r谷氨酰基转移酶试剂盒使用说明书.doc

r-谷氨酰基转移酶试剂盒使用说明书
GGT REAGENT KIT OPERATION INSTRUCTION

[用 途]
本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中γ-谷氨酰转移酶活性。
[方法原理]
采取国际临床化学联合会（IFCC）推荐方法改良而成。样本中γ-谷氨酰转移酶催化可溶性底物（L-g-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺）中谷氨酰基转移至甘氨酰甘氨酸形成L-g-谷氨酰甘氨酰甘氨酸和黄色5-氨基-2-硝基苯甲酸盐, 从而引发405nm处吸光度上升, 此种改变与样本中g-谷氨酰转移酶活性成正比。
[产品规格]
规格1（R1: 4×60ml, R2: 1×60ml）, 包装总量: 300ml
规格2（R1: 2×80ml, R2: 2×20ml）, 包装总量: 200ml
规格3（R1: 4×20ml, R2: 1×20ml）, 包装总量: 100ml
规格4（R1: 4×1000ml, R2: 1×1000ml）, 包装总量: 5000ml
[试剂成份]
三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L
氯化钠54mmol/L
甘氨酰甘氨酸 20mmol/L
L-g-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 50mmol/L
[试剂制备]
底物开启方法（双试剂模式）
试剂1和试剂2均为液体制品, 可直接使用。
样本开启方法（单试剂模式）
将试剂1和试剂2以4:1百分比混匀。
[试剂稳定性和贮存]
在2-8℃避光条件下, 未开封试剂可稳定12个月。开封后, 在避光条件、 2-8℃, 可稳定28天; 15-25℃, 可稳定5天。混匀后试剂吸光度大于0.800（以水为空白, 405nm波长、 1cm光径）时表明试剂已失效。
[样品要求]
不溶血血清或肝素抗凝血浆。GGT在2-8℃或室温均可稳定7天。
[测定方法]
手工和半自动操作方法

空白管（B）
样品管（U）
蒸馏水（ml）
0.1
----
样 品（ml）
----
0.1
试剂 1（ml）
0.8
0.8
混匀, 37℃孵育5分钟
试剂 2（ml）
0.2
0.2
混匀后立刻转入仪器测试。在405nm处,30秒后读取吸光度改变, 共读1分钟, 并计算每分钟吸光度改变率ΔA/min。
全自动操作方法:
请参考说明书反面参数
[校准和质控]
使用本企业提供校准品校准, 校准周期为30天, 更换试剂批号时需要重新校准。提议使用正常值和病理值生化质控血清进行室内质控, 测定控制值应在确定限制范围内, 若控制值失控, 试验室应采取合适纠正方法
(ΔAU/min－ΔAB/min)×TV×1000
e×SV×P

[结果计算]

样本中GGT活性（U/L）=

式中: TV 总反应体积（ml）
　　　SV 样品体积(ml)
　　 e 5-氨基-2-硝基苯甲酸盐405nm处毫摩尔消光系数为9.5

P 比色杯光径(cm)
ΔAU/min 样品管平均每分钟吸光度改变
ΔAB/min 空白管平均每分钟吸光度改变

[注意事项]
1.请勿用嘴直接吸收试剂, 避免接触皮肤、 眼睛及粘膜, 一旦接触, 应即用水冲洗污染部位;
2. 试剂和样本可因仪器要求不一样, 按百分比增减;
3. 试剂在使用中应避免污染, 不然将会造成失效;
[参 考 值]
男性 女性
25℃ 6-28U/L 4-18U/L
30℃ 8-38U/L 5-25U/L
37℃ 11-50U/L 7-32U/L
仅供参考, 提议各试验室对此给予确定或建立所服务人群期望值。
[试剂性能]
下面结果是用本试剂在自动生化分析仪上测试取得。
精密度: 批内: 变异系数CV≤5%
批间: 批间相对偏差（R）应≤10％。
正确度: 所测校准品在定值±10%范围内
线性范围: 试剂盒测定线性范围为5～400U/L, 线性回归相关系数r≥0.990。在用不一样类型生化分析仪时, 因样本体积和试剂体积百分比、 测定时间及比色杯光径不一样, 本法线性亦不一样。
[抗干扰性]
在以下条件时, 对试验结果无干扰:
抗坏血酸维生素C≤30 mg/dl 胆红素≤40 mg/dl
甘油三酯≤ mg/dl 血红素≤400 mg/dl
[参考文件]
1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. rankfurt:TH-Books Verlagsgesellschaft;1998.p.80-6.
2. Persijn JP, van der Silk W. A new method for the determination of gamma-glutamyltransferase in serum. J Clin Chem Clin Biochem 1976; 14:421-7
3. Szasz G. Gamma-Glutamyltranspeptidase. In: Bergmeyer HU. Methoden der enzymatischen Analyse. Wein heim:Verlag Chemie, 1974. p. 757.
4. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Férard G et al. IFCC
primari reference procedure for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37°C. Part 5:Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of gamma-glutamyltransferase. Clin Chem Lab Med ; 40:734-8

[相关证号]
鄂食药管械生产许0428号
产品注册号: 鄂食药监械(准)字第2401302号
实施标准号: YZB/鄂0687-
产品说明版本号: 第1版
[生产企业]
咸宁吉斯生物科技有限企业
地址: 湖北省咸宁市经济开发区长江工业园区
邮编: 437100 客服:
电话: 8206001
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研发与技术支持: 上海聚创生物科技有限企业
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