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ISO9001质量管理体系理解和建立

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2020年5月29日
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ISO9001质量管理体系理解和建立

培训讲义

周重邑

4月第1版
4月第2版
4月第3版

上海企之友管理咨询有限公司 04月01日
前 言

第一章 质量管理体系基础
1. GB/T 19000— 本标准等同采用ISO 9000: <质量管理体系 基础和术语>
2. 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。
3. 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
ISO9000是由ISO/TC176/SC1质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定
1 ISO9000族核心标准
GB/T 19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括:
——GB/T 19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语;
——GB/T 19001规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意;
——GB/T 19004 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其它相关方满意;
——GB/T 19011提供审核质量和环境管理体系指南。
上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准,在国内和国际贸易中促进相互理解。
2八项质量管理原则
为了成功地领导和运作一个组织,需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系,可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。
八项质量管理原则已得到确认,最高管理者可运用这些原则,领导组织进行业绩改进:
a)以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。
b)领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。她们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
c)全员参与
各级人员都是组织之本,只有她们的充分参与,才能使她们的才干为组织带来收益。
d)过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理,能够更高效地得到期望的结果。
e)管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
f)持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
g)基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
h)与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
这八项质量管理原则形成了GB/T 19000族质量管理体系标准的基础。
3 质量管理体系基础
3．1  质量管理体系的理论说明
质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性,产品是否可接受最终由顾客确定。由于顾客的需求和期望是不断变化的,因此组织应持续地改进产品和过程。
3．2 质量管理体系要求与产品要求
GB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
GB/T 19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的,适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品。GB/T 19001本身并不规定产品要求。
3．3 过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。一般,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为”过程方法”。
PDCA模式可简述如下:
P——策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提
供结果建立必要的目标和过程。 A P
D——实施:实施过程;
C——检查:根据方针、目标和产品要求,对过程
P D
A C
和产品进行监视和测量,并报告结果; C D
A——处理:采取措施,以持续改进过程业绩。
本标准鼓励采用过程方法管理组织。

由GB/T 19000族标准表述的,以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息,这种信息能够表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有表明更详细的过程。

3．4  质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致,其实现需是可测量的。
3．5 最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者经过其领导作用及各种措施能够创造一个员工充分参与的环境,质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者能够运用八项质量管理原则作为发挥以下作用的基础:
1) 制定并保持组织的质量方针和质量目标;
2) 经过增强员工的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;
3) 确保整个组织关注顾客要求;
4) 确保实施适宜的过程以满足顾客和其它相关方要求并实现质量目标;
5) 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标;
6) 确保获得必要资源;
7) 定期评审质量管理体系;
8) 决定有关质量方针和质量目标的措施;
9) 决定改进质量管理体系的措施。
3．6 文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:满足顾客要求和质量改进;提供适宜的培训;重复性和可追溯性;提供客观证据;评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的,它应是一项增值的活动。在质量管理体系中使用下述几种类型的文件:
质量手册;质量计划;规范;指南;形成文件的程序、作业指导书和图样;记录。
3．7 质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行。
第二方审核由组织的顾客或由其它人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织一般是经认可的,提供符合要求的认证或注册。
3．8 质量管理体系评审
最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标,有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求、内部审核报告。
3．9 持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其它相关方满意的机会。
3．10  统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异,从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
3．11 质量管理体系与优秀模式之间的关系
GB/T 19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则,它们两者是兼容的与其它体系标准也是兼容的。
第二章 术语和定义
A 4 概念图
质量:一组固有特性满足要求的程度。;
顾客满意 :顾客对其要求已被满足的程度的感受
质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
质量目标:在质量方面所追求的目的
组织:职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
顾客:接受产品的组织或个人。示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注:顾客能够是组织内部的或外部的。
供方:提供产品的组织或个人。示例:制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注:供方能够是组织内部的或外部的。
过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.
产品:过程的结果
注1:有下述四种通用的产品类别:
     ——服务(如运输);
     ——软件(如计算机程序、字典);
     ——硬件(如发动机机械零件);
     ——流程性材料(如润滑油)。
可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力
注1:当考虑产品时,可追溯性可涉及到:
     ——原材料和零部件的来源;
     ——加工过程的历史;
     ——产品交付后的分布和场所。
合格(符合):满足要求。
不合格(不符合:未满足要求
预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施
返工:为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施
注:返工与返修不同,返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
返修:为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
注1:返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。
注2:返修与返工不同,返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
报废:为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。示例:回收、销毁。
注:对不合格服务的情况,是经过终止服务来避免其使用。
评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动

第三章 质量管理体系建立和实施
国际标准ISO 9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
引 言
0．1  总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
0．2  过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,经过满足顾客要求,增强顾客满意。
为使组织有效运行,必须识别和管理众多相互关联的活动。经过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。一般,一个过程的输出直接形成下一过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为”过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性:
a)理解并满足要求;
b)需要从增值的角度考虑过程;
c)获得过程业绩和有效性的结果;
d)基于客观的测量,持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。
注:另外,称之为”PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:
P——策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;
D——实施:实施过程;
C——检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;
A——处理:采取措施,以持续改进过程业绩。
0．3  与GB/T 19004的关系
GB/T 19001和GB/T 19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,她们相互补充,但也可单独使用。
0．4  与其它管理体系的相容性
为了使用者的利益,本标准与GB/T 24001—1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。
中华人民共和国国家标准
GB/T 19001—
质量管理体系 要求
Quality management systems—Requirements
1  范围
1．1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
b)经过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注:在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
1．2  应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,能够考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。
2  引用标准
下列标准所包含的条文,经过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 19000— 质量管理体系   基础和术语(idt  ISO 9000: )
3  术语和定义
本标准采用GB/T 19000中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况
供方 组织 顾客
本标准中的术语”组织”用以取代GB/T 19001—1994所使用的术语”供方”,术语”供方”用以取代术语”分承包方”。
本标准中所出现的术语”产品”,也可指”服务”。
4  质量管理体系
4．1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1．2);
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
d)确保能够获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
e)监视、测量和分析这些过程;
f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4．2  文件要求
4．2．1 总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件;
e)本标准所要求的记录(见4．2．4)。
注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a)组织的规模和活动的类型;
b)过程及其相互作用的复杂程度;
c)人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。
4．2．2 质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1．2);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4．2．3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4．2．4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
4．2．4 记录控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。
5  管理职责
5．1 管理承诺
最高管理者应经过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e)确保资源的获得。
5．2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7．2．1和8．2．1)。
5．3 质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审。
5．4 策划
5．4．1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7．1 a)]。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5．4．2 质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4．1的要求;
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
5．5 职责、权限与沟通
5．5．1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5．5．2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其它方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5．5．3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5．6  管理评审
5．6．1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录(见4．2．4)。
5．6．2 评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a)审核结果;
b)顾客反馈;
c)过程的业绩和产品的符合性;
d)预防和纠正措施的状况;
e)以往管理评审的跟踪措施;
f)可能影响质量管理体系的变更;
g)改进的建议。
5．6．3 评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进;
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)资源需求。
6  资源管理
6．1  资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)经过满足顾客要求,增强顾客满意。
6．2 人力资源
6．2．1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6．2．2 能力、意识和培训
组织应:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b)提供培训或采取其它措施以满足这些需求;
c)评价所采取措施的有效性;
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4．2．4)。
6．3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;
b)过程设备(硬件和软件);
c)支持性服务(如运输或通讯)。
6．4 工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
7  产品实现
7．1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致(见4．1)。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求;
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4．2．4)。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2:组织也可将7．3的要求应用于产品实现过程的开发。
7．2 与顾客有关的过程
7．2．1 与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求;
c)与产品有关的法律法规要求;
d)组织确定的任何附加要求。
7．2．2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:
a)产品要求得到规定;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4．2．4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7．2．3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a)产品信息;
b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;
c)顾客反馈,包括顾客抱怨。
7．3 设计和开发
7．3．1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a)设计和开发阶段;
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c)设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新。
7．3．2 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4．2．4)。这些输入应包括:
a)功能和性能要求;
b)适用的法律、法规要求;
c)适用时,以前类似设计提供的信息;
d)设计和开发所必须的其它要求。
应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,而且不能自相矛盾。
7．3．3 设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应:
a)满足设计和开发输入的要求;
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。
7．3．4 设计和开发评审
在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7．3．1)对设计和开发进行系统的评审,以便:
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4．2．4)。
7．3．5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7．3．1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4．2．4)。
7．3．6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7．3．1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4．2．4)。
7．3．7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4．2．4)。
7．4 采购
7．4．1 采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4．2．4)。
7．4．2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:
a)产品、程序、过程和设备的批准要求;
b)人员资格的要求;
c)质量管理体系的要求。
在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
7．4．3 采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其它必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
7．5 生产和服务提供
7．5．1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:
a)获得表述产品特性的信息;
b)必要时,获得作业指导书;
c)使用适宜的设备;
d)获得和使用监视和测量装置;
e)实施监视和测量;
f)放行、交付和交付后活动的实施。
7．5．2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排,适用时包括:
a)为过程的评审和批准所规定的准则;
b)设备的认可和人员资格的鉴定;
c)使用特定的方法和程序;
d)记录的要求(见4．2．4);
e)再确认。
7．5．3 标识和可追溯性
适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4．2．4)。
注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
7．5．4 顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4．2．4)。
注:顾客财产可包括知识产权。
7．5．5 产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
7．6 监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7．2．1)提供证据。
组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效,必要时,测量设备应:
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;
b)进行调整或必要时再调整;
c)得到识别,以确定其校准状态;
d)防止可能使测量结果失效的调整;
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;
另外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4．2．4)。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。
注:作为指南,参见GB/T 19022．1和GB/T 19022．2。
8  测量、分析和改进
8．1 总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
a)证实产品的符合性;
b)确保质量管理体系的符合性;
c)持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
8．2 监视和测量
8．2．1 顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法。
8．2．2 内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
a)符合策划的安排(见7．1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;
b)得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4．2．4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8．5．2)。
注:作为指南,参见GB/T 19021．1、GB/T 19021．2及GB/T 19021．3。
8．2．3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。
8．2．4 产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7．1),在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4．2．4)。
除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7．1)已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务。
8．3 不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处理的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应经过下列一种或几种途径,处理不合格品:
a)采取措施,消除已发现的不合格;
b)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;
c)采取措施,防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(4．2．4)。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8．4 数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处能够持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息:
a)顾客满意(见8．2．1);
b)与产品要求的符合性(见7．2．1);
c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;
d)供方。
8．5  改进
8．5．1 持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。
8．5．2 纠正措施
组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
a)评审不合格(包括顾客抱怨);
b)确定不合格的原因;
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d)确定和实施所需的措施;
e)记录所采取措施的结果(见4．2．4);
f)评审所采取的纠正措施。
8．5．3 预防措施
组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
a)确定潜在不合格及其原因;
b)评价防止不合格发生的措施的需求;
c)确定和实施所需的措施;
d)记录所采取措施的结果(见4．2．4);
e)评审所采取的预防措施。

管 理 流 程 图
可持续改进的质量管理体系

满

意

顾客

要

求

顾客

5．管理职责

5.3

质量方针

5.4

策 划

5.5
职责权限和沟通

5.6

管理评审

5.2
以顾客为中心

5.1
管理
承诺

6．资源管理
8．测量,分析和改进

8.5

改 进

8.4
数据
分析

8.3
不合格品控制

8.2
测量和监视

6.2
人力
资源

6.3
设 施

6.4
工作
环境

7.6
视和测量装置的控制
7.2
与顾客相关的过程

7.1
产品实现过程的策划

7.5

生产运作

7.4

采 购
7.3
设计和开发
7．产品实现