药品生产质量风险防范--辉瑞制药.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品生产质量风险管理,-,辉瑞制药,2016/6/20,生产质量管理的主要方面,4,2,5,3,1,质量意识,培训沟通,现场管控,专项攻关,持续,改进,质量意识,零缺陷文化建设（,Zero Defect,）,质量,意识,沟通内容：,严峻形势：,国家监管力度的增强,产品质量投诉造成的严重后果,数据完整性的普及及重要性宣讲,2015,年由于人为差错造成的产品报废实例及财务损失,ZD/Quality at Source,项目介绍,MFG,质量管理改进,项目介绍,生产质量管理人员专题沟通会,培训沟通,培训有效性,培训沟通,TWI,培训并实施,培训沟通,DI,（数据完整性,）培训实施,GDP,（良好的文件管理规范,）培训实施,培训沟通,PHP,（,辉瑞人为差错管理方法,）培训并应用,培训沟通,沟通机制,确保,质量信息,及时,沟通到位,现场管控,多层级现场检查监督制度,QA,过程检查（每班）,QA,内部审计（按计划）,Site Gemba Walk,（每周）,MFG Gemba Walk,（每周）,主管每日巡查（每班）,专员现场巡查（每周）,CCTV,定期抽查（每天）,现场管控,专员,制度,:,每岗位每班设立一名,GMP,专员,现场管控,MFG,质量风险识别报告表,报告人,报告日期,分部,岗位,质量风险描述,类别,改进建议,操作流程,人员培训,标签标识,设备设施,其它,操作流程,人员培训,标签标识,设备设施,其它,操作流程,人员培训,标签标识,设备设施,其它,操作流程,人员培训,标签标识,设备设施,其它,识别,方法提示：,1.,阅读岗位,SOP,，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点,2.,阅读,SOI/SPI,，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点,3.,观察现场操作，识别,/,查找有无,GMP,风险,4.,查看现场记录，有无缺陷,5.,观察设备设施，有无质量风险,6.,检查现场,SOP/,房间记录是否齐全，是否与现场设备匹配（关注设备编号）,7.,质量风险包括：污染（微生物、异物）、交叉污染、差错、混淆,风险识别报告机制,现场管控,考核奖惩,制度,现场管控,偏差报告机制,专项攻关,片剂质量提高小组（,AQL,标准提升）,降低混药小组,降低溶蚀小组,减少异物小组,小钙擦黑小组,金检一体机擦黑片风险小组,750,包衣减少溶蚀项目小组,持续改进,Thank you,