格华止-vs.仿制品PPT课件.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/2/20,#,第,26,届大兴西瓜节,2014.5.286.1,2025/4/3 周四,1,格华止,vs.,国产盐酸二甲双胍,马 力,中国中医科学院广安门医院南区 内分泌科,此“胍”非彼“,胍,”,2025/4/3 周四,2,FDA,要求仿制药应该达到的标准,与原研药相同的活性成分,(,非活性成分可以不同,),相同的强度、剂型、给药途径,具有相同的适应症,具有生物等效性,满足同批次的同一性、强度、纯度和质量,与原研药物同样严格的生产标准,www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htm,2025/4/3 周四,3,部分国产药厂不同批次二甲双胍，溶出度差异较大,3,批次格华止,溶出度曲线,3,批次国内某厂盐酸二甲双胍溶出度曲线,国内样品溶出曲线不规律，,3,批次样品平行性不良，形状与原研厂产品差异大，提示厂家制剂工艺较不稳定,薛晶,等,.,中国新药杂志,.2011;20(3):274-9.,2025/4/3 周四,4,盐酸二甲双胍普通片的吸收明显优于肠溶片,血药浓度,(g/ml),何林等,.,华西药学杂志,;2004,19(3):179-181,上图代表从,0.5h-10h,两种制剂,(1000mg),单剂量口服给药后的吸收情况,2025/4/3 周四,5,二甲双胍肠溶片与格华止,不具有生物等效性，,肠溶片的生物利用度低于格华止,平均相对生物利用度,(%),*以格华止,为,100%,，以,AUC,0-t,计算；,2,种受试制剂的肠溶片生物利用度置信区间没有落在,80-125%,的范围内，说明生物利用度低于格华止,相对生物利用度几何均数,(%),受试制剂的肠溶片与格华止,相比，生物利用度低，不具有生物等效性,张丹等,.,中国药学杂志,;2012,47(18):1565-9,格华止,肠溶片,1,肠溶片,2,格华止,肠溶片,1,肠溶片,2,2025/4/3 周四,6,盐酸二甲双胍普通片与肠溶片的比较,何林等,.,华西药学杂志,;2004,19(3):179-181,普通片,(,格华止,),肠溶片,吸收部位,主要胃、小肠,主要小肠,吸收时间,长,短,吸收个体差异,小,大,药物释放均一性,好,差,心血管获益证据,UKPDS 34,无,2025/4/3 周四,7,相比国产二甲双胍，,格华止,胃肠道不良反应发生率更低,李凌云,.,实用中西医结合临床,.2009;9(3):37-8.,胃肠道不良反应,(,人次,),(n=50),(n=50),入选,100,例既往未用过双胍类降糖药物的门诊和住院,2,型糖尿病患者，年龄,28-65,岁，随机接受格华止,(n=50),或国产二甲双胍,(n=50),治疗,2025/4/3 周四,8,格华止,循证护航、国际品质，真正的金标准,格华止,国产二甲双胍,产品标准,符合国际和中国标准,FDA,、,SFDA,、,EMA,认证,SFDA,认证,循证证据,国内外绝大多数临床研究均采用格华止,，如,UKPDS,较少,降糖疗效,全面降低,HbA1c,、,FPG,、,PPG,，,2550mg,剂量使特定人群获益,降低,PPG,弱于格华止,，,2000mg,为最大使用剂量,安全性,唯一经,FDA,、,SFDA,批准用于儿童,(10-16,岁,),的二甲双胍,儿童不可用,(,未进行该项实验,),有效期,24,个月,18,个月,格华止说明书,卜可说明书,2025/4/3 周四,9,格华止,与其他二甲双胍仿制药禁忌症也不同,10,禁忌症,格华止,某品牌二甲双胍,A,某品牌二甲双胍,B,某品牌二甲双胍,C,肾脏疾病或下列情况禁用本品：心力衰竭（休克），急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能,障碍*,需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺,疾患,严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧,等,已知对盐酸二甲双胍,过敏,急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素,治疗,酗酒,者,接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品,维生素,B12,、叶酸缺乏未,纠正者,肝功能不全,脱水,营养不良,糖尿病合并严重的慢性,并发症,（,如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）,1.,格华止及二甲双胍仿制药说明书,注：*血清肌酐水平,1.5,毫克,/,分升（男性），,1.4,毫克,/,分升（女性）或肌酐清除异常,2025/4/3 周四,2025/4/3 周四,11,