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质量管理体系外审员考试大纲及答案
0 引言
a、影响组织质量管理体系的设计与实施的6个因素：
——组织的环境、该环境的变化或及该环境有关的风险，
——组织不断变化的需求，
——组织的具体目标，
——组织所提供的产品，
——组织所采用的过程，
——组织的规模与组织构造。
b、标准的目的、用途、质量管理体系要求及产品要求的关系
用于证实组织具有提供满足顾客要求与适用的法规要求的产品的能力，目的是增进顾客满意。统一质量管理体系的构造或文件不是本标准的目的。
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。本标准能用于内部与外部〔包括认证机构〕评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求与组织自身要求的能力。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不管其提供何种类别的产品。
对组织而言，产品要求及质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提供满足顾客要求与法律法规要求的产品所必备的组合要求。
产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。而质量管理体系要求是针对过程的通用要求，在同一组织中，产品不同，未必质量管理体系要求就不同。只有不同的质量管理体系它们的要求才有可能不同。
质量管理体系要求是对产品要求的补充。GB/T 19001 本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时及相关的过程要求一起，被包含在诸如技术标准、产品标准、过程标准、合同协议与法规要求中。
c、过程方法、PDCA含义
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别与相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为～
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合与相互作用进展连续的控制。
P－筹划：根据顾客的要求与组织的方针，建立实现结果所必需的目标与过程；
D－做：实施过程；
C－检查：根据方针、目标与产品要求，对过程与产品进展监视与测量，并报告结果；
A－处置：采取措施，以持续改良过程绩效。
d、GB/T 19001及GB/T 19004标准的关系〔理解〕
GB/T 19001及GB/T 19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同使用目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
及GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理更宽的范围；通过系统与持续改良组织的绩效，满足所有相关方的需求与期望，然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规与合同的目的。
e、GB/T 19001标准及其他管理体系标准的相容性
本标准使组织能够将自身的质量管理体系及相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
本标准适当考虑了GB/T 24001-2004的内容，不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业安康及平安管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系及相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
1 范围
a、GB/T 19001-2021标准的适用范围
1) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求与适用的法律法规要求的产品的能力；
2) 通过体系的有效应用，包括体系持续改良过程的有效应用，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
b、遵守法律及符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容
遵守法律与符合标准的要求是一致的，标准里规定“通过体系的有效应用，包括体系持续改良过程的有效应用，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。〞
满足产品要求应包含的内容有：满足法律法规要求、满足标准要求、满足客户要求、满足企业内部规定要求。
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a理解与满足要求；
b需要从增值的角度考虑过程；
c获得过程绩效与有效性的结果；
d〕 在客观测量的根底上，持续改良过程。
c、标准中，术语“产品〞适用的范围
——预期提供给顾客或顾客所要求的产品,
——产品实现过程所产生的任何预期输出。
2 应用 标准要求的通用性、“删减〞的要求与条件
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模与提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的某些要求不适用时，可以考虑对其进展删减。
如果进展删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求与适用法律法规要求的产品的能力或责任, 否那么不能声称符合本标准。
3 引用标准
GB/T 19001-2021 质量管理体系 要求
GB/T19000-2021(ISO9000:2005) 质量管理体系 根底与术语
4、质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施与保持，并持续改良其有效性。
a、建立、实施、保持质量管理体系并持续改良有效性的总体思路
建立与实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
1、确定顾客与其他相关方的需求与期望
2、建立组织的质量方针与质量目标
3、确定实现质量目标必需的过程与职责
4、确定与提供实现质量目标必需的资源
5、规定测量每个过程的有效性与效率的方法
6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性与效率
7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施
8、建立与应用持续改良质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持与改良现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力与产品质量树立信心，为持续改良提供根底，从而增进顾客与相关方满意，并使组织成功。
建体系〔3点〕：
1首先要确定目标〔满足质量目标的需要〕
2其次要满足顾客要求需要〔指其他的要求标准〕
3再考虑公司内部的管理要求〔实际情况〕
b、外包过程的含义、识别与控制要求及影响对外包过程控制的类型与程度3个因素
“外包过程〞---为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
识别：组织要在质量管理体系的文件中描述本组织存在哪些外包过程，明确每个外包过程用什么样的方法来进展管理。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型与程度应在质量管理体系中加以规定。〔组织应在质量管理体系中明确外包过程及对其的控制〕
组织取保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求与法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型与程度可受以下因素影响：
a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
外包过程对组织提供合格产品的能力的影响大小，应考虑外包过程对产品质量影响大小的风险分析结果。
b) 对外包过程控制的分担程度；
组织与供方〔外包方〕各自对外包过程承当了不同程度的管理。
c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
按“〞的要求评价与选择外包过程的供方，验证外包过程输出的产品，可使外包过程具备一定的能力。这种能力的上下决定了在外包过程实施中组织的控制方法与程度。
有些外包过程通过7.4采购过程的控制就能够确保满足提供合格产品要求，有些外包过程，除了应用7.4采购过程控制外，还应按其他的过程要求实施控制，如按“〞与“〞。
a、质量管理体系文件的类型
1形成文件的质量方针与质量目标；
2质量手册；
3本标准所要求的形成文件的程序与记录；
4组织确定的为确保其过程有效筹划、运作与控制所需的文件，包括记录。
b、质量手册必须包括的内容
1) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当的理由〔见1.2〕；
2) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对这些程序的引用；
3) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
c、文件控制的目的与重要性，文件控制包括的七个方面的内容
目的与重要性：
确保文件中信息的准确性，使文件真正起到沟通意图、统一行动的作用。
文件控制包括的七个方面的内容：
a) 为使文件是充分及适宜的，文件发布前得到批准。
b) 必要时对文件进展评审及更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改与现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；〔适用：1受控文件2以前保存的文件〕
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保组织所确定的筹划与运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保存作废文件时，对这些文件进展适当的标识。
〔编、审、批、发放、回收、作废、更改，外来文件管制。文件的标识：文件的版本，编号标识。受控：受更改控制〕
d、记录及文件的关系及控制要求，记录的作用(理解)
记录---说明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。是一种特殊类型的文件。
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存与处置所需的控制。
控制要求：记录应保持清晰、易于识别与检索。
记录的作用：
一是为了产品符合要求与过程有效提供证据；二是在有需要的时候实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实的信息与数据是持续改良的依据。而“〞所要求的文件主要用于指导过程运行，实现信息交流，统一组织行动。
记录分为：
1标准要求的记录
2企业自行要求的记录
3顾客要求的或顾客提供的
记录保持期限依据：
1法规要求
2顾客要求
3认证监视要求
4企业内部管理要求
5管理职责
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改良其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客与法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进展管理评审；
e) 确保资源的获得。
在提供证据方面，最高管理者不仅要保证整个组织的员工都要具有相应质量意识，了解其质量职责，并且还要留有适当的记录以说明最高管理者是怎样履行管理承诺的。各种管理型会议的报告可以作为这样的一种证据。
最高管理者应确保理解顾客的要求与获得必要的资源，适当时包括及产品或效劳有关的法律法规要求。
组织可采取及顾客沟通、市场、顾客调查、获取行业报告、确定市场行情等方式，应尽可能及顾客的要求达成一致。
以顾客为关注焦点，就是组织应生产满足顾客要的产品7.2.1〔及产品有关的要求确实定〕，最终到达8.2.1〔顾客满意〕。
a、质量方针应包括的两个承诺、一个框架
b) 包括对满足要求与持续改良质量管理体系有效性的承诺
c) 提供制定与评审质量目标的框架
b、质量方针的管理要求及及质量目标的关系
a) 及组织的宗旨相适应；
d) 在组织内得到沟通与理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
质量方针为质量目标提供框架，质量方针是追求的方向，是一种管理理念的表达，要通过质量目标的支撑来实现。
对质量管理体系进展筹划，应以实现质量目标为目的，筹划还应符合“PDCA〞系统对过程进展管理的总体思路，即符合4.1的要求。
b、质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求
质量目标不仅是针对质量管理体系的目标，也包括及产品与效劳质量有关的目标。应包括及满足产品要求有关的内容，要能说明在重要的产品特性上要到达的目的。
管理要求：质量目标应是全方位的、具体的有针对性的、可测量的、具有先进性与可实现性。
c、质量管理体系筹划的内容及要求
应在两个层次上进展，
第一个层次是在质量体系的建立与实施的初级阶段。应编制方案并实施全部体系的筹划，使质量管理体系能够满足4.1的要求。
第二个层次是质量体系运行过程中需要对体系进展变更，如管理评审输出〔见5.6〕、监视与测量〔如审核活动〕结果分析、质量目标实现情况的评价结果、内外部环境变化等都可能提出对体系进展改良，这时就需要对体系的改良进展筹划，要保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性与完整性，使质量管理体系在变更中与变更后能够持续有效。质量目标可能随时间而改变，因此该层次的筹划还应随目标的改良持续跟进。
5.5职责、权限与沟通
a、内部沟通的内容、目的、方法与措施
内容：企业内部信息的交换、传递，重点是质量管理体系的有效性。
目的：在组织内统一要求，加强理解，取得共识，行动更加协调。
方法与措施：最高管理者应该在组织内部建立沟通的制度，包括确定哪些人员之间需要沟通，确定需要沟通的信息，确定实现沟通的手段，确定沟通有效性的监视方法，确定必要的关于沟通方面的文件与记录，以及对沟通过程持续改良的考虑等。可以通过文件、记录、简报、通知、公告、内部刊物〔通讯〕、电子邮件、局域网与网站传递信息，也可以通过在工作区域由最高管理者主导的沟通、会议、对话活动等沟通情况。
a、管理评审的目的及要求
管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性与有效性。
最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性与有效性。应适合组织的实际，可以单独进展，也可以结合组织的其他活动一起进展，评审记录应予以保存。
评审应包括评价改良的时机与质量管理体系变更的要求，包括质量方针与质量目标变更的需求。
b、管理评审输入、输出内容
管理评审的输入应包括以下方面的信息
a) 审核结果；
b) 顾客反响；
c) 过程的绩效与产品的符合性；
d) 预防措施与纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改良的建议。
管理评审的输出应包括及以下方面有关的任何决定与措施：
a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改良；
b) 及顾客要求有关的产品的改良；
c) 资源需求。
6 资源管理
1质量管理体系实施、保持与改良，需要投入人力、物力等资源。
2组织应确保其根据顾客需求，确定并保持提供各项资源，以满足顾客要求的方式进展工作。
6.2 人力资源
a.考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求
在质量管理体系中人员的能力可以理解为经证实的应用知识与技能完成质量管理职责的本领，从以下四个方面表达与评价：
1． 教育，即及岗位职责相应的教育背景，如学历教育等。
2． 培训，即在专业工作中承受过的专门培训。
3． 技能，即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等。
4． 经历，可通过相似工作的经历获得。
在质量管理体系中承当任何工作的人员都可能直接或间接地影响产品及要求的符合性。
c.满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求
1、应从教育、培训、技能、经历四个方面对从事影响产品要求符合性的人员的任职能力确定要求
2、应建立对人员的考核、评估制度，定期与不定期对员工目前的经历、技能、资格、能力状况及任职要求进展比拟，通过比拟进展能力差距分析，从而识别需求。
3、可以采取培训、招聘、任免、调岗、轮岗等人事管理的措施，目的都是要安排有相应能力的人员来承当特定岗位的质量管理工作。
4、质量意识的形成可以通过各种途径与方法，如教育与培训活动。
5、为了证实组织员工对岗位工作的胜任，组织应保存证明员工能力在四个方面〔教育、培训、技能、经历〕的记录。
6.3 对根底设施控制的范围与要求
组织应确定并提供质量管理体系所需的根底设施，并在质量管理体系中加以维护。
适用时，根底设施包括：
a) 建筑物、工作场所与相关的设施；
b) 过程设备〔硬件与软件〕；
c) 支持性效劳〔如运输、通讯或信息系统〕。
6.4 工作环境所涉及的对象、范围、要求与内容
工作环境---工作时所处的一组条件。
条件包括物理的、社会的、心理的与环境的因素。这些条件会对及产品质量有关的人与物产生影响，应予以控制。
可以考虑的工作环境有：
1及人有关的因素:平安、安康、劳动防护、人体工效、社会影响、适宜的工作方法等。
2及物有关的因素：噪声、温度、湿度、照明、天气、振动、污染、卫生、清洁度、空气质量、区域布置的合理性等。
7 产品实现
a.产品实现筹划的对象、范围及4项内容
对本组织产品或效劳实现的过程进展合理的筹划及管理。
范围：产品的设计开发、制造〔效劳提供〕、必要的检验或验证、交付及交付后的活动实施
组织应筹划与开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划应及质量管理体系其他过程的要求相一致〔见4.1〕。
筹划的内容可包括：
1确定适宜的产品质量目标与要求。
2针对确定的产品要求合理确定产品实现过程的活动、文件与资源的需求。
3确定产品实现过程中各个不同的阶段的产品所需要的验证、确认、监视、测量、检验与试验活动，并确定接收准那么。
4确定产品实现过程所需的相关记录，这些记录是为产品实现过程的有效运行与证实产品满足要求的证据。
质量筹划：质量管理的一局部，致力于指定质量目标并规定必要的运行过程与相关资源以实现质量目标。
质量方案：对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程〔包括产品实现过程〕与资源做出规定的文件。
编制质量方案可以是质量筹划的一局部。
7.2 及顾客有关的过程
a. 产品要求包括的四个方面，交付后活动的内容
1 顾客规定的要求可以是顾客通过合同、协议、订单或口头要求提出的对产品及产品相关的要求，包括产品的交付与交付后活动的要求〔如交货方式、结算方式、售后效劳的“三包〞维护及保养效劳〕。
2 顾客隐含的要求。顾客虽然没有明示，但规定用途或的预期用途所必需的要求。
3 适用于产品的法律法规要求。
4 组织认为必要的任何附加要求。
交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务〔例如维护效劳〕、附加效劳〔例如回收或最终处置〕等。
b. 产品要求评审的目的、对象、时机、方法与内容
目的：要求组织正确了解并明确产品要求，且确保有能力实现这些要求。
对象：组织应评审及产品有关的要求
时机：评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺〔如：提交标书、承受合同或订单及承受合同或订单的更改〕之前进展。
评审的内容至少包括标准中规定的a),b),c)三方面，
1、即产品要求是否已明确规定？
2、组织及顾客是否就产品的有关要求达成一致？
3、组织在技术、质量、人员、设备、设施、环境与过程控制各方面是否有能力按要求实现并提供这些过程。
本条款的沟通是指组织与顾客之间就所提出产品事宜的信息传递及协商活动。
及顾客沟通的目的是为了是组织充分理解顾客要求及期望，并建立获得顾客满意情况的信息及沟通途径，确保实现顾客要求。
组织应明确需要及顾客在哪些方面进展沟通、沟通的渠道与方法、沟通过程的有关要求。对这些明确了的沟通过程，组织必须组织实施并确保取得效果。
组织与顾客的关系是通过产品或效劳联系起来的。因此及顾客沟通的内容主要也是围绕着产品或效劳而言，包括：
1产品或效劳信息
2问询、合同或订单的处理
3顾客反响 顾客反响也能为组织质量管理体系业绩改良提供依据。
组织要验证沟通的有效性
7.3 设计与开发
a.产品设计与开发筹划应确定的内容
筹划的内容应包括：
1 确定适合产品或效劳要求及目标的设计与开发的有关阶段。
2.作为要求的一局部，筹划还应该包括如何开展设计与开发的评审〔7.3.4〕、设计与开发验证(7.3.5)、设计与开发确认〔7.3.6〕活动的安排。
3．明确参及设计开发各个阶段工作的人员的分工及职责与权限。
b.产品设计输入及设计输出包括的内容，设计输入及输出的关系
应确定及产品要求有关的输入，并保持记录〔见4.2.4〕。这些输入应包括
a) 功能要求与性能要求；
b) 适用的法律法规要求；
c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；
d) 设计与开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性与适宜性进展评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
设计输入及输出的关系：设计与开发输出的方式应适合于对照设计与开发的输入进展验证，并应在放行前得到批准。
设计与开发输出应：
a) 满足设计与开发输入的要求;
b) 给出采购、生产与效劳提供的适当信息；
c) 包含或引用产品接收准那么;
d) 规定对产品的平安与正常使用所必需的产品特性
c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别与方法〔可单独或以任意组合的方式进展并记录〕
内涵：
产品设计评审：
设计评审是对设计筹划及其结果所做的正式的评审活动，以确定各个阶段设计结果满足要求的充分性，并发现问题与解决问题。
设计验证：
就是通过采取不同方式的评价活动，评价与确定设计过程的结果是否符合设计输出规定的要求。
设计确认：
是确定最终产品或效劳是否能够满足使用要求的活动，使用要求包括的顾客与最终用户要求，或者当用于实际情况时是否满足了顾客与最终用户的要求。
区别
设计评审
设计验证
设计确认
目的不同
评价设计结果〔包括阶段结果〕满足要求的能力
设定设计输出〔包括阶段输出〕是否满足设计输入要求
设定设计与开发的产品是否满足规定的使用要求或的预期用途
对象不同
相关的设计阶段输出
相关的设计阶段输出
通常是设计与开发的产品，提供给顾客的产品
时机不同
设计的适宜阶段可能是一次或屡次
设计输出〔包括阶段〕之前
可行时，在产品交付前
方法不同
通常是采用会议方式
计算、试验、演示、文件发放前评审
鉴定会或对提供确认的证据的认定
参及人员不同
及该设计阶段有关职能的代表
未规定
可行时要有顾客或其代表参及
1根据更改对产品符合性的影响，对设计与开发的更改良行适当的评审、验证与确认活动。
2设计更改的评审，还应考虑更改对已交付产品及其组成局部的影响。
a.对供方评价与选择的要求，评价的方法
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价与选择供方。
应制定选择、评价与重新评价的准那么。
评价的方法：
1评价供方的产品质量，如样品试用，对产品进展检测与测量，验证产品或测量产品的结果是否符合要求等。
2评价供方的质量管理能力，如采用第二方审核，对过程评价、现场调查了解实际能力等；
3供方质量业绩的评价，如顾客满意度调查测量结果、及产品有关的历史业绩；
4征询供方其他顾客的意见，了解其社会信誉；
5查证或验证产品的检验报告或合格证明；
6其他特定的方法。
上述这些评价方法可以单独使用也可以组合使用，如何使用取决于组织确定的控制类型与程度。
b.评价、选择与再评价供方的准那么
评价的准那么：
一般应考虑以下几方面：
供方提供产品的重要程度
供方的产品类别如：电子、机械、建筑、软件开发等
委外的过程如：设计、加工制造、某项工程整体的外包等
供方的质量管理水平，是质量管理水平较高的世界知名企业，还是质量管理水平一般的乡镇企业、个体企业
供方产品的市场情况，是独一无二，还是有很多竞争者
企业所在地、是在国内还是在国外
针对上述情况，来确定不同的评价准那么、相应的评价方法确定对其提供产品的控制程度。评价应从保证产品的关键特性方面考虑，有针对性的评价，而不是走过场。
选择准那么：
在对供方评价的根底上，从中选择符合要求的供方，一般应货比三家，综合分析，确定承受为合格供方的条件〔可以分等级承受〕。
重新评价：
重新评价指对已提供过产品的供方的业绩进展评价，从而决定是否继续选择该供方为合格供方。
当合格供方在提供产品或效劳中出现问题时，组织应有相应措施以保证采购产品持续符合要求，这些措施包括及供方沟通、加严采购的验证、限制或停顿供方供货。
准那么可以是文件化的，也可以是口头的规定。制定的准那么应根据采购产品的重要程度与性质的不同而有差异。
采购过程主要是针对产品采购、通常包括原材料、零配件采购，某些外包效劳工程或委派其他组织加工装配或材料时，选择与确定承〔外〕包方时，也应该本标准中的要求视为采购产品获得进展控制。
对供方及产品的控制可分类分级实施差异性控制，用什么方法控制、控制到什么程度，由所采购的产品对产品实现过程及最终产品质量的影响程度决定。
对于一些对最终产品或过程有重要的、价值较高的材料、零部件或外包的过程控制应适当从严。
d.对采购信息的根本要求，采购信息的内容应充分与适宜
“采购信息〞是对具体实施采购过程活动的控制要求。在实施任何一项具体采购活动时，都应在采购文件资料中或口头上〔口头采购时〕明确表述有关要采购产品的信息。
对于硬件产品的采购信息通常包括：规格、型号、数量、交货期、交货地、技术要求或图纸等。
在及供方沟通前，应该通过适当方式的评审、批准。以确保规定的采购要求是充分及适宜的。
a) 产品、程序、过程与设备的批准要求：
对产品的批准要求，拟采购产品应承受的试验与分析，应提交的有关报告，供给商具有对该产品的质量保证能力的证据等，如汽车业生产件批准程序。
对程序、过程、设备的批准要求，即对供方提供的产品在其实现过程中应执行程序、过程要求、设备能力的批准或认可要求。例如，组织对一些重要外包过程要求对供方的程序、过程或设备进展评审批准的要求。
b) 人员资格的要求；
即对供方从事及组织采购产品质量有影响的相关人员的要求。如：组织采购食品原料，要求原料厂的人员具有安康体检的证明。
c) 质量管理体系的要求。
即对供方覆盖采购产品的质量管理体系的要求。如汽车制造企业要求零部件供给商建立运行TS16949〔名称〕标准质量体系并通过质量管理体系认证。
采购的信息可能是上述内容的全部，可可能是其中的一局部，根据具体采购的对象而言。通常情况下，在采购硬件时要把所需要的物品或效劳的所有相关的要求都表述清楚。
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排与产品放行的方法作出规定。
7.5 生产与效劳提供
组织应了解每 一个过程是如何对最终产品与效劳产生影响的，结合实际情况筹划并确定适当的控制措施，以满足顾客与组织规定的各种要求。在许多组织中，这些控制措施通常可以以工艺文件、内部指令、图纸、生产方案、效劳标准、效劳质量标准以及作业指导书等来实现。具体采取措施应及组织的产品与组织的实际情况相适应，适应时，应包括：
1. 要确保相关人员或部门及时获得产品或效劳特性的信息。
2. 必要时，要制定并实施具体产品或效劳实现过程的作业指导书。
3. 要使用适合组织所生产的产品特性或提供的效劳特性所需要的设备。
4. 应配备与使用生产与效劳提供过程所需要的监视与测量设备，以便在生产或效劳提供的过程中及时监控相应的产品特性与过程特性的变化，将它们控制在规定的范围内。
5. 实施监视与测量。
6. 组织根据规定也要对产品或效劳放行、交付与交付后活动的进展控制。
b,交付后活动的类型
“交付〞是指组织及顾客交接产品有关的活动。“交付后活动〞包括售后效劳等。如：零配件的供给、培训、专门的修理、软件的维护与升级等。
c.过程确认的目的、对象与要求
本条款的主要意图是当生产与效劳提供过程的输出不能由后续的监视与测量加以验证时，组织应明确要采取哪些控制措施。(这里过程一般指检验过程长、费用高或需破坏性试验等)
过程确认：过程确认是对过程能力的评价及确定活动，不是所有过程都需要确认，只是对那些过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证或产品投入使用后或效劳已交付后才显现时问题的过程才需要确认。通常也可以将这些过程称为特殊过程。
这些过程通常可能包括如下情况：
1不能立即得出产品或效劳是否满足要求的结论
2在测量过程中会导致产品的毁坏
3确认是对特殊过程实现预期结果的能力的评估与确定，通常包括对人、机、料、法、环等相关因素水平确实认与控制。
4 确认内容与方式可根据过程对最终产品的影响来确定，可以是以下一种或几种：
1〕对识别过程有影响的因素，制定及过程相关因素的评审条件与批准准那么；
2〕对设备能力、对人员资格是否符合过程要求进展鉴定
3〕使用特定的方法与程序
4〕确认活动中必要的记录要求
5〕定期的或特殊情况〔如过程的有关因素发生变化、设备维修后〕时进展再确认。
5组织在筹划的阶段就应考虑并识别到这些过程〔见标准7.1〕
三种形式：产品的识别、监视与测量状态的识别、产品的追溯性标识。
作用：
产品的识别——能区别产哦不同特征，如类型、材质、尺寸、形状、生产厂家以及产品技术状态等。
监视与测量状态的识别——防止不同状态的混淆，尤其要防止未经检验或不符合要求的产品被错误地放行或使用。
产品的追溯性标识——追溯原材料与部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布与场所。
区别：
1作用不同。产品标识与唯一性表示为了防止不同特性的产品混淆或实现可追溯性;状态标识是为了防止不同监视与测量状态的产品混淆。
2必要性不同。产品标识不是必须的，是在可能发生混淆与有可追溯要求的情况下采用；状态标识那么是必须的，只要有监视与测量活动，就必须有状态标识。
3可变性不同。产品标识不发生改变，有可追溯性要求时要有唯一性标识：状态标识随产品监视与测量状态的改变而改变。
e.顾客财产的类型〔包括知识产权与个人信息〕及控制要求
属于组织的顾客所有的材料部件、图纸、设备等，顾客的知识产权与个人信息也属于顾客财产。
组织应识别、验证、保护与维护供其实也或构成产品一局部的顾客财产。
1组织应保护在组织内使用或存放的顾客财产。
2要充分识别在组织的生产与效劳过程中是涉及到的顾客财产
3组织对顾客提供的所有财产应有一套管理控制的程序。
4当发生顾客财产丧失、损坏或不适用时，应及时向顾客报告，并做好记录。
f.产品防护涉及的对象、内容、要求及方式
产品防护的对象包括最终产品、中间产品、产品的组成局部。
产品防护的范围是在组织内部产品实现过程到交付到顾客的预定地点期间的所有过程。所提供的产品或效劳的质量不得受到任何行为的影响，防止产品遭到损坏
适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存与保护。防护也是适用于产品的组成局部。
〔防护时间从原材料采购开场〕
7.6 监视与测量设备的控制
a.监视与测量活动的区别，监视与测量的范围，校准与检定〔验证〕的关系
监视：调查、监视，经常评审，按一定的时间间隔测量试验，特别是为了调节或控制的目的。监视设备如：烟雾传感器、电子眼、电焊机上的电流表、电压表
测量：确定或决定空间的大小或〔某事〕的质量，运用某些尺寸或能力的物体或通过及固定单位比拟来确定或决定大小或质量。测量设备：是指为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。在测量过程中，测量设备用来确定量值。
检定：国家法制计量部门〔或其他法定授权的组织〕为确定或者证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的要求而做的全部工作。检定是一种自上而下的法定行为，是一种保持量值准确的量值传递过程。
校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或事物量具所表达的值及被测量相对应的值之间关系的一组操作。校准是一种自下而上的量值溯源过程，是一种非强制性的操作。
监视是对生产与效劳提供过程的工作状态进展监视
测量是通过测量提供数据。
采用监视装置得出的可能是非量化的结论，而采用测量装置测出的是量化的结论。
校准是组织为确保量值准确的活动，可以由自己，也可以委托外部组织完成，是确定测量示值及被测量的值之间的技术操作；检定是法定行为，由计量部门或其授权组织依法规要求进展，是确定或证实测量设备完全满足检定规程要求的执法活动。
无论是校准还是检定，量值都应能溯源到国际或国家标准进展。当不存在上述标准时，组织可以自行校准。如制定自校规程与校准标准，对自我实施的标准过程要保存相关记录。
当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进展校准与〔或〕验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；〔见4.2.4〕
b) 必要时进展调整或再调整；
c) 能够识别，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护与贮存期间防止损坏或失效
c.发现设备不符合要求时，组织应采取的措施
当发现测量设备不符合要求，如失准或损坏时，应对该设备此前测量结果的有效性进展评价，并做出记录。同时应对该设备采取措施，如必要的校准、修理或报废等。对已确定测量结果有疑问的产品应对其可能的后果进展评审，并根据评审结果〔是否影响产品的符合性〕采取必要的措施，如追回重新测量，对已交付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。
d.校准与验证〔检定〕结果的记录要求
校准与验证〔检定〕结果的记录要求应予保持
当计算机软件用于规定要求的监视与测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进展，并在必要时予以重新确认。
必要时：由于软件与硬件相配合使用，当硬件发生变化时；其他可能为导致监视与测量能力发生变化时
8 测量、分析与改良
a.对监视、测量、分析与改良过程筹划的要求、范围与目的
这是质量管理体系运行过程中非常重要的环节，其目的是为了证实组织提供的产品符合规定的要求，为了确保组织的质量管理体系符合要求，为了持续改良质量管理体系的有效性。
监视、测量、分析与改良过程是PDCA循环中的C与A所描述的检查与处置过程，是在质量管理体系其他过程筹划与实施的根底上实施的监视、测量、分析与改良过程。
8.1条款首先要求组织对监视、测量、分析与改良活动进展筹划，目的是为了确保监视，测量，分析与改良活动的有效性。组织在建立质量管理体系之初就应对这些活动事先进展筹划，筹划的越周密，实施效果就会越好。
名称
主要内容与特点
筹划的输出

质量管理体系筹划〔5.4.2〕
针对质量管理体系的筹划。明确质量管理体系的目标，识别及体系有关的过程，确定过程，控制过程
组织适用的任何文件或现有证据，如质量手册、程序文件等。

产品实现筹划〔7.1〕
针对具体产品、工程、合同实现的筹划。明确产品目标与要求，识别及产品有关的过程，明确与控制过程。
产品实现所需的文件清单或产品实现流程图、质量方案等。

设计与开发筹划〔7.3.1〕
针对产品的设计与开发过程的筹划。设计与开发是产品实现过程的一局部，其筹划可视为产品实现筹划的一局部。

设计与开发方案等

生产与效劳提供筹划〔7.5.1〕
针对产品的生产与效劳提供过程的筹划。生产与效劳提供是产品实现过程的一局部，其筹划也可视同为产品实现筹划的一局部
工艺文件、作业指导书、监视记录、效劳标准、生产方案等

监视、测量、分析与改良〔8.1〕
针对质量管理体系运行中所需的监视、测量、分析与改良过程进展筹划
检验规程、过程的监视与测量要求、内审方案等
作为参考，组织可以参阅GB/Z19027-2005?GB/T 19001-2000的统计技术指南?，该指导性技术文件对及GB/T 19001条款的实施可能有关的定量数据的需求做个识别，并针对GB/T 19001每个条款已经识别的定量数据的需求列出了可能应用及这些条款的一个或多个技术统计方法。〔如：描述性统计、过程能力分析、统计过程控制、抽样检验〕，它可以帮助组织评价这些统计技术的相关性与价值，决定选择何种统计技术，并确定将这些统计技术用于哪些过程。当然，除了该指导性技术文件中推荐的12种统计技术之外，还有很多统计技术方法，组织应结合自身产品，过程的特点与实际情况选择适用的统计技术。
a.“顾客满意〞的概念
顾客对其要求已被满足的程度的感受。
“顾客满意〞的信息获取、利用的要求
需要持续地监视各类顾客对组织提供产品与效劳的满意程度