医疗行业产品审核培训教程.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,产品审核课程,医疗行业产品审核培训教程,第1页,产品审核,用于审定,最终检验,后,产品与要求,质量要求,符合,情况。,医疗行业产品审核培训教程,第2页,引言,产品审核定时进行,。此时，因为特殊原因也可,另外,进行审核。须由具备对应素质人员在实施审核前进行产品审核规划和筹备工作。,每次审核结果、改进办法以及责任人必须统计存档。,医疗行业产品审核培训教程,第3页,经过制订审核计划来确定在生产过程什么阶段进行产品审核。在制订审核计划时，要考虑,经济性,、产品,复杂程度,以及,产量,问题。,医疗行业产品审核培训教程,第4页,对于企业来说，产品审核目标在于,发觉缺点,、了解是否,符合图纸要求和用户要求,。,可靠性试验,也能够属于,产品审核范围,。,医疗行业产品审核培训教程,第5页,产品,/,过程审核流程图,筹备和策划,产品/过程审核提问表,产品/过程审核实施,数据分析及缺点原因调查,产品/过程审核结果评定,依据产品/过程审核结果,制订纠正办法,纠正办法监控,产品/过程审核汇报,医疗行业产品审核培训教程,第6页,产品审核筹备和策划,前提和职责,须认真策划产品审核,为此须具备以下前提条件：,a),把产品审核实施纳入,质量手册,b),制订,审核纲领,c),转化为对应供审核员使用,作业指导书,。,医疗行业产品审核培训教程,第7页,由质量手册中要求企业,职能部门,对产品审核进行,策划,。,须确保审核部门与被审核部门之间相互,独立,性。,医疗行业产品审核培训教程,第8页,产品审核提问表,概述,为能确保产品审核成功须先进行认真策划。所以,不论是计划内审核还是因为特殊原因进行审核,都要依据详细情况制订相关带有,额定值,/,实际值比较表,提问表,。提问表中大多数提问不能只以“是”或“否”回答,而须给出,更详细回复,。,医疗行业产品审核培训教程,第9页,针对产品实体检验提问,提问依据主要是,产品或零件,几何尺寸,和,功效质量特征,检验(以及有限范围内材料特征检验)。,医疗行业产品审核培训教程,第10页,随机抽样,按确定,抽样作业指导书,进行抽样并确定其是否符合质量要求，据此澄清以下问题，比如：,医疗行业产品审核培训教程,第11页,发觉了哪些缺点?,这些缺点有何后果?,怎样对每个缺点进行评定?,医疗行业产品审核培训教程,第12页,产品审核实施,实施职责,须确保由一个,独立部门,来进行,产品审核,。,可在以下单位进行产品审核：,生产厂,用户处,医疗行业产品审核培训教程,第13页,处理,对于审核实施，实践证实以下规则是有效：,审核时在,短时间,内通知各相关部门所要进行,产品抽样,在审核时因为当初详细原因可能要把抽样所包括,批次隔离,，一,直到审核结束,医疗行业产品审核培训教程,第14页,为审核所抽取样品若还要重新使用则必须认真进行,标识,管理，,预防,与其它相同产品,混同,。要把样品恢复到抽样时原始状态，即要注意防锈、使用要求包装等等,若发觉,安全特征有缺点,则须在发觉缺点后,马上采取应急办法,，以确保预防使用有缺点产品。,医疗行业产品审核培训教程,第15页,数据分析及缺点原因调查,产品审核,主要目标,是了解产品或零件质量水平，长久对其进行跟踪监控和依据结果,推论未来,情况。,医疗行业产品审核培训教程,第16页,产品审核结果评定,产品审核结果评定因人和产品不一样而异,而且与产品使用相关,。但主要是,为,实现可比性,要保持评定,方法较长时间不变,。,医疗行业产品审核培训教程,第17页,按照,提问表进行分析评定,，能够经过得到以下结果反应产品质量水平：,产品特征符合或不符合技术要求,缺点方式与地点,缺点严重程度(比如：关键、严重或轻微),可发觉性(比如：发觉概率高或低)。,医疗行业产品审核培训教程,第18页,在汇总各种定量和定性特征评定时可确定并使用级别加权系数。通常依据,特征评定结果,求出,质量特征值,相对照地列出来并用于对产品评定。,医疗行业产品审核培训教程,第19页,产品审核汇报,产品审核汇报包含,审核时所检验以及认为不合格零件或最终产品,数量,若有要求，发觉全部缺点须进行,分级,医疗行业产品审核培训教程,第20页,依据需要把已评价并分级产品审核结果,压缩,为一个或多个,质量特征值,，方便进行比较评定并连续地反应趋势,停产原因,，包含对不满足要求质量要求说明。,医疗行业产品审核培训教程,第21页,审核汇报须突出强调需采取纠正办法特征。不论怎样须将结果纳入,产品质量长久评定中,。,审核员撰写审核汇报并与负有责任生产部门约定排除缺点办法。,审核汇报要分发给参加审核各责任部门以及负有责任产品管理人员。,审核汇报须按要求存档,医疗行业产品审核培训教程,第22页,产品审核时纠正办法须分为以下两种：,针对主要缺点办法,若发觉主要缺点，则要马上分析原因并消除缺点，马上封存全部包括成品、半成品或产品。若对有缺点零件进行返修，则必须再对其进行一次检验。,医疗行业产品审核培训教程,第23页,针对次要缺点办法,依据缺点影响须对所包括在制品以及待发运产品进行特殊放行(内/外部)。,医疗行业产品审核培训教程,第24页,纠正办法监控,须用书面形式确定纠正办法并说明完成期限，比如：到何时所确定纠正办法须落实。,审核员不负责实施纠正办法。,医疗行业产品审核培训教程,第25页,为了对办法落实情况进行监控，有时需要进行一次计划外产品审核。另外，若无法确定缺点原因，也可能有必要进行计划外过程和或体系审核。,医疗行业产品审核培训教程,第26页,实例,:减震器-天津天德减震器有限企业,说明,产品质量抽查规程,B10.3-02,对结构相同全部换挡轴均通用,它包含对所要进行各项检验工作以及检验次序识别号描述。,按产品质量审核计划从,发运仓库中抽取样件,。,医疗行业产品审核培训教程,第27页,天津天德,减震器,有限企业,产品审核,产品质量抽查规程,B10.3-02,检验次序,检验工作描述,100,抽取样品,随机进行抽样,从最新生产日期待发运批次中抽取,n=4,医疗行业产品审核培训教程,第28页,200,包装检验,-,与该零件技术规范,-按技术规范进行标识,-预防产品损伤,-含有给用户检验证书,300,目检,-,准备,：给抽取样品进行统一编号,-,检验,：外观无油迹;减震器表面无划伤锈蚀,等现象;漆面光华均匀;活塞杆表面无漆,上连,接螺纹无磕碰;焊接部位平滑无砂眼和毛刺,等缺点;产品标识是否与图纸要求相符.,医疗行业产品审核培训教程,第29页,400,尺寸检验,-压缩到底与最大伸长尺寸,是否与图纸要求相符.,500,生产检验,验具检验,试装(示功台,自制标尺),-复原压缩阻力是否与产品图纸要求相符,-温衰率(,F20 C-F100 C)/F20 C,100%,要求值,-清洁度是否与产品图纸要求相符(分析天平),600,物理性能检验,-强度、硬度等,-耐热性、耐冷性,-扭矩和其它力矩是否符合要求,-有供方提供检验证书而且合格,医疗行业产品审核培训教程,第30页,700,化学成份检验,假如被要求或对产品可使用性有影响，则要进行：,-材料检验,-是否有配套厂家提供检验证书而且合格,800,可靠性检验,-按技术规范进行寿命试验,-磨损检验,-如需要则要检验是否有检验证书,医疗行业产品审核培训教程,第31页,900,填入审核检验汇报并确定结果,-计算缺点点数（,FP）：,发觉缺点数系 数,-计算质量特征值（,QKZ）:100-,缺点点数/样品数量,部门,姓名,日期,更改日期 更改人,医疗行业产品审核培训教程,第32页,检验计划结果统计表271095,检验计划由质量确保部门按零件不一样来制订,它还可用于统计检验结果。,医疗行业产品审核培训教程,第33页,天津天德,减震器,有限企业,产品审核,检验计划,结果统计表,零件名称：减震器 生产厂零件号：版本日期：,用户 ：用户零件号：版本日期,操作：总成装配简图,医疗行业产品审核培训教程,第34页,检验次序,检测特征,额定值,检测,器具,n=,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,FP,QKZ,205,标 识,目检,4,210,包装符合技术规范,目检,4,305,4,310,4,医疗行业产品审核培训教程,第35页,405,4,410,4,415,420,4,425,4,505,4,510,4,医疗行业产品审核培训教程,第36页,605,4,610,4,705,4,805,4,审核员,日期,缺点等级 缺点点数,FP,QKZ,医疗行业产品审核培训教程,第37页,对发觉缺点按其严重程度进行分级,用字母,A、B,和,C,来标识,A、B,和,C,级缺点。三个缺点等级有不一样缺点等级系数,用缺点等级系数来计算缺点点数：,A-,缺点 =10,关键缺点,B-,缺点 =5,主要缺点,C-,缺点 =1,次要缺点,缺点点数总和(,FP,)=(,缺点数缺点等级系数),医疗行业产品审核培训教程,第38页,检验汇报主要包含：,抽样日期,抽样地点,样品生产日期。,获知样品生产日期对于确定缺点范围以及制订排除办法最为主要。缺点数和缺点点数（,FP）,计算是总体评价时所必需。,医疗行业产品审核培训教程,第39页,在检验汇报中每个检验次序组要求方格内填入所发觉,A-、B-,和,C-,缺点数量，然后计算缺点数和缺点点数。,医疗行业产品审核培训教程,第40页,质量特征值计算,QKZ=100-,缺点点数样品数量,假若在此例中，4个样品共7个缺点，缺点点数为51：,QKZ=100-(514)=100 12.75,QKZ=87.25,医疗行业产品审核培训教程,第41页,天津天德减震器,有限企业,产品审核,产品最终检验汇报,JL10.3-01,零件名称：减震器 生产厂零件号：版本日期:,用户：用户零件号：版本日期：,抽样日期：.5.24,抽样地点：发运仓库,生产日期：.3.5,医疗行业产品审核培训教程,第42页,检验次序,检验项目,n,A,级缺点,数量,(10),B,级缺点数量,(5),C,级缺点数量,(1),总缺点,数量,缺点,点数,200,包装,4,-,-,-,-,300,目检,4,1（10）,1（5）,-,2,15,400,尺寸检验,4,1（5）,1（1）,2,6,500,验具检验,4,3（10）,3,30,600,物理性能,4,-,-,-,-,700,化学性能,4,-,-,-,-,800,可靠性检验,-,-,-,-,900 结果,7,51=,FP,87.3=,QKZ,医疗行业产品审核培训教程,第43页,决定：放行 封存,总结：,因为在以下检验次序中存在缺点,故进行封存：,209：铆接不合格。换挡杆与换挡轴联结不牢靠,419：用检具检验发觉孔距超标。,需要深入采取办法：是 否,医疗行业产品审核培训教程,第44页,封存全部库存 由,在 前实施,采取排除办法 由,在 前实施,开始更换图纸/工艺卡 由,在,前实施,反馈意见后面 从 到,审核检验员：,日期：,分发人；,是 否,医疗行业产品审核培训教程,第45页,后面 检验汇报：27/1095,反馈意见从：,P11,到：,P1,和,Q12,同意所作评定,是,否,纠正,办法,缺点已排除,更改单,通知,偏差同意,自生产日期 日起,从：,从:,从:检验次序号：,库存,检验,仓库库存,在制库存,发运处库存,检验200件，缺点率：0.5%,检验50件，缺点率：2%,检验75件，缺点率：0,医疗行业产品审核培训教程,第46页,更改,图纸更改,生产工艺卡更改,在 之前,在 之前,用户埋怨,汇报担保期内埋怨,到用户处采取行动,从：,在：,缺点原因、纠正办法或拒绝原因：,日期:,姓名,:,代码：,医疗行业产品审核培训教程,第47页,