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江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序

为进一步加强全省乙类大型医用设备管理，规范申报审批工作程序，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）等有关文件精神，结合我省实际，制定江苏省五种乙类大型医用设备配置申报审批工作程序。
一、审批内容
卫生部指定的五种乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理。具体内容是指：X线电子计算机断层扫描装置（CT）；医用磁共振成像设备（MRI）；800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）；医用直线加速器（LA）；单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）。
二、配置计划
省辖各市卫生行政部门每年度末向省级卫生行政部门申请下年度乙类大型设备配置计划，省级卫生行政部门根据《江苏省乙类大型医用设备配置规划》及相关要求予以批复。(格式见附表:年度大型医用设备配置计划申报表)
三、申报审批流程
1、医疗机构按属地化原则向所在地同级卫生行政部门提出申请，申请材料经审查核实后，逐级上报，省级医疗机构直接向省级卫生行政部门提出申请。
2、市级卫生行政部门根据区域卫生规划和配置乙类大型医用设备的要求，对申请配置的医疗机构进行条件符合性筛选和初步审定，将拟同意配置的乙类大型设备和各市组织评审的相关材料，统一上报至省级卫生行政部门，上报设备的数量不得超过该地区上年度批复的配置计划。
3、省级卫生行政部门大型设备管理委员会每年组织三次乙类大型设备评审会，对各市和省级医疗机构申报材料集中受理审批，在规定的时间内予以批复。
四、省级卫生行政部门受理审批时间
1、集中受理时间：3月、7月、11月下旬；
2、初步审核时间：4月、8月、12月上旬；
3、专家评审会时间：4月、8月、12月中旬；
4、批复时间：4月、8月、12月下旬。
（评审具体日期根据工作安排,通知另发）
五、申报材料要求
乙类大型医用设备配置申报材料，应按照有关规定编制以下材料，按顺序排列依次为：
（一）各省辖市卫生行政部门申请材料
1、本地区拟同意医疗机构配置乙类大型设备请示件；
2、本地区大型设备配置计划和评审意见汇总表（附件1）。
（二）县级卫生行政部门向上级卫生行政部门申报请示件（指县级以下医疗机构）
（三）各医疗机构申请材料
1、医疗机构向同级卫生行政部门的申报请示件；
2、大型医用设备配置申请表；（附件2）
3、申请单位上年度会计决算报表复印件；
4、卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点与申请医疗机构相符。
（四）更新设备申请材料
更新设备申报审批程序同配置设备要求，各医疗机构申报材料相应填写设备更新申请报告（附件3），并附原大型医用设备配置许可证复印件和原大型医用设备报废审批表（附件4）。
(五)医疗机构认为必要的其它附件。
六、评审与批复
省卫生厅组织大型设备管理和技术等方面专家，对医疗机构申报设备的必要性和可行性进行评定，结合评定意见和大型设备规划要求，省卫生厅在规定时间内予以相关批复。
七、验收
申请单位配置大型医用设备后，应填写验收审批表（附件5），由省市卫生行政部门委派有关专家进行验收。验收合格后核发大型医用设备配置证。
八、其它
1、所有申请报卫生厅材料一式二份，参加评审会材料自带，一式九份,自留备份。医疗机构申报材料必须装订成册，分装入文件袋，封面标识清楚（申请单位、申请时间、申请项目、文件袋内材料分项目录、联系人及联系方式）；
2、医疗机构申报材料除签名外均需打印，纸张采用A4纸样大小,正文采用仿宋字体,大于5号；
3、本程序含有
附表：年度大型医用设备配置计划申报表
附件1：乙类大型医用设备配置计划和评审意见表
附件2：医疗机构乙类大型医用设备配置申请报告
附件3：医疗机构乙类大型医用设备更新申请报告（选用）
附件4：医疗机构大型医用设备报废审批表（选用）
附件5：医疗机构大型医用设备验收审批表

附表
年度大型医用设备配置计划申报表

单位（盖章）：
填报日期：
辖区服务人口数：
现有大型设备数量：
CT ： MRI： DSA： LA： SPECT：

（ ）年度配置计划

申报医疗机构
医院等级
配置类别
CT
.MRI
DSA
LA
SPECT

合 计：

负责人：　　　　　　　　　　填表人：　　　　　　　　联系电话：

附件一:(省辖市卫生局填报)
乙类大型医用设备配置计划和评审意见表

省辖市名称:

地区人口数:
地区国民生产总值:

表1 大型设备配置计划表

项目
CT
MRI
DSA
LA
SPECT
已配置总量

本年度计划

表2 大型设备评审拟定意见汇总

医疗机构
申请设备
配置方式
有无配置计划
市卫生局意见
主要理由
备注

附件二:

医疗机构配置大型医用设备

申 请 报 告

申请单位：

设备名称：

填报日期：

江苏省卫生厅编印

申请材料编制说明

医疗机构申请配置部管和省管大型医用设备，报告材料应含以下内容：
1、医疗机构向同级卫生行政部门配置请示；
2、医疗机构大型医用设备配置申请表
3、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件
4、申请单位上年度会计决算报表复印件
大型医用设备配置申请表

一、医院机构基本情况：
医院名称： 医院等级： 级 等
医院地址： 邮政编码：
机构类别： 隶属关系： 经济类型：
职工总数： 卫技人数：
院 长： 联系电话：
分管院长： 联系电话：
设备科长： 联系电话：
二、医院业务经营情况：
1、年门急诊人次： 人; 出院人数： 人，
2、年住院手术总数： 人次; 门诊手术总数： 人次。
3、编制床位 张； 实际开放床位： 张;
4、年住院床日 床日； 病床使用率：
5、业务收入： 万元; 医疗收入： 万元。
6、业务支出： 万元; 医疗支出： 万元。
三、拟装备机器类型、价格和资金来源：
1、拟装备机器类型
2、预算价格
3、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）

四、医院相关技术人员配备情况：
1、使用此类大型医用设备的医师 人;技师、物理师人数： 人，
2、从事本专业人员取得上岗合格证书人数： 人。
3、工作人员相关情况：
技术职称
姓 名
性 别
出生年月
学 历
是否取得上岗证书
上岗证注册服务单位
备注

五、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值100万元以上相关设备）

设备品目
规格型号
采购价格
批准文号
开始使用日期
检查/治疗人次

备注:检查/治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。
六、大型医用设备配置论证报告（可续页）
1、配置论证主要内容（医院概况、该设备在本院医疗、教学、科研中的应用分析、选择配置机型的依据、社会效益和经济效益的综合评价）
2、经济效益分析：
（1）使用年限： 年
（2）每周使用机时： 样品数: 人次数:
（3）收费标准： 元
（4）年经济收入： 万元
（5）年折旧费用: 万元
（6）年维修、消耗费用估计： 万元
（7）科室直接人员费用 万元
（8）医院相关管理费用 万元
（9）年收支结余率 %
（10）成本回收期: 年
（11）计划启用日期：
3、配套条件说明:
（1）房屋、水电等条件
（2）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求
（3）有无排污放射等问题解决措施
（4）其它
4、维修和保养

七、申请医疗机构部门意见
医务部门意见:

签章: 年 月 日
设备部门意见:
签章: 年 月 日
财务部门意见:

签章: 年 月 日
院领导审批意见:

签章: 年 月 日

八、卫生行政部门审批意见：

县级卫生局签章意见
省辖市卫生局签章意见
省卫生厅签章意见
卫生部签章意见

年 月 日

年 月 日

年 月 日

年 月 日

附件三：

医疗机构更新大型医用设备

申 请 报 告

申请单位：

设备名称：

填报日期：

江苏省卫生厅编印

申请材料编制说明

医疗机构申请更新大型医用设备，报告材料应含以下内容：
1、医疗机构向同级卫生行政部门的配置请示
2、医疗机构大型医用设备更新申请表
3、医疗机构原大型医用设备报废审批表
4、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件
5、原大型医用设备配置许可证复印件
6、申请单位上年度会计决算报表复印件

大型医用设备更新申请表

一、医院机构基本情况：
医院名称： 医院等级： 级 等
医院地址： 邮政编码：
机构类别： 隶属关系： 经济类型：
职工总数： 卫技人数：
院 长： 联系电话：
分管院长： 联系电话：
设备科长： 联系电话：
二、医院业务经营情况：
1、年门急诊人次： 人; 出院人数： 人，
2、年住院手术总数： 人次; 门诊手术总数： 人次。
3、编制床位 张； 实际开放床位： 张;
4、年住院床日 床日； 病床使用率：
5、业务收入： 万元; 医疗收入： 万元。
6、业务支出： 万元; 医疗支出： 万元。
三、拟装备机器类型、价格和资金来源：
1、拟装备机器类型
2、预算价格
3、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）

四、原设备情况
设备名称： 规格型号： 生产厂家：
购置时间： 配置批复文号及时间：
拟处理意见：
五、医院相关技术人员配备情况：
1、使用此类大型医用设备的医师 人;技师、物理师人数： 人，
2、从事本专业人员取得上岗合格证书人数： 人。
3、工作人员相关情况：

技术职称
姓 名
性 别
出生年月
学 历
是否取得上岗证书
上岗证注册服务单位
备注

六、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值100万元以上相关设备）
设备品目
规格型号
采购价格
批准文号
开始使用日期
检查/治疗人次

备注:检查/治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。
七、大型医用设备更新论证报告（可续页）
1、论证主要内容（医院概况、该设备在医疗、教学、科研中的应用分析、原大型设备使用状况、报废原因，选择配置新机型的依据、社会效益和经济效益的综合评价）
2、经济效益分析：
（1）使用年限： 年
（2）每周使用机时： 样品数: 人次数:
（3）收费标准： 元
（4）年经济收入： 万元
（5）年折旧费用: 万元
（6）年维修、消耗费用估计： 万元
（7）科室直接人员费用 万元
（8）医院相关管理费用 万元
（9）年收支结余率 %
（10）成本回收期: 年
（11）计划启用日期：
3、配套条件说明:
（1）房屋、水电等条件
（2）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求
（3）有无排污放射等问题解决措施
（4）其它
4、维修和保养

八、申请医疗机构部门意见
医务部门意见:

签章: 年 月 日
设备部门意见:

签章: 年 月 日
财务部门意见:

签章: 年 月 日
院领导审批意见:

签章: 年 月 日

九、卫生行政部门审批意见：

县级卫生局签章意见
省辖市卫生局签章意见
省卫生厅签章意见
卫生部签章意见

年 月 日

年 月 日

年 月 日

年 月 日

附件四：
大型医用设备报废审批表
医院名称

医院等级

医院地址

邮政编码

院 长

设备科长

仪器名称

规格型号

生产厂家

国别

购置时间

购置价格

使用年限

合同号

近一年停
机时间

近一年
开机率

近一年
维修费用

报废原因

专家鉴定意见

签章 年 月 日
使用科室意见

签章 年 月 日
设备部门意见

签章 年 月 日
财务部门意见

签章 年 月 日
单位领导意见

签章 年 月 日
市卫生局意见

签章 年 月 日
省卫生厅意见

签章 年 月 日
附件五：

大型医用设备验收审批表

医院名称

医院等级

医院地址

邮政编码

院 长

分管院长

医疗器械处（科）长

设备名称

批准文号
及日期

生产厂家

规格型号

购置日期

购置金额

验收日期

联系人

联系电话

情况说明

医疗机构意见

年 月 日
县级卫生局意见

年 月 日
市级卫生局意见

年 月 日
省卫生厅意见

年 月 日
卫生部意见

年 月 日