立式压力蒸汽灭菌锅验证报告.docx

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LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期： 17 / 17 目录 1 介绍 3 2 定义与缩写 3 2.1 定义 3 2.2 缩写 3 3 法规符合 3 4 前提条件 4 4.1 人员职责 4 4.2 人员培训 4 4.3 设备清单 4 4.4 物料清单 5 4.5 问题/偏差状 5 5 测试过程 5 5.1 确认原则 5 5.2 记录书写要求 5 5.3 确认项目及接受标准 6 5.3.1 确认项目 6 5.3.2 附件清单 12 6 验证总结 12 1 介绍设备/系统编号：设备名称设备型号设备编号全容积生产厂家出厂日期供货厂家使用部门适用范围安装位置使用员 2 定义与缩写 2.1 定义 LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。 2.2 缩写 FAT Factory Acceptance Test (Test at the supplier) 出厂验收测试（在供应商测试） GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface (Operator Panel) 人机界面（操作面板） HSE Health, Safety and Environment 健康，安全与环境 LED Light Emitting Diode发光二极管 3 法规符合 · 中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版） · 《药品生产验证指南》2003版 · 国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行） · 产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》 4 前提条件 4.1 人员职责姓名单位/职务主要职责质量部经理 Ø 负责LDZF型立式压力蒸汽灭菌器验证项目; 产品工程师 Ø 负责验证方案的起草； Ø 方案的实施与确认； Ø 编写验证确认报告；生产主管 Ø 负责方案的执行， Ø 相关文件的审批与确认；设备工程师 Ø 负责方案的执行； Ø 方案的安装、运行实施与确认；发酵工程师 Ø 方案执行与确认； Ø 性能确认（PQ）； QA工程师 Ø 负责方案的实施和确认； Ø 审批方案的执行合规； 4.2 人员培训培训人：培训日期：姓名（正楷）签名日期职位/公司 4.3 设备清单设备编号设备名称校验时间有效期至设备负责人 SB6616 标准铂电阻温度计 2015-06-12 2017-03-30 吴海 4.4 物料清单物料编号物料名称批号生产商名称有效期压力蒸汽灭菌生物指示剂 4.5 问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭 □ 已封闭□ 确认人/日期：审核人/日期： 5 测试过程 5.1 确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。 5.2 记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范： 1) 测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。 2) 测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。 3) 测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。 4) 如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。 5) 记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A” 6) 避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。 7) 所有日期采用 YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如 2014-02-05或2014/02/05。 8) 手写签名需使用中文全名，划单线来修正签名和日期。 9) 在测试过程中，对于通过的每个测试，即实际测试结果和预期结果一致，应在“测试结果”框中填入“合格”；对于失败的每个测试，即实际测试结果和预期结果不一致，应在“测试结果”框中填入“不合格”。 10) 在“测试结果”框中出现的其他标注均视为无效，如打“勾”，“叉”或者“同上” 5.3 确认项目及接受标准 5.3.1 确认项目编号测试项目测试说明/方法接受标准结果/参考文件符合性（Pass/Fail）执行人/日期复核人/日期问题/偏差编号设备安装测试 01 设备安装确认检查及登记灭菌器生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。开箱验收，同时检查罐体外观。生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编符合制造商说明书规定的要求，同时设备的外形不应有明显的歪斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。 □符合 □不符合灭菌器是否符合安装位置要求灭菌器距离建筑物0.6m。 □符合 □不符合检查灭菌器控制及调节装置是否灵活可靠，紧固件有无松动灭菌器控制及调节装置应灵活可靠，紧固件应无松动 □符合 □不符合检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求。安全阀的外观、运行情况、合格证等满足要求。 □符合 □不符合安装地点是否符合灭菌器正常工作的温度、相对湿度、电源及大气压力要求灭菌器的安装地点及安装状况： ─环境温度：5℃～40℃； ─相对湿度：＜85%； ─使用电源：220V±22V 50HZ 25A； ─大气压力：70kPa～106kPa； □符合 □不符合压力指示器是否符合要求 ─数值范围包含0kPa～0.4MPa； ─精确度为1.6级； ─刻度分度值划分不大于20kPa □符合 □不符合温度指示器是否符合要求数值范围包含0℃～150℃；在测量灭菌温度时，精确度至少为±0.5℃；分辨力为0.1℃ □符合 □不符合设备附属文件是否齐全、部件及备件的配套与清点设备附属文件齐全且备件配套完整齐全 □符合 □不符合制订校正、清洗、维护保养及运行的设备SOP及使用记录表格。确定维护保养周期，审核设备SOP中维护保养内容是否完整合理 □符合 □不符合设备系统运行测试 02 系统运行测试操作控制板面各控制键功能运行确认：逐一开启控制板面上各个功能键，观察对应阀门、安全联锁装置运行状态是否良好。操作控制板面各控制键灵敏，指示准确，符合说明书对各功能键的说明 □符合 □不符合检查手轮开门装置，门口密封条状况。检查灭菌器内加热管及其他网篮的状况。加热管无异常状况，加水到指定位置时水能没过加热管。灭菌器口部密封条密封完好，手轮装置易于操作无卡顿现象 □符合 □不符合检查加热管断电保护功能，加水至加热管下方（加热管在液面上），按设备使用说明书运行设备。开启加热，无论加热管断电保护能否开启都必须在5秒后手动关闭电源，防止加热管烧坏。设备应能自动切断加热电源，低水位灯亮并报警 □符合 □不符合按设备操作说明书运行设备，先设定灭菌温度121℃、30min。观察设备试运行过程中运行是否平稳；有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象；灭菌器运行平稳可靠，无异常噪音，无跑、冒、滴、漏现象 □符合 □不符合记录温度达到设定值开始到灭菌结束的时间，与设备设定的计时时间做对比灭菌持续灭菌时，设备设定时间与实际测量时间的误差应为预置值的0-5% □符合 □不符合设备达到灭菌温度后，记录电子温度实际显示的最高值与最低值灭菌时的温度显示与设定值的差异不得超过设定值的±1% □符合 □不符合灭菌器控制系统，设备URS的要求，具有水位，时间，温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护灭菌器灭菌过程，保证各个过程功能被证实有效，可靠 □符合 □不符合灭菌器操作SOP编写、受控及培训灭菌器SOP在性能确认之前完成受控，所有参与性能确认的人员都接受过灭菌器SOP的培训。 □符合 □不符合热力分布测试实验 03 热力分布测试实验测试方法：蒸汽进口放入2支热电偶（TC）、冷凝水排口放入2支热电偶（TC），灭菌柜温度探头放入1支热电偶（TC），在腔室内各处均匀分布5支热电偶（TC），灭菌柜分别在空载和负载状态下，按《蒸汽灭菌器标准操作程序》进行操作，记录最终各检测点的温度。做3次循环来测试，（图1），测试内部的温度均匀度。每个循环均在121℃的温度下进行，确保灭菌锅各个部位的温度均匀性。 ① ② ④ ③ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ 蒸汽进口冷凝水排口图1 1.设备运行121℃30min温度分布值应保持±1℃。附件3 微生物挑战性试验 04 灭菌器性能确认将测试填充包打开，并把5个生物指示剂用棉织布包在测试包中（图2）所示位置，离灭菌室内壁至少50mm以上，按灭菌参数程序进行灭菌后，取出生物指示剂，挤破内含的安瓿，与一支对照管一起放于56℃培养箱内，48小时后阅读结果。此试验重复3次。 ① ② ③ ④ ⑤ 排水口图2 培养后，指示管不变色（呈紫色），表示灭菌通过；培养后，指示管变色（呈黄色），表示灭菌不通过；同时培养的对照管应为阳性（呈黄色），如阴性，可能的原因为培养条件不符合要求或是生物指示剂有问题。附件4 5.3.2 附件清单随机附件文件符合性（Pass/Fail）存放地点立式蒸汽灭菌器设备档案和产品使用说明书采购工程部立式蒸汽灭菌器设备操作规程生产部压力容器检验合格证采购工程部压力表、温度指示器、安全阀校验、合格证、保修卡采购工程部产品质量跟踪卡、保修卡采购工程部产品质量证明书采购工程部执行人日期验证人日期附件编号页数附件名称附件1 1P LDZF-75KB灭菌器安装确认记录附件2 1P LDZF-75KB灭菌器运行确认记录（一）附件3 1P LDZF-75KB灭菌器运行确认记录（二）附件4 1P LDZF-75KB灭菌器微生物挑战性测试记录（负载） 6 验证总结测试问题和偏差项是否封闭：未封闭 □ / 已封闭□ 说明验证完成的情况以及综合评估意见：结论：通过 □ / 失败□ 验证人/日期：审批人/日期：批准人/日期：附件1 LDZF-75KB灭菌器安装确认记录序号确认内容确认结果确认人/日期复核人/日期 1 登记编号厂商名称设备名称型号生产日期公司内设备编号 2 资料检查图纸 □有 □无备件清单 □有 □无合格证 □有 □无技术说明书 □有 □无证书压力容器 □有 □无有效期至仪表安全阀 □有 □无有效期至 3 草拟SOP □是 □否 4 技术参数灭菌器容积控温范围电源电压输入功率工作最高压力工作环境温度工作环境湿度设备安全类别 5 计量仪表压力表数值范围精确度刻度分度值温度表数值范围分辨力匹配度公共设施电源水房间设备安装的地点与建筑物距离安装方式 □符合要求 □不符合要求附件 2 LDZF-75KB灭菌器运行确认记录（一）设备名称设备编号内容验证项目可接受标准验证结果操作人日期验证人日期运行前的确认总蒸汽压力＞3kg □符合 □ 不符合灭菌状态正常 □符合 □ 不符合仪器仪表正常 □符合 □ 不符合电源 220V±22V 50HZ 25A □符合 □ 不符合密封圈密封性良好 □符合 □ 不符合空载运行温度 50℃～150℃ □符合 □ 不符合压力 -100kPa～300kPa □符合 □ 不符合热分布测试温度分布值应保持±1℃ □符合 □ 不符合负载运行温度 0℃～150℃ □符合 □ 不符合压力 -100kPa～300kPa □符合 □ 不符合热分布测试温度分布值应保持±1℃ □符合 □ 不符合结论执行人日期附件 3 LDZF-75KB灭菌器运行确认记录（二）验证内容热力分布测试运行方式操作日期测试仪器测试内容分别检查腔室内在空载和负载状态下的热力分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。运行次数运行测试空载一空载二空载三满载一满载二满载三热穿透一热穿透二热穿透三最大值/℃ 最小值/℃ 均值/℃ 热分布测试偏差/℃ 结果操作人/日期验证人/日期附件4 LDZF-75KB灭菌器性能确认记录灭菌日期：灭菌参数：121℃ 30min 操作人：样品编号培养温度培养时间评价标准指示剂颜色操作人/日期复核人/日期生物培养指示剂 1 　　紫色通过，米黄色未通过　　 2 　 3 　 4 　 5 　阳性对照结论：验证人/日期：

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