超说明书用药管理规定暂行.doc

超说明书用药管理规定暂行

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2020年4月19日
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附件1：

职工医院超说明书用药管理规定（暂行）

第一章 总则
第一条 为进一步加强超说明书用药管理，保障患者用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《处方管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，制定本规定。
  第二条 超说明书用药（Off-lableuses)，又称“药品未注册用法”、“超范围用药”或“药品说明书之外用药”，是指临床实际使用药品的适应证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。 
第三条 超药品说明书用药可能存在一定的风险，且不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
第四条 本规定适用于职工医院下属各科室（部门）、社区卫生服务中心。
第二章 超说明书用药的管理原则 
第五条 临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 
第六条 特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：
  1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但使用时必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 
2.用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其它关乎医师自身利益的情况。 
3.有确凿循证医学证据。如权威的文献报道、循症医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 
4.患者知情同意，并签署知情同意书。 
第三章 超说明书用药的审批流程 
第七条 药品首次在医院超说明书使用时必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。
第八条 药品首次在医院超说明书使用时，须由主管医师提出申请，提供权威的循证医学依据，填写《职工医院超说明书用药备案申请表》，经所在科室讨论，科室主任、业务主管院长签署意见后，报医务科审核。
第九条 医务科审核经过后，医务科负责人签署意见并报医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会审批。
第十条 医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会召开联席会议讨论审批超说明书用药。申请科室须向参会委员陈述超说明书用药的理由和权威的循证医学依据，超过三分之二委员同意使用的为经过，主任委员有最终决定权。
第十一条 医院批准的超说明书用药须在医务科、药械科备案。
第四章 超说明书用药的使用
第十二条 医院批准的超说明书用药，使用前医师必须充分告知患者用药方案、治疗步骤、用药的必要性、预后情况及可能出现的风险，取得患者或家属（监护人）的知情同意，并签署知情同意书。签署的知情同意书一式两份，一份附在病历中，一份使用科室留存。
第十三条 超说明书用药必须开具处方。
第十四条 超说明书用药必须在病历中记录用药适应症、用药剂量、用药方法、用药疗程、疗效和不良反应。
第十五条 超说明书用药中出现的任何不良反应，使用科室都应及时填写药品不良反应报告表，上报医院药品不良反应监测管理小组。医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药械科及药事管理与药物治疗学委员会。
第十六条 超说明书用药如果为抢救急危重患者必须使用时，可在征得患者或家属（监护人）同意并签署知情同意书的前提下先行使用，但须保留原始记录，事后24小时内提交超说明书用药申请。
第五章 超说明书用药的调剂
第十七条 药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻的了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品。
第十八条 药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
第十九条 超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便有超说明书用药批件，药师也应当依法拒绝调配，并及时与开方医师联系，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
第六章 超说明书用药的监督管理
第二十条 医院药事管理与药物治疗学委员会负责超说明书用药的管理与指导，并会同医院伦理委员会负责超说明书用药的审批。 
第二十一条 医务质控科、药械科负责临床超说明书用药的日常监管，应定期检查临床超说明书用药使用情况，发现问题，及时整改。 
第二十二条 药械科临床药学室负责对超说明书用药进行追踪分析评价，并提供专业技术支持。临床药师应认真分析超说明书用药的合理性、并进行调研核准；应积极开展对住院超说明书用药患者的药物监测工作，进行疗效分析、评价；对超说明书用药导致的药物不良反应应及时分析原因，并上报医务科和通知相关临床科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
第二十三条 超药品说明书用药的临床科室每半年应对超说明书用药情况进行总结分析，评价疗效和不良反应，并上报药事管理与药物治疗学委员会备案。
第七章 罚 则
第二十四条 对未经许可擅自超说明书用药的医师，医院将予以通报批评，并视情节轻重给予一定的绩效处罚；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将由医师本人承担全部责任，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。 
第二十五条 药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将予以责令改正、通报批评、绩效处罚、警告处理，并给予纪律处分。
第二十六条 超说明书用药未履行知情告知义务、未签署知情同意书的；未在病历中记录的；发生不良反应未及时上报的；未进行追踪分析、定期总结评价的，参照医院病案管理规定和员工管理规定给予相应处罚。
第八章 附 则
第二十七条 本规定由医院药事管理与药物治疗学管理委员会负责解释。
第二十八条 本办法自发文之日起执行。