医疗器械经营企业许可证变更申请表模板.doc

附件4: 《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表
项目
原核准事项
申请变更事项
企业名称

注册地址
标注使用面积

经 营 范 围

仓库地址标注使用面积

法定代表人
（身份证号）

企业责任人
（身份证号）

质量管理人
（身份证号）

许可证编号

流水号

发证日期

使用期

联络人

邮政编码

联络电话

电子邮箱

法定代表人签字（公章）:

联络电话:
日期: 年 月 日
被委托人签字:

联络电话:
日期: 年 月 日

云南省《医疗器械经营企业许可证》申办资料要求及程序

依据国务院《医疗器械监督管理条例》（第276号）、 国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理措施》（局令第15号）等相关法律法规制订本要求。
一、 《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）申报资料格式
（一）《许可证》新创办、 变更、 换证等相关行政许可事项申报资料必需装订成册, 编制页码, 制订目录, 便于查阅、 整理。
（二）申报资料统一使用A4纸规格, 应打印或填写清楚整齐, 装订规范。
二、 新申办企业必备资料
（一）申请设置医疗器械经营企业汇报一份, 填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）;
（二）工商行政管理部门出具《企业名称预核准通知书》;
（三）人员资料;
1、 拟担任法定代表和企业责任人身份证、 户口薄或公安机关出具相关证实等证件及学历证实、 健康证实;
2、 拟办企业质量管理人员身份证、 学历或者专业技术职务证实复印件及个人从业简历、 聘用协议、 健康证实;
3、 拟办企业人员花名册, 以及健康证实。花名册内容包含: 姓名, 性别, 年纪, 专业技术职务/学历, 职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能;
企业制订组织机构框图, 清楚明确地标识出企业内部分工情况, 以及企业人员岗位职能情况。
（五）拟办企业注册地址、 仓库地址地理位置图、 平面图（注明面积）、 房屋产权证实（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存放设施、 设备目录;
（七）拟办企业经营品种目录;
目录中包含以下内容: 产品名称、 厂家、 规格、 注册证号, 以及对应产品存放条件、 要求说明。
三、 变更《许可证》资料
企业被立案调查期间, 或者收到行政处罚决定但还未推行处罚, 不受理变更申请。
变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包含质量管理人员、 注册地址、 经营范围、 仓库地址（包含增减仓库）变更。登记事项变更是指上述事项以外其她事项变更。
（一）变更企业名称
在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内, 由地、 州、 市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更决定。
1、 法定代表人应亲笔署名同意变更书面申请, 盖有企业印章;
2、 填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）;
3、 提交加盖本企业印章《营业执照》复印件和《许可证》正、 副本原件。
（二）变更企业法定代表人
在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内, 由地、 州、 市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更决定。
1、 原法定代表人应亲笔署名同意变更书面申请, 盖有企业印章;
2、 企业改制文件或股权转让证实材料;
3、 拟变更法定代表人身份证、 学历证书或者职称证书复印件;
4、 如法定代表人不是本省居民, 应提供暂住证复印件;
5、 《许可证》正、 副本原件。
（三）变更企业责任人或质量责任人
办理时限自受理之日起15个工作日。
1、 企业书面申请一份;
2、 填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）;
3、 新任质量管理人员身份证、 学历证书或者职称证书复印件, 从业简历;
4、 《许可证》正、 副本原件。
（四）变更企业注册地址、 仓库（包含增减仓库）
须现场考评, 办理时限自受理之日起20个工作日内。
1、 企业书面申请一份;
2、 拟变更注册地址产权证实或者租赁协议复印件;
3、 注册地址地理位置图、 平面图（注明面积）;
4、 变更仓库地址, 应该同时提交变更后仓库地址产权证实或者租赁协议复印件、 地理位置图、 平面图（注明面积）及存放条件说明;
5、 《许可证》正、 副本原件。
（五）变更经营范围
须现场考评, 办理时限自受理之日起20个工作日内。
1、 企业书面申请一份;
2、 填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）;
3、 应该同时提交拟经营产品注册证复印件及对应存放条件说明;
4、 《许可证》正、 副本原件。
（六）企业分立、 合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项, 应注销原《许可证》后, 按要求重新申请。
（七）同时包含须现场检验和不须现场检验等多个变更项目, 办理时限为20个工作日。
四、 遗失《许可证》
应该立刻向受理部门汇报, 并在发证机关指定媒体上登载遗失申明。发证机关在企业登载遗失申明之日起满1个月后, 受理补发申请。
1、 企业补发书面申请;
2、 指定媒体上登载遗失申明原件;
3、 《医疗器械经营企业许可证》正、 副本复印件。
五、 换发《许可证》
《许可证》五年使用期到期, 需要继续经营, 医疗器械经营企业应该在使用期届满前6个月。换证资料与新创办企业资料一致。
六、 不需申请《许可证》Ⅱ类医疗器械产品, 按国家食品药品监督管理局要求实施。
七、 实施时间
自公布之日起开始实施。

云南省食品药品监督管理局
二○○四年九月十六日
云南省医疗器械经营企业检验验收工作程序
一、 受理形式审查要求
1．申报材料应完整、 清楚, 有签字或盖章, 并使用A4纸打印, 根据申报材料目录次序装订成册并标注页码;
2．企业提交复印件申请人须注明日期, 标注“原件与复印件相符”字样并由责任人签字或加盖公章;
3．查对经营企业提交《医疗器械经营企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章, 所填写项目是否填写齐全、 正确, “经营企业名称”、 “注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书、 房屋产权证相同;
4．查对法定代表人、 企业责任人身份证、 学历/职称证实、 健康证实、 任命文件有效性;
5．查对工商行政管理部门出具企业名称核准通知书或《工商营业执照》有效性。复印件确定留存, 原件退回;
　　6．查对房屋产权证实、 有限期内房屋租赁证实（出租方要提供产权证实）有效性;
7．查对质量管理人、 质量管理机构人员及相关验收、 技术培训、 售后服务、 仓库保管、 销售等人员简历、 学历/职称证书、 健康证实、 《劳动用工协议》、 交纳相关社会保障情况凭证有效性; 复印件确定留存, 原件退回; 质量管理人三年以上工作经验;
8．查对经营质量管理规范文件目录, 关键包含管理制度、 岗位职责、 工作程序等文件;
　　9．查对申请材料真实性自我确保申明是否签字或盖章。
二、 申请事项处理
　　药品监督管理部门收到申请后, 应该依据下列情况分别作出处理:
1．申请事项依法不属于本部门职权范围, 应该即时作出不予受理决定, 并通知申请人向相关行政机关申请;
2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围或管理类别尚不确定, 可先接收企业申报材料, 并开具《接收申报材料凭证》。经请示批复后作出是否受理决定, 并通知申请人;
3．申请材料存在能够当场更正错误, 应该许可申请人当场更正;
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求, 应该当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》, 一次性通知申请人需要补正全部内容, 逾期不通知, 自收到申请材料之日起即为受理;
5．申请材料齐全、 符合形式审查要求, 或者申请人根据要求提交全部补正申请材料, 给予受理。受理或者不予受理医疗器械经营企业创办申请, 应该出具加盖本部门受理专用印章并注明日期《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》申报材料转入审查步骤;
　　6．医疗器械经营企业申请换证应最少含有创办企业条件, 并在原证使用期届满前６个月, 但不少于４５个工作日前提出申请。
三、 资料审查、 现场检验
（一）资料审查要求
1．审查企业内质量管理人员是否与所经营产品要求相适应;
　　2．审查企业是否含有与所经营产品及经营规模相适应经营设施设备, 经营、 仓储场地和环境;
3．审查企业是否设置质量管理机构, 并含有与所经营品种和经营规模相适应质量管理制度。
（二）现场检验
检验内容和方法, 见《云南省医疗器械经营企业检验验收统计表》、 《云南省零售药店兼营医疗器械企业检验验收统计表》。被评定为不合格项目应有简明文字说明。
四、 处室（科室）领导复审
（一）审核受理和审查工作是否在要求时限内完成;
　　（二）审核受理和审查程序是否符合要求要求;
　　（三）确定资料审查和现场检验结果。
五、 局领导审定
（一）确定复审意见;
（二）签发审定意见。
六、 通知
（一）符合《医疗器械经营监督管理措施》和相关要求要求, 给予发证, 并公告。
（二）不符合《医疗器械经营监督管理措施》和相关要求要求, 不予发证, 并书面说明理由。
（三）作出不予发证决定, 应同时通知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。
（四）需要听证, 应该向社会公告并举行听证。
七、 其她说明
工作程序中受理、 审查、 现场检验、 复审、 审定各步骤应分段操作, 各负职责, 相互监督。现场检验人员由2-3人组成。检验组组长必需由省局检验员库中人员担任（参与过省局《标准》培训并考评合格人员）。