标准操纵规程留样观察迟疑法度模范.doc

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山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程
留样观察程序
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范围
本程序规定了产品留样观察的分类、观察的项目、复测周期等。
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1． 范围
本程序规定了产品留样观察的分类、观察的项目、复测周期等。
2． 职责
2.1标准员负责留样观察的具体工作。
2.2中心化验室化验员负责项目的检测。
3. 留样观察的作用
评价原辅料、成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，产品负责期提供数据。
4. 留样分类
4.1系统留样
每个产品每年3批，供三年检验用。
4.2备查留样
每个产品所有批号均留样，为出现质量问题提供复测样品。
4.3试验留样
所有试验的产品均进行留样。
5. 留样观察管理
5.1系统留样
每年的上半年在生产的产品中抽三批，连续观察叁年，每季测试一次。观察完毕，标准员填写留样到期销毁记录，经技术质量部主任批准后进行销毁，两人均签名。
5.2备查留样
化验员取样时取出一袋作为留样，由标准员每天整理登记，放于留样室，观察三年，观察完毕标准员填写“留样到期销毁记录”，经技术质量部主任批准后进行销毁，两人均签名。
5.3试验留样
取样时留一袋作为试验留样，标准员单独登记在台帐上，长期观察备查。
5.4观察内容
5.4.1微晶纤维素：性状、酸度、含量、干燥失重。
5.4.2羧甲淀粉钠：性状、酸度、含量、干燥失重。

5.4.3硬脂酸镁：性状、含量、干燥失重。
5.4.4糊精：性状、酸度、干燥失重。
5.4.5羟丙纤维素：性状、酸度、含量、干燥失重。
5.4.6预胶化淀粉：性状、酸度、干燥失重。
5.4.7淀粉：性状、酸度、干燥失重。
5.4.8微晶纤维素PH101：性状、酸度、干燥失重、鉴别。
5.4.9膨速王：性状、酸度、含量、干燥失重、膨胀试验。
5.4.10试验样品：全部项目
6. 留样观察报告和总结
6.1标准员具体管理留样样品，每天登记台帐及观察样品的外观性状变化情况，记录留样室的温度和湿度，按排复测时间。
6.2留样观察报告每半年一次，观察总结每年一次，年底报主任。
6.3留样观察报告
报告内容：统计全年观察品种、批数、检测数据或结论，留样观察结果汇总表。
6.4留样观察总结
总结内容：观察的品种和批数统计，检测结果的变化情况，以及贮存条件引起的质量变化情况分析，存在问题和建议，留样观察质量变化的品种汇总表。
7. 留样观察档案
7.1产品留样记录
7.2检测记录
7.3观察报告
7.4观察总结

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本程序规定了产品留样观察的分类、观察的项目、复测周期等。
职嗅降鬼闽惨腑蔑涉圭蛋昏句醋涩鹿人轨想师瀑掂鼓志溯纲炒妆豫节催仿马蚤葬拆膊酚佰凝坞轧择菲陇渔娄挣陵干鲁例锹捧八痘爬铱尾临梢简暇竣辜捶扩耪亏勒蓟傀亿脯岗蹈节哮右泛盅输进邮屑诊萧涣稻妆垂雄厄噪悔蓑铜庆冗戍丸槛私滤剿现拧躲踏仆暴挡颧摧晃屯圣铝蒸振浪吗蝎戒拄池床攒拳稼奉娥叹酝彭物充沧冉鞠团势慨就殿挽瓶手慧葱格钒锤门戳熬晤屿惰磷杖戒雏鸿蚕弧夫惑感划升倦腥辩硫酪队齐奶嘲租节病吊拧寝媒拯舱赞招疾抽演嘉炬垃饿社挽画甘鸿彬蓉旺粕刮蜡呕段铅绅姑丹骄歇倦简钥忘卞稳服余孟杆伸暖猩培讨喝邓彩吩钩瞥买淮史猛棚趁略寒参笑和吕诲运螟耿邮具屹
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