抗生素发酵工艺批生产记录整套.doc

H:\精品资料\建筑精品网原稿ok（删除公文）\建筑精品网5未上传百度

批生产记录

品 名:
批 号:
生产日期:
部门主管:
QA审核:

注: 多谢您的赞助分, 如果有参考价值, 请给个好评!

第1页共64页
***霉素生产用种子摇瓶培养记录
产品批号
12－
空白摇瓶批号

配方代号
LZ-1
培养基配制与灭菌
原料名称
批号
配比( %)
ml需配量(g)
实际加量(g)
葡萄糖

10

黄豆饼粉

2.0

麦精

0.50

蛋白胨

0.50

氯化钠

0.20

硫酸镁

0.050

磷酸二氢钾

0.050

PH 6.0~6.2

温度
℃
称量者

复核者

灭菌温度118~120℃
℃
灭菌时间20分钟
月 日 时 分至 时 分
分装
ml装 只
操作者

监督者

无菌检验
□合格 □不合格
鉴定者

复核人

接种培养
接种时间
日 时 分
接入菌种批号

操 作 者

监 督 者

培养终止时间
日 时 分
培养温度范围26～27 ℃
℃
无菌情况

鉴 定 者

质量
菌种批号

数 量
只
质量控制
使用 只
销毁 只
鉴定者

复核人

种龄
小时
备 注

REC-SC-215-01 第2页共64页
***霉素发酵过程无菌检查
产品批号
12－
开始生产日期

取样时间(小时)
取样量
镜检情况
无菌试验
操作者
一级种子

设备号:
1．接种前
200 ml

2．接种后
200 ml

3.
200 ml

4.
200 ml

5.
200 ml

二级种子

设备号:
1．接种前
200 ml

2．接种后
200 ml

3.
200 ml

4.
200 ml

发

酵

设备号:
1．接种前
200ml

2．接种后
200ml

3．
200ml

4．
200ml

5．
200ml

6．
200ml

7．
200ml

8.
200ml

9.
200ml

10.
200ml

11.
200ml

REC-SC-215-01 第3页共64页
***霉素一级种子罐配料单
产品批号
12－
批 量
0.30 m3
单位
公斤
序号
代 号
原料名称
原料批号
配料量
毛重
皮重
投料量
1
YY-002
葡萄糖

30

2
YY-113
黄豆饼粉

6.0

3
YY-037
蛋白胨

3.0

4
YY-189
麦精

1.5

5
HS-026
氯化钠

0.60

6
YY-190
豆油

0.30

7
YY-175
磷酸二氢钾

0.15

8
YY-017
硫酸镁

0.15

9
YY-067
PPE

0.03

10
YY-026
氢氧化钠40%

调pH6.0
～6.2

11
YY-068
饮用水

300 L

12

13

14

15

称量日期

仓库称量人

仓库复核人

投料日期

车间投料人

车间复核人

REC-SC-215-01 第4页共64页
一级种子培养基的配制及灭菌记录
产品批号
12－
设备号

灭菌日期

准备:
□确认无上次生产遗留物。
□ 检查种子罐 已清洗, 搅拌机工作正常, 检查温度、 压力、 空气流量仪表工作正常。
□ 空气过滤器 事先必须灭菌, 灭菌压力0.15~0.20Mpa,, 时间30分钟。
实际压力范围 ~ Mpa 开始时间 时 分 结束时间 时 分

操作者 监督者 日期 .
种子培养基的配制:
往种子罐中注入适量饮用水200升, 将已核正确物料投入, 开动搅拌机将物料搅拌均匀, 再调pH至6.0～6.2, 消前pH 。
操作者 监督者 日期 .
种子培养基的灭菌:
按SOP要求对培养基进行灭菌, 规定时间20分钟, 温度118~120℃,118℃开始计时.
开始升温时间 时 分, 起始温度 ℃
保压开始时间 时 分, 结束时间 时 分, 温度范围 ~ ℃

操作者 监督者 日期 .
种子罐的接种

种子批号: 数量 只 体积 ml

种者: 鉴定者: 日期: .
REC-SC-215-01 第5页共64页

***霉素一级种子罐原始记录1
产品批号
12－
设备号

日 期

北京
时间
累计时间
( 小时)
罐温
26~27℃
罐压
0.04~0.07MPa
备 注
当班者
交班者
0:00

1:00

2:00

3:00

4:00

5:00

6:00

7:00

8:00

9:00

10:00

11:00

12:00

13:00

14:00

15:00

16:00

17:00

18:00

19:00

20:00

21:00

22:00

23:00

REC-SC-215-01 第6页共64页
***霉素一级种子罐原始记录2
产品批号
12－
设备号

日 期

北京
时间
累计时间
( 小时)
罐温
26~27℃
罐压
0.04~0.07MPa
备 注
当班者
交班者
0:00

1:00

2:00

3:00

4:00

5:00

6:00

7:00

8:00

9:00

10:00

11:00

12:00

13:00

14:00

15:00

16:00

17:00

18:00

19:00

20:00

21:00

22:00

23:00

REC-SC-215-01 第7页共64页
***霉素一级种子罐原始记录3
产品批号
12－
设备号

日 期

北京
时间
累计时间
( 小时)
罐温
26~27℃
罐压
0.04~0.07MPa
备 注
当班者
交班者
0:00

1:00

2:00

3:00

4:00

5:00

6:00

7:00

8:00

9:00

10:00

11:00

12:00

13:00

14:00

15:00

16:00

17:00

18:00

19:00

20:00

21:00

22:00

23:00

REC-SC-215-01 第8页共64页
***霉素一级种子罐原始记录4
产品批号
12－
设备号

日 期

北京
时间
累计时间
( 小时)
罐温
26~27℃
罐压
0.04~0.07MPa
备 注
当班者
交班者
0:00

1:00

2:00

3:00

4:00

5:00

6:00

7:00

8:00

9:00

10:00

11:00

12:00

13:00

14:00

15:00

16:00

17:00

18:00

19:00

20:00

21:00

22:00

23:00

REC-SC-215-01 第9页共64页
***霉素二级种子罐配料单
产品批号
12－
批 量
2.5 m3
单位
公斤
序号
代 号
原料名称
原料批号
配料量
毛重
皮重
投料量
1
YY-002
葡萄糖

250 kg

2
YY-113
黄豆饼粉

50 kg

3
YY-037
蛋白胨

25 kg

4
YY-189
麦精

12.5 kg

5
HS-026
氯化钠

5.0 kg

6
YY-190
豆油

2.5 kg

7
YY-175
磷酸二氢钾

1.25 kg

8
YY-017
硫酸镁

1.25 kg

9
YY-067
PPE

0.25 kg

10
YY-026
氢氧化钠40%

调pH6.0
～6.2

11
YY-068
饮用水

2500 L

12

13

14

15

称量日期

仓库称量人

仓库复核人

投料日期

车间投料人

车间复核人

REC-SC-215-01 第10页共64页
二级种子培养基投料记录
产品批号
12－
设备号

投料日期

准备:
□确认无上次生产遗留物
□ 检查配料池5F101及其相关泵和管道已清洗
□ 检查料泵工作正常
□ 检查配料池搅拌机工作正常

检查人 监督人 日期 .
投料:
往配料池5F101中注入适量饮用水500升;
开动搅拌, 将已核正确物料投入配料池;
投完料后保持搅拌15～20, 使物料均匀。
投料开始时间 时 分 结束时间 时 分

操作人 监督人 日期 .
输送:
物料均匀后, 开动料泵5B101将物料输送到种子罐 , 抽干后, 再注入1.5T的饮用水将配料池冲洗干净, 冲洗液输送到种子罐。
输送开始时间 时 分 结束时间 时 分

操作人 监督人 日期 .
REC-SC-215-01 第11页共64页

配 料 池 清 洗 记 录
设备号
批 号
清 洗 日 期
操 作 者
监 督 者
5F101
12－

操 作 指 导
操 作 记 录

1． 停止搅拌

1．确认停止搅拌 □

2．将物料抽空

2．确认物料已空 □

3．用饮用水冲洗

3．确认饮用水冲洗 □
4．刷去内壁及搅拌器上的粘附物
4．确认无粘附物 □
5． 用毛刷刷去电机上的粉尘, 再用绸布
擦干净
5．确认电机干净 □
6． 用毛刷刷去横梁上的粘附物, 并用绸
布擦干净
6．确认横梁干净 □
7． 再用饮用水冲洗整个池, 并将水抽干
7．确认整个水池清洁无水 □
8．岗位负责人检查核对
8．确认以上操作 □
9．放置状态标志
9．确认状态符合要求 □
REC-SC-215-01 第12页共64页

二级种子培养基的配制灭菌记录
产品批号
12－
设备号

灭菌日期

准备:
□确认无上次生产遗留物。
□ 检查种子罐 已清洗, 搅拌机工作正常, 检查温度、 压力、 空气流量仪表工作正常。
□ 空气过滤器 事先必须灭菌, 灭菌压力0.15~0.20Mpa,, 时间30分钟。
实际压力范围 ~ Mpa 开始时间 时 分 结束时间 时 分

操作者 监督者 日期 .
种子培养基的配制:
开动种子罐搅拌机, 将物料搅拌均匀, 调整定容至 升, 用NaOH溶液调pH至6.0～6.2, 消前pH 。
操作者 监督者 日期 .
种子培养基的灭菌:
按SOP要求对培养基进行灭菌, 规定时间20分钟, 温度118~120℃,118℃开始计时.
开始升温时间 时 分, 起始温度 ℃
保压开始时间 时 分, 结束时间 时 分, 温度范围 ~ ℃
操作者 监督者 日期 .
一级种子罐的移种
一级种子罐号: 种龄 小时 体积 L

鉴定者: 批准者: 日期 : .

移种管灭菌压力0.15~0.20MPa, 时间30分钟

开始时间 时 分, 结束时间 时 分 移种时间 时 分至 时 分

移种者: 监督者: 日期: .
REC-SC-215-01 第13页共64页
***霉素二级种子罐原始记录1
产品批号
12－
设备号

日 期

北京
时间
累计时间
( 小时)
罐温
26~27℃
罐压
0.04~0.07MPa
备 注
当班者
交班者
0:00

1:00

2:00

3:00

4:00

5:00

6:00

7:00

8:00

9:00

10:00

11:00

12:00

13:00

14:00

15:00

16:00

17:00

18:00

19:00

20:00

21:00

22:00

23:00

REC-SC-215-01 第14页共64页
***霉素二级种子罐原始记录2
产品批号
12－
设备号

日 期

北京
时间
累计时间
( 小时)
罐温
26~27℃
罐压
0.04~0.07MPa
备 注
当班者
交班者
0:00

1:00

2:00

3:00

4:00

5:00

6:00

7:00

8:00

9:00

10:00

11:00

12:00

13:00

14:00

15:00

16:00

17:00

18:00

19:00

20:00

21:00

22:00

23:00

REC-SC-215-01 第15页共64页
***霉素二级种子罐原始记录3
产品批号
12－
设备号

日 期

北京
时间
累计时间
( 小时)
罐温
26~27℃
罐压
0.04~0.07MPa
备 注
当班者
交班者
0:00

1:00

2:00

3:00

4:00

5:00

6:00

7:00

8:00

9:00

10:00

11:00

12:00

13:00

14:00

15:00

16:00

17:00

18:00

19:00

20:00

21:00

22:00

23:00

REC-SC-215-01 第16页共64页
***霉素种子化学分析原始记录
产品批号
12－
设备号

空白消耗(ml)

消前pH

日

期

采
样
时
间
积累 时
间
hr

pH

值
还原糖
氨基氮
菌浓
签
名
吸
样
品
数
(ml)

消
耗
数
(ml)

含

量(ml)
NaOH
消
耗
数
(ml)
结

果
吸
样
品
数(ml)
菌
丝
刻
度(ml)

含

量
(%)

REC-SC-215-01 第17页共64页
二 级 种 子 罐 清 洗 记 录
设 备 号
批 号
清 洗 日 期
操 作 者
监 督 者

12－

操 作 指 导

操 作 记 录

1． 检查发酵液是否压完

1．确认发酵液全部压完 □

2．检查搅拌运转是否正常

2．确认搅拌运转正常 □
3．给罐体挂”禁止合闸”标志, 并有
专人监护
3．给罐体挂”禁止合闸”标志, 并有专人监护 □
4． 进入罐体用水枪依次冲洗罐体内
壁上中下部, 至罐壁无残留菌丝体
4． 确认用水枪依次冲洗罐体内壁上
中下部 □

5．排出清洗液

5．确认排出清洗液 □

6．重复4.5.操作至清洗液中无菌丝体
6．确认清洗液中无残留菌丝体 □

7．检查罐内是否清洗

7．确认罐内已经清洗 □

8．岗位负责人检查核对

8．确认以上操作 □

9．放置状态标志

9．确认状态符合要求 □
REC-SC-215-01 第18页共64页
***霉素发酵配料单
产品批号
12－
批 量
20 m3
单位
公斤
序号
代 号
原料名称
原料批号
配料量
毛重
皮重
投料量
1
YY-002
葡萄糖

4000 kg

2
YY-191
黄豆饼粉

800 kg

3
YY-037
蛋白胨

200 kg

4
YY-189
麦精

100 kg

5
HS-026
氯化钠

20 kg

6
HS-040
硝酸钠

20 kg

7
YY-090
豆油

20 kg

8
YY-175
磷酸二氢钾

10 kg

9
YY017
硫酸镁

10 kg

10
YY-067
PPE

4.0 kg

11
YY-026
氢氧化钠40%

调pH6.0
～6.2

12
YY-068
饮用水

18000 L

13

14

15

称量日期

仓库称量人

仓库复核人

投料日期

车间投料人

车间复核人

REC-SC-215-01 第19页共64页
发酵培养基投料记录
产品批号
12－
设备号

发酵投料日期

准备:
□确认无上次生产遗留物
□ 核对配料池5F102及其相关泵和管道已清洗,
□ 检查料泵工作正常
□ 检查配料池搅拌机工作正常
检查人 监督人 日期 .
投料:
往配料池5F102中注入5 T饮用水;
开动搅拌, 将已核正确物料投入配料池;
投完料后保持搅拌15分钟以上, 使物料搅拌均匀。
投料开始时间 时 分 结束时间 时 分
操作人 监督人 日期 .
输送:
物料均匀后, 开动料泵 5B103将物料输送到发酵罐 , 抽干后, 再注入共10 T的饮用水, 分三次将配料池冲洗干净, 冲洗液输送到发酵罐。
输送开始时间 时 分 结束时间 时 分
操作人 监督人 日期 .
REC-SC-215-01 第2页共64页

配 料 池 清 洗 记 录
设 备 号
批 号
清 洗 日 期
操 作 者
监 督 者
5F102
12－

操 作 指 导

操 作 记 录

1．停止搅拌

1．确认停止搅拌 □

2．将物料抽空

2．确认物料已空 □

3．用饮用水冲洗

3．确认饮用水冲洗 □

4．刷去内壁及搅拌器上的粘附物

4．确认无粘附物 □
5．用毛刷刷去电机上的粉尘, 再用绸布
擦干净
5．确