SMPQC试液指示液管理规程.doc

1、 试液配制
1.1 QC检验员应按现行《中国药典》、 国家药品监督管理局相关药品标准制订多种试剂、 试液及其贮备液配制标准操作规程。多种试剂和试液及其贮备液配制应严格根据标准操作规程进行。
1.2配制前, 配制人员应首先检验确定所领试剂和试药名称、 规格与配制规程要求一致, 瓶签、 密封完好, 试剂外观符合要求, 在要求使用期限。
1.3固体化学试剂在贮存中易吸潮品种因吸潮而增加重量, 称重前应先干燥至恒重。
1.4称重所用操作器具必需洁净, 应选择A级容量瓶、 A级吸管进行配制和稀释。
1.5严格按配制规程要求进行配制。配制后试液应在储存容器上贴好瓶签, 注明试液名称、 浓度、 配制日期、 使用期限、 配制者、 复核者。
1.6应依据使用量配制试液, 标准上配用量以3～6个月用完为宜。不稳定试液、 危险品、 剧毒品等应随用随配。
1.7配制结束后, 使用容器、 工具应按各自清洁规程进行清洗、 干燥, 必需时消毒。
1.8试剂、 试液及其贮备液配制过程中应填写配制统计, 内容包含
1.8.1试液名称、 浓度、 配制总量、 配制日期、 使用期限。
1.8.2所用试剂规格等级、 浓度、 pH值、 生产厂家、 批号。
1.8.3配制方法、 加入次序以及其它必需处理。
1.8.4配制者、 复核者署名。
1.9试液配制统计应最少保留三年。
1.10配好后试液放在具塞、 洁净适宜容器中。遇光易分解试剂要用棕色瓶储存, 挥发性试液其瓶塞要严密, 遇空气易变质试液应用蜡封口。
1.11试液、 指示液贮存期按药典相关要求实施, 药典未要求通常试液贮存期不得超出六个月。
1.12超出使用期限试液和指示剂应立刻销毁, 并有统计。
附件: 1.试液、 指示液配制统计
2.试液、 指示液销毁统计

附件1
SMP-QC-011-R-01
厦门天舜制药有限企业
试液、 指示液配制统计

试液名称

浓 度

方法依据

使用期

配制方法:

试 药 名 称
称量g
配制体积
(加至ml)
配制日期
使用期至
配 制 者
复 核 者

附件2
SMP-QC-011-R-02
厦门天舜制药有限企业
试液、 指示液销毁统计

名 称
规 格
数 量
批 号
销毁方法
销毁人
监督人
销毁期
备注