GMP之三组织与人员.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,本单元内容,1,我国,GMP,（,98,版）的规定,2,人员的培训,3,GMP,组织和机构,4,人员卫生,（,Personnel Hygiene,）,5,国外有关,GMP,对人员的要求,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,1,我国,GMP,的规定,一、我国,98,版,GMP,对药品生产企业机构和人员方面的要求,(,共,5,条,),：,第三条,药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员,第四条,企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,一、,98,版,GMP,机构和人员方面的要求：,第五条,药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理,第六条,从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训,第七条,对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,二、,2011,版,GMP,对机构和人员的规定,新版,GMP,对本单元内容的规定共,4,部分,22,条,:,“,原则”共,4,条,(1619),，对企业的组织机构的设置、职责和要求作出了相应规定,“关键人员”共,6,条,(2025),，对关键人员进行了界定，并具体的从他们的资质、职责、交叉职责作出了详细规定,“培训”共,3,条,(2628),，对培训的组织、机构、参加人员、实施进行了规定,“人员卫生”共,9,条,(2937),，对药企的人员卫生的管理、健康、检查、工作服等作出了全面的规定。,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（一）原则,1,第十六条,企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有,组织机构图,。企业应当设立,独立的,质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立,质量保证部门和质量控制部门,。,第十七条,质量管理部门应当,参与所有与质量有关的活动，负责审核,所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员,不得将职责委托,给其他部门的人员。,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（一）原则,2,第十八条,企业应当配备足够数量并具有,适当资质（含学历、培训和实践经验）,的管理和操作人员，应当明确规定,每个部门和每个岗位的职责,。岗位职责,不得遗漏,，,交叉的职责应当有明确规定,。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受,必要的培训,，包括上岗前培训和继续培训。,第十九条,职责通常不得委托给他人,。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（二）关键人员,1,第二十条,关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人,。,质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，,不受企业负责人和其他人员的干扰。,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（二）关键人员,2,第二十一条,企业负责人,企业负责人是药品质量的主要责任人,，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（二）关键人员,3,第二十二条,生产管理负责人,（一）资质：,生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训,。,（二）主要职责：,1.,确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；,2.,确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；,3.,确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；,4.,确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；,5.,确保完成各种必要的验证工作；,6.,确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（二）关键人员,4,第二十三条,质量管理负责人,（一）资质：,质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（二）主要职责：,1.,确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；,2.,确保在产品放行前完成对批记录的审核；,3.,确保完成所有必要的检验；,4.,批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；,5.,审核和批准所有与质量有关的变更；,6.,确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；,7.,批准并监督委托检验；,8.,监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；,9.,确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认 或验证方案和报告；,10.,确保完成自检；,11.,评估和批准物料供应商；,12.,确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；,13.,确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；,14.,确保完成产品质量回顾分析；,15.,确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,第二十三条,质量管理负责人,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（二）关键人员,5,第二十四条,生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：,（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（二）关键人员,5,第二十五条,质量受权人,（一）资质：,质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。,质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责,。,（二）主要职责：,1.,参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；,2.,承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；,3.,在产品放行前，质量受权人必须按照上述第,2,项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（三）培训,第二十六条,企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。,第二十七条,与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。,第二十八条,高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）,的工作人员应当接受专门的培训。,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（四）人员卫生,1,第二十九条,所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。,第三十条,人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,第三十一条,企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。,直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。,第三十二条,企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（四）人员卫生,2,第三十三条,参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。,第三十四条,任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。,第三十五条,进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物,第三十六条,生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。,第三十七条,操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,二、,GMP,认证对人员和组织机构的要求,（一）对申报材料的要求,人员项目：,人员列表栏项目要完整，具体项目有：姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作经历、所在部门及职务、从事医药,(,专业,),工作的年限等，质检或化验人员表，还可增列取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门等项目,组织项目：,组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（二）对人员要求,各级管理岗位的人员,应具有药师、助理工程师以上技术职称,药品生产企业,法人代表,应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验,生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业本科以上学历、中级以上技术职称或执业药师资格及一定的实践经验,。,生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业本科以上学历、中级以上技术职称或执业药师资格，并有一定的实践经验且；部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（二）对人员要求,从事药品生产的,操作人员,具有,初中以上文化程度,，并经专业技术培训取得岗位操作证书,从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书,应根据本厂实际制订药品,GMP,培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品,GMP,培训，有完整的考核、培训记录,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,三、机构与人员的基本规程,（一）人员管理规程,序,文件名称,序,文件名称,1,人员聘用管理规程,10,表,3,人员培训记录,2,表,1,招聘人员登记表,11,表,4,培训档案目录,3,人员培训管理规程,12,表,5,规范,培训效果评价调查表,4,上岗前培训管理规程,13,人员健康检查管理规程,5,安全培训,14,表,6,人员体检表,6,清洁卫生培训,15,参观、检查人员出入洁净区的管理,7,生产人员培训管理规程,16,表,7,来厂参观、检查人员接待表,8,新文件实施前培训管理规程,17,员工再培训管理规程,9,表,2,培训记录,18,物品出入厂管理规程,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,三、机构与人员的基本规程,（二）人员职责规程,序,文件名称,序,文件名称,1,总经理职责,12,质量监督员职责,2,常务副总经理职责,13,车间质量监督员职责,3,质量总监职责,14,仓储质量监督员职责,4,生产总监职责,15,质量监督办统计员职责,5,总工程师职责,16,质量检验部职责,6,销售总监职责,17,质检部经理职责,7,公司办公室职责,18,质检部各岗位职责,8,公司办公室主任职责,19,动物房职责,9,技术档案保管员职责,20,生产部职责,10,质量管理部职责药品,21,生产部经理职责,11,监督办公室主任职责,22,生产车间主任职责,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,三、机构与人员的基本规程,（二）人员职责规程,序,文件名称,序,文件名称,23,车间技术人员职责,33,供应部经理职责,24,生产各工序职责,34,采购员职责,25,工程动力部职责,35,库房保管员职责,26,工程动力部经理职责,36,市场部职责,27,各动力岗位职责,37,市场部经理职责,28,设备部职责,38,销售部经理职责,29,设备部经理职责,39,销售员职责,30,计量员职责,40,环卫岗位职责,31,设备部维修工职责,41,保安部职责,32,供应部职责,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,四、人员资历方面的要求,（一）管理人员资历要求,我国,GMP,对人员强调三个词：,教育、培训和经验,，尤其是负责质量保证和药品生产的企业领导人、质量管理负责人、药品生产部门负责人、车间技术负责人除了要求具有,本科,（原来为大专）以上相关专业学历,，,35,年,以上从事药品生产、技术、质量管理经验，更为重要的是要有能力解决实际问题,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（一）管理人员资历要求,根据我国国情，对各类人员的相关资历的具体要求如下：,1,、企业领导,（,1,）具有现代管理思想意识和知识，如系统的管理思想、以人为中心的管理思想、权变的管理思想、信息论的管理思想和均衡论的思想等,（,2,）要掌握本行业发展动态，了解最新的专业知识和科技动态，要有不断创新精神和危机感，要有情报意识，要敢于改革管理方式，要学会“驭人”技能，主要精力应放在规划企业发展的未来,（,3,）对,GMP,的知识要有系统的了解，并对,GMP,的实施有战略性认识并给予坚定的支持,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（一）管理人员资历要求,2,、中层管理人员,（,1,）掌握或熟悉以下知识：厂房设施的设计，设备的操作和保养的原理和知识；物料管理和存货控制的知识；生产计划的制定；会计和预算的基本知识；工业工程，质量和安全工程的基本知识，对,GMP,知识要系统掌握、理解和应用,（,2,）对政府颁布的相关的法律法规有深刻的理解,（,3,）对生产标准和质量标准应了如指掌,（,4,）具有较强的领导能力和沟通能力,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,（一）管理人员资历要求,3.,基层管理人员,（,1,）熟悉所负责的设备、设施的操作、设计和保养的基本原理及知识；物料管理基本知识和原理,（,2,）对,GMP,的知识要有深刻的理解和认识，并根据,GMP,的要求能制定相关的操作规程，并对员工进行培训,（,3,）熟悉所生产的产品标准,（,4,）能根据,GMP,的要求合理安排生产计划和工艺,（,5,）有一定组织协调的能力,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,(,二,),各级负责人对实施,GMP,应承担的责任,企业主要负责人,：对实施,GMP,的必要性和重要性有深刻认识，能够按,GMP,的规定组织生产。对组织实施,GMP,、产品质量、安全生产、环境保护,负全部责任,企业分管技术的负责人,：对实施,GMP,的必要性和重要性有深刻认识，负责实施,GMP,具体组织领导工作，审定实施方案，组织实施和检查。对,GMP,的实施和产品质量、安全、环保、设备、计量,负技术责任,企业分管生产的负责人,：对实施,GMP,的重要性有深刻认识，对实施,GMP,中的设备管理、物资贮运管理、生产计划管理,负主要责任,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,(,二,),各级负责人对实施,GMP,应承担的责任,企业分管营销的负责人,：对实施,GMP,的重要性有深刻认识，对,GMP,中关于供、销、贮、运的要求有透彻的了解。对实施,GMP,中,原材料供应、产品销售发运管理及售后服务负主要责任,GMP,主管部门负责人,：能够全面了解,GMP,的基本内容，在总工程师（或技术副厂长）的直接领导下负责组织制定本厂的,GMP,实施细则,、实施规划、实施方案，组织检查事实情况、落实整改措施，参与旧厂房按,GMP,改造和新厂房按,GMP,设计方案的审定，不断促进企业实施,GMP,工作向新的水平进展。,对,GMP,的实施负有组织、统筹、协调的责任,质量管理部门负责人,：对,GMP,的仓储管理、生产管理和质量管理要求有透彻的了解。,对实施,GMP,中的质量管理负有直接责任，并对产品质量负监督责任,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,(,二,),各级负责人对实施,GMP,应承担的责任,技术部门负责人：,对,GMP,的仓储管理、生产管理和质量管理要求有透彻的了解。对实施,GMP,中的,技术管理负有直接责任,供应、仓储部门负责人：,对,GMP,中有关原辅料、包装材料和成品的采购、贮存、发放的要求有透彻的了解。在实施,GMP,工作中，对按质量标准,有计划地采购,原辅材料、按,GMP,要求做好原辅材料和成品的,验收、贮存、发放的管理工作,负有直接责任,生产部门或车间负责人：,对,GMP,中有关生产技术管理和产品质量要求有透彻的了解。对实施,GMP,中的,生产技术管理和文明生产要求,负直接责任，并对生产出优质产品负责,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,(,三,),普通员工对实施,GMP,应承担的责任,企业员工是,GMP,的直接执行者，各类员工的文化素质与技术素质必须符合,GMP,规定，这是实施,GMP,的重要条件,普通员工,要有理解和接受,GMP,以及,GMP,培训的素质,，,并能尽快胜任工作,根据中国实情，普通员工的相关资历的具体应有：,受过中等教育或专业教育，受过培训或专业培训，做过类似或相同的工作的经历，无传染病、皮肤病或过敏性疾病,等,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,五、药品生产企业,GMP,人员管理的关键,强调能力：,GMP,的实施是实践性很强的工作，高学历并不代表能出色的胜任,GMP,的有关工作,，因此英美两国,GMP,对人员素质都强调具有完成职责的能力，而没有强调学历，人员素质应非常重视能力的养成,明确职责：,在实际的药品生产过程中的质量问题容不得拖拉和推诿。,明确职责既能防止侵权也能防止失职。,发达国家,GMP,都有一些条款对关键职责的分配、人员职责尤其是质管部门和生产部门负责人职责做出了规定,加强培训：,培训是,GMP,实施中的重要因素，,培训的效果和内容对于,GMP,的实施起着决定性的作用。,因此，发达国家,GMP,除了提出实施培训外，还对负责人、内容、效果做出了规定,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,2,人员的培训,人是质量管理的主体，人员的素质对质量体系的运行有着重要的影响。,因此，所有的质量管理标准，不论是,GMP,还是,ISO 9000,族标准等都始终将人员的培训视为标准的一个重要组成部分,一、培训的原则,做到重视业务教育，又要重视德育教育,既重视学习理论，也注重实践运用,既学操作技术，也学习基础知识,既有数量指标，也有质量指标,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,Evaluation only.,Created with Aspose.Slides for.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.,Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.,一、培训的原则,战略原则：,要有战略眼光，从长远发展考虑,GMP,的实施，在培训方面投入足够的人力、物力和财力,层次原则：,通过多层次分级培训可造就高