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稽查制度

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稽 查 工 作 制 度

为进一步规范药品、 医疗器械稽查工作, 努力实现依法行政、 热情服务、 勤政廉洁、 务实高效的工作目标, 现结合工作实际, 制定如下制度。
一、 学习教育。坚持集中学与自学结合的学习制度、 积极参加局组织的政治学习、 思想教育、 警示教育、 法律法规和业务知识培训等各项活动, 及时传达党组中心组学习内容和具体要求, 坚持每天不少于1小时用于自学, 不断增强用”三个代表”重要思想指导工作实践, 落实”三抓一加强”, 努力提高政治素质和业务工作水平。
二、 日常工作。严格遵守局机关各项规章制度。认真落实请示报告和考勤规定, 自觉维护上班秩序, 不在上班时间内随意外出或办理与工作无关的事项。稽查人员外出办案时, 应着装整洁、 文明礼貌、 言语严谨、 不随意表态, 确保证据的准确、 全面、 真实和合法性; 处理案件时, 应事实清楚、 证据确凿、 依据正确、 程序合法、 遵循公正、 公开和处罚与教育相结合的原则; 严格遵守保密制度, 做到在公众场所不谈论或擅自泄露案情; 并自觉做到”五公开””十不准””六条禁令”和接受”五监督”。
三、 行政会议。坚持每周召开一次例会, 协调解决有关工作矛盾, 部署临时性、 突击性工作任务, 及时处理稽查办案中有关重点、 难点问题, 检查本科及个人工作完成情况。
四、 建立举报、 投诉、 登记、 转办、 处理和反馈制度。严格按照上级规定和工作要求, 及时、 准确地填写、 填报各类登记统计, 按程序呈报、 处理和反馈。在接待行政相对人时须有2人在场。
五、 案件合议。案件合议由股室负责人和有关人员参加, 按程序规定进行, 并认真记录; 建立大案要案报告和处理制度, 对重要重大案情及时向局领导报告。
六、 案卷管理。案卷管理由专人负责, 按制式化、 规范化要求进行整理立卷、 登记造册、 专柜保管。
七、 印章管理。印章管理由专人负责, 凡须加盖稽查股、 稽查专用印章的文件、 信函及其它材料, 未经股负责人签批同意, 不得使用。
稽 查 人 员 行 为 规 范

一、 认真学习和执行党和国家的方针政策, 遵纪守法, 熟悉掌握并执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、 法规, 确保人民群众用药用械安全有效。
二、 努力钻研药品监督业务, 熟悉与本职工作相关的专业知识, 掌握并正确运用调查取证、 抽样技能。、
三、 执法稽查时要有2人上同行, 主动出示证明文件; 要以法律为准绳、 事实为依据, 坚持实事求是、 秉公执法; 对需要先保密的检查行动, 应严格保密, 以保证行动的顺利实施。
四、 执法稽查中需要取证的, 应严格办事程序; 需要抽样的, 应按国家食品药品监督管理局下达的《药品抽样指导原则》进行。所抽样品应及时、 全部移交市药品检验所检验或作为查处假劣药品的物证, 不得私自截自留或挪作她用, 不得收取任何费用。
五、 严格遵守保密制度。对监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密应当保密; 对被检查人提供的各种资料, 应当按有关档案管理规定予以建档, 妥善保管, 需要保密的, 应当保密。
六、 不准参与药品、 医疗器械生产、 经营活动, 不准在药品、 医疗器械生产经营企业兼职或任顾问并领取报酬。
七、 廉洁奉公, 恪尽职守。不得滥用职权, 徇私舞弊、 玩忽职守; 不得以权谋私, 不得索要或收受贿赂、 礼品; 不得接受被检查人的宴请或其它招待; 不得借监督之名, 行吃喝玩乐、 旅游观光等, 自觉接受社会监督、 行政监督和司法监督。
八、 举止端庄, 着装整洁, 文明礼貌, 平等待人, 热情服务。

举报、 投诉、 登记、 转办、 处理和反馈制度

第一条 局稽查部门负责查处县内违反药品、 医疗器械监督管理法律、 法规、 规章的违法行为, 以及省、 市药品监督管理局指定查处的违法案件。
第二条 稽查部门发现受理的案件不属于自己管辖, 应当及时填写《案件移送书》, 经主管领导批准后移送给有管辖权的行政机关, 并抄报上级药品监督管理局。上述工作应当在法时间内完成。
第三条 稽查部门应指定专人及时受理从下列途径发现的违反药品监督管理法律、 法规、 规章的违法行为, 填写《案件受理登记表》:
( 一) 在药品监督管理和监督检查中发现的;
( 二) 药品检验机构发现的;
( 三) 公民、 法人及其它组织以电话、 信函、 电子邮件、 来人来访等各种形式举报的;
( 四) 上级药品监督管理局交办的、 其它上级机关交办的、 有关部门移送的, 或者其它方式、 途径披露的。
第四条 稽查部门负责人应当在5个工作日内对受理的案件按下列情况予以处理:
( 一) 不属于药品监督管理行政处罚的范围或不属于本机关管辖的, 提请药品监督管理局分管负责人换批准移送给有管辖权的机关处理;
( 二) 违反药品监督管理法律、 法规、 规章的, 但不属药品行政处罚范围的, 决定转有关业务部门处理;
( 三) 符合立案条件的, 决定申请立案;
( 四) 需要核实违法行为是否存在的, 指定2名以上稽查人员进行调查或核实;
( 五) 无明确的违法行为人或无具体违法行为的匿名举报, 提请食品药品监督管理局局分管负责人批准, 不予调查。
第五条 经食品药品监督管理局分管负责人批准移送的案件, 由案件受理登记人员制作《案件移送书》, 进行案件移送。
第六条 稽查部门负责人决定转其它部门处理的, 由受理登记人员填制《案件移送书》, 进行案件移送。
接受移交的业务部门认为移交不妥的, 应由稽查部门负责人报请食品药品监督管理局分管负责人指定办理部门, 不得再自行移交。
第七条 对上级食品药品监督管理局交办的以及其它上级机关交办的案件, 稽查部门应指定专人负责, 应当在上级规定的时限内回复。
第八条 初步调查或核实后, 确认违法事实不存在的, 由稽查部门负责人提请食品药品监督管理局负责人批准不予立案, 由案件受于是登记人员加注后归档保存。
第九条 符合下列条件的案件, 应由稽查部门负责人做出申请立案的决定, 并由案件受理登记人员在2个工作日内制作《立案申请书》申请立案:
( 一) 有明确的违法行为人和危害后果;
( 二) 有来源可靠的事实依据;
( 三) 属于药品监督管理行政处罚的范围;
( 四) 属于本机关管辖。
立案申请由稽查部门负责人提请食品药品监督管理局分管负责人在5个工作日内审查批准。
被批准立案的, 稽查部门应确定2名以上的稽查人员为承办人, 对采取先进登记保存证物、 抽样、 封存扣押涉嫌物品的案件, 下达《行政处罚通知书》。
第十条 调查终结后, 案件承办人员应制作《案件调查终结报告》并送案件审理人员审理。
《案件调查终结报告》应包括案件来源、 基本案情、 调查经过、 违法事实、 违反药品监督管理法律、 法规、 规章的具体款项等, 并提出行政处罚或不予处罚或移交、 移送的具体意见。
第十一条 案件审理人员对案件稽查人员提交的《案件调查终结报告》和相关证据进行审理, 由稽查部门负责人在3个工作日内按下列情况予以处理:
( 一) 违法行为事实清楚、 证据确凿、 程序合法的, 组织案件合议;
( 二) 违法行为事实不清、 证据不充分或不确凿、 程序有瑕疵的, 退回补充或重新调查。
第十二条 对各类举报案件, 要填写举报登记表, 稽查部门负责人应安排稽查人员进行调查处理, 并将处理结果及时反馈给举报人。

投 诉 举 报 受 理 制 度

一、 接投诉举报后, 应及时填写投诉举报登记表, 报分管领导或股室负责人阅示后, 由分管领导指定两名以上执法人员为案件承办人, 而后交专人负责填写投诉举报登记簿。对不属于本局管辖的案情列入移交。
二、 举报者要求给予奖励的, 应当面举报和投诉; 书面举报投诉的提倡署名举报投诉; 对匿名举报投诉的将视情况决定受理和不受理, 经查实处罚到位后报请领导批准及时兑现。
三、 举报投诉者应尽可能提供被举报人的姓名、 性别、 工作单位、 名称、 地址等资料及违法事实的具体情节, 或者提供直接的实物和间接的书证、 证据等材料。
四、 对举报投诉人的姓名、 工作单位、 联系电话、 地址等有关情况, 以及举报投诉的内容实行( 密级文件) 管理。
五、 案件承办人以及知情人严禁将举报投诉材料转给被举报投诉单位或与举报投诉案件有关的人员和组织。

投 诉 举 报 工 作 保 密 制 度

一、 在处理来电、 来函、 来人举报工作过程中, 必须保证举报人不受打击报复。不准将举报人的姓名、 工作单位、 家庭住址等可能危及其人身安全内容及办案过程中产生的有关材料泄漏给被检举人、 被控告人。
二、 不得把署名检举、 控告信件转交下级处理, 需要下一级立案调查时, 应转摘抄件; 对匿名检举材料, 应结合具体情况, 确定是否立案调查。
三、 不准擅自核对笔记或进行文检, 不准擅自追查写信人, 因查处案件需要必须进行文检时, 按有关规定和经过严格的程序, 逐级履行报批手续; 接受检举、 控告和向检举、 控告人核查情况时, 不得在公开场合进行, 不得有无关人员在场。
四、 与检举、 控告人通信时, 不得使用印有标志的信封;
五、 未经举报人、 控告人同意, 不得在新闻报道或其它场合公开举报人、 控告人的姓名及其它有关情况, 包括在奖励和表彰举报、 控告人时; 举报、 控告材料一般不得作为证据, 若需要作证据向有人员出示时, 必须报分管领导批准。

案 件 合 议 制 度

一、 为了公正、 公平、 合法地处理好案件, 制定本制度。
二、 案件合议应按法定程序由分管稽查领导召集进行, 合议时要认真做好合议记录。
三、 案件合议应由分管负责人、 股( 室) 负责人、 案件承办人等人员参加, 合议人员不得少于三人。并对违法行为的事实、 性质、 情节, 社会危害程序以及办案程序进行认真讨论。重大案件由局领导集体讨论。
四、 合议应根据认定的违法事实, 依照有关药品、 医疗器械监督管理的法律法规提出处理意见。
五、 案件合议记录要真实完整, 对案件合议人员提出的合议意见要分别记录并经案件合议人员审核后签字。
六、 合议讨论的情况必须严格保密, 如发现泄密一经查实给予严肃处理。

案 件 查 办 责 任 制 度

一、 每起药品、 医疗器械案件应由局长或分管局长指定一名主办人员和一名以上协办人员负责。协办人员应服从主办人员的工作安排。
二、 主办人员接案后, 应及时提出查办案件方案, 并报领导同意后实施。查办案件时主办人员应对案件整个过程负全责。
三、 调查取证终结, 应按有关规定, 及时写出调查报告; 申请立案应写出书面申请。
四、 对由下列原因造成不良后果, 追究办案人员责任, 并给予严肃处理: 1、 调查取证材料不全, 案件证据不足、 事实不清, 造成处理结果失去公正的; 2、 程序违法或执法文书校对错误, 引发行政复议或行政诉讼的; 3、 经查实办案过程中有不廉洁行为的; 4、 案卷材料因保管不当而丢失或有意泄密的。
五、 每半年开展一次案件评比活动, 考核办案人员办案件质量和效率, 对评比出的办案质量较高人员给予一定奖励。

重 大 案 件 备 案 制 度

一、 严格执行省局《关于药品医疗器械行政处罚案件报送备案的通知》, 对应报备案的案件, 由专人填写备案报告表, 经股负责人审核后, 在规定的时间内及时向市局报送。
二、 报送市局备案的案件及时整理归档, 以备查阅。

行 政 处 罚 案 件 审 核 办 法

一、 为保证行政案件查处行为的准确公正, 根据《药品监督行政处罚程序规定》, 结合我县实际, 特制定本办法。
二、 食品药品监督管理局成立案件审核委员会。案件审核委员会主任由局长担任, 成员由分管理局长及相关职能股室负责人组成。案件审核委员会依法对行政案件处罚的合法性和适当性进行审核, 并由主任签署意见或由主任委托副主任签署意见。案件审核委员会集体会审时参加人数应不少于全体成员的三分之二。
三、 办公室是案件审核委员会的办事机构, 具体承办案件的初审事宜, 并提出书面审核意见。
四、 行政处罚案件的审核范围:
1、 行政处罚案件立案实行分管局长负责制, 案件的立案由分管局长批准, 按程序操作。
2、 所有立案查处的行政处罚案件, 在做出处罚决定前, 须经案件合议小组合议, 重大案件报送案件审核委员会审核。
3、 根据行政诉讼判决或行政复议决定, 需对原处罚决定撤销重做的案件, 在做出新的处罚决定前, 也应送交案件审核委员会审核。
4、 处罚案件实行分层审核。罚没款在5仟元以下的行政处罚决定由案件合议小组会议阅览室; 罚没款在5仟元以上的行政处罚案件, 由案件审核委员会主任主持并签发意见; 主任外出时也可委托副主任主持审核并代为签发意见; 拟上报作出责令停产、 停业整顿、 吊销《许可证》、 移送司法机关追究刑事责任、 社会影响重大的复杂案件, 应提交局长办公会审核, 由局长签署意见。
五、 行政处罚案件的审核程序:
1、 稽查股对重大案件调查终结时进行合议, 并将合议意见连同案卷材料送交审核委员会审议。案件审核委员会收到案卷材料后, 由办公室提出初审意见, 并在2个工作日内提交案件审核委员会审议。因特殊情况不能按期审议的, 经局长同意可适当延期, 但不得超过4个工作日。
2、 案件审核委员会在审议中提出修改处罚决定的案卷, 稽查股在修正或补充后, 应将全部案卷材料送交案件审核委员会审议, 再次审议时间不超过2个工作日。案件审结后及时移交稽查股。
六、 行政处罚案件的审核内容:
1、 对本案是否有管辖权;
2、 当事人的情况是否清楚、 明确;
3、 违法事实是否清楚、 证据是否充分;
4、 对违法行为的定性、 适用法律条款、 处罚幅度是否准确、 适当。

行 政 执 法 文 书 管 理 制 度

为加强行政执法文书的管理, 严格依法行政, 避免在执法文书的使用中出现错误或漏洞, 提高办案质量, 制定本制度。
第一条 文书要设专人、 专柜保管, 分类存放, 未经保管人员同意不得擅自翻找文书。
第二条 已加盖印章的文书要严格保管、 严格领取, 由稽查人员中确定的文书制作人领取, 按照编号发放并及时填写《行政执法文书申领登记表》。
第三条 使用文书应按照文书编号顺序使用, 用后及时登记。对固定格式编有文号的作废文书, 必须上交至文书领取处, 不得自行销毁。
第四条 加盖印章的空白文书应妥善保管, 稽查人员之间不得随意转借使用。
第五条 行政执法文书的制作必须按法定程序进行, 对现场不能立即审批的法律文书, 经请示局领导同意后, 可先制作后完善手续。
第六条 各类行政案件必须按法定时限办结, 已办结的案件要及时整理归卷, 上交办公室档案员并做好归档工作。

行 政 处 罚 案 卷 管 理 制 度

一、 本局行政执法案卷由办公室统一管理, 任何单位和个人不得擅自保管或者销毁案卷。
二、 案卷归档前需做好质量审查工作, 确保案卷质量。
三、 稽查股负责执法案卷归档业务培训, 开展经验交流和业务评比, 提高全局案卷管理水平。
四、 当场处罚案件执行后, 案卷必须于2日内交案卷管理人员手中, 一般程序案件及听证程序案件待行政处罚决定书下达后, 2日内交案卷管理人员手中, 不得无故拖延或者不交案卷。
五、 建立健全案卷借阅手续, 借阅案卷需经办公室负责人同意, 并办理借阅手续, 一般借出时间不得超过3日。
六、 借阅案卷者, 不得涂改、 剪裁、 拆卷、 擅自复印或转借, 违者按有规定给予处理。
七、 行政复议和诉讼案件只提交复印件。
八、 案卷管理人员应及时整理建档, 编制案卷目录, 为查找案卷提供便利。

考 核 奖 惩 制 度

一、 每天开展1至2次查办案件的评比活动。考核办案人员查办的案件、 质量和效率, 并据此给予适当的奖励。具体评比活动安排在每年的工作计划之中。
二、 因下列原因造成不良后果, 追究办案人员责任, 并视情况给予处理:
( 1) 调查取证材料不全、 案件证据不足、 事实不清, 造成处理结果失去公正的;
( 2) 程序违法或执法文书校对错误, 引发行政复议或行政诉讼的;
( 3) 经查实, 办案过程中有不廉洁行为的;
( 4) 案卷材料因保管不当而丢失或有意泄密的。

请 示 报 告 制 度

一、 为了合理地协调处理好职能股室工作, 制定本制度;
二、 稽查工作一般情况下应事前请示、 事后报告, 特殊情况下能够一边执行, 一边请示或报告。
三、 在稽查工作中发现法律法规未明确规定的有关问题应及时向分管局长或局长报告。必要时向省、 市局有关部门请示。
四、 对稽查人员请示报告的问题, 在坚持法定依据的情况下及时进行答复; 把握不准的问题, 要先向省、 市局请示后再答复。
五、 请示报告要及时、 准确、 并认真做好记录。

学 习 制 度

一、 认真组织学习”三个代表”重要思想, 加强对执法人员的思想教育、 警示教育和有关法律法规知识教育, 不断提高全体执法人员的理论水平和综合素质。
二、 认真学习药品、 医疗器械等相关法律法规知识。学习培训达到能懂会用, 不断提高执法人员业务水平。
三、 执法人员做到每天自学不少于1小时。每周五集中学习, 参加学习人员应做好学习笔记。半年一次检查, 年终总结评比, 对有一定理论建树和在报刊杂志上发表过的文章者给予物质奖励。
四、 集中组织学习时, 做到时间、 人员、 内容三落实。结合本局实际, 采取灵活的学习方式, 力争达到较好的效果。

考 勤 制 度

一、 为了进一步规范本股人员的工作秩序, 制定本制度。本股人员必须严格遵守我局规定的上下班时间, 不得迟到或早退。
二、 上班时间未到办公室, 直接执行公务的, 应事先向本股负责人汇报有关情况。
三、 特殊情况下不能按时上下班的, 必须请假。

登 记 统 计 制 度

一、 认真做好登记统计工作, 确保登记统计数据的准确性和可靠性。
二、 对上级交办、 移送、 社会举报、 投诉的要认真做好登记; 对日常监督检查、 下级报请、 不合格药品检查报告书的传递、 不合格药品检验书的核查查处等, 都应认真做好登记。
三、 凡须登记有关事宜, 都必须做到字迹工整、 数字准确、 存放有序以待备查。
四、 登记统计工作由稽查股指定专人负责。

办 案 装 备 管 理 制 度

一、 为加强对办案装备的管理, 保证装备处于良好的状态, 制定本制度。
二、 对配给稽查股的办案装备实行专人保管负责制, 建立办案装备管理档案。
三、 所有办案装备仅供办案时专用, 严禁私用和外借。
四、 因人事工作调整, 要积极做好办案装备的移交和登记工作, 不得据为已有。

药 品、 器 械 仓 库 管 理 制 度

一、 药品、 器械仓库实行双人、 双锁管理。
二、 定期检查库房安全措施, 做到防火、 防盗。
三、 库内应保持通风良好, 药品、 器械堆放有序。
四、 ”先行登记保存”和”查封扣押”的药品、 器械按法定的程序办理, 并做好登记、 清点工作, 做到账物相符。
五、 销毁时按有关规定履行销毁手续。

假劣药品、 医疗器械陈列室管理制度

假劣药品、 医疗器械陈列室由两人负责管理, 并做好以下工作:
一、 每周五应对室内卫生进行一次清扫。
二、 假劣药品、 医疗器械应分类摆放, 各类标志清晰完好。
三、 及时收集、 陈列新发现的假劣药品、 医疗器械并登记造册。
四、 编写真假药品、 医疗器械对照说明等宣传材料。
五、 负责对参观人员的讲解工作。

没 收 药 品 处 理 制 度

一、 没收药、 械处理应坚持公平、 公正、 公开的原则。
二、 处理药械时一般召开小组会议, 经局没收药品处理领导小组研究后, 报领导签批。、
三、 处理药、 械货值一次1万元以内零散药、 械由处理小组决定。
四、 处理药、 械货值一次在1万元以上的交局长办公会议研究, 采取公开拍卖或委托拍卖的方式进行处理。
五、 处理药、 械款项一律上交财政专户。
六、 工作程序: 由稽查负责人安排对药、 械进行送检并提供清单, 清点、 核价后, 转交处理小组, 确保药品质量合格后进行处理。
七、 购买处理药品必须是证照齐全, 规范经营的合法药、 械经营企业、 医疗单位。