AngioSeal血管封合器.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Angio-Seal,TM,VIP,新一代血管封合器,手术途径的选择,产品应用范围,基本概念与设计平台,血管影像学规定,手术操作环节,Angio-SealTM VIP 的长处,竞争产品,血管封合器的临床研究,有关并发症,术后医疗护理和患者指导,手术时的穿刺途径,股,动,脉途径,桡,动脉途,径,肱动脉途径,最常用,不常用,穿刺途径的选择取决于,医生的操作习惯,手术的类型、复杂程度,动脉血管的条件,病人的血管解剖特性,其他特殊原因学术研究，临床病例搜集,1.经股动脉，桡动脉途径行冠状动脉介入术,介入心脏病学手册；第二章,2.冠心病介入操作途径对比研究,中国医药导刊：;No.3,3.A comparative study on transradial vs transfemoral artery access for primary percutaneous coronary,intervention in patients with acute myocardial infarction,CHINESE JOURNAL OF CARDIOLOGY.Vol.31 No.8 P.573-577,股动脉途径,1.桡动脉和股动脉两种途径都很重要，不可偏颇,陈韵岱，心血管网。,12,2.介入治疗冠心病的2种途径并发症的比较,现代护理：,10(7):589-591,3.Louvard Y,Lefevre T,Allain A,et al.Coronary angiography through the radial or the femoral,approach:The CARAFE study J.,Catheter Cardiovasc Interv,52;181-187.,长处：,血管直径粗，有助于器械的操作,血管穿刺成功率高,穿刺成功后，鞘管及导管摆放轻易,血管可耐受长时间手术操作,手术后穿刺部位轻易处理,当需要血流动力学监测时，穿刺以便,股动脉途径,缺陷:,术后人工按压耗时，影响医生和导管室工作效率,术后病人需要严格卧床制动,1.冠心病介入操作途径对比研究,中国医药导刊：;No.3,2.A comparison of percutaneous transluminal coronary intervention by radial and,femoral approaches,Xin Zang Za Zhi：;No.3,3.介入治疗冠心病的2种途径并发症的比较,现代护理：,10(7):589-591,桡动脉途径,长处:,为表浅动脉，止血轻易,术后患者不需要卧床,恢复时间短，减少护理需要,对不能平卧的病人是理想的手术途径,1.经桡动脉和股动脉途径行冠状动脉介入治疗的对比临床研究,实用临床医药杂志：;No.11,2.A comparison of percutaneous transluminal coronary intervention by radial and femoral approaches,Xin Zang Za Zhi：;No.3,3.Louvard Y,Lefevre T,Allain A,et al.Coronary angiography through the radial or the femoral approach:,The CARAFE study J.,Catheter Cardiovasc Interv,52;181-187.,Sheath Hub,Puncture Site,桡动脉途径,缺陷:,学习曲线长,血管轻易痉挛，不能耐受长时间手术,桡动脉闭塞,最大只能通过7F直径的器械；复杂病变时，器械应用不便,血管穿刺部位或者前臂血肿,穿刺部位烧灼样疼痛,1.怎样突破经桡动脉介入治疗的局限性,中国心血管网：;2,2.A comparison of percutaneous transluminal coronary,intervention by radial and femoral approaches,Xin Zang Za Zhi：;No.3,3.介入治疗冠心病的2种途径并发症的比较,现代护理：,10(7):589-591,1999,ADV,Longer Shelf Life,ADV II,5pt.Suture Weave,History of Angio-Seal,1995-96,Original Angio-Seal Device,Millennium Platform,Anchor Redesign,Monofold Sheath,STS,Self-Tightening Suture,Locking Cap,2003,STS Plus,Lock-in Hub,Repositioned Blood Inlet Hole,VIP,9pt.Suture Weave,Coated Suture,EVOLUTION,CONFIDENTIAL.Not for copy or distribution.,1997,1996,1999,CONFIDENTIAL.Not for copy or distribution.,VIP:V-Twist Integrated Platform,Angio-Seal,TM,VIP,应用范围,血管造影,介入治疗,抗凝患者,提高医院的工作效率和患者的满意度,减少血管并发症的发生率,在强化抗凝和应用,GPb/a,拮抗剂患者中也证明是有效,基本概念和设计平台,3个可吸取部分构成的封合器,缝线,多聚复合物的锚,胶原蛋白,工作原理：,1.重要：机械性（锚-血管穿刺口-胶原蛋白三明治构造）,2.次要：生化性（凝固-胶原诱导）,三个可吸取的生物部分构成,锚：血管内，紧贴血管内壁；50:50 交酯/,乙二醇多聚复合物；,胶原蛋白：血管外，释放在动脉穿刺口的组织,通道上；明胶提取自小牛真皮；,缝线：自身可收紧的缝线，将锚与胶原蛋白,白紧紧地粘附在一起；100%乙醇酸,聚合体,三个部分均可在60-90天内被人体吸取！,缝线,胶原海绵,锚,Angio-Seal Device Components,血管定位器,和血管鞘一起使用，能为,Angio-Seal,提供理想的血管内定位,血管鞘,Angio-Seal Device,缝线,锚和胶原蛋白,导丝,6F,血管鞘配有,70cm,长的,.035”,导丝,8F,血管鞘配有,70cm,长的,.038”,导丝,效期：12个月型号：6F、8F,储存温度：15-25 C运送：带干冰,检查包装上的温度指示点,温度过高：锚降解,可用-白色/浅灰,不可用 深灰或黑色,潮湿敏感,Angio-Seal 包装打开后1小时之内必须使用，否则会吸取水分而降解。密封在锡包装中！,血管影像学规定,血管手术之后，应用影像学评估血管径路，推荐40RAO，足倾20,评估参数：(LSD),位置(Location),-股动脉干,-分叉处以上至少1.5cm,-腹股沟韧带如下1-3cm,大小(Size),-4mm以上-内径,周围血管状态(Deterrents),-穿刺位置没有严重粥样硬化或者钙化、斑块,Figure 2:Optimal Femoral Puncture Zone,Optimal Femoral Puncture Zone,血管的影像学规定,合适的病人,L:股动脉干,S:血管内径不小于4mm,D:没有严重血管病变,LAO 30,O,RAO,30,O,“低位穿刺”,动脉穿刺点靠近血管分叉部,“低位穿刺”,动脉穿刺点靠近血管分叉部,有斑块,LAO,30,O,靶血管有严重的周围血管病变,RAO,血管分叉高,动脉穿刺口位于股浅动脉内,Top of Femoral Head,Anterior-Posterior,血管直径,4mm,RAO,动脉穿刺口,2cm,范围内有明显狭窄,Anterior-Posterior,准备工作,B,检查,打开包装之前，检查包装上的温度指点。,白色,/,浅灰色,可用，深灰色,/,黑色,不可用,C 组装,打开包装，将动脉定位杠插入输送鞘中，组装严实，通过无菌蒸馏水冲洗装置，保证几种进出孔的畅通。,D,置换,将导引钢丝插入先前手术鞘管，移走手术鞘管，放置导引钢丝在血管中。,A 影像评估,通过造影保证LSD原则,手术环节,三个环节,动脉定位,锚的释放,封堵穿刺口,动脉定位,远端进血口,A,把定位杆和鞘的组装部件沿着导引钢丝,插入血管，直到血液开始从近端出血口,流出。,B,缓慢回撤组装部件直到近端出血口缓慢,出血或停止出血。,近端出血口,C,把整个组装部件再向血管里推进一格,1cm,，,这时近端出血口重新流出血液。,D,稳定控制输送鞘，向下弯曲定位杆，回,抽，移走定位杠和导引钢丝。,特性总结-动脉定位,1.第一次喷血表明组合装置已经进入血管1.5cm处；,2.停止出血表明组合装置的远端口刚刚退出血管，被血管壁挡住；,3.再一次出血表明组合装置已经进入血管2.5cm处，定位完毕。,锚的释放,A,抓住,Angio Seal VIP,装置前端的导,引管，将其送入固定位置的鞘中，,直到彻底进入，可以到听到咔嚓声。,B 在紧握鞘头端的同步，抓住安全帽，,平行，平稳地回抽直到彩色标示完,全暴露。可以听到另一咔嚓声。,特性总结-锚的释放,1.第一声咔嚓声阐明锚已经呈漂浮状地释放在血管中。,2.第二声咔嚓声阐明锚卡紧在鞘的前端，与血管壁平行。,封堵穿刺口,A 按住腹股沟，沿着穿刺的途径轻轻回抽装置，,保持一定的角度（30-45度），直到缝线完,全释放,B 保持一定的张力和入径角度，轻轻向下推送,调整管，直到感到有阻力。保持张力5-10秒,钟!,C 寻找Compaction Marker。,D 在Clear Stop标识如下部位剪断缝线，上旋,调整管，在皮肤表层下剪断缝线，覆盖无菌,敷料，60-90天内完全吸取。,不要向下猛力按调整管，黑色标识暴露一点即可！,调整管,特性总结-封堵穿刺口,1.,出现白色标示,(Clear Stop),表明缝线已经完全释放。,2.,出现黑色标示,(Compaction Marker),表明闭合完全，自身收紧的缝线已经将胶原蛋白紧贴于动脉穿刺点。,Clear Stop,压缩标识,必须要和缝线一起被剪掉，,不能吸取!,手术环节特性小结,两次出血,动脉定位,锚的释放,封堵穿刺口,两声咔嗒声,两个标志,重要操作提醒:,保证滑动装置和涂层缝线在感觉到张力的时候能初步对穿刺口进行缝合。,顺着缝线轻轻向下推进塑料管,当感觉到张力停止。,寻找黑色的标识,黑色标识并不是每一次操作中都是可以看得到的.,One fluid upward motion,One gentle downward motion,多次的捣紧也许会破坏胶原蛋白和锚，导致封合的不完全。,假如黑色标示没有看到？,也许的原因,缝线没有完全从装置的安全帽中释放出来,潮湿的可变性也许会变化胶原蛋白的紧缩,疤痕组织或者构造的纤维化,操作:,保持操作的角度和张力5-10秒钟，这样将保证胶原蛋白完全湿润，将有助于黑色标示的出现。,假如还是看不到黑色标示，放下操作装置和调整管半晌，然后再以同样的角度和力量向下推进调整管，保证完全封合.,假如黑色标示还是没有看到，那么先确认止血，止血的目的到达，沿着皮肤表层剪断缝线.,V-Twist 技术和Polyglyd专利涂层的Bondek-Plus缝线,较小的力量就可以释放和压紧胶原蛋白,更好的胶原覆盖与吻合,医生会在向后回撤整个装置时感觉到更顺,畅的胶原释放.,-可以使滑动装置和缝线对穿刺口进行更好的初步封合.,-轻轻地顺着穿刺途径向下输送调整管即可使“三明治”构造完美封合.,Angio-Seal,VIP,安全可靠的血管封合,防止多次向下推进调整管来到达胶原封合的目的！,1.感觉到阻力的时候 表明塑料,调整管已经将胶原蛋白紧紧地贴,在血管壁上,2.止血 不再出血,当感觉到阻力，保持塑料管对胶原蛋白的张力5-10秒钟，保证完美的封合。,完美封合的指示标志,Angio-SealTM VIP的长处,1.减少并发症发生率,研究证明在造影诊断和介入治疗患者中，和人工按压相比较，Angio-SealTM VIP可以减少血管并发症的发生率。,2.提高患者的满意度,Angio-SealTM VIP提供了迅速有效的止血，患者汇报在术后的不适感明显减少，并且患者可以尽早下床活动。,3.完全的生物可吸取性,Angio-SealTM VIP装置用于封合穿刺口的缝线、胶原海绵和锚组件在60到90天内可以被人体完全吸取。,新一代产品,VIP,VIP V-Twist,平台,STS,良好的器械输送性,+,+,STS Plus的精确性,完美的封堵处理方案,Angio SealTM VIP,V,型扭转压缩折叠技术,=,VIP,与,STS Plus,区别,Angio-SealTM VIP血管封合器采用了,-全新V型扭转压缩(V-Twist)胶原折叠技术,-9孔折叠技术，可以到达完美的胶原压缩效果。,新一代产品,VIP,更,大的封合面积,与Angio-SealTM STS或STS Plus血管封合器相比，V-Twist技术为动脉穿刺口提供了更大的封合面积，增长了37%。,新一代产品,VIP,良,好的动脉顺应性设计,设计独特的V-Twist系统使得胶原构造完全贴付于动脉穿刺口,新一代产品,VIP,顺,畅的胶原压缩,应用Polyglyd专利涂层的Bondek-Plus缝线，该设计使缝线表面到达最大的光滑度。光滑的缝线使得胶原压缩更顺畅，封合均匀牢固，同步保证线结牢固。,新一代产品,VIP,11 Million units to date,6,000 units sold/day,250 units/1 hour,50+countries,80%+market share,320+Clinical Publications,Angio-Seal Highlights,-Highlights,Abbott Suture-Mediated Closure,Perclose,A-T 5-8F,Perclose,ProGlide5-8F,Prostar,XL6.5-8F(XL8),8.5-10F(XL10),Abbott Perclose,长处:,使用血管闭合最老的原则缝线,缺陷：,缝线不能被吸取,操作较复杂，所需时间较长,7.6%的手术失败率,与Angio-Seal相比，并发症发生率高(临床证据显示),47,Abbott Starclose,5-6F,血管外镍钛夹,360组织贴壁,轻易使用,12.9F O.D.,60-75,o,48,Abbott Starclose,长处：,学习曲线缩短,缺陷：,非生物可吸取，镍钛夹永远置于体内,操作精确度规定很高，无法再建通路,轻易渗血,7-10mm的皮肤切口,血管定位器四翼回缩失败，镍钛夹释放后，无法取出装置=外科手术,远端环,研究措施和目的：,从-，对12937例接受诊断造影检查(6024例)和PCI治疗的,患者(6913例)进行研究。,将所有患者分为两组，一组采用术后人工按压止血措施（MC,2941,例），一组术后应用血管封合器止血（VCD,9996例），应用的封合,器为Angio-Seal（8201例），Perclose（1691例），其他（104例）。,对所有患者的术后并发症发生率进行研究。,临床研究-1A propensity analysis of the risk of vascular complication after cardiac catheterization procedures with the use of vascular closure devices.Am.Heart.J.;153(4):606-11,临床研究-1续 A propensity analysis of the risk of vascular complication after cardiac catheterization procedures with the use of vascular closure devices.Am.Heart.J.;153(4):606-11,研究结论：,无论是行诊断造影检查，还是,PCI,治疗的患者，在应用血管封合器后,，,并,发症发生率明显低于人工按压组。,并发症发生率的比较,P=0.01,P0.001,研究措施和目的：,在PCI手术的病人中，对应用Angio-SealTM和PercloseTM两种血管封合器进行,股动脉止血与人工按压(MC)止血的安全性和病人满意度方面的比较。,共入选200例病人，Angio-Seal(70例)，Perclose(63例)，MC(67例)。,观测病人下床活动时间及病人满意度。,临床研究,2,A Randomized Trail comparing Compression,Perclose and Angio-Seal for Arterial closure Following Percutaneous Coronary Intervention;The CAP Trail Final Result.,AM.J.Cardiol.;98(8)suppl.186-8M.,结论：,应用,Angio-Seal,的病人，术后的卧床时间最短，病人满意度最高。,Angio-Seal,Perclose,MC,出院时不适,1.5*,1.7*,2.0,拔鞘时的不适,1.6*,1.6*,1.6,卧床时的不便,1.6*,1.8*,2.0,表2-病人满意度调查问卷成果比较,注释,:*P,0.01 vs MC;,*P,0.05 vs MC;*P,=ns,vs MC,表,1-,病人卧床时间比较,临床研究,2,A Randomized Trail comparing Compression,Perclose and Angio-Seal for Arterial closure Following Percutaneous Coronary Intervention;The CAP Trail Final Result.,AM.J.Cardiol.;98(8)suppl.186-8M.,对,4525,名接受抗凝治疗和,b/a,受体阻滞剂的病人进行研究,结论：,对接受抗凝治疗和,b/a,受体阻滞剂的,PCI,手术病人，,Angio-Seal,血管封合器比人工按压更安全有效。,临床研究-3,Vascular Closure Device in Patients Treated With Anticoagulation and IIb/Iia Receptor Inhibitors During Percutaneous Revascularization.,Journal of the American College of Cariology.;1(40),78-83.,Angio-Seal vs.StarClose vs.Compression,前瞻性头对头研究,MC,vs.Angio-Seal vs.StarClose,426,名患者,at single UK center,12%使用StarClose镍钛夹的患者没有到达止血效果,研究中有一名使用StarClose镍钛夹的患者即刻发生动脉闭塞,Lakshmi,Cardiovascular and Interventional Radiology,Published online January,临床研究总结,血,管封合器可以起到比人工按压更好的临床效果，病人舒适度更高，术后恢复更快，并发症更少。,在临床常见的同类器械中，,Angio-Seal,是目前最安全，术后并发症发生率最低，病人满意度最高的血管封合器。,对接受抗凝治疗和,b/a,受体阻滞剂的,PCI,手术病人，,Angio-Seal,血管封合器同样可以被安全有效的应用。,有关并发症,理解什么原因导致了并发症；,懂得怎么去初步处理并发症,术后出血,Images courtesy of Dr.Z Turi,Director of Cooper Vascular Center,也许原因,1.穿刺不妥，在股动脉局部反复多次穿刺或刺入周围小动脉分支，引起局部渗血；,2.穿刺部位过高，使股动脉穿入点在腹股沟韧带以上，导致术后压迫止血困难；,3.穿透动脉后壁，血液沿着后壁破口渗出，严重时形成血肿；,4.拔出动脉鞘管后，压迫止血不妥或压迫止血时间过短；,5.肝素用量过大，血液易从动脉鞘管周围渗出；,6.术后过早下床活动。,*上述原因在高龄、合并高血压、糖尿 病、动脉硬化的患者中发生率较高,股动脉穿刺并发症,-,出血,&,血肿,Images courtesy of Dr.Turi,Director of Cooper Vascular Center,股动脉穿刺并发症,-,出血,&,血肿,防止关键：,1.严格、规范、精确的股动脉穿刺；,2.防止反复、多次穿刺股动脉；,3.严格肝素用量；,4.减少操作时间；,5.对的的压迫止血措施,股浅动脉,(SFA),股深动脉,(Profunda),股主动脉,(CFA),骼外动脉,(EIA),识别动脉分支及也许引起出血的分支,理想的动脉穿刺点-简朴的前壁穿刺&穿刺角度,定义：,血肿在动脉穿刺处与动脉相通，形成了假性动脉瘤。收缩期血流从动脉内流出到血肿腔内，舒张期则可回流到动脉内。由于瘤壁无动脉壁组织，故称之为假性。,特性,“搏动的肿块”,将动脉壁分割为两部分,在内膜动脉壁形成血块,股浅动脉穿刺并发症,-,假性动脉瘤,股浅动脉穿刺并发症,-,假性动脉瘤,也许的原因,1.穿刺不妥；,2.压迫止血不妥；,3.动脉鞘过大；,征兆,腹股沟疼痛,搏动的肿块,也许在手术后几天甚至几周后才会出现明显的体征,股浅动脉穿刺并发症,-,假性动脉瘤,防止:,关键在于精确的股动脉穿刺和对的的压迫止血措施。,*若不及时发现、处理，常会不停扩大，压迫周围神经组织及血管、神经，引起疼痛及股神经损伤，严重者瘤体破裂导致大出血。,治疗：,在多普勒超声指导下，用手或血管压迫器压迫股动脉破口（瘤颈部）；,进行假性动脉瘤切除和动脉修补手术,定义：,指出目前动脉与静脉之间的瘘管，既可以是先天畸形，也可以是由创伤所致。,特性：,动脉与静脉之间有相交通的通道,在穿刺部位听诊可闻及持续性杂音,原因,穿刺不妥或穿刺点过低，使股动、静脉同步 被穿透；,导引钢丝送入过短，送入动脉鞘，其鞘芯穿 透动、静脉血管壁。,股浅动脉穿刺并发症,-A-V,瘘管,股浅动脉穿刺并发症,-A-V,瘘管,体征,一般没有明显的临床体现,浮肿、右心心力衰竭,可以通过多普勒超声或者血管造影进行诊断,防止：,关键在于精确的股动脉穿刺,治疗：,诸多时候是其自己消失,多普勒超声指导压迫,需要外科手术治疗（假如损伤过大）,原因,穿刺部位过高(腹股沟韧带以上部位）导致血肿上沿至腹膜后,可变原因:女性；高龄等,体征,腹部或者腰窝疼痛,出汗,后背疼痛,精神状态的变化:思维混乱；没有生气,血压过低/BP上下浮动(最新的显示),股深动脉穿刺并发症,-,腹膜后血肿,spine,sacrum,External Iliac,Artery angulates and dives,loss of structural support,*Faroque,et al.Risk Factors for Retroperitoneal Hematoma After PCI JACC,;45:363-8,超过,75%,的病例是在术后,3,小时内出现的*,治疗,直接在穿刺点进行按压,停止抗凝血剂/血小板克制剂的使用,血管内超声,由于出血被解剖构造隐藏，因此在初期诊断作出精确判断是很困难的。,*Faroque,et al.Risk Factors for Retroperitoneal Hematoma After PCI,JACC,;45:363-8,股深动脉穿刺并发症,-,腹膜后血肿,Femoral Angiogram Suitable Candidate,Common Femoral Artery Access,Ideal placement for Angio-Seal device,动脉血管造影图像对,Angio-Seal,的选择是很重要的,.,右图是合适,Angio-Seal,device,使,用的,。,*See Angio-Seal Instructions for Use,股动脉造影的措施指导：,提议血管途径:RAO-20-30,在血管造影片的指导下通过鞘注,射造影剂,评价穿刺点的位置,保证穿刺点是可以使用Angio-Seal的,穿刺点选择的指导原则,评估指导原则：,位置（Location）,-股总动脉（CFA),直径（Size）,不小于或等于4mm,周围血管状态（Disease）,-在血管2mm范围内无病变,Patient Selection for Angio-Seal,TM,Device Deployment,中度的外周血管疾病,(PVD),股总动脉出现狭窄,不适合使用,Angio-Seal,TM,Device,血管直径 4mm?,会出现什么成果？,目前还没有任何临床数据和研究在血管内径 4mm的状况下使用Angio-Seal,小的血管内径也许导致锚不能完全在血管内展开,Angio-Seal在分支上展开,将会出现什么成果？,锚将依附在分支上，导致胶原蛋白在动脉释放,假如在穿刺点附近有血管病变，,会出现什么状况？,?,封合不完全,?,出血,锚将不会紧贴在血管壁上,胶原蛋白释放在血液原因中，将会导致血栓的形成,1.在完毕封合后，医生容许下床前，须尽量保持接受手术的腿伸直，防止弯曲；,2.造影诊断患者和介入治疗手术患者在数小时后可下床走动，造影病人术后4个小时后可以活动，介入治疗病人术后6个小时可以活动，但仍提议多平躺休息。,术后护理和患者指导,医疗护理和患者指导,3.出院后3-4天内的居家护理,防止泡澡，可冲澡，直到表皮复原；,尽量防止从事剧烈运动和提重物；,如在90天内，须再次进行导管手术，事先告知医生曾使用Angio-SealTM VIP血管封合器；,在使用Angio-SealTM VIP装置一周内，当咳嗽、如厕、下床或下肢用力等增大腹压的动作时，用手以合适的力量按压住伤口部位。,谢 谢,!,