法规培训考试题带答案.docx

医疗器械人员培训试题
部门 姓名 分数
一、填空题〔每空4分，共36分〕
1. 第一类医疗器械实行 产品备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行 产品注册 管理
2. 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6 个月 前向原注册部门提出延续注册的申请。一类医疗器械备案有效期长期
3. 经营第一类医疗器械不需许可与备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
二、是非题〔每题2分，共4分〕
1. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，但是可以捐赠。〔错〕
2. 建立员工安康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次安康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。〔对〕
三、选择题〔每题4分，共12分〕
1. 以下情形中哪一项符合食品药品监视管理部门法律规定的，不会被追究相应法律责任〔D 〕
A. 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；
B. 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
C. 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
D. 医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，提供加盖本企业公章的授权书，授权书载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；
2. .以下不是?医疗器械经营企业许可证?中应当载明的是。〔C 〕
A. 经营方式 B. 经营范围 C. 品种批号 D.有效期限
3. 以下关于医疗器械注册证编号不正确的选项是〔A〕
A. 国械注准2021 2150055
B. 冀械注准2021 2400168
C. 国械注进20212565166
D. 国械注准20213402248
四、简答题〔每空3分，共48分〕
1. 国械注进20212404619
注册/备案年份是 2021 年，产品管理类别是 2 类，产品品种编码 6840 〔如有直接写出，如无直接写无即可〕 ，属于境内还是境外医疗器械 境外
2. 国械注准20213661177
注册/备案年份是 2021 年，产品管理类别是 3 类，产品品种编码 6866 〔如有直接写出，如无直接写无即可〕，属于境内还是境外医疗器械 境内
3. 国械备
注册/备案年份是 2021 年，产品管理类别是1 类，产品品种编码 无 〔如有直接写出，如无直接写无即可〕，属于境内还是境外医疗器械 境外
4. 黑牡械备号
注册/备案年份是2021 年，产品管理类别是 1 类，产品品种编码 无 〔如有直接写出，如无直接写无即可〕，属于境内还是境外医疗器械 境内
第 3 页