医疗器械法规知识培训.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械法规知识培训,医疗器械法规知识培训,第1页,目录,1,医疗器械监督管理条例,2,医疗器械分类规则,3,医疗器械生产监督管理方法,4,一次性使用无菌医疗器械监督管理方法,5,医疗器械注册管理方法,6,医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求,7,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法,（试行）,8,医疗器械临床试验要求,9,医疗器械生产企业质量体系考评方法,医疗器械法规知识培训,第2页,1.,医疗器械监督管理条例,在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应该恪守本条例。,为了确保医疗器械安全、有效，确保人体健康和安全，制订本条例。,在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应该恪守本条例。,医疗器械法规知识培训,第3页,中华人民共和国国务院令,国务院令第,650,号,医疗器械监督管理条例已经,年,2,月,12,日国务院第,39,次常务会议修订经过，现将修订后医疗器械监督管理条例公布，自,年,6,月,1,日起施行。,年,3,月,7,日,总理李克强,医疗器械法规知识培训,第4页,医疗器械分类管理,国务院食品药品监督管理局依据,医疗器械分类目录,一类医疗器械,二类医疗器械,三类医疗器械,风险程度低,，,实施常规管理能够确保其安全、有效医疗器械。,含有较高风险,，,需要采取尤其办法严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。,含有中度风险,，,需要严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。,注：依据,医疗器械分类目录,不能确定医疗器械分类时,医疗器械法规知识培训,第5页,常见医疗器械,外科用手术器械，听诊器，反光镜，反光灯，医用放大镜，刮痧板，橡皮膏，透气胶带，手术衣，手术帽，检验手套，集液袋,血压计，体温计，心电图机，脑电图机，手术显微镜，针灸针，助听器，皮肤缝合器，避孕套，避孕帽，无菌医用手套，睡眠监护系统软件，脉象仪软件,心脏起搏器，体外反搏装置，血管内窥镜，超声肿瘤聚集刀，高频电刀，微波手术刀，植入器材，血管支架，一次性使用输液器，输血器,一类医疗器械,三类医疗器械,二类医疗器械,医疗器械法规知识培训,第6页,怎样区分药品与含有药品成份医疗器械？,药品管理,对于产品中由药品起主要作用,含抗菌、消炎药品创口贴,中药外用贴敷类产品,医疗器械管理,对于产品中由医疗器械起主要,作用、药品起辅助作用（如带抗菌,涂层导管,、,含药节育环,）,医疗器械法规知识培训,第7页,2,医疗器械分类规则,（局令第,15,号）,本规则自,年,4,月,10,日起施行。,本规则用于指导,医疗器械分类目录,制订和确定新产品注册类别,医疗器械法规知识培训,第8页,3,医疗器械生产监督管理方法,（局令第,8,号）,新修订,方法,共,7,章,72,条。对医疗器械生产许可与立案、委托生产、生产质量、监督管理、法律责任等方面作了明确要求。,第一章 总则 （,1-6/6,）；,第二章 生产许可与立案管理（,7-25/19,）；,第三章 委托生产管理 （,26-37/12,）；,第四章 生产质量管理 （,38-49/12,）；,第五章 监督管理 （,50-60/11,）；,第六章 法律责任 （,61-69/9,）；,第七章 附则 （,70-72/3,）。,生产方法自,年,10,月,1,日，正式实施。,医疗器械法规知识培训,第9页,医疗器械,生产企业,应具备,条件,？,有与生产医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；,有对生产医疗器械进行质量检验机构或者专职检验人员以及检验设备；,有确保医疗器械质量管理制度；,有与生产医疗器械相适应售后服务能力；,符合产品研制、生产工艺文件要求要求。,医疗器械法规知识培训,第10页,创办第二三类医疗器械流程,医疗器械法规知识培训,第11页,医疗器械生产许可证,医疗器械生产许可证,使用期为,5,年。,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业责任人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和使用期限等事项。,医疗器械生产许可证,附医疗器械生产产品记录表，载明生产产品名称、注册号等信息。,医疗器械法规知识培训,第12页,医疗器械生产许可证,（样式）,医疗器械法规知识培训,第13页,医疗器械法规知识培训,第14页,医疗器械生产许可证,变更,（一）增加生产产品；,（二）生产地址非文字性变更；,（三）企业名称、法定代表人、企业责任人、住所变更或者生产地址文字性变更。,变更后,医疗器械生产许可证,编号和使用期限不变。,医疗器械法规知识培训,第15页,企业,怎样增加生产产品？,增加产品不属于原许可生产范围，,需按要求进行现场核查，变更生产范围，发给新许可证和记录表。,增加产品属于原许可生产范围,，,不过与在产产品生产工艺和生产条件等要求不一样,，需要对企业进行现场核查后，在其记录表中登载产品信息。,增加产品属于原许可生产范围，而且与在产产品生产工艺和生产条件等要求相同,，对资料进行审核后，在记录表中登载产品信息。,医疗器械法规知识培训,第16页,取证企业增加生产产品流程,医疗器械法规知识培训,第17页,医疗器械生产许可证,延续,医疗器械生产许可证,使用期届满,6,个月前申请,必要时开展现场核查,使用期届满前作出是否准予延续决定,医疗器械生产许可证,编号不变,医疗器械法规知识培训,第18页,4.,一次性使用无菌医疗器械监督管理方法,（暂行）（局令第,24,号）,为加强一次性使用无菌医疗器械监督管理，确保产品 安全有效,无菌器械按,一次性使用无菌医疗器械目录,管理,医疗器械法规知识培训,第19页,一次性使用无菌医疗器械监督管理,销售时应出示以下证实：,医疗器械生产企业许可证,医疗器械经营企业许可证,法人授权委托书,医疗器械产品注册证复印件及产品合格证,销售人员身份证,or,医疗器械法规知识培训,第20页,5.,医疗器械注册管理方法（局令第,4,号）,为规范医疗器械,注册与立案,管理，确保医疗器械安全、有效，依据,医疗器械监督管理条例,，,制订本方法。,医疗器械法规知识培训,第21页,医疗器械产品注册证号编排方式,1,械注,23456,。其中：,1,为注册审批部门所在地简称：,境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为,“,国,”,字；,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；,2,为注册形式：,“,准,”,字适合用于境内医疗器械；,“,进,”,字适合用于进口医疗器械；,“,许,”,字适合用于香港、澳门、台湾地域医疗器械；,3,为首次注册年份；,4,为产品管理类别；,5,为产品分类编码；,6,为首次注册流水号。,延续注册，,3,和,6,数字不变。产品管理类别调整，应该重新编号。,医疗器械法规知识培训,第22页,第一类医疗器械立案凭证编号编排方式,1,械备,23,号。,其中：,1,为立案部门所在地简称：,进口第一类医疗器械为,“,国,”,字；,境内第一类医疗器械为立案部门所在地省、自治区、直辖,市简称加所在地设区市级行政区域简称（无对应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）；,2,为立案年份；,3,为立案流水号。,医疗器械法规知识培训,第23页,形式审查、当场立案、,发立案凭证、,不设使用期,。,立案信息表中登载内容给予公布。,立案信息表中登载内容及产品技术要求发生改变，应该向原立案部门提出变更立案信息。,实质审查及体系核查，核发医疗器械注册证，使用期,5,年。,注册证内容及产品技术要求中性能指标给予公布。,注册证及附件载明内容发生改变，应该向原注册部门申请注册变更。,说明书其它内容发生改变，应该向注册审批部门书面通知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。,医疗器械,立案,医疗器械,注册,医疗器械法规知识培训,第24页,审核产品注册证关键点,1,、实物与注册证登载注册证号是否一致；,2,、实物与注册证登载生产企业是否一致；,3,、实物登载生产日期是否在注册证使用期以内；,4,、实物规格型号是否包含在附件,注册记录表,登载规格型号内；,5,、预期用途是否与,注册记录表,登载使用范 围一致。,医疗器械法规知识培训,第25页,医疗器械注册检测,第二类、第三类医疗器械注册，应该进行注册检验,。,医疗器械检验机构应该依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。,医疗器械检验机构,对,申请人提交产品技术要求进行预评价。,注册检验样品生产应该符合医疗器械质量管理体系相关要求，注册检验合格方可进行临床试验或者申请注册。,医疗器械法规知识培训,第26页,注册变更,医疗器械注册证及其附件载明内容发生改变,，,应该,向原注册部门申请注册变更。,登记事项变更：,注册人名称和住所、代理人名称和住所,、,境内医疗器械生产地址,。其中,境内医疗器械生产地址变更，应该在对应生产许,可变更后,办理注册登记事项变更,。,许可事项变更：,产品名称、型号,/,规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等,。,医疗器械法规知识培训,第27页,注册人应该在医疗器械注册证,使用期届满,6,个月前,，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按摄影关要求提交申报资料。,有以下情形之一，不予延续注册：,（,一）注册人未在,要求期限内提出延续注册申请,；,（,二）医疗器械,强制性标准已经修订，该医疗器械不能到达新要求,；,（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需医疗器械，同意注册部门在同意上市时提出要求，注册人,未在要求期限内完成医疗器械注册证载明事项,。,医疗器械,延续注册,医疗器械法规知识培训,第28页,6,医疗器械说明书和标签管理要求,（局令第,6,号）,1.,不得,含有,“,疗效最正确,”,、,“,确保治愈,”,、,“,包治,”,、,“,根治,”,、,“,即刻见效,”,、,“,完全无毒副作用,”,等表示功效断言或者确保,2.,医疗器械说明书和标签内容应该与经注册或者立案相关内容一致。,3.,医疗器械最小销售单元应该附有说明书。,医疗器械法规知识培训,第29页,标识意思？,医疗器械法规知识培训,第30页,标识解析,切勿再次使用,包装破损时切勿使用,易碎、小心轻放,参考使用说明书,经辐射灭菌,经蒸汽或干热灭菌,医疗器械法规知识培训,第31页,7,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法,（试行）,医疗器械不良事件：,指获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关有害事件。,医疗器械法规知识培训,第32页,医疗器械不良事件发生原因有哪些？,设计缺点，,器械性能、功效故障或损坏，,产品使用说明书上错误，,上市前研发不足等，,医疗器械一些设计上缺点只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发觉。,医疗器械法规知识培训,第33页,企业接收到不良事件反馈怎样处理？,应该依据产品上市后获知和掌握产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料技术数据和内容进行重新评价并建立,医疗器械不良事件监测统计,。,依据在评价结果判断是否需向上级监管单位汇报，疑似为不良事件时,在,24,小时内填写并报送,可疑医疗器械不良事件汇报表,。,医疗器械法规知识培训,第34页,8.,医疗器械临床试验要求,指取得医疗器械临床试验资格医疗器械机构对申请注册医疗器械在正常使用条件下安全性和有效性按照要求进行试用或验证过程。,医疗器械临床试验？,医疗器械法规知识培训,第35页,医疗器械上市前需要经过临床试验吗？,医疗器械临床试验分为,医疗器械临床试用,医疗器械临床验证,医疗器械法规知识培训,第36页,临床试验前提条件,1.,产品技术要求；,2.,该产品自测汇报,3.,该产品含有检测机构出具型式试验汇报，且结论为合格,4.,首次用于植入人体医疗器械，应该含有该产品动物试验汇报。,医疗器械法规知识培训,第37页,9.,医疗器械生产企业质量体系考评方法,为了加强医疗器械管理，强化企业质量控制，确保病患者人身安全制订本方法。,适合用于,2,、,3,类医疗器械准产注册企业审查及对企业定时审查,企业产品质量体系考评以“考评汇报”经过签署日为准，其使用期为四年；在使用期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考评,医疗器械法规知识培训,第38页,以下情况视同已经过企业质量体系考评,GB/T19001,和,YY/T0287,已实施工业产品许可证,已实施产品安全认证,GB/T19002,和,YY/T0288,注：以上证书均应在使用期内,医疗器械法规知识培训,第39页,企业质量管理体系,质量手册,(ZLSC),程序文件,(CXWJ),管理文件、操作文件,(SMP,、,SOP),统计文件,(JL),医疗器械法规知识培训,第40页,谢 谢,医疗器械法规知识培训,第41页,