4.7 ISO/TS16949: 证书只能由与IATF有契约的认证机构办公室颁发,有效期最多为3年。
4.8 任何分包的审核必须依据认证机构书面证明,由被IATF认可的审核员及与IATF有契约的认证机构开展。除了审核员的使用外不得进行其它分包行为。
4.9 由一个IATF认可的认证机构对现有的认证升级,将ISO/TS16949: 初次评定前被考虑如下:
现有认证
升级到ISO/TS16949: 的条件
ISO 9001: 1994
一个国家或多个国家汽车(AVSQ,EAQF,QS-9000,VDA6.1)
ISO/TS16949: 1999
ISO9001:

是

按附录3进行全面初次审核
是
是

初次审核人日可减少不超过附录3*确定的审核人日的30％
是

是

初次审核人日可减少不超过附录3*确定的审核人日的30％

是
初次审核人日可被减少到附录3*确定的重新认证的审核人日

是

是
初次审核人日可减少不超过附录3*确定的审核人日的50％

是
是
初次审核人日可减少不超过附录3*确定的审核人日的50％
— *如果范围不变,只有以上5种情况才能减少审核人日。为了与过程一致,现有认证和ISO/TS16949: 之间的所有附加要求的升级期间必须被包括。审核必须完全包括ISO/TS16949: 的条款:5.1、5.4、5.6、6.2.2、7.1、7.3、7.4.1.2、7.4.3、8.2.1、8.2.2、8.4、8.5.1和顾客特殊要求,并对其它ISO/TS16949: 要求进行抽样评定。
— *如果范围变更,初次审核必须按所需要审核人日的100％应用。此审核必须包括ISO/TS16949: 全部要素和顾客特殊要求,不允许对ISO/TS16949: 要求进行抽样。
— 先前认证和新的ISO/TS16949: 认证必须为同一家认证机构。
4.10 如果组织已经被某认可的认证机构认证了ISO/TS16949: ,想选择变更认证机构并保持ISO/TS16949: 认证,则必须遵循下列步骤,次序如下:
— 新认证机构必须被IATF认可,
— 现有的认证必须有效的,没有开环的不合格,
— 新认证机构必须对原有的认证报告和现有认证机构提出的审核发现进行评审,
— 新认证机构必须对文件进行基本的评审以及对质量管理体系的绩效的关键参数进行评审,
— ”转化审核”或者必须变成监督审核中,审核内容部分是基于从以上评审中收集到的信息和先前被证明的绩效。新认证机构颁发的证书只能是现有认证周期的剩余时间,
— 或者,在认证周期结束时,进行重新认证颁发新证书,
— 新认证机构必须向IATF通报认证的变更,
— 各种情况的过程必须持续满足 ”规则”。
4.11 IATF保留向ISO/TS16949: 认证机构的执行管理委员会派遣代表的权利,以评审进行ISO/TS16949: 认证过程的决定。如果存在质量管理体系不合格或违背了认证规则,认证机构因此暂停了某公司的ISO/TS16949: 2认证,认证机构必须在10个工作日内通知IATF。
4.12 IATF对ISO/TS16949: 认证机构的认可,可能会因为以下情况取消:
— 违背任何IATF契约规则,
— 失去ISO9001认可,
— 在每个日历年的不能实施至少25天以上的ISO/TS16949: 现场审核(初次或监督)。
如果发生IATF认可取消的事件,认证机构负责任何受认证影响的损失,并根据损失的严重程度进行适当赔偿。这些赔偿由IATF同意。
5. ISO/TS16949: 证书内容要求。
a. 范围声明,包括供应给所有签署本文件的公司的全部产品和服务,
b. ISO/TS 16949: 的发行版本,注册日期、终止日期(审核结束日期加3年)及根据条款1.2在申请ISO/TS16949: 时允许删减的内容,
c. 在第一页上包括如下语句: ”根据‘ISO/TS16949: 认证机构注册方案规则第一版’经过审核”,
d. 首页列出公司名称和地址。任何作为证书一部分的附录/时间表必须注明包括多少页。如,第1页/共3页和签注证书号,
e. 对于多现场证书,在单独的附录上,包括每一个注册现场,地点和范围,
f. 包括任何外部场所,例如设计中心,采购,合同评审等,它们作为质量管理体系一部分并接受审核,注明它们的地点和范围。如果某外部场为不止一个现场提供支持,该外部场所必须在每一个现场的证书中显示,
g. 包括认证机构契约机构的名称,(城市/州/国家),
h. 在单独的附录中列出审核中使用的任何顾客特殊要求,
i. IATF标志(或其它等同标志),
j. 对于多现场审核,每个现场可获得一个单独证书,带有同样的证书号加上字母后缀,例如1234A,1234B,1234C,1234AA,1234AB等,
k. 获得认证机构证书编号和由IATF给定的IATF证书编号。
证书必须不能参考未被认可和承认的认证机构的其它文件。
6. 格式和表格
6.1 认证机构的报告
认证机构必须为ISO/TS16949的认证,定期,以特定的格式并有英语向IATF传送6.1.1,6.1.2和6.1.3每段的电子资料形式的报告数据。
6.1.1认证活动的数据
认证机构必须提供下列:
一般数据:
— 组织名称/条款1.5所示范围/证书范围(产品和服务)证书类型/证书号/颁发日期/终止日期/现场/外部场所,
— 每个认证机构年度总审核天数,
— 每个审核员每年总审核天数,
— 审核功能的会议日期,
— 初次审核首次即经过的百分比,
— 顾客和组织对认证机构抱怨和纠正措施的清单,
— ISO9001/2认可进行的认可机构见证审核的结果和报告,
— 审核员基本数据6.1.2,
— 审核员活动6.1.3,
— 持续更新的审核时间,显示未来至少两个月的活动。
6.1.2 审核员基本数据
姓名
全/兼职
范围
获得资
格时间
语言
汽车行业
经验年数
上一组织/日期
去年审
核天数

6.1.3 审核员活动日期
审核员姓名 表6.1.3
审核日期
使用范围
认证机构名称
使用语言
审核类型
审核结果
现场天数

附录1依据ISO/TS16949: 审核质量管理体系的规则
阶段描述
时间安排
人员
事务
1.审核前的活动
认证要求

To(起始点)
组织
申请认证的组织必须向认证机构提供下述信息和文件:
信息文件应包括根据ISO/TS16949: 认证方案规则进行认证报价的充分信息,包括:
l 包括的雇员人数
l 认证范围
l 产品设计责任
l 将注册的现场
l 外部活动
l 已获得的质量管理体系认证
设计责任
认证机构和
组织之间的合同

设计责任:对于设计责任的确定,只允许2个选项:
l 组织责任(包括分包的设计)
l 顾客责任
对于分包设计的情况,审核员必须验证组织和设计分承包方都有适当的能力来满足要素7.3的要求,包括组织和分包之间的接口。

预审
(可选)
为现场审核
分析准备就绪
文件评审

T1
组织

认证机构

组织必须向认证机构提供下列文件用于评审及审核策划(格式见IATF ISO/TS16949: 指南):
l 质量手册(每一个受审核的现场)
l 最近12个月内部审核和管理评审策划及其结果
l 认可的内部审核员清单
l 顾客特殊要求清单
l 最近至少12个月的运行性能趋势

认证机构必须分析前述的组织文件,以决定:
l 适当的审核范围
l 现场审核是否就绪(如有疑问,认证机构和组织能够决定过进行一次预审)
在这一阶段,认证机构能够在供方现场进行一次 ”预审”。
认证机构必须任命一名组织同意进行的审核进行预审。
下列规则必须遵守:
l 预审不能被认为是初次认证审核的一部分
l 不能因为预审评定所用时间减少审核天数要求(见附录3)
阶段描述
时间安排
人员
事务
没有现场问。
认证机构
数据记录
否
认证审核?
是

认证机构
如果初次审核尚未准备充分,组织能够与认证机构协商,中止该过程。认证机构必须在数据库中记录该事实。
审核天数计算
2.审核策划

认证机构
认证机构必须遵守现场审核天数的规定要求,考虑:
l 雇员人数,包括现场所有活动的全部员工和班次(见附录3:审核人日表)
l 初次审核必须在文件评审后3个月内完成。不允许因初次审核进行多次访问。

建立审核组

认证机构
认证机构必须根据 ”ISO/TS16949: 汽车行业认证方案规则”、第三部分、附录2、附录3以及如下规定,遵守审核小组要求:
l 如果审核员人日要求超过5天,由至少2个审核员组成审核组,(见附录3:审核人日表)
l 语言能力必须足够
确定审核计划

审核组
组长
审核组组长必须在现场访问前准备审核计划,并就此与组织沟通。

准备每月审核时间表

认证机构
认证机构必须骓证审核计划中审核人日表和审核组组成的充分性。
认证机构必须准备月审核时间表(提交给IATF公共数据库)

完成初次认证审核
举行首次会议
3．现场审核+报告
T2
T1之后
3个月内
审核组
初次认证审核活动必须根据如下规则进行:
l 使用 ”ISO/TS16949: 检查清单”
l 检查清单覆盖认