CLSI所有EP标准的适用范围和简介.doc

1. EP05-A3定量测量程序精密度评定: 同意指南
公布日期: 10月
版本号A3
适用范围: 本文件为临床试验室研究提供指南, 目是为定量测定程序建立批内精密度性能特征, 以及进行批间变异研究。本文叙述了多个试验方案, 并考虑了怎样选择和优化方案使其成为某特定测定程序最好方案, 以及该方案使用目。
对于仅仅是验证厂家申明精密度用户, 不适适用于本文件, 应参考CLSI文件EP15。EP05首要适适用于制造商和开发商者, 对终端用户验证反复性和和试验室内精密度提议可参考EP15, EP15中试验方案已改为和EP05中单一试验室研究设计兼容性。
单一试验室方案与前版EP05方案类似, 对给定样品和试剂批号等需要检测20天, 天天测2批, 每批反复测定2次。第3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者规范试验, 用于评定测量程序反复性和试验室内精密度。
新EP05是第二个标准化试验: 多中心方案最少要在3个地方反复测定5天, 第4章提到了怎样实施3（地）x5（天）x5（天天反复次数）和3（地）x5（天）x2（天天批次）x3（每批反复次数）。该辅助方案叙述了试验室间变异和再现性估量。
为了帮助了解基础概念, 新版EP05中有针对非统计学研究人员扩展教程（见1.5小节）。
鉴于本指南中计算复杂性, 提议使用CLSI提供StatisProTM方法评定软件。
2. EP06-A: 定量测量程序线性评定: 统计学方法
公布日期: 4月
版本号A
使用范围: 本文件提供了一个方法用于建立、 验证和证实定量测量程序线性范围。她不能判别造成显著费线性原因。样本数越多越能明确检验线性。所以, 若线性评定失败则需要重做, 重做时能够增加反复次数, 或降低浓度水平以覆盖较小线性范围。
本指南关键是评价线性关系, 尽可能不受精密度和正确度影响。众所周知, 精密度差会影响线性评定有效性, 所以本文件还包含了对反复性差检验。
本试验所用样品基质尽可能与待分析标本类型一致。
本指南要求试验室设定非线性误差标准。本指南对设定该标准仅提供基础概念, 没有任何具体特定要求。
关键内容: 当分析物观察值与真实浓度间存在书足额验证直线关系时, 则定量分析方法是线性 。
本指南目是说明用于确定定量测定程序线性统计过程。首要目标是确定方法非线性浓度以及在该浓度水平下非线性程度。本文件不认为全局检验（如LOF检验）对检测范围内线性很关键, 认为全局检验仅代表统计学上存在显著非线性; 挤不嗯呢该说明非线性在哪里, 也不能说明误差大小。线性检验科用于评定偏差, 这属于误差评定一个组成, 但非线性并不单指偏差。
用户要了解她们需要评定误差、 偏差、 误差（或不精密度）、 非特异性（或干扰）。经过上述这些内容, 用户能够得到线性评定目标。EP6-A属于指导用户进行方法评定系列文件之一。
本文件覆盖内容广, 如建立方法线性范围, 这要求测定更广浓度范围, 然后逐步缩小范围直至线性标准可接收。本文件还包含对已经有线性范围验证。关键内容包含: 时间要求（设备熟悉时期、 试验期间）; 评定试验条件（标本要求、 基质效应、 分析次序、 分析物范围、 样品准备和定值等）; 线性范围示范（原始数据检验、 离群值检验、 确定线性范围、 考虑误差）; 线性范围声称（验证声称线性范围、 许可误差和目标设定、 其她误差影响等）。
3. EP07-A2: 临床化学中干扰试验
公布日期: 11月
版本号A2
使用范围: 这份文件用于2个目。
（1） 经过提供科学有效试验设计, 制订相关物质并测定其浓度及明确合理数据分析和解释, 帮助生产商和其她试验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质敏感性, 以此评定潜在风险, 给用户提供有意义干扰说明。
（2） 经过定义系统化调查方案, 指定数据搜集和分析要求以及促进试验室用户和生产商之间愈加好合作, 来帮助临床试验室调查因为干扰物质引发结果差异, 以此识别、 揭示和最终估量新干扰物。
请注意本文件聚焦于分析过程干扰。由药品及其代谢物引发生理效应不在本文件范围内。
4. EP09-A3: 利用患者样本进行测量程序比对和偏差估量
公布日期: 8月
版本号A3
5. EP10-A3: 临床试验室定量测量程序初步评定
公布日期: 5月
版本号A3
使用范围: 体外诊疗新测量程序、 新试剂、 新仪器进行全方面评定前, 常有必需做个初步决定判定其可接收性。这起始性能检验既不能是对方法长久性能严格评价, 也不是对影响设备产生结果多个原因评定。本文件首要目标是帮助检验那些严重到需要确保立刻进行纠正问题, 并提醒厂商或深入调查。
本试验目是为初步估量设备性能特征, 并以此判定设备最终是否可接收。其结果仅用于判定设备是否存在极度无法接收性能。
6. EP12-A2: 评定定性试验性能用户方案
公布时间: 1月
版本号A2
适用范围: 本指南为评定定性试验性能特征提供草案。本指南应该能帮助设备开发人员和用户达成文件和管理目标。即使厂商不能依据本文件建立试验性能特点, 但文中所述数据分析原理是可用。
7. EP14-A3: 加工样本互通性评定
公布日期: 8月
适用范围: 当用定量测量程序检测非患者加工过样品时, 本文件为这类样本互通性评定提供了方案。
8. EP15-A3: 用户精密度验证和偏差估量
公布日期: 10月
适用范围:本指南用于同时验证厂商声称测量程序精密度和正确度。
本指南精密度验证部分是经过长久大范围试验建立测量程序性能并已形成文件这种情况而开发。它从统计学方面否定厂家声称精密度能力相对较弱, 仅能用于验证程序操作与厂家声称是一致。本文件不用于建立或确定某测量程序精密度性能。
本指南偏差估量部分有赖于候选程序反复测定25个及以上数据, 连续5天或5天以上来估量已知浓度样本检测浓度。将估量检测浓度与样本定值相比较来估量偏差。因为本文件范围仅限于精密度验证和偏差估量, 其她更严谨CLSI文件（如EP06/EP17/EP28）能够视用户需求用于确定测量程序性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊疗设备监理精密度和正确度性能而开发。EP10室温诶快速初步评定进精密度、 偏差、 样本交叉污染、 漂移和非线性而开发。
9. EP17-A2: 临床试验室测量程序检测能力评定
公布日期: 6月
适用范围: 本文件为评定和验证临床试验室测量程序所声称检测能力（如空白限、 检测限、 定量限等）提供了指南, 也为她们正确使用、 建档、 释义提供了指导
10. EP18-A2: 风险管理技术来识别和控制试验室误差起源
公布日期: 11月
11. EP19-R: NCCLS评定方案框架
公布日期: 6月
12. EP21-A: 临床试验室方法总分析误差评定
公布日期;4月
13. EP23-ATM:基于风险管理试验室质量控制
公布日期: 10月
适用范围: 本文件叙述了利用国际公认风险管理标准为临床试验室检测建立和维持质量控制计划（QCP）良好试验室规范。
试验室应经过实施QCP 来管理风险, 确保检测结果质量适合临床使用。其方法为监控检测过程中错误发生; 引入控制程序以降低错误发生。
14. EP24-A2: 利用受试者工作特征曲线评定试验室检测诊疗正确性
公布日期: 11月
适用范围: 本指南概述了前瞻性研究和回顾性研究步骤和原理, 评定临床试验室固有诊疗正确性, 以此定义其正确区分不一样健康状态基础能力。本指南目是定义ROC曲线, 说明ROC曲线是怎样设计构建和解释, 并应用由ROC研究得到信息来评定诊疗试验。
15. EP25-A: 体外诊疗试剂稳定性评定
公布日期: 9月
适用范围: 本文件建立和验证定性和定量体外诊疗试剂保质期和使用期而提供指南。附加内容包含产品运输条件稳定性评定、 稳定性监控、 稳定性加速试验使用。
16. EP26-A: 试剂批次间变异用户评定
公布日期: 12月
适用范围: 评定当试剂批号变更时患者样本结果一致性,
17. EP27-A: 怎样构建和解释定量诊疗分析误差网格
公布日期: 12月
适用范围: 基于潜在危害可能会产生错误结果, 本文件叙述了怎样构建和使用误差网格来评定定量诊疗测量程序临床可接收性。
18. EP28-A3c: 临床试验室参考区间定义、 建立和验证
公布日期: 10月
19. EP29-A: 检验医学测量不确定度表示
公布日期: 1月
适用范围: 本指南叙述了临床检验医学领域中测量不确定度概念估算和应用
20. EP30-A: 检验医学互通性参考物质特征描述和资格条件
公布日期: 5月
适用范围: 用于体外诊疗医疗设备校准和正确度评定参考物质
21. EP31-A-IR:验证患者结果在一个卫生保健系统内可比性
适用范围: 在一个卫生保健系统中, 怎样验证个体患者试验室定量结果可比性, 本文件为此提供指南。
22. EP32-R: 计量学溯源及其实施
公布日期: 2月
适用范围: 以ISO17511和ISO15183中对体外诊疗医疗设备溯源性要求为基础, 依据IVD指令要求溯源性要求, EP32-R为建立临床试验室测量中化学校准步骤溯源性提供指南。
叙述了溯源性基础知识并定义了参考系统, 后者包含参考物质、 参考测量程序、 参考试验室和试验室网络。