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武汉浩宏科技有限企业质量管理文件武汉浩宏科技有限企业质量管理制度一、 各级组织机构管理职能1、 行政部质量管理职能Stgb/JG-01-0012、 质量管理部质量管理职能Stgb/JG-01-0023、 业务部质量管理职能Stgb/JG-01-0034、 仓储部质量管理职能Stgb/JG-01-0045、 财务部质量管理职能Stgb/JG-01-005二、 各级人员岗位职责1、 企业责任人岗位职责Stgb/ZZ-01-0012、 质量管理部门责任人岗位职责Stgb/ZZ-01-0023、 业务部经理岗位职责Stgb/ZZ-01-0034、 财务部经理岗位职责Stgb/ZZ-01-0045、 行政部经理岗位职责Stgb/ZZ-01-0056、 质量验收员岗位职责Stgb/ZZ-01-0067、 养护员岗位职责Stgb/ZZ-01-0078、 质量管理员岗位职责Stgb/ZZ-01-0089、 仓库保管员岗位职责Stgb/ZZ-01-00910、 采购员岗位职能Stgb/ZZ-01-01011、 复核人员岗位职能Stgb/ZZ-01-01112、 销售人员岗位职能Stgb/ZZ-01-01213、 维修养护、 售后人员职责Stgb/ZZ-01-013三、 医疗器械质量管理制度目录1、 教育培训管理制度及考评制度Stgb/ZD-01-0012、 医疗器械首营企业和首营品种审核制度Stgb/ZD-01-0023、 产品标准管理制度Stgb/ZD-01-0034、 医疗器械采购管理制度Stgb/ZD-01-0045、 医疗器械质量验收制度Stgb/ZD-01-0056、 医疗器械在库保管、 养护管理制度Stgb/ZD-01-0067、 医疗器械出库、 复核管理制度Stgb/ZD-01-0078、 医疗器械销售管理制度 Stgb/ZD-01-0089、 相关统计和凭证管理制度Stgb/ZD-01-00910、 效期医疗器械管理制度Stgb/ZD-01-01011、 不合格医疗器械管理制度Stgb/ZD-01-01112、 医疗器械退回产品管理制度Stgb/ZD-01-01213、 医疗器械质量跟踪管理制度Stgb/ZD-01-01314、 医疗器械不良事件汇报制度Stgb/ZD-01-01415、 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度Stgb/ZD-01-01516、 质量事故汇报管理制度Stgb/ZD-01-01617、 医疗器械质量查询、 投诉管理制度Stgb/ZD-01-01718、 售后服务管理制度Stgb/ZD-01-01819、 文件、 资料、 统计管理制度Stgb/ZD-01-01920、 质量信息搜集管理制度Stgb/ZD-01-02021、 计量器具管理制度Stgb/ZD-01-02122、 用户访问联络管理制度Stgb/ZD-01-02223、 安装、 维修管理制度Stgb/ZD-01-02324、 计算机设备和软件管理制度Stgb/ZD-01-02425、 卫生和人员健康情况管理制度Stgb/ZD-01-025质量管理文件文件名称: 行政部质量管理职能编号Stgb/JG-01-001版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 负责企业证照申请、 换发、 管理工作; 二、 负责质量体系文件在企业管理和控制; 三、 负责职员培训组织工作和培训档案管理工作; 四、 负责直接接触医疗器械人员健康管理工作; 五、 负责安全消防设施管理。质量管理文件文件名称: 质量管理部质量管理职能编号Stgb/JG01-002版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 落实实施医疗器械质量管理制度、 法规和行政规章, 在企业内部对医疗器械质量含有裁决权; 二、 起草企业医疗器械质量管理制度, 并指导、 督促制度实施; 三、 负责首营企业和首营品种质量审核; 四、 负责建立企业所经营医疗器械包含质量标准等内容质量档案; 五、 负责医疗器械质量查询、 不良事件、 质量事故或质量投诉调查、 处理及并按时向当地药监部门汇报; 六、 负责医疗器械检验和验收, 指导和监督医疗器械保管、 养护和运输中质量工作; 七、 负责不合格医疗器械审核, 对不合格医疗器械处理过程实施监督; 八、 搜集和分析医疗器械质量信息; 九、 帮助对企业职员医疗器械质量管理方面教育或培训; 十、 认真落实实施国家相关医疗器械管理法律、 法规、 规章和企业质量方针、 质量目标; 十一、 负责医疗器械保管、 储存、 养护过程中质量管理工作; 十二、 做好入库复核检验工作; 十三、 在医疗器械储存管理过程中认真落实实施医疗器械经营企业管理措施, 医疗器械储存应遵守分区分类存放、 色标管理、 按批号远、 近堆码等相关要求, 保持库区卫生整齐并做好防尘、 防潮、 防虫、 防污染等工作; 十四、 根据医疗器械理化性能做好库存医疗器械养护工作, 定时对库存医疗器械进行质量检验, 发觉医疗器械有质量疑问按相关要求立刻处理; 十五、 负责医疗器械效期管理和批号管理, 进行质量跟踪; 十六、 医疗器械出库应进行复核, 确保出库医疗器械质量正常; 十七、 负责仓储设施、 设备使用管理和维护管理工作, 提升仓储质量确保能力; 十八、 负责库区消防安全设施管理和维护工作; 十九、 规范建立医疗器械档案、 医疗器械出库复核统计、 仓储设施设备使用、 管理资料档案、 仓储消防安全设施档案等档案资料, 并按要求保留; 二十、 认真做好质量工作考评。二十一、 其它相关工作。质量管理文件文件名称: 业务部质量管理职能编号Stgb/JG-01-003版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 落实实施国家相关医疗器械质量管理法律、 法规和规章及企业质量方针目标; 二、 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理法律、 法规和相关要求, 对其医疗器械质量负责; 三、 医疗器械采购实施“按需进货、 择优选购”标准, 医疗器械供货方应是含有正当资格单位, 购进医疗器械必需签署协议, 书面购货协议必需有明确质量条款, 购货协议假如不是以书面形式签订, 应提前与供货方签署质量确保协议书, 协议书应明确使用期; 四、 首营企业、 首营品种采购必需办理相关审批手续, 经同意后方可购进医疗器械; 五、 负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、 营业执照和供货单位销售人员委托书、 身份证等必需证件及资料复印件, 做好采购统计、 供货单位证照统计; 六、 购进进口医疗器械时必需索取符合要求加盖供货单位原印章进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验汇报单; 七、 加强对全体采购人员质量意识教育, 坚持质量第一标准; 八、 掌握采购过程质量状态, 发觉质量问题立刻与质量部门联络处理; 九、 认真做好质量工作考评; 十、 建立完整医疗器械购进统计和供货单位资料档案, 并按要求保留。十一、 认真落实国家相关法律、 法规和企业质量方针、 质量目标; 十二、 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规; 十三、 向含有正当资格单位供给医疗器械, 销售医疗器械应签订协议, 或者与购货单位签订年度供货协议意向书; 十四、 跟踪了解医疗器械销售情况和质量信息, 对医疗器械不良反应情况应按要求立刻汇报; 十五、 定时或不定时地咨询用户对医疗器械质量和服务质量意见和提议, 以利改善工作; 十六、 建立医疗器械销售统计和用户档案并按要求保留。质量管理文件文件名称: 仓储部质量管理职能编号Stgb/JG-01-004版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 组织本部门人员认真学习和落实医疗器械监督管理条例及相关方针政策和质量管理制度。二、 负责搞好库容、 库貌、 环境卫生, 注意防火、 防盗、 防鼠、 防虫、 防霉变。三、 监督医疗器械分类储存, 坚持“近期先出”、 “先产先出”、 “按批号发货”标准, 依据季节改变, 采取必需养护方法。四、 督促指导养护、 保管员严把入库、 在库养护、 出库关, 对把关不严造成后果负具体责任。五、 指导养护员、 保管员日常工作。帮助对本部门职员岗位培训工作。质量管理文件文件名称: 财务部质量管理职能编号Stgb/JG-01-005版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 认真落实实施国家相关法律、 法规和企业质量方针、 质量目标; 二、 配合做好本部门经济目标责任制考评工作; 三、 立刻向领导反应库存结构、 医疗器械动态等财务信息, 促进企业加强经营质量管理; 四、 负责企业物价管理工作, 立刻传达价格政策、 价格信息, 以指导业务经营, 预防违反价格法经营行为; 五、 承付货款时, 应认真审查, 医疗器械采购不符合管理要求应拒付货款。质量管理文件文件名称: 企业责任人质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-001版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 坚持“质量第一”观念, 认真落实国家各项相关医疗器械质量政策、 法律、 法规等相关要求, 加强质量管理, 对消费者负责, 对企业质量管理工作负全方面领导责任; 二、 主持制订本企业质量方针、 目标、 计划, 严格实施国家标准, 支持质量管理工作, 充足发挥其质量把关职能; 三、 主持质量体系评审工作, 定时召开企业质量分析会, 听取质量管理部对企业医疗器械质量情况汇报, 对存在问题立刻采取有效方法, 推进质量改善; 四、 正确处理质量与数量、 进度关系, 在经营与奖惩中落实质量否决权; 五、 重视消费者意见和投诉处理, 主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善; 六、 发明必需物质、 技术条件, 使之与经营医疗器械质量要求相适应; 七、 签署、 颁发质量管理制度和其她质量制度性文件; 八、 领导职员质量管理, 专业知识方面教育和培训, 提升全员素质。质量管理文件文件名称: 质量管理部责任人质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-002版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 认真落实实施医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业管理措施等法律、 法规、 以及相关政策, 加强企业全方面质量管理工作, 有效实施质量否决权; 二、 指导各部门有效展开质量方针、 目标, 负责起草、 编制年度质量计划指标, 并督促质量目标完成; 三、 负责督促质量管理机构组织起草、 编制质量管理制度、 质量责任制及经营步骤质量工作管理程序文件, 并确保文件实施; 四、 定时组织召开质量分析会、 听取质量动态汇报并作出相关质量程序文件, 并确保文件实施; 五、 负责对首营企业和首营品种质量审核; 六、 负责协调部门之间质量管理工作有序开展; 七、 主管质量方面培训教育工作实施。在分管副总经理领导下组织部门职员认真落实实施医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业管理措施等国家相关法律、 法规, 组织职员认真推行本部门职能; 八、 在部门工作中认真落实实施企业质量方针和质量目标, 维护质量体系步骤正常运行; 九、 督促保管人员严格实施医疗器械分区、 分类储存及色标管理; 十、 督导医疗器械在库养护工作, 确保医疗器械储存安全; 十一、 加强退货医疗器械与不合格医疗器械管理与控制工作; 十二、 每个月组织一次库存盘查, 做到帐帐相符、 帐货相符; 十三、 督导职员做好各项质量活动原始统计, 并妥善保管备查; 十四、 组织职员搞好库房及库区环境卫生, 做好防火、 防盗、 防虫、 防鼠、 防污染、 防霉变等工作; 十五、 负责仓储设施设备日常管理, 负责建立仓储设施使用、 维修档案并妥善保管。质量管理文件文件名称: 业务部经理质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-003版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 认真落实实施医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业管理措施等国家相关法律、 法规和企业质量方针和质量目标; 二、 在医疗器械采购过程中树立“质量第一”思想, 实施按需进货”、 “择优选购”标准, 督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械; 三、 负责审核医疗器械采购协议, 对未按要求明确质量条款协议应给予纠正; 四、 会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核; 五、 常常了解医疗器械库存情况, 避免产生积压, 对盲目采购造成医疗器械积压、 失效、 变质负直接责任; 六、 督促采购人员立刻搜集供货单位正当证照, 建立供货用户档案。七、 认真落实实施医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业管理措施等国家相关法律、 法规和企业质量方针和质量目标; 八、 督促销售人员在经营活动中认真实施医疗器械经营企业管理措施, 销售医疗器械时应查验购货单位正当资格, 索要购货单位正当证照; 九、 督促销售人员对售出医疗器械销售或使用情况进行跟踪了解, 预防医疗器械售出较长时间后大量退回; 十、 组织销售人员主动销售近效期或在库时间较长合格医疗器械, 避免造成损失; 十一、 督促销售人员定时或不定时地咨询用户对医疗器械质量、 服务质量意见并将意见立刻归纳整理后反馈给相关部门; 十二、 督促销售人员做好销售统计, 统计保留应超出医疗器械使用期一年, 但不得少于三年; 十三、 配合质量部门处理好医疗器械售后出现质量问题; 十四、 发觉售出医疗器械出现不良反应情况应立刻汇报; 十五、 组织建立用户资料档案, 并妥善保管备查。质量管理文件文件名称: 财务部经理质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-004版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 在总经理领导下认真落实实施医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营管理规范等国家相关法律、 法规, 组织职员认真推行本部门职能; 二、 督促财会人员把握好货款承付关; 三、 负责企业经营医疗器械物价管理, 掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构提议; 四、 维护管理各项原始凭证和资料。质量管理文件文件名称: 行政部经理质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-005版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 认真落实医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业管理措施等相关法律、 法规, 围绕企业质量方针和质量目标开展本部门工作; 二、 依据企业安排、 组织职员培训教育, 并规范建档, 妥善保管; 三、 配合做好质量体系文件管理工作, 对质量文件在企业发放, 回收等管理控制工作负责; 四、 了解和掌握各类质量活动原始统计表格使用情况, 合理地确保其供给; 五、 组织企业直接接触医疗器械人员健康检验, 并责任人员健康档案管理工作。六、 负责企业文秘管理、 公关接待和后勤保障综合协调。七、 负责企业文件和外部文件收取、 编号、 传送、 催办、 归档。八、 负责企业文件打印、 复印、 传真和电报、 信件收发工作。九、 负责企业报刊杂志订阅和函件发送。十、 保管企业多种对外宣传材料。十一、 负责企业档案管理。十二、 负责办公用具发放及办公用具管理。十三、 负责印鉴、 介绍信和各技术资料管理。十四、 负责企业与药监部门相关联络及办证、 换证申报等工作。质量管理文件文件名称: 验收员质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-006版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 树立“质量第一”观念, 坚持质量标准, 把好医疗器械入库质量第一关; 二、 负责按法定医疗器械标准和协议要求质量条款对购进医疗器械、 退回医疗器械逐批进行验收, 有效行使否决权; 三、 验收不合格医疗器械不得入库, 并报质量管理部确定; 四、 验收医疗器械应在符合要求场所进行, 在要求时限内完成; 五、 应根据“医疗器械验收程序”要求, 确保验收抽取样品含有质量代表性; 六、 验收时应对医疗器械包装、 标签、 说明书以及相关要求证实文件进行逐一检验, 整件医疗器械包装中应有产品合格证; 七、 验收外用医疗器械, 其包装标签或说明书上要有要求标识和警示说明。八、 验收首营品种、 进口医疗器械、 销后退回医疗器械, 均应按制度和程序要求严格实施; 九、 验收完成, 应将抽样医疗器械包装复原, 并标明抽样标识; 十、 规范填写验收统计, 做到字迹清楚、 内容真实、 项目齐全、 批号数量正确、 结论明确、 签章规范; 质量管理文件文件名称: 养护员质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-007版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 坚持“预防为主“标准, 根据医疗器械理化性能和储存条件要求, 结合库房实际情况, 指导保管员对医疗器械进行分类、 合理存放; 二、 负责对库存医疗器械进行定时质量养护检验, 并做好养护检验统计; 三、 对因为异常原因可能出现问题医疗器械、 易变质医疗器械、 已发觉质量问题医疗器械相邻批号、 储存时间较长医疗器械, 应加强养护并建立养护档案; 四、 结合库存养护管理实际, 确定关键养护品种; 五、 建立医疗器械养护档案, 养护检验中发觉质量有问题医疗器械, 应挂黄牌暂停发货, 同时与质量管理部联络处理; 六、 定时汇总、 分析和上报养护检验、 近效期或长时间储存医疗器械等质量信息; 七、 做好库房温湿度管理工作, 依据气候环境改变, 采取干燥、 除湿等对应养护方法并统计; 八、 正确使用养护设备, 并定时检验保养, 确保正常运行; 九、 负责计量工作; 十、 自觉学习医疗器械业务知识, 提升养护工作技能。质量管理文件文件名称: 质量管理员岗位职责编号Stgb/ZZ-01-008版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 树立“质量第一”思想, 帮助质量部长做好质量管理及质量教育工作。二、 认真学习医疗器械质量相关法律、 法规、 行政规章及专业知识, 对医三、 疗器械质量进行严格监督管理。四、 推行质量领导小组职责, 配合相关部门做好每季度质量制度检验考评工作。五、 负责本部门质量资料归档工作。六、 负责质量信息管理工作, 常常搜集多种医疗器械质量信息及质量意见和提议, 组织传输反遗, 并做好分析、 上报工作。七、 负责计量管理工作, 对使用计最器具建帐卡。质量管理文件文件名称: 仓库保管员质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-009版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 加强“质量第一观念, 认真实施医疗器械监督管理条例等法律法规, 确保在库医疗器械质量; 二、 凭验收员签字或盖章入库凭证收货, 对货与单不符、 质量异常、 包装不牢或破损、 标志模糊等情况, 给予拒收并汇报质量管理部; 三、 严格按先产先出、 近期先出、 按批号发货标准办理出库; 四、 按批正确记载医疗器械进、 出、 存动态, 确保帐货、 帐帐相符; 五、 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志要求, 规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范, 合理利用库容; 六、 根据安全、 方便、 节省标准, 整齐、 牢靠堆垛, 五距规范, 合理利用仓容, 并按要求做好色标管理、 色标显著; 七、 医疗器械应按批号、 效期分类相对集中存放, 按批号及效期远近分开堆码, 并有显著标志, 不一样批号医疗器械不得混垛; 八、 销后退回医疗器械, 凭销售部门开具退货凭证收货, 存放于退货医疗器械库（区）, 并做好退货统计; 九、 负责对不合格医疗器械进行有效控制, 专帐管理; 备注: （1）五距: 货位距大于100厘米; 垛与墙间距大于30厘米; 垛与屋顶（房梁）间距大于30厘米; 垛与散热器或供暖管道间距大于30厘米; 垛与地面间距大于10厘米。 （2）色标: 待验库（区）、 退货库（区）黄色; 合格品库（区）、 发货物库（区）绿色; 不合格品库（区）红色。效期产品库（区）-蓝色质量管理文件文件名称 采购员质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-010版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 树立“质量第一”观念, 严格实施医疗器械监督管理条例等法律法规; 二、 坚持按需进货, 择优采购标准, 把好进货质量关; 三、 认真审查供货单位法定资格, 考察其推行协议能力, 必需时配合质量管理部门对其进行现场调查认证, 签署质量确保协议; 四、 签署购货协议时必需按要求明确必需质量条款; 五、 配合质量管理部门搞好首次经营品种审核工作, 向供货单位索取正当证照、 生产批文、 产品质量标准等; 六、 了解供货单位生产情况、 质量情况、 立刻反馈信息, 为相关部门开展有针对性质量把关提供依据; 七、 对购进医疗器械质量负责, 了解医疗器械售后质量情况, 帮助做好不合格医疗器械善后处理工作, 因人为造成质量事故而损失按相关要求处理。质量管理文件文件名称: 复核员质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-011版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 认真实施医疗器械监督管理条例相关要求, 加强质量意识; 二、 按供货单逐批复核出库医疗器械, 做到数量正确, 质量完好, 包装牢靠, 标志清楚; 三、 复核完成, 必需用胶带将纸箱封好, 复核员在供货单上签章后, 方可将医疗器械存放到发货区; 四 认真做好医疗器械出库复核统计, 做到字迹清楚, 项目齐全, 内容正确, 便于质量跟踪, 统计保留应超出医疗器械使用期一年, 但不得少于三年; 五、 自觉学习医疗器械业务知识, 努力提升复核工作技能; 六、 对因人为原因使质量不符医疗器械核发出库, 造成经济损失按企业相关要求处理。质量管理文件文件名称: 销售人员质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-012版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 学习并熟悉医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营许可证监督管理措施（暂行）及医疗器械经营企业管理措施等法律、 法规中相关销售质量管理条款, 规范销售行为; 二、 严格审核购货单位正当资格和购货人员正当身份, 并索取其正当证照, 医疗器械销售给无正当证照经营单位和无执业许可证医疗单位。销售医疗器械应签订协议, 或者与购货单位签订年度供货协议或意向书; 三、 掌握库存医疗器械动态, 对效期较近、 库存时间较长合格医疗器械要主动组织销售, 避免造成损失; 四、 正确介绍医疗器械, 不得虚假夸大和误导用户; 五、 注意搜集由本企业售出医疗器械不良反应情况, 对医疗器械销售中出现质量问题应立刻汇报部门经理, 立刻追回有质量问题医疗器械; 六、 按要求做好销售统计, 统计保留应超出医疗器械使用期一年, 但不得少于三年; 七、 建立用户资料档案, 并妥善保管备查。质量管理文件文件名称: 维修养护、 售后服务人员质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-013版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 认真落实实施国家相关法律法规和企业规章, 加强质量意识; 二、 自觉学习医疗器械业务知识, 熟悉产品性能, 工作原理及使用方法, 努力提升安装, 维修技能; 三、 对使用或操作人员提供必需培训, 具体讲解产品结构, 使用方法和注意事项, 确保产品使用效果, 避免因使用不妥而造成损失。四、 对产品做定时售前, 售中, 售后检验, 立刻处理产品在经营, 使用过程中出现故障和问题。质量管理文件文件名称: 教育培训管理制度及考评制度编号Stgb/ZD-01-001版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 目: 为提升企业职员素质和质量意识, 以保障企业质量管理工作正常开展, 特制订本制度。二、 办公室为企业质量教育、 培训及考评工作职能部门。三、 企业每年制订计划, 定时、 定向对医疗器械经营人员进行相关国家医疗器械管理法规、 行政规章培训和医疗器械知识、 职业道德等方面教育培训, 并进行考评。四、 从事质量管理人员, 每年由企业按排接收上级药品监督管理部门组织继续教育和培训。五、 从事验收、 养护、 计量等工作人员, 要定时接收本企业组织培训学习, 以及药品监督管理部门培训和考评。六、 对新参与工作和中途换岗职员, 必需进行岗前相关法规和专业知识教育培训, 经考评合格后方可上岗。七、 办公室负责制订和组织实施教育、 培训计划, 并建立档案。八、 质量管理部配合办公室对职员教育、 培训及考评。质量管理文件文件名称: 医疗器械首营企业和首营品种审核制度编号Stgb/ZD-01-002版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 供货企业审核内容: （一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、 卫生许可证或医疗器械经营许可证、 营业执照等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供给品种范围相符。 （三）对企业销售人员身份进行审核。看是否含有法人授权委托书并提供身份证复印件等。 （四）审核是否含有质量确保能力, 签署质量确保协议。 二、 供货企业质量确保能力有疑问时, 采购部应会同质管部进行实地考察。 三、 供货物种审核内容为: 医疗器械产品注册证、 医疗器械产品生产制造认可表、 注册产品质量标准、 当批号医疗器械检验汇报单等。 四、 对首次经营企业和品种, 采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表, 并将所附要求资料报采购部初审, 报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。 五、 首次经营品种, 质管部门要求建立产品档案。质量管理文件文件名称: 产品标准管理制度编号Stgb/ZD-01-003版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 为确保所经营产品符正当定质量标准, 依据相关法律法规, 特制订本制度。二、 产品质量标准管理部门为质量管理部。三、 质量管理部门专员登记、 保管, 并建立标准目录, 供复核检验、 考评该批产品质量。四、 业务部门在购进首次经营品种时, 应向供货厂家索取该品种质量标准, 到货后将质量标准、 样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。五、 进口产品质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发产品标准和国际上通用标准。如上述标准未收载, 应采取国家食品药品监督管理局核发进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准质量标准。六、 对于缺乏标准产品, 质管员应向供货商及厂家索取, 复印留存, 定时整理, 编制目录, 装订成册。七、 不得经营不符合标准产品, 如发觉不符合标准产品, 应做好登记, 并报质量管理监督部门。质量管理文件文件名称: 医疗器械采购管理制度编号Stgb/ZD-01-004版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 医疗器械采购必需严格落实实施医疗器械监督管理条例、 经济协议法、 产品质量法等相关法律法规和政策, 正当经营。 二、 采购人员须经培训合格上岗。 三、 采购业务: （一）采购医疗器械应选择含有法定资格供货单位。 （二）进口医疗器械必需由国家药品监督管理局出具医疗器械注册证、 医疗器械产品注册记录表等复印件。以上同意文件应加盖有供方单位原印章。 （三）坚持“按需进货、 择优采购”标准, 重视医疗器械采购时效性和合理性, 做到质量优、 费用省、 供给立刻, 结构合理。 （四）签定医疗器械购销协议应明确以下质量条款: 1、 医疗器械质量符合要求质量标准和相关质量要求; 2、 附产品合格证; 3、 包装符合相关要求和货物运输要求; 4、 购入进口产品时, 供给方应提供符合要求证书和文件。 （五）、 首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。 （六）、 购进医疗器械要有正当票据, 购进医疗器械必需建立完整医疗器械购进统计。购进统计必需记载: 购货日期、 供货单位、 购进数量、 单价、 品名、 规格（型号）、 生产厂商、 质量情况、 经办人等。医疗器械购进统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。四、 每年年底对供货单位质量进行评定, 并保留评定统计。质量管理文件文件名称: 医疗器械质量验收制度编号Stgb/ZD-01-005版本号01起草人起草日期审 核 人审核日期同意人同意日期实施日期变更统计: 变更原因: 一、 依据医疗器械监督管理条例等相