药店GSP认证全套表格.doc

药店GSP认证表格

XX大药房连锁有限责任公司(总部)
质量方针目标检查记录表
编号：XXX-GSP-JL-01 日期： 年 月 日
质量目标项目
项目内容及目标值
标准分
目标实施状况
存在问题
得分
责任部门
或责任人
检查人
签 字

结 论

总经理： 主管副总： 质管部负责人： 记录人：

XX大药房连锁有限责任公司(总部)
质量文件发放、回收记录表
编号：XX-GSP-JL-02

序号
文件名称
编号
版别
发 放 记 录
回 收 记 录
部门
签字
日期
份数
签字
日期
份数

记录：

XX大药房连锁有限责任公司（总部）
文件借阅、复制记录表
编号：XXX-GSP-JL-03
时 间
文件名称
编 号
版 别
借阅
份数
签 名
归 还
时 间
完好
程度

记录：

XX大药房连锁有限责任公司(总部)
文件修订申请记录表

编号：XXX-GSP-JL-04
文件名称

编号

版别

拟修订原因：

受此影响的其他文件名称：

修订后内容：

质管部负责人审核意见：

签名： 年 月 日
质量负责人审批意见：

签名： 年 月 日
修订申请人： 年 月 日

XX大药房连锁有限责任公司（总部）
质量否决记录表
编号：XXX-GSP-JL-05
生产厂家

供货商

质量否决品种

质量否决
环节

质量否决原因：

经办人： 年 月 日
质量验收员意见

年 月 日
部门意见

年 月 日
采购部意见

年 月 日
质管部意见：

质管部负责人： 年 月 日
质量负责人意见：

年 月 日

XX大药房连锁有限责任公司（总部）
年质量管理风险评估记录表
编号：XXX-GSP-JL-06 年 月 日
质量风险评估项目
风险评估
风险点
存在环节
风险（因素）点
可能导致的后果
P
S
R
PRN
质量管理体系
质量管理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性
发生假药、劣药经营行为

总经理质量风险意识
公司整体质量意识不强，发生药品质量事故

组织机构是否健全
药品质量管控不到位，出现药品质量问题

质量管理文件是否全面、完善
质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入

计算机系统
环节
质量可疑产品是否及时锁定
可疑药品流入市场

近效期产品是否提前预警
药品超效期，出现质量问题

超效期药品是否及时锁定
失效药品流入门店

供货商超经营范围的自动控制
出现假药、劣药经营行为

资质到期的定期提示、超期锁定
出现药品质量问题

设备
冷链系统管理环节
是否按进行冷库、冷藏车、保温箱操作
冷藏药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；

温湿度监测系统是否及时报警、提示
储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；

停电、设备故障是否启动应急预案
导致药品变质，出现质量缺陷

采购
环节
首营企业、产品资质是否按严格审核
购入假药或劣药

是否及时更新过期资质
增大购入假药或劣药风险

销售人员资质审核
增大购入假药或劣药风险

收货
环节
检查是否到位
接收药品质量明显缺陷

接收药品的外观质量、数量、检查
存在外观质量问题、包装破损、短少等

冷藏药品的收货、运输时间、封条损坏
验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效

验收
环节
检查验收是否到位
质量缺陷药品混入合格药品

抽样检查是否到位
质量缺陷药品混入合格药品

对封条损坏的包装是否加大检查
质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品被视为合格药品；

冷藏药品的路途温度监测数据检查
运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、甚至失效

储存、养护环节
储存的三色五区管理
药品储存批号、数量差错。

养护温湿度监控检查
储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；

出库
环节
特殊药品的出库核对
问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出过期药）；

冷藏药品出库包装及运输
运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；

退货
环节
配送退回
质量缺陷、可疑药品二次配送

购进退出
质量缺陷药品二次销售

售后质量管理环节
质量信息
信息查询遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；

质量查询
信息遗漏，造成使用假药、劣药；

质量投诉
人为因素影响较大；影响公司声誉

药品不良反应监测、报告
信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；

药品召回
信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；

质量事故调查
质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取教训

人员配置教育、健环节
人员配置是否到位
人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险

培训教育是否落实
员工质量意识不强，质量管理不到位

是否按期接受健康检查
接触药品员工存在健康隐患

评估小组成员签名

年 月 日
质量负责人审核：

年 月 日
总经理（负责人）审批：

年 月 日
制表：

XX大药房连锁有限责任公司(总部)
质量风险防范管控措施记录表
编号：XXX-GSP-JL-07
风险等级

责任部门

检查人员

风险描述：

部门负责人： 年 月 日
防范控制措施：

部门负责人： 质量部负责人： 年 月 日
质量负责人审核意见：

质量负责人： 年 月 日
公司意见：

公司负责人： 年 月 日

XX大药房连锁有限责任公司（总部）
内部审核实施计划
档案编号：XXX-GSP-JL-08
审核组组长： 组员： 年 月
1.审核目的：

2.审核依据：本公司质量管理体系文件、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》。
3.审核时间： 年 月 日至 月 日
首次会议时间： 年 月 日 时
末次会议时间： 年 月 日 时
4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：
首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排
内容

项目
日期
时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准
首次会议
年 月

审核组会议
末次会议
年 月

审核组会议

XX大药房连锁有限责任公司(总部)
质量管理体系内部评审记录表
档案编号：XXX-GSP-JL-09 年 月 日
序号
条款号
《规范》与《实施细则》
具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
内审部门
自评结论
1
总则

2

3

质
量
管
理
体
系

4

5

6

7

8

9

10

11

XX大药房连锁有限责任公司(总部)
整改跟踪记录表
档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（ ）年 号
整改部门
责任人
整改记录表
下发日期
整改完成时限
整改责任人
签收

整改内容

整改要求

质管部负责人： 年 月 日
整改结果

整改人： 年 月 日
整改验收

验收负责人： 年 月 日
备注

部门：质管部 记录：

XX大药房连锁有限责任公司（总部）
药品采购记录表
档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度
购货日期
药 品 名 称
剂型
规格
单位
数量
生产厂商
供货单位
批准文号
有效期
单价
采购员
备注

制单：
XX大药房连锁有限责任公司(总部)
药品质量验收记录表
档案编号:XXX-GSP-JL-12 年 月 日
序号
验收日期
药 品 名 称
剂型
规 格
单位
数量
供货
企业
批准文号
产品
批号
有效
期至
生产厂商
质量状况
验收结论
验收人
备注

XX大药房连锁有限责任公司(总部)
重点养护药品品种确定记录表
档案编号：XXX-GSP-JL-13 年
序号
药品名称
规 格
剂 型
有效期
生产企业
确定
时间
确定理由
备 注

部门：质量管理部 制表：

XX大药房连锁有限责任公司（总部）
库存药品质量养护记录表
档案编号：XXX-GSP-JL-14 年 月
日期
货位
药 品 名 称
规格
生产厂商
批 号
有效
期至
单位
数量
质量情况
处理结果
备注

养护员：
XX大药房连锁有限责任公司（总部）
出库复核记录表
档案编号: XXX-GSP-JL-15 年 月 日
序号
出库
日期
药品名称
剂 型
规 格
数 量
批 号
有效期至
生产企业
配送门店
发货人
质量情况
复核人
备注

XX大药房连锁有限责任公司
药品配送单（随货同行单）
档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：
调入门店： 制单时间：
品名剂型
规格
生产企业
单位
数量
批号
有效期至
单价
售价
金额
批准文号
质量状况

本页合计小写： 整单合计小写： 整单合计大写：
制单员： 发货员： 复核员： 验收员：
发货地址：XX市XX区XX路XX号 电话：

XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表
档案编号：XXX-GSP-JL-17 运输单编号： 承运单位： 年 月
时间
发货地址
（起）
收货地址（止）
里程
药品名
数量
(件数)
运输
时限
温湿度
要求
运输
费用
收货
时间
温湿度
记录查验
初验
结论
收货员
签名

备注
车牌号： 驾驶员姓名： 驾驶证号：

委托运输经办人：

XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表
档案编号：XXX-GSP-JL-17 运输单编号： 承运单位： 年 月
时间
发货地址（起）
收货地址（止）
里程
药品名
数量
(件数)
运输时限
温湿度
要求
运输
费用
收货
时间
温湿度
记录查验
初验
结论
收货员
签名

备注
车牌号： 驾驶员姓名： 驾驶证号：

委托运输经办人：

XX大药房连锁有限责任公司(总部)
首营企业审批表
档案编号：XXX-GSP-JL-18 年 月 日
企业名称

类别
药品生产企业 □
药品经营企业 □
拟供品种

详细地址

邮政编码

传 真

联系人

联系
电话

许
可
证
许可证名称

许可
证号

企业名称

负责人

生产（经营）范围

有效
期至
年 月 日
企业地址

发证机关

年 月 日
营
业
执
照
企业名称

注册号

法定代表人

经济性质

注册资金

经营范围

经营方式

企业地址

发照机关
年 月 日
质量认证证书编号

有效期限

主管副总意见

负责人： 年 月 日
质量信誉
考察结论：

考察方式： 考察人： 年 月 日
质管部
审核

质量管理部负责人： 年 月 日
质量负责人
审批
□ 同意作为合格供货方
□ 不同意作为合格供货方

质量负责人： 年 月 日
申请部门： 申请人：

XX大药房连锁有限责任公司(总部)
首营品种审批表
档案编号：XXX-GSP-JL-19 年 月 日
药品通用名称

商品名

剂 型

拼音

规 格

单 位

主要成分与
功能主治

质量标准

有 效 期

批准文号

生产企业名称

（生产/经营）许可证号

详细地址

营业执照号

GMP(GSP)证书号

到期时间

装箱规格

委托授权人姓名

委托范围

身份证号

首营提供药品
产品批号

出厂检验报告书号

首营考察结论

出厂价

采购价

批发价

零售价

申请理由
□ 1、新规格、新剂型、新包装
□ 2、满足客户需求，增加新品种
□ 3、扩大经营范围，增加新品种

采购员签字： 年 月 日
申请部门意见
□ 同意进货
□ 不同意进货

负责人签字： 年 月 日
业务部门意见

质管部意见
□ 1、资料审核不合格，不同意购进
□ 2、资料审核合格，同意购进

负责人签字： 年 月 日
质量负责人
审核

备 注

XX大药房连锁有限责任公司（总部）
药品质量档案记录表
档案编号：XXX-GSP-JL-20 年 月 日
药品通用名称

化学名

商品名

剂型

规格

有效期

生产企业

药品生产
许可证号

批准文号

GMP证书号

质量标准

储存条件

供货单位

营业执照号

药品经营
许可证号

GSP证书号

是否通过 首营企业
审核

审核日期

考察人员

是否通过 首营品种
审核

审核日期

首批进货
日期

供货单位
销售员

身份证号
（附复印件）

委托书
委托范围

供货单位
联系电话

传真

E-mail

药品包装、标签和说明书规范情况：

进货质量情况：

顾客质量评价或投诉情况：

制表：

XX大药房连锁有限责任公司
年度供货企业质量体系评审记录表
档案编号：XXX-GSP-JL-21 供货单位：
评审项目
评审内容
许可证 药品经营
许可证号

许可内容

许可证有效期

营业执照
注册号

经营期限

年检、公告情况

证书GMP/GSP
证书号

证书期限

下次认证时间

质量管理体系
质量管理制度

质量管理职责

质量管理操作规程

质量状况
质量信息

配送能力

售后服务

质量信誉

质量投诉

实际考察
考察目的

考察项目

考察结果

评审结果

评审时间： 年 月 日
评审小组签名： 质量负责人审核：

XX大药房连锁有限责任公司
年度供货企业评审汇总表
档案编号：XXX-GSP-JL-22
序号
供货单位
评审结果
是否淘汰
备注

制表：

X大药房连锁有限责任公司
药品拒收记录表
档案编号：XXX-GSP-JL-23
通用名称

商品
名称

剂型

供货企业

规 格

数量

生产企业

产品
批号

有效期至

拒收原因

验收人员： 年 月 日
质量管理
部门意见

负责人： 年 月 日
质量负责人审核

签名： 年 月 日

XX大药房连锁有限责任公司
配送退回审批记录表
编号：XXX-GSP-JL-24 年 月 日
退回门店

药品名称

规 格

生产企业

配送日期

配送单号

退回数量

批号

有效期

退回原因

门店负责人： 年 月 日
储运部
意见

储运部负责人： 年 月 日
经营副总
意见
签名： 年 月 日
质量管理部
意见

负责人签名： 年 月 日
质量负责人审批

签名： 年 月 日
备注

经办人：

XX大药房连锁有限责任公司
药品购进退货审批记录表
编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：
药品名称

规 格

数量

生产企业

供货单位

购货日期

退货日期

退货批号

有效期

退货原因

业务部门
意见

质量管理部
意见

主管领导
意见

供货单位
意见

经办人： 年 月 日
退货方式
□供货单位销售人员自行带回
□货运、快递退回（附货运、快递单）

签名： 年 月 日
备注

经手人：

XX大药房连锁有限责任公司
药品停售通知书

档案编号：XXX-GSP-JL-26 年第 号
各有关部门：
以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。
药品通用名称 规格
产品批号 有效期
生产日期 生产企业