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北京市药品生产质量管理规范修订实施方案

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2020年4月19日
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北京市《药品生产质量管理规范( 修订) 》实施方案

为保证我市药品生产质量安全, 促进首都制药行业健康发展, 依据《药品管理法》等相关法律法规, 遵照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范( 修订) 》( 部令第79号) 和国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范( 修订) 〉的通知》( 国食药监安[ ]101号) 有关规定, 和市药监局”十二五”规划的有关部署, 结合医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施的有关要求, 结合我市相关工作实际, 制定本方案。
一、 工作目标
《药品生产质量管理规范( 修订) 》 3月1日起正式施行。自 3月1日起, 凡新建药品生产企业、 药品生产企业新建( 改、 扩建) 车间均应符合《药品生产质量管理规范( 修订) 》的要求。
( 一) 现有药品生产企业血液制品、 疫苗、 注射剂等无菌药品的生产, 应在 12月31日前达到《药品生产质量管理规范( 修订) 》要求。
( 二) 上述类别以外的其它药品生产均应在 12月31日前达到《药品生产质量管理规范( 修订) 》要求。
( 三) 所有药品生产企业应在 12月31日前, 按照《药品生产质量管理规范( 修订) 》要求, 建立和完善企业质量管理体系, 配备必要的药品质量管理人员; 建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行, 确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求, 全面提升企业药品生产和质量管理保障能力; 应结合《药品生产质量管理规范( 修订) 》、 本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范, 组织开展企业员工的培训。
二、 工作安排
( 一) 宣贯与部署
市药监局 6月30日前组织全市药品生产企业召开宣贯会议, 全面部署各项相关工作。
( 二) 认证机构检查认证能力评估
按照国家食品药品监督管理局的有关要求, 市药监局 上半年完成对局药品认证管理中心的组织机构、 质量管理体系、 检查人员结构及培训等方面的检查认证能力进行全面评估, 并上报国家食品药品监督管理局, 以保证《药品生产质量管理规范( 修订) 》认证检查的实施。
( 三) 实施计划与进度
各药品生产企业应按国家食品药品监督管理局和市药监局有关要求, 做好实施《药品生产质量管理规范( 修订) 》的各项筹备工作, 根据本企业的实际, 经充分研究、 论证, 制定具体到剂型、 车间、 生产线乃至品种( 生物制品、 原料药等) 的实施计划, 于 6月30日前填写《北京市药品生产企业GMP( 修订) 实施计划及进度表》( 见附件2) 及电子表格, 报所在区( 县) 药监分局, 经分局汇总报市局; 另企业应每半年将按计划实施进度以此表形式报所在区( 县) 药监分局, 经分局汇总报市局。
( 四) 培训工作
1.药品GMP检查员和药品生产监管人员培训。市药监局与局药品认证管理中心自 上半年起, 对我市药品GMP检查员和药品生产监管人员分期分批组织实施《药品生产质量管理规范( 修订) 》培训; 并与GMP认证检查和跟踪检查相结合, 定期进行分析、 评估和改进, 逐步完善与《药品生产质量管理规范( 修订) 》认证工作相适应的程序、 标准和机制。
2.药品生产企业相关人员培训。市药监局委托北京医药行业协会自 下半年起, 对我市药品生产企业相关人员, 分期分批组织实施《药品生产质量管理规范( 修订) 》培训。一方面, 继续实施药品GMP内审员制度, 对企业内审员进行培训和考核, 重新予以登记; 另一方面, 强化企业管理者的责任意识和自律意识, 进而提升企业的专业技术水平和质量管理水平, 对药品生产企业的关键人员( 包括企业负责人、 生产管理负责人、 质量管理负责人和质量受权人) 进行培训。
( 五) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》认证工作
3月1日起, 市药监局开始受理权限范围内的《药品生产质量管理规范( 修订) 》认证申请, 并按相关行政许可程序和有关规定予以办理, 凡经过检查认证符合要求的, 核发新编号的《药品GMP证书》。
( 六) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》的示范与交流
市药监局自 起在率先经过《药品生产质量管理规范( 修订) 》认证的本市药品生产企业或车间中, 遴选出示范单位, 分期组织相关企业进行观摩和交流, 促进企业尽快达到《药品生产质量管理规范( 修订) 》标准。
( 七) 监督落实情况
各分局应按国家食品药品监督管理局和市药监局的有关规定, 督促、 指导辖区内药品生产企业如期实施《药品生产质量管理规范( 修订) 》。对逾期仍未达标的企业, 务必监督企业暂停相关药品的生产, 必要时收回仍在有效期内的相关《药品GMP证书》, 依法采取有效措施, 督促企业整改到位并按有关规定经过认证后方可恢复生产。
( 八) 现有《药品GMP证书》的延续
按照国家食品药品监督管理局有关规定, 现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范( 修订) 》要求的, 且未超过规定实施《药品生产质量管理规范( 修订) 》期限的, 药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月, 按照《药品生产质量管理规范( 1998年修订) 》要求进行自查, 并将申请延续现有《药品GMP证书》有效期的相关资料( 见附件3) 报送市药监局( 药品安全监管处) 进行形式审查; 符合要求的转交局药品认证管理中心, 由局药品认证管理中心对企业组织实施药品GMP跟踪检查, 现场检查和中心评审按照《药品生产质量管理规范( 1998年修订) 》标准提出结论性意见, 同时参照《药品生产质量管理规范( 修订) 》要求提出企业当前存在的缺陷和整改意见, 报市药监局( 药品安全监管处) ; 经市药监局审查、 批准后, 出具《药品GMP跟踪检查意见》。具体工作时限参照《药品生产质量管理规范》认证程序执行。
对经跟踪检查符合《药品生产质量管理规范( 1998年修订) 》标准的, 报国家食品药品监督管理局在其网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示; 对经跟踪检查不符合《药品生产质量管理规范( 1998年修订) 》标准的, 责令企业进行整改或作收回现有《药品GMP证书》等处理。
三、 工作要求
( 一) 各药品生产企业在贯彻实施《药品生产质量管理规范( 修订) 》期间, 应进一步明确质量目标, 完善质量管理体系, 强化责任意识、 质量意识和自律意识, 全面提高药品生产质量管理水平, 以达到《药品生产质量管理规范( 修订) 》的标准和要求。
( 二) 各分局应加强对《药品生产质量管理规范( 修订) 》的学习和理解, 并以此作为药品生产环节的重要监管标准和手段, 全面加强对辖区内药品生产企业的监督管理。应将《药品生产质量管理规范( 修订) 》实施工作与基本药物质量监管工作相结合, 与药品生产日常监管工作相结合, 特别关注企业改造升级过程中在产药品质量情况, 全面完成本通知中提出的工作任务, 确保各项工作落到实处。
( 三) 在《药品生产质量管理规范( 修订) 》实施期间, 市药监局将加大对相关企业和认证检查工作的督导, 并加强对认证管理机构的体系评估和能力评估, 从而确保工作质量, 提高工作水平。并会同局药品认证管理中心、 各分局等有关单位、 部门, 积极调研, 努力探索, 不断总结实践经验, 不断完善制度机制, 不断加强监管能力建设, 以科学监管的理念为指导, 全面提升监管水平, 着力保障药品质量安全。
本方案自发文之日起执行。

附件: 1.国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范( 修订) 〉的通知》( 国食药监安[ ]101号)
2.《北京市药品生产企业GMP( 修订) 实施计划及进度表》
3.延续现有《药品GMP证书》有效期的申报资料