质量管理体系内审员培训教程(中).doc

第５章 GB/T 19001-2008标准的理解要点
第１节  引言
1.    总则
l  采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策
l  质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有：
u   组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险
u   组织不断变化的需求
u   组织的具体目标
u   产品
u   过程
u   规模和结构
l  统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的
l  质量管理体系要求是对产品要求的补充
l   “注”是理解和说明有关要求的指南
l  本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力
l  本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则

2.   过程方法
l   建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。
l   通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
l   由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
l   过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。
l   过程方法应用时，强调以下方面的重要性：
u  理解和满足要求；
u  需要从增值的角度考虑过程；
u  获得过程绩效和有效性的结果；
u  在客观测量的基础上，持续改进过程。

图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。

（图1  以过程为基础的质量管理体系模式）

1.   与ISO 9004的关系
（在第一章中已阐述）

2.  与其他管理体系的相容性
（在第一章中已阐述）

第2节  标准的应用范围
1．范围
1.1  总则
l   标准为有下列需求的组织规定了基本要求：
u  证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。
u  通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意
l   标准中产品适用于:
u  预期提供给顾客的或顾客所要求的产品
u  产品实现过程所产生的任何预期输出

1.2  标准应用
l  适用于各种类型不同规模和不同产品的组织；
l  不适用时可以考虑删减
l  删减条件：
u  范围：仅限于标准的第七章：产品实现
u  不影响：能力和责任

第3节 引用标准、术语和定义
l   规范性引用文件：ISO 9000：2008
l   术语和定义
u  采用ISO 9000：2008中的术语和定义
u  本标准中“产品”也可指“服务”
第4节  质量管理体系（上）
4.1  总要求
l  5个方面的QMS总要求
u  建立：符合标准所提出的各项要求
u  形成：QMS应形成文件
u  实施：QMS应加以实施
u  保持：QMS应加以保持
u  改进：QMS应持续改进其有效性

l   用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意
u  确定QMS过程及其在整个组织中的应用
u  确定过程的顺序和相互作用
u  确定准则和方法
u  确保获得必要的资源和信息
u  监视、测量（适用时）、分析过程
u  实施必要措施，实现过程的持续改进

l     组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程
P——策划                  D——实施
C——检查                  A——处置     

l    需对QMS中的外包过程进行识别和控制
l    外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
l    对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：
u    外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响
u    外包过程控制的分担程度
u    应用7.4 实现所需控制的能力
第4节  质量管理体系（下）

4.2  文件要求
4.2.1  总则
l    组织应以灵活的方式将其QMS形成文件
l    适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件
l    要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”

手册：质量方针和目标
l    QMS文件多少与详略程度取决于
u   组织的规模、活动类型
u   过程及其相互作用复杂程度
u   人员能力

l  给组织更多的自主权和灵活性
l  文件至少应包括:
u  形成文件的质量方针、质量目标
u  质量手册
u  标准要求的形成文件的程序（6项）
u  组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件
u  标准所要求的记录
l    根据需要还可以包括（但不是要求）的文件
u  组织结构图
u  过程图/流程图
u  作业指导书
u  生产计划
……
l    6 项活动应有形成文件的程序
u  文件控制
u  记录控制
u  内部审核
u  不合格品的控制
u  纠正措施
u  预防措施
l    程序是为进行某项活动或过程所规定的途径
l    一个文件可包括对一个或多个程序的要求
程序是一种方法可以形成文件，也可以不形成文件
l    一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中

4.2.2  质量手册
l 质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有唯一性
l    质量手册内容至少包括：
u   质量管理体系的范围
u   为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用
u   QMS过程及其相互作用的描述

4.2.3  文件控制
l  文件：指信息及其承载媒体
l  控制范围：对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）
l  目的：是控制文件的有效性
l  控制要求：编制《文件控制程序》
u   发布前批准
u   对文件进行评审与更新，并再次批准
u   识别文件的更改和现行修订状态
u   确保在使用处可获得
u   确保文件清晰
u   确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发
u   防止作废文件非预期使用

4.2.4  记录控制
l  记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
l  范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据
l  控制要求：应编制《记录控制程序》
u   标识、贮存、保护
u   检索、保留、处置
l  目的：解决记录的“可追溯性”
第5节  管理职责
l  最高管理者在QMS中的九项职责
5.1  最高管理者的承诺
l   作出承诺：
u  建立QMS
u  实施QMS
u  持续改进QMS有效性
l 通过下列活动对其承诺提供证据：
u  向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
u  制定质量方针
u  确保质量目标的制定
u  管理评审
u  确保资源获得

5.2  以顾客为关注焦点：
l   确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意

5.3  质量方针
l     质量方针：指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向
l   要求：
u  必须由最高管理者正式发布
l     内容须满足
u  与组织的宗旨相适应
u  对满足要求和持续改进QMS有效性承诺
u  提供制定和评审质量目标的框架
l     在组织内得到沟通和理解，并在持续的适宜性方面得到评审

5.4  策划
5.4.1  质量目标
l     质量目标是组织在质量方面所追求的目的
l     质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标
l     质量目标内容满足：
u  产品要求所需内容
u  可测量（定量、定性）
u  与质量方针保持一致

5.4.2  QMS策划
l   满足质量目标
l   满足QMS的总要求
l   当QMS变更时，应保持QMS的完整性  

5.5  职责、权限与沟通
5.5.1  职责和权限
l  规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限
l  确保职责、权限在组织内得到沟通

5.5.2  最高管理者应指定管理者代表
l   最高管理者是指：组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
l   最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表
l   管理者代表职责
u  确保QMS的过程得到建立、实施、保持
u  向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求
u  确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识
u  还可包括与QMS有关事宜的外部联络

5.5.3  确保内部沟通
l   建立一个有效的沟通过程
l   可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息
l   沟通方式:  质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等

5.6  管理评审
5.6.1  总则
l   作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性
l   时机：由最高管理者按策划的时间间隔进行
l   内容：评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价
l   保持管理评审的记录

5.6.2   评审输入
l   审核结果
l   顾客反馈
l   过程业绩和产品的符合性
l   预防和纠正措施状况
l   以往管理评审的跟踪措施
l   可能影响QMS的变更
l   改进建议

5.6.3  评审输出
l   应包括以下方面的有关决定和措施：
u  QMS及其过程有效性的改进
u  与顾客要求有关的产品的改进
u  资源需求

第6节  资源管理

6.1  资源的提供
l  资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件
l  目的：
u   实施、保持、持续改进QMS有效性
u   增强顾客满意
l  范围：
u   人力资源
u   基础设施
u   工作环境
u   还可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然资源等
l  要求：
u   确定和提供

6.2  人力资源
l  所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求
l  能力是基于适当的教育、培训、技能和经验
l  质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性
l  确定人员所必要的能力需求
l  适用时提供培训或采用其他措施
l  控制要求：
u   通过培训提高人员能力、意识
u   对培训结果有效性进行评价、验证

6.3  基础设施
l  范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包括
u   建筑物、工作场所和相关的设施
u   过程设备（硬件、软件）
u   支持性服务（如运输、通讯或信息系统）
l  控制要求：
u   确定、提供并维护

6.4  工作环境
l   工作环境：工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素
l   目的：为达到产品符合性要求
l   控制要求
u   确定所需的环境（人和物的因素）要求
u   对工作环境进行管理
第7节  产品实现（1）
7.1  产品实现的策划
l  策划的对象：针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划
l  策划的内容：
u   产品的质量目标和要求
u   针对产品确定过程、文件和资源的需求
u   实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动，以及产品接收准则
u   为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录
l  策划输出的形式
u   应适合于组织运作方式

7.2  与顾客有关的过程
7.2.1  确定与产品有关的要求
l  顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
l  隐含的要求
l  适用于产品的法律法规要求
l  组织确定的任何附加要求
交付后活动包括：保证条款规定的措施、合同义务、附加服务等。

7.2.2  评审与产品有关的要求
l  评审目的：
u   产品要求得到规定
u   与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决
u   组织有能力满足规定的要求
l  时机：向顾客作出承诺之前进行
l  顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认
l  若顾客要求发生变更，组织应确保
u   相关文件得到更改
u   相关人员知道已变更的需求

7.2.3  顾客沟通
l  确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得以下信息：
u   产品信息
u   问询、合同或订单的处理，包括修改
u   顾客反馈，包括顾客抱怨
第7节  产品实现（2）

7.3  设计和开发
l   定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程
l   说明
本条款是针对产品的设计和开发

7.3.1  设计和开发策划
l   策划内容
u  设计、开发阶段
u  适合于每个设计开发阶段的活动
u  设计、开发人员的职责、权限
l  对不同小组间的接口实施管理
l  适当时予以更新

7.3.2  设计和开发输入
l   输入至少包括以下内容

l  对输入进行评审确保充分、适宜

7.3.3 设计和开发输出

l  设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准

7.3.4  设计和开发评审
l  依据策划安排，适当阶段进行
l  目的：
u  评价满足要求的能力
u  识别问题，提出必要措施
l   方式：会议/传阅
l   评审人员:  与设计和开发阶段有关的职能人员
l   评审结果及任何必要措施记录应保持

7.3.5  设计和开发验证
l   目的：确保设计和开发输出满足输入要求
l   验证方式:
u  变换方法进行计算;
u  试验或演示;如:型式试验等
u  新设计与以前类似设计的比较;
u  输出文件发布前评审。
l   验证结果及任何必要措施记录应保持

7.3.6  设计和开发确认
l   目的：
u  满足规定的使用要求
u  满足已知预期用途的要求
l l方式:试用、模拟
l l可行时, 确认应在产品交付或实施之前完成
l l确认结果及任何必要措施记录应保持

7.3.7  设计和开发的更改
l  设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改
l  应对更改进行适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准
l  更改的评审结果及任何必要措施记录应保持
第7节  产品实现（3）
7.4  采购
7.4.1  采购过程
l   采购产品可包括
u  硬件或软件
u  采购品或服务或过程（如外包过程）
u  产品组成部分或支持服务于产品部分
l   控制目的：确保所采购产品符合规定的要求 
l   控制要求：
u  制定选择、评价和重新评价供方的准则
u  对供方的控制

7.4.2．采购信息
l   要求：
u   清楚地表述拟采购的产品
u   确保采购信息是充分和适宜的
l  目的：确保采购产品符合规定的采购要求
l  采购信息可包括
u  产品、程序、过程、设备的标准要求
u  人员资格要求
u  质量管理体系要求

7.4.3．采购产品的验证
l   目的：确保采购产品符合规定要求
l   验证方法：一种或多种方式
l   控制要求
u   确定并实施检验或其他必要的活动
u   当组织或其顾客在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定
第7节  产品实现（4）

7.5  生产和服务提供
7.5.1．生产和服务提供的控制
l  范围：生产和服务提供过程，包括产品交付后活动
l  目的：在受控条件下进行，受控条件包括 ：
u  获得表述产品特征的信息
u  必要时获得作业指导书
u  使用适宜的设备
u  获得和使用监测装置
u  实施监视和测量
u  实施产品放行、交付和交付后活动

7.5.2．生产和服务提供过程的确认
l  范围：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。
l  特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
l  确认目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力
l  控制要求
识别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排：
u  为过程的评审和批准所规定的准则
u  设备认可和人员资格的鉴定
u  使用特定方法和程序 
u  记录要求
u  再确认
l   特殊过程不一定都需要确认

7.5.3．标识和可追溯性
l   范围：
u   产品标识（适当时）
²  当需要区别不同产品
²  没有标识就难以识别不同产品
u   状态标识
²  监视
²  测量
l   目的：防止产品实现过程中对产品的混淆或误用
l   标识方法：适宜的方法
l   “可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并记录

7.5.4．顾客财产
l   顾客财产：顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和个人信息资料，也包括知识产权等。
l   控制要求：
u   爱护顾客财产（妥善保管、正确使用）
u   识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产
u   发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并记录

7.5.5．产品防护
l  范围：在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品
l  目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用
l  控制要求：
u   包括标识、搬运、包装、贮存和保护

7.6  监视和测量设备的控制
l   范围：为产品满足所确定要求提供证据的设备
l   目的：为确保测量结果有效
l   控制要求：为确保测量结果有效，应按下列要求控制:
u  测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。
u  校准：在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。
u  检定：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。
²  对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，记录校准或检定（验证）的依据
²  必要时进行调整或必要时再调整
²  具有识别，确定校准状态
²  防止可能使测量结果失效的调整
²  在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效

l    当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价
l    计算机软件用于监测时使用前进行确认，必要时重新确认
第8节 测量、分析和改进(上)

8.1 总则
l   目的：利用统计技术，帮助理解变异的原因，防止变异引起的问题，促进持续改进
l   策划和实施适用的统计技术

8.2  监视和测量
8.2.1. 顾客满意
l   顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受
l   组织应确定如何获取和利用信息的方法
l   作为QMS业绩的一种评价，促进QMS的持续改进

8.2.1. 顾客满意
l   监视顾客感受的方法有：顾客满意度调查、来自顾客的已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔、经销商报告等。

8.2.2．内部审核
l   目的：是自我改进的手段
l   时机：按策划的时间间隔实施
l   确定QMS是否满足下列要求：
u  符合产品实现策划的安排
u  符合标准所规定的QMS要求
u  符合组织所确定的QMS要求
u  QMS得到有效实施和保持

l   内审程序应形成《内审程序》文件，规定策划、实施、结果报告、审核记录的职责和要求
l   保持审核公正性和客观性，审核员不审核自己的工作
l   确保及时采取纠正和纠正措施并验证实施的有效性
第8节 测量、分析和改进(中)

8.2.3．过程的监视和测量
l   范围：质量管理体系的过程
l   方法：适宜的方法监视，适用时进行测量
l   目的：证实过程实现所策划结果的能力，确保产品的符合性
l   当未能达到策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施
l   当确定适宜的方法时，考虑监视和测量的类型和程度

8.2.4．产品的监视和测量
l   需考虑和确定以下几点：
u  对象：产品的特性
u  目的：验证产品要求已得到满足
u  依据：产品实现所策划的安排
u  时机：在产品实现过程的适当阶段
l   保持符合接收准则的证据
l   记录应指明有权放行产品的人员
l   特殊情况下的产品放行和交付使用
u  有关授权人员批准
u  适用时顾客批准

8.3  不合格品控制
l   范围：在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品
l   目的：防止不合格品非预期的使用或交付
l   控制要求：
u  识别和评审不合格品
u  在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处置
²  消除已发现的不合格品
²  让步使用、放行或接收不合格品
²  防止原预期的使用或应用
l    制定《不合格品控制程序》文件，规定不合格品控制和处置的职责和权限
l    不合格品得到纠正后应再次验证
l    组织对交付和使用后发现的不合格，应采取措施
第8节 测量、分析和改进(下)

8.4  数据分析
l  组织应确定、收集数据对其分析
l  目的：
u   证实QMS的适宜性和有效性
u   评价在何处可以持续改进QMS的有效性

l   数据分析提供的信息至少包括：
u   顾客满意（见8.2.1）
u   与产品要求的符合性(见8.2.4)
u   过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会(见8.2.3和8.2.4)
u   供方(见7.4)

8.5  改进
8.5.1．持续改进
l   目的：持续改进QMS有效性
l   应通过以下手段或措施：质量方针、 质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施、管理评审

8.5.2．纠正措施
l   纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施
l   纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
l   纠正措施程序应形成文件，规定以下要求：
u  评审不合格（包括顾客抱怨）
u  确定不合格原因
u  评价确保不合格不再发生的措施需求
u  确定和实施所需的措施
u  记录所采取措施结果
u  评审所采取的纠正措施的有效性

8.5.3．预防措施
l   预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
l   预防措施程序应形成文件，规定以下要求：
u  确定潜在不合格及其原因
u  评价防止不合格发生的措施的需求
u  确定和实施所需的措施
u  记录所采取措施的结果
u  评审所采取的预防措施的有效性