医疗器械全套制度.doc

********公司
医疗器械经营质量管理制度目录

序号
制度名称
页码
备注
1
质量文件管理制度
1

2
各岗位及人员质量责任制度
2-6

3
首营企业及首营品种审核制度
7-8

4
采购质量管理制度
9

5
验收管理制度
10-11

6
储存保管和养护管理制度
12

7
出库复核质量管理制度
13-14

8
质量投诉和质量跟踪管理制度
15

9
不良事件报告管理制度
16

10
不合格产品质量管理制度
17-18

11
产品有效期管理制度
19

12
记录和凭证管理制度
20

13
售后服务质量管理制度
21-22

14
退货质量管理制度
23

15
安全卫生和人员健康管理制度
24-25

16
销售质量管理制度
26

17
质量管理制度执行情况考核及自查管理制度
27

18
教育培训管理制度
28

19
医疗器械召回管理制度
29

20
收货管理制度
30

21
出入库管理制度
31-32

22
设施设备校准、验证、和维护管理制度
33-34

23
购货者资格审核制度
35

24
销售记录制度
36

25
进货查验记录制度
37

26
冷链管理制度
38-39

27
质量跟踪溯源管理制度
40-42

*********有限公司
医疗器械经营企业质量管理文件
文 件 名：质量文件管理制度
起 草 人：***
日 期：********
编 码：****-QX-01-01
审 核 人：***
日 期：********
页 数：第1页，共1页
批 准 人：***
日 期：********
原执行日期：********
修订日期：********
执行日期：********
修订原因：经营管理需要

目的：为了保证本公司质量管理文件的严肃性和有效性。

范围：质量管理文件的制定、审核、编号、发放、修改。

内容：
1 医疗器械质量管理文件的编号为： ****-QX-AA-BB
1.1 ****代表*********有限公司；
1.2 QX代表医疗器械；
1.3 AA为01-99，分别代表在质量管理制度的序号
1.4 BB为01-99，分别代表版本号。
2 质量管理文件的制定和审核
2.1质量管理部受质量领导小组的委托，负责组织人员进行本公司质量管理文件的起草 、修改、编号、管理、发放，质量管理文件由总经理批准颁发实施。
3 质量管理文件的修改
3.1质量管理文件一般每年修订一次；
3.2质量管理文件因下列原因，须进行修改；
3.2.1 国家法律，法规及规章的修改及时修改；
3.2.2由于质量管理文件缺陷而造成对所经营品种的质量、服务质量或质量保证体系运行有影响；
4 质量管理文件的管理
4.1文件发放编号由质量管理部统一编号。
4.2质量管理文件编号后由行政部发放至相关部门和岗位人员。质量管理部负责对医疗器械管理制度进行修订。
4.3 各部门在业务活动中，需要向用户或有关单位提供文件时，必须由质量负责人签字，质量管理部登记后提供所需要的部分文件。
4.4质量管理文件由质量管理部保存。▊

*********有限公司
医疗器械经营企业质量管理文件
文件名：各岗位及人员质量责任制度
起草人：***
日 期：********
编 码：****-QX-02-01
审阅人：***
日 期：********
页 数：第1页 共5页
批准人：***
日 期：********
执行日期：********
修订日期：
执行日期：
修订原因：

目的：加强质量管理，明确质量职能和质量责任，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法规、规定，制定本制度。

范围：公司各主要职能部门和各级人员。

内容：
1. 质量领导小组的质量管理职责；
1.1 组织并监督公司实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械管理的法律、法规和方针政策；
1.2 组织并监督实施公司质量方针、质量目标；
1.3 负责公司质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；
1.4 审定公司质量管理制度；
1.5 研究和确定公司质量管理工作的重大问题；
1.6 确定公司质量奖惩措施。
1.7 负责公司经营许可证的申报、年检和换证。

2. 各级人员质量责任
2.1 总经理
2.1.1 抓好全体工作人员的质量意识教育，对本公司所经营的产品质量负全部责任；
2.1.2 领导和动员全体员工认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下
进行经营管理；
2.1.3 组织公司质量管理领导小组建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，提供并保证其必要的质量活动经费；
2.1.4 组织开展质量管理工作，逐步推动公司的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式；
2.1.5 检查各级质量管理制度的执行情况，表彰先进部门和个人，处罚造成质量责任事故的有关人员；
2.1.6直接领导质量管理领导小组、质量管理部门的工作，处理有关产品质量的重大问题。全面主持产品经营质量管理工作，负责召开部门负责人会议，听取各部门在各方面的工作情况。正确处理质量和经营、效益的关系，在经营和奖惩中落实质量否决权。

2.2 质量总监
2.2.1负责组织全体员工认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律、法规；
2.2.2全面负责公司质量管理工作，组织编制公司质量工作的规划和计划，经总经理批准后负责组织实施；
2.2.3 主持公司的质量体系建设，进行质量职能分配，推进质量体系运行，组织实施质量改进措施；
2.2.4 负责组织制定和修订公司各项质量管理制度，经总经理签署颁发后，组织实施并监督检查；
2.2.5 主持质量问题的调查、分析和处理，组织质量奖惩工作；
2.2.6 加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核；
2.2.7 协助总经理研究、布置、检查质量工作，做好质量事故的分析处理工作。

2.3 质量管理部经理
2.3.1 具体负责宣传和贯彻执行国家有关的政策、法规和上级有关质量的决议、决定和指示，负责具体的质量管理工作；
2.3.2 组织本部门人员认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗
器械经营监督管理办法》等法律、法规和医疗器械专业知识；
2.3.3 负责编制公司年度质量工作计划、目标和实施方案，并组织实施、监督检查；
2.3.4 负责起草、编制各项质量管理制度和有关质量文件，经总经理批准后负责指
导、检查、督促实施；
2.3.5 负责对首营企业和首营品种进行审核并建立档案；
2.3.6 指导质量验收、养护和质量查询工作，接受公司有关部门关于质量技术的咨
询；
2.3.7 负责对重大质量问题调查、分析、总结和上报；
2.3.8 负责公司所经营产品标准的收集、归档等管理工作；
2.3.9 负责公司质量信息管理，保证质量信息的传递准确和及时，反馈通畅；
2.3.10 协助行政部开展本公司员工的质量管理培训工作；
2.3.11负责公司经营许可证的申报、年检和换证工作。

2.4 储运部主管
2.4.1 组织本部门人员认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经
营监督管理办法》等法律、法规；
2.4.2 负责搞好库容、库貌、环境卫生，做好防潮、防霉、防尘、防污染及防虫、防鸟、防鼠等工作；
2.4.3 监督器械分类储藏，坚持“先进先出”、“近期先出”原则，根据季节变化，
采取必要的养护措施；
2.4.4 督促仓库人员严把“进库关、在库养护关、出库关”，对把关不严造成的后果负具体领导责任；
2.4.5 组织有关人员编制各种报表，并做好定期盘点工作，保证帐实相符；
2.4.6 负责装卸和发运工作，组织按规定办理有关运输事宜，搞好安全运输，防止
差错和事故的发生。

2.5 销售部主管
2.5.1 贯彻执行上级质量方针、政策等，正确理解并积极推进本企业质量体系的正常运行，组织本部门人员认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经
营监督管理办法》等法律、法规；
2.5.2 负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息，确保销售行为的合法性，资料交质量管理部存档；
2.5.3负责收集、掌握用户的基本情况如规模、性质、收货地点、产品情况等。
2.5.4负责做好销售工作。在医疗器械销售中不得销售质量不合格的产品，不得向证照不全、非法经营或使用的单位销售医疗器械；
2.5.5在销售过程中，应如实介绍医疗器械的性质、性能和用途，不得夸大宣传误导客户，对用户负责；
2.5.6做好产品销售和售后服务的具体工作，负责收集客户对产品质量和服务质量意见，对客户的意见负责进行调查、处理、汇总和上报；
2.5.7接到质量问题的通知后，要立即通知销售人员停止销售并追回相关产品，依照处理程序和办法及时妥善处理。

2.6 采购部主管
2.6.1 全面负责和管理医疗器械的采购工作；
2.6.2组织本部门人员认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规和公司质量管理文件；
2.6.3在产品采购中，保证本部门依法采购，负领导责任，对业务单位的法定资格和履行合同的能力进行审核，认真选择供货单位及品种，确保合法合格的产品进入公司，把好购进质量关；
2.6.4 协助质量管理部做好重大质量事故的分析处理工作；
2.6.5负责对“近效期产品催销表”中的产品进行分析处理，努力做好退换事宜，避免造成经济损失；
2.6.6 负责签订采购合同，合同中除一般经济条款外，还应明确质量条款。

2.7 行政部经理
2.7.1负责人力资源的配置，组织和实施招聘员工方案和员工调配方案；
2.7.2负责计划、组织实施包括质量管理教育在内的各项教育及培训；
2.7.3负责建立公司的培训档案和员工培训档案及有关人员的继续教育档案；
2.7.4负责组织有关人员的健康检查并建立有关人员的健康档案；
2.7.5负责建立公司员工的人事档案。

2.8 采购人员
2.8.1认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，规范公司经营行
为；
2.8.2必须从具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》及营业执照的企业购进医疗器械产品；
2.8.3负责收取供货商的证照及协助质量管理员对供应商的合法性的审查；
2.8.4负责审查医疗器械生产、经营企业的质量保证体系，必要时由销售部门和质
量部门一同去供货单位进行质量保证体系考察；
2.8.5负责审查产品的合法性，负责收集医疗器械产品注册证书、质量标准、产品
合格证明等。不得经营未经注册、无合格证明、过期失效或淘汰的产品；
2.8.6负责审查供货单位销售人员的资格，负责收取供货单位的法定代表人的委托授权书；
2.8.7签订供货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款和售后服务责任或签订质量保证协议；
2.8.8不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”，对采购的医疗器械产品
有质量责任。

2.9 质量管理员
2.9.1贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》
等法律、法规、规章和认真学习有关医疗器械专业知识；
2.9.2 负责医疗器械产品不良事件的收集及报告工作；
2.9.3 指导医疗器械保管员做好医疗器械质量检查和养护工作；
2.9.4 负责收集质量标准并存档；
2.9.5 负责器械质量信息传递和反馈；
2.9.6 负责对质量验收员的指导、监督工作；
2.9.7 负责本公司各有关部门关于质量问题的咨询；
2.9.8 负责医疗器械生产、经营企业资格审定，并建立供应商档案；
2.9.9 负责审查本公司医疗器械产品质量并对不合格产品的处理过程实施监督；

2.10 质量验收员
2.10.1贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规及认真学习有关医疗器械专业知识；
2.10.2严格按照医疗器械质量验收制度开展工作；
2.10.3要按照有关规定做好验收记录；
2.10.4 对验收中发现有质量问题的产品，及时送至质量部进行复查。

2.11 保管员
2.11.1按照医疗器械的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对储存保管不当而发生的质量问题负责；
2.11.2按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用库容, 数
量清楚，色标明显；
2.11.3 掌握医疗器械进、出、存动态，保证帐、货、票相符，并每天坚持动态盘点，及时分析、反馈医疗器械库存结构及进销情况；
2.11.4 做好在库医疗器械的效期管理工作，严格按“先产先出、近期先出、易变先出”原则办理出库；
2.11.5自觉学习医疗器械仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

2.12 养护员
2.12.1 认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规；
2.12.2认真执行医疗器械养护制度，对仓储器械的养护工作负具体责任；
2.12.3做好仓库温湿度记录，保证仓库的温湿度达到医疗器械储存的要求；
2.12.4对库存器械的质量进行循环检查，对可疑品种应抽样送质量部复查，并做好记录；
2.12.5负责各种养护设备维护保养工作；
2.12.6每月对近效期产品进行催销，并将信息反馈给相关部门。

2.13 开票员
2.13.1认真学习并贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，规范销售行为；
2.13.2必须审查销售单位的合法性，收取销售单位的证照或医疗机构执业许可证；
2.13.3售出医疗器械必须做好销售记录；
2.13.4医疗器械销售应如实介绍产品的性能、用途、禁忌和注意事项；
2.13.5不断收集用户反馈的有关产品质量和服务质量方面的信息和意见；
2.13.6负责售出产品的质量跟踪及质量投诉的处理。

2.14 出库复核员
2.14.1认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，按出库凭证逐批次复核产品实物，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，交接手续完备，把好产品出库关；
2.14.2认真按批号、数量做好产品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，并按规定签名保存备查；
2.14.3自觉学习器械业务知识，努力提高业务技能。

2.15 物流员
2.15.1认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，按照及时、准确、安全、经济的原则组织运输，压缩产品待运期，减少运输差错；
2.15.2运输单字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；
2.15.3发运应包装牢固，标识清晰，严格按运输标识要求配装、运输产品；
2.15.4根据产品理化特性配装运输，铁路运输不得使用敞车，水路运输不得散装在仓面，公路运输应覆盖严密捆扎牢固，防止破损、污染和混淆等事故发生；
2.15.5实施文明装卸运输，防止产品撞击、拖拉和倾倒，确保产品安全。▊

*********有限公司
医疗器械经营企业质量管理文件
文件名：首营企业及首营品种审核制度
起草人：***
日 期：********
编 码：****-QX-03-01
审阅人：***
日 期：********
页 数：第1页 共2页
批准人：***
日 期：********
执行日期：********
修订日期：
执行日期：
修订原因：

目的：为确保所经营的医疗器械的合法性，把好医疗器械购进质量关，加强进货管理，保证医疗器械安全、有效，根据根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法规、规定，制定本制度。

范围：适用于首次和公司发生供需关系的医疗器械生产或经营企业资格审核及首次向上述企业购进的医疗器械产品的资料审核。

内容：
1. 首营企业：是指购进医疗器械时，和本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。必须对供货单位进行资格和质量保证能力的审核，对首营企业及资信有质疑的企业，采购部同质量管理部共同进行，除审核有关资料外，必要时应实地考察。
1.1 供货企业必须提供符合规定的资料:
1.1.1企业医疗器械生产、经营许可证或者备案凭证复印件并加盖企业原印章。
1.1.2营业执照复印件并加盖企业原印章。
1.1.3质量保证协议或购进合同中明确质量保证条款和售后服务责任。
1.1.4加盖企业原印章的供货单位质量保证体系调查表。
1.2 对供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并提供如下证件：
1.2.1加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法人委托授权书原件，
并载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；
1.2.2销售员身份证复印件。
1.3销售凭证样票。

2. 首营品种：公司向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的产品。
2.1 对所购进的医疗器械品种的合法性进行审核，并索取下列资料：
2.1.1企业医疗器械生产、经营许可证或备案凭证复印件并加盖企业原印章和《医疗器械注册证》或者产品备案凭证；
2.1.2 加盖企业原印章的法人代表签名的授权委托书，并载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；
2.1.3提供医疗器械产品相关的技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）；
2.1.4 计量器具、压力容器提供《计量器具许可证》、《压力容器许可证》；

2.1.5产品说明书、标签、合格证及最小销售包装样品；
2.1.6加盖企业原印章的医疗器械出厂检验报告书。
3. 采购部填写《首营企业审批表》和《首营品种审核表》，按要求收集资料交质
量管理部审核。
4. 质量管理部建立健全供应商和品种档案，定期整理。▊

*********有限公司
医疗器械经营企业质量管理文件
文件名：采购质量管理制度
起草人：***
日 期：********
编 码：****-QX-04-01
审阅人：***
日 期：********
页 数：第1页 共1页
批准人：***
日 期：********
执行日期：********
修订日期：
执行日期：
修订原因：

目的：为认真贯彻根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法规、规定，保证所采购的医疗器械质量和采购过程的合法性，特制定本制度。

范围：适用于医疗器械采购岗位

内容：
1. 采购医疗器械应以质量优先原则，力求做到品种全、质量优、费用省、供货及时、库存结构合理。

2. 采购医疗器械选择具有合法资格的供货单位，所经营的产品具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照等证照齐全的企业。

3． 首次从生产企业购进医疗器械时，应根据《首营企业及首营品种审核管理制度》对其进行合法资格审查，严禁从私人及证照不全或其他不符合规定的单位购进。

4. 采购计划的制定和审核应有质量管理人员共同参和。

5. 签订医疗器械购进合同，应有明确的质量条款：
5.1 医疗器械质量符合国家标准、行业标准和注册标准；
5.2 产品应附有合格证；
5.3 包装符合有关规定和货物运输要求。

6. 货款预付应依据签订的合同由业务人员提出用款申请，经各部门负责人签字审核后，方能预付货款。

7. 购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立医疗器械采购记录，购进记录应注明产品名称、规格（型号）、生产企业、供货单位、购进数量、单价，金额，购进日期、产品注册证号或者备案凭证编号、有效期、产品批号或生产日期等项目内容，做到票、货、帐相符，记录保存到产品有效期后二年，不得少于五年。

8. 不得购进未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的产品。▊

*********有限公司
医疗器械经营企业质量管理文件
文件名：质量验收管理制度
起草人：***
日 期：********
编 码：****-QX-05-01
审阅人：***
日 期：********
页 数：第1页 共2页
批准人：***
日 期：********
执行日期：********
修订日期：
执行日期：
修订原因：

目的：把好产品入库关，防止不合格产品入库，确保入库产品质量完好,根据根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法规、规定等法律、法规，制定本制度。

范围：质量管理员、验收员

内容：
1. 验收的依据：产品的标准（国家标准、行业标准或注册产品标准）及质量保证协议或合同规定的质量条款。

2. 验收的内容：验收员根据送货单医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，对医疗器械的供货单位、名称、规格(型号）、注册证号或者备案凭证编号，生产企业、到货数量、到货日期，生产批号或序列号、灭菌批号、生产日期和有效期（或者失效期），验收合格数量、验收结果等项目和实物进行逐一核对。如货单不符或破损的应做拒收记录，并及时和采购部门联系，查明原因。

3． 需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验，验收时应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收注明不合格事项及处置措。

4. 医疗器械说明书、标签和包装标示应符合国家有关标准或规定。
4.1 包装及其标签、说明书的检查：外包装应坚固耐压、防潮、防震动，包装用
衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀，衬垫物应塞紧。内包装材料
是否符合该品种质量标准的规定要求，应清洁无毒、干燥，封口应严密。
4.2医疗器械标签上一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、规格（型号）；（二）注册人或者备案人的名称、住所、
联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称，住所及联系方式；（三）
产品注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、
联系方式及生产许证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企
业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生
产日期、使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据
产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事
项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面
影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一)带放射或
者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产
品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其
他内容详见说明书”。
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；（二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式
及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）
生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭
证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证
编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册编号或者备案凭证编号；（五）
产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）
禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由
消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维
护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失
效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法
的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十
三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。

5． 检查产品合格证明。每件包装内应具有产品合格证或企业产品测试合格报告，一次性使用无菌医疗器械或消耗品，均应有该企业提供的盖有质检部门红色印章的检验测试合格报告。

6. 验收员对入库产品全面进行验收，符合规定标准，才能入库，并在入库凭证上
签字，财务人员凭盖有质量验收专用章的凭证付款。

7. 验收员对入库的器械所列验收项目检查后，应在电脑中做好验收记录。
7.1 记录应载明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

7.2 验收记录必须按规定保存，效期产品保存至有效期后两年，无效期产品不得少于五年，植入类医疗器械应当永久保存。

8． 凡验收质量可疑的，应进行质量查询或填写拒收单，并有明显标记。必要时可
送检。

9. 到库产品一般情况下应在24小时内验收完毕。▊

*********有限公司
医疗器械经营企业质量管理文件
文件名：储存保管和养护管理制度
起草人：***
日 期：********
编 码：****-QX-06-01
审阅人：***
日 期：********
页 数：第1页 共1页
批准人：***
日 期：********
执行日期：********
修订日期：
执行日期：
修订原因：

目的：为贯彻“以防为主，防治结合”的方针，使其安全储存，保证质量，减少损耗，促使流通，保障供应，收发迅速，避免事故。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度。

范围：适用于质量管理部、储运部

内容：
1. 仓库保管养护要求做到：严格入库验收检查、合理安排储存场所、定期进行在库
检查、搞好温湿度的管理、合理安排器械出库、搞好库内外清洁卫生。
1.1仓库保管员应熟悉器械产品性能及储存条件，严格按器械管理要求进行管理，保持场地货，架清洁。
1.2 定期进行盘点工作，做到帐货相符。
1.3 器械堆垛应留有一定距离，和墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，和库房通
风、除湿降温设备的间距不小于30cm，和地面的间距不小于10cm。
1.4 搬运和堆垛应严格遵守器械外包装图式标志的要求，规范操作。
1.5 怕压产品应控制堆放高度在2m以下，每一个月翻垛一次。
1.6 器械应按规格、批号分开存放，有效期产品分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码并有明显标志。
1.7库存器械实行分区、分类管理，并实行色标管理，待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。
2. 养护员要熟悉器械养护知识，坚持以防为主，防治结合方针，把好保管养护关。
2.1 库房应有温湿度检测、调节设备，每日定时做2次温湿度记录，即上午9：00~
10：00、下午3：00~4：00。当温湿度超出规定范围时，立即采取调控措施并做好记录。对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
2.2认真作好库存器械质量检查。发现质量问题时，应挂明显标志，暂停发货；及
时报质量管理部。保管员每月汇总上报质量管理部反映近期失效和存放期过长的问题。
2.3 养护员对离失效期一年以内的器械，应按月填报有效期产品催销表，报销售部
门及时采取促销措施。
2.4对已超过有效期的产品，由养护员填报移库通知单报质量部，由质量管理部确认为不合格的，移不合格品库。
3. 保持库房、货架的清洁卫生，每天一小扫，每周一大扫，保持产品储存安全整洁。做好防潮、防热、防湿、防霉、防鼠、防鸟、防尘、防污染等工作。
4. 应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
5. 养护员在业务上接受质量管理部的监督指导。▊
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医疗器械经营企业质量管理文件
文件名：出库复核质量管理制度
起草人：***
日 期：********
编 码：****-QX-07-01
审阅人：***
日 期：********
页 数：第1页 共2页
批准人：***
日 期：********
执行日期：********
修订日期：
执行日期：
修订原因：

目的：严把出库质量关，减少发货差错，避免事故，根据根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法规、规定等法律、法规，制定本制度。

范围：储运部、复核员

内容：
1. 产品出库必须按照“先进先出，先产先出”，和按批号发货的原则。

2. 产品出库要严把出库产品质量关，复核员根据发货员签字的配货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。做到数量准确，质量完好，标志清楚。
如发现以下质量问题应停止复核，并报质量管理部处理：
2.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
2.2 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容和实物不符；
2.3 医疗器械超过有效期；
2.4 存在其他异常情况的医疗器械。

3. 产品调出后，认真作好产品出库复核记录，记录内容完整。内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。记录保存至超过产品有效期后两年，但不得少于三年。
4. 拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货标志。

5. 冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。

6. 产品出库后，发现错发，应立即追回或补换。

7. 退货出库由销售部门开出退货通知单，如属质量问题，凭质量部开出退货通知单并签署质量意见，办理退货手续。

8. 报损销毁产品出库，凭各有关部门签字同意报损的产品报损品种申请表出库，并做好报损台帐。

9. 产品运输时，应针对运送产品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止
产品的破损和混淆。
10. 搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。▊

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医疗器械经营企业质量管理文件
文 件 名：质量投诉和质量跟踪管理制度
起 草 人：***
日 期：********
编 码：****-QX-08-01
审 阅 人：***
日 期：********
页 数：第1页 共1页
批 准 人：***
日 期：********
执行日期：********
修订日期：
执行日期：
修订原因：

目的：提高服务质量，保证产品质量，根据根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法规、规定，制定本制度。

范围：销售部、采购部、储运部和质量管理部。

内容：
1. 质量投诉的处理，指接到质量投诉后及时答复并采取相应的解决措施的过程。由销售员协助质量管理员负责处理质量投诉和质量跟踪。

2. 质量投诉处理的要求
2.1应及时判明质量情况，一般在一个星期内答复，二个月内结案。
2.2处理方式应做到明确答复。
2.3查明质量问题的原因，吸取教训。

3. 接到质量投诉后，暂停该批号的销售，并挂黄牌待验标记等待复查处理。

4. 质量问题复查应及时，尽快进行质量确认，一般二个工作日内处理完毕，必要时抽样送检。
4.1若经医疗器械质量监督检测确认该产品质量合格，则摘除黄牌恢复销售。
4.2若检测确认产品存在质量问题，已危及使用人身健康安全或已造成事故，应在处理投诉的同时，进行质量跟踪。准确、快速、及时通告或回收，把可能造成的危害减少到最低限度。

4.3若属于不良事件，在处理投诉的同时，还应按《不良事件报告制度》有关规定进行不良事件的报告。

5. 通知回收有质量问题的产品，保管员应及时移入不合格品库，按不合格产品管理规定处理。■

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医疗器械经营企业质量管理文件
文件名：不良事件报告管理制度
起草人：***
日 期：********
编 码：****-QX-09-01
审阅人：***
日 期：********
页 数：第1页 共2页
批准人：***
日 期：********
执行日期：********
修订日期：
执行日期：
修订原因：

目的：加强医疗器械的安全监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，保障人民身体健康，根据根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法规、规定，制定本