新技术新项目准入管理制度流程及表格模板.doc

XXXXXXXXXXXXXXXX医院
新技术、 新项目准入管理制度

一、 新技术、 新项目管理考评制度
二、 新技术、 新项目应用、 监督与评定制度
三、 新技术、 新项目中止和重开制度
四、 开展新技术新项目保障患者安全方法与风险处理预案
附件1.新技术、 新项目准入步骤
附件2.新技术新项目申报表
一、 新技术、 新项目管理考评制度

新技术、 新项目在临床开发和应用是提升医疗技术水平和医疗质量关键路径, 是医院增强综合实力和连续发展关键, 也是增强医院竞争力关键手段。为了规范我院临床医疗新技术、 新项目管理, 激励技术创新, 提升医疗质量, 确保医疗安全, 特制订本要求。
一、 新技术、 新项目概念
通常多年来在中国外医学领域含有发展趋势新项目( 即经过新手段取得新结果 ) 本院还未开展过项目和还未使用临床医疗、 护理新手段, 称为新技术、 新项目。
二、 新技术、 新项目分级
对开展新项目实施分级管理, 按项目科学性、 优异性、 实用性、 安全性分为国家级、 省级、 院级。
(一）国家级含有国际优异水平新结果, 在中国医学领域里还未开展项目和还未使用医疗、 护理新项目。
(二）省级含有中国优异水平新结果, 在省内还未开展新项目和还未使用医疗、 护理新项目。
(三）院级含有省内优异水平, 在本市及本院还未开展新项目和还未使用医疗、 护理新项目。
三、 新医疗技术分为以下三类:
(一）探索使用技术, 指医疗机构引进或自主开发在中国还未使用新技术。
(二）限制使用技术( 高难、 高新技术) , 指需要在限定范围和含有一定条件方可使用技术难度大、 技术要求高医疗技术。
(三）通常诊疗技术, 指除国家或省卫生行政部门要求限制使用外常见诊疗项目, 具体是指在中国已开展且基础成熟或完全成熟医疗技术。新技术、 新项目准入、 审批制度
一、 新技术、 新项目准入制度是指各医疗、 医技科室在开展新技术、 新项现在须经过调研、 论证及审批制度。凡引进本院还未开展新技术、 新项目, 均应严格遵守本准入、 审批制度。
二、 新技术、 新项目准入必备条件
(一）拟开展新技术、 新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
(二）拟开展新项目应含有科学性、 有效性、 安全性、 创新性和效益性。
(三）拟开展新技术、 新项目所使用医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、 《医疗仪器经营企业许可证》、 《医疗仪器产品注册证》和产品合格证, 并提供加盖本企业印章复印件备查; 使用资质证件不齐医疗仪器开展新项目, 一律拒绝进入。
(四）拟开展新项目所使用药品须有《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》和产品合格证, 进口药品须有《进口许可证》, 并提供加盖本企业印章复印件备查; 使用资质证件不齐药品开展新项目, 一律不准进入。
三、 新技术新项目准入程序
(一） 立项: 申报申报新技术、 新项目责任人应是本院临床、 医技科室含有主治医师技术职称人员或科主任, 要首先在科室进行可行性研究, 在确定其安全性、 有效性及包含伦理、 道德方面评定基础上, 本着实事求是科学态度指导临床实践, 同时要含有对应技术条件、 人员和设施, 经科室集中讨论和科主任同意后, 认真填写《XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、 新项目准入申请表》, 科主任签署意见后报送医务科。
(二）论证: 审核医务科对《XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、 新项目准入申请表》进行审核, 审核合格后, 报请医院医疗技术管理委员会评定, 经充足论证并同意准入后, 报请分管院长审批。
注: 医院医疗技术管理委员会由医院关键教授组成, 负责新技术项目理论和技术论证, 并提供权威性评价。包含: 提出医疗技术准入政策提议; 提出限制使用技术项目提议及相关技术规范和准人标准; 负责探索和限制使用技术项目技术评定, 并出具评定汇报; 对重大技术准入项目实施效果和社会影响评定, 以及其她与技术准入相关咨询工作。
(三） 审批
1 、 科室新开展通常诊疗技术项目只需填写申请表向医务科申请, 在本院《医疗机构执业许可证》范围内, 由医务科组织审核和集体评定, 分管院长审批; 新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外, 分管院长审批后, 由医务科向上级相关部门申报审核。需要新增加收费项目由财务科负责向物价部门申报收费标准, 同意后方可实施; 医保报销是否, 由医保科上报至上级医保部门审批。
2、 申请开展探索使用、 限制度使用技术必需提交以下相关材料:
( 1）医疗机构基础情况( 包含床位数、 科室设置、 技术人员、 设备和技术条件等) 以及医疗机构正当性证实材料复印件;
( 2）拟开展新技术项目相关技术条件、 设备条件、 项目负责医师资质证实以及技术人员情况;
( 3）拟开展新技术项目相关规章制度、 技术规范和操作规程;
( 4） 拟开展探索使用技术项目可行性汇报;
( 5）卫生行政部门或省医学会要求提交其她材料。
3、 探索使用技术、 限制度使用技术项目评定和申报
( 1）受理申报后由医务科进行形式审查;
( 2）首先由医务科依据相关技术规范和准入标准进行初步技术评定;
( 3）各科室申报材料完善后15 个工作日内由医务科组织医院医疗技术管理委员会评审, 并出具技术评定汇报;
( 4）由医务科向省卫生厅申报, 由卫生厅和省医学会组织审核, 医务科负责联络和执业登记。

二、 新技术、 新项目应用、 监督与评定制度

(一） 新技术、 新项目经审批后必需按计划实施, 凡增加或撤销项目需经医院医疗技术管理委员会审核同意, 报院长同意后方可进行。
(二）医院医务科负责实施全院医疗技术准入日常监督管理, 定时监督检验, 包含对已申报和开展医疗新技术进行跟踪, 了解其进展、 帮助培训相关人员、 邀请院外教授指导, 处理进展中问题和困难等。医务科与医院医疗技术管理委员会每六个月对全院开展新项目例行检验1 次, 对项目实施情况给予评定。项目责任人每六个月向医务科书面汇报新项目实施情况: 接收该项目患者数量、 临床疗效, 经济效益和社会效益, 产生不良后果及处理方法, 存在问题及改善意见。
(三） 对不能按期完成新项目, 项目申报人须向医务科具体说明原因。医院医疗技术管理委员会有权依据具体情况, 对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。
(四） 新技术、 新项目准入实施后, 应将相关技术资料妥善保留好; 新项目验收后, 应将技术总结、 论文复印件交医务科存档立案。要制订技术规范, 以及相对应新技术应急预案, 有切实可行应急方法。认真实施技术风险预警实施方案, 立刻采取方法, 消除安全隐患, 降低技术风险, 预防技术损害和医疗事故发生。
(五）在实施新技术、 新项现在必需取得病人或其委托代理人同意并书面署名立案。
(六）医疗新技术评价及申报医疗新技术结果奖:
1、 医务科每年底对已经开展并取得结果医疗新技术, 组织医院医疗技术管理委员会教授采取高效、 公正程序进行评审, 对其中非常有价值项目授予奖励并向上级部门推介。
2、 医务科每年底对以往已开展或已评奖医疗新技术, 组织医院医疗技术管理委员会教授进行回顾性总结和社会效益及经济效益评定, 对已失去实用价值或停止医疗技术作出对应结论。
(七）违反本法要求, 未经准人管理同意而私自开展医疗技术项目, 根据《医疗机构管理条例》、 《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚, 并负担对应法律责任。
(八） 违反本法规医师, 按《中国执业医师法》等相关法律法规进行处罚, 并负担对应法律责任。
(九）本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突情况, 按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度实施。
(十）国家行政管理部门另有要求医疗技术准人项目或试验医疗项目, 按国家相关要求实施医疗新技术建档制度
一、 医疗新技术范围
本措施所指医疗新技术是指本院医疗、 医技、 护理、 药学等专业从未开展过技术项目, 包含下列内容:
(一）使用新试剂诊疗项目;
(二）使用二、 三类医疗器械诊疗和诊疗项目;
(三）创伤性诊疗和诊疗项目;
(四）生物基因诊疗和诊疗项目;
(五）使用产生高能射线设备诊疗和诊疗项目;
(六）组织、 器官移植技术项目;
(七）其她可能对人体健康产生重大影响新技术项目。
二、 医疗新技术档案归档内容
(一）医疗新技术临床试用准入申请书, 包含:
1 、 新技术项目名称;
2 、 申请单位, 技术责任人(技术职称、 专业年限）, 申请时间;
3 、 技术项目起源(首创、 推广、 引进、 协作、 负担科研任务、 上级指令等）;
4 、 技术项目适用对象和范围;
5 、 技术原理: (包含理论依据、 技术方法、 所采取设备器材, 以及设备器材准入情况）;
6 、 技术优异性、 科学性, 在中国外应用时间、 范围、 例数及取得相关监督管理部门准入情况;
7 、 新技术在本院开展必需性和可行性(患者需求, 社会价值, 医学价值, 本院总体业务量与此项技术相关医疗需求情况, 开展前景等）;
8 、 新技术安全性、 有效性、 卫生经济学“投入／产出”测算, 及其与现有同类技术比较(需有相关指标说明, 并提供中国外应用实践数据支撑）;
9 、 人员及设施、 设备条件(包含开展该项技术相关设施、 设备情况、 学科和人员资质条件及与应用该项技术相关人员学习、 培训情况等）;
10 、 新技术应用方案(包含技术适应证、 禁忌证、 技术操作规范、 对可能出现并发症等不良反应防范方法）;
11 、 需要医院或其她科室支持配合事项;
12 、 科室承诺事项(严格遵遵法律法规、 规章制度、 操作规程和医德规范, 以及达成数量、 质量、 安全、 科研、 卫生经济、 资料积累、 规范管理等指标）。
(二）外来新技术项目相关资料(原著、 协议、 合相同）
(三）器械、 药品、 试剂说明书;
(四） 医院医疗技术管理委员会讨论统计
(五）临床应用资料, 包含:
1 、 病例记录表(新技术转为常规技术之前）;
2 、 新技术应用效果阶段性统计分析(例数、 疗效、 安全、 费用、 效益、 副作用分析对比, 存在问题与改善情况等）;
3 、 新技术不良反应登记、 汇报、 处理统计;
4 、 新技术阶段性评定统计(包含终止、 重新开展统计） ;
(六）新技术改善统计;
(七）开展新技术后研究结果、 论文;
(八）新技术转入常规技术相关资料包含科室总结、 医务科意见、 医院医疗质量管理委员会讨论统计、 院长意见。
三、 资料质量要求全部归档资料都必需真实、 立刻、 完整。
四、 资料归档程序
(一）申请书、 教授组论证资料新技术经过立项同意开展后, 即由医务科存档;
(二）开展新技术常常需要参考资料由科室保管使用, 最终交由医务科归入医院档案室;
(三）临床应用资料在实际运行中同时产生, 由所在技术科室积累并负责临时保管, 其中定时分析总结资料每季度产生一次, 按时交医务科审查, 做出对应处理后归档;
(四）新技术转为常规技术时, 全部相关资料由医务科搜集齐全移交医院档案室。
五、 档案资料管理要求
(一）档案资料在技术科室使用和留存期间, 必需明确有些人兼职负责保管, 要建立资料目录, 预防丢失, 不得私自撤换、 涂改。医务科、 档案室应该定时检验指导;
(二）新技术运行中, 科室、 医疗质量管理部门要合理利用档案资料, 充足利用档案信息, 立刻采取有效方法, 发扬成绩, 填补缺点, 提升医疗质量, 确保医疗安全。

三、 新技术、 新项目中止和重开制度

一、 已开展新技术、 新项目项目依据具体情况, 医院医疗质量管理委员会有权实施中止。
二、 有下列情形之一者, 实施中止制度。
1、 项目关键责任人因某种原因离开岗位, 其她专业人员不能完全胜任该项技术操作;
2、 项目关键设备仪器损坏, 还未添置新设备仪器;
3、 项目辅助设备仪器损坏, 且无一样功效替换设备仪器;
4、 项目在实施过程中, 经济效益和社会效益不显著;
5、 项目在实施过程中存在重大风险和安全隐患,
三、 对过去本医院开展过, 因为某种原因实施中止技术较优异, 周围地域开展不多较新项目, 医院医疗质量管理委员会经集体讨论, 能够开启新技术、 新项目重新开展机制。
四、 有下列情形之一者, 能够开启新技术、 新项目重新开展机制。
1、 在范围内尚属较优异技术项目, 且含有很好经济效益和社会效益;
2、 经过对专业技术人员进行培训提升, 完全掌握该项目关键技术;
3、 该项目所需设备仪器经过维修或更新达成重开条件;
4、 经过技术改善, 规避了医疗风险和安全隐患, 且经过新技术、 新项目项目评定认可。落后技术、 业务淘汰制度。
(一）医院医疗质量管理委员会为本院技术、 业务项目评定机构, 对医院医疗技术和医疗项目要定时进行评定论证, 对于已被新技术、 新项目淘汰落后技术、 项目, 要立刻通知相关科室, 组织教授进行技术论证。
(二）需要淘汰落后技术项目, 科室要写出论证汇报, 医院医疗质量管理委员会审核, 报业务院长同意, 方可淘汰。
(三）落后技术一经淘汰, 医院任何人不得在我院进行使用, 不然出现医疗事故, 当事者负担一切后果。
四、 开展新技术新项目保障患者安全方法与风险处理预案

一、 目 
新技术、 新项目因技术复杂, 操作难度大等原因, 开展过程中可能出现事先难以预料情况, 为了保障患者安全, 降低医疗差错事故、 防范医疗事故发生, 特制订本预案。 
二、 要求 
（一）严格实施《新技术、 新项目准入制度》。 
1、 新技术、 新项目提出后, 为确保其安全有效地应用于临床, 在开展新技术、 新项目之前, 相关医师应广泛查阅中国外相关著作及文件, 并搜集、 整理写出书面叙述或汇报（附相关资料）, 制订多种意外情况应急预案, 并提交科主任进行全科集体讨论。 
2、 全科讨论由科主任主持。参与人员应包含科室大部分正（副）主任医师, 主治医师, 住院医师, 充足发表意见, 认真进行讨论, 并统计。讨论结果由项目责任人写出书面汇报提交医务科。 
3、 经全科人员讨论同意后, 应认真填写《新技术、 新项目申报表》, 并附新技术新项目汇报及相关资料送医务科, 医务科对申报表进行初审合格后, 报请伦理或医疗质量安全与管理委员会审核、 评定, 经论证同意后, 报请院长审批后实施。 
（二）严格实施知情同意程序 
1、 为对患者生命安全负责, 尊重患者知情同意权, 实施新技术、 新项目开展患者知情同意制度。 
2、 开展新技术、 新项目业务前, 医师应向患者或其委托人具体交代病情, 关键交代新技术、 新项目给患者带来好处和可能存在问题, 尊重患者及其委托人意见, 并在知情同意书上签字后方可实施。 
三、 严格实施疗效分析评价程序 
对于新技术、 新项目, 一经开展即应完善对疗效评价分析, 不停总结经验, 更正不足, 使其愈加完善。 
1、 认真统计病历资料, 随访观察疗效。
2、 定时总结病历, 与常规操作进行比较。 
3、 检索文件、 查阅资料, 与其她医院进行比较。 
4、 年底将本年度开展双新病例进行分析总结。
5、 依据开展情况写出汇报或文章。 
四、 建立新技术、 新项目风险预警机制 
医疗风险预警实施能够归纳为“风险识别、 风险估测和风险评定”三个大阶段。风险识别是对潜在多种风险进行系统归纳和全方面地分析, 以掌握其性质和特征, 便于确定哪些风险应给予考虑, 同时分析引发这些风险关键原因和所产生后果严重性, 这个阶段是对风险进行定性分析基础工作。风险估测是经过对所搜集大量资料研究, 利用概率论和数理统计计算估量和估计风险发生概率和损失幅度, 这个阶段工作是对风险分析定量化, 使整个风险管理建立在科学基础上。风险评定是依据教授判定安全指标, 来确定风险是否需要处理和处理程度。 
五、 汇报程序及处理 
1、 一旦发生紧急意外情况, 立刻开启预案, 经现场经治医师采取补救仍难以处理时, 立刻向上级医师汇报, 若上级医师处理不了时, 则快速上报科主任, 必需时汇报医务科或院领导。得到指示后, 还应向患者或家眷通知情况。取得患者或家眷同意并签署知情同意书, 方能继续进行诊疗。 
2、 诊疗紧急意外情况所需设施, 由经治医师或医务科负责联络以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况出现病情改变、 诊疗方案、 上级医师意见、 诊疗情况等应立刻统计, 同时必需坚守岗位, 不得私自离开, 至患者病情稳定为止。
附件1:
新技术、 新项目准入步骤图

1.0目
为新项目、 新技术准入工作提供依据, 确保新项目、 新技术准入工作有序、 有效进行。
2.0适用范围
本程序适适用于医务科对新项目、 新技术准入工作管理和控制。
3.0工作步骤
流 程
责任岗位
工作要求
作业指导书/统计
新技术、 新项目提交
各临床、 医技科室项目
责任人
1.凡申请实施本单位还未开展或使用, 属于侵入性临床医疗、 护理项目或技术（称 “新项目、 新技术”）, 必需向医务科提出书面申请, 填写《开展新项目、 新技术申请表》。
2.提出准备开展项目/技术, 并确定新开展项目/技术应达成目标（经济、 社会）和要求。
3.制订技术常规、 工作步骤、 工作制度、 工作规范、 质控标准、 仪器及人员要求。
《开展新项目、 新技术申请表》
项目论证
医务科主任
人事科主任
1.医务科主任组织相关教授及相关科室对新项目/技术设备、 技术水平、 技术力量进行充足论证。
2.对新项目/技术优异性、 可行性方面评定后由医务科将意见统计到《开展新项目、 新技术申请表》。
3.人事科主任组织学术委员会对新技术、 新项目进行讨论; 对需要提交医学伦理委员会讨论新技术、 新项目由医务科组织讨论。讨论意见统计到《开展新项目、 新技术申请表》。
《开展新项目、 新技术申请表》
项目审批
分管领导
院长
1. 讨论经过新技术、 新项目提交分管领导和院长审批, 并将审批意见统计在《开展新项目、 新技术申请表》,
2. 项目经审批经过后即开始实施。
《开展新项目、 新技术申请表》
项目实施
临床
医技科室
实施过程前申请者应将可能发生意外情况向病人及其家眷具体通知, 并落实署名制度。实施过程中, 要随时向医务科汇报, 方便采取多种防范方法。

项目
实施评定
各临床、 医技科室项目责任人
1、 对于审批经过可开展新医疗服务项目完成3例后项目责任人需向医务科提交《新项目、 新技术开发与利用评定表》。
2、 医务科主任组织教授对项目实施进行评定, 医务科依据情况决定是否继续开展该项目, 填写《新项目、 新技术开发与利用评定表》, 该统计交分管领导审阅, 填写意见。
3、 在实施过程由各临床、 医技科室修订该项目技术常规、 工作步骤、 工作制度、 工作规范、 质控标准、 仪器及人员要求。
《新项目、 新技术开发与利用评定表》
常规开展
医务科主任
分管领导
院长
1、 经医务科主任、 分管领导和院长审批同意继续开展该项目服务, 在《新项目、 新技术、 开发与利用评定表》中签署意见, 项目开始列入常规实施项目。
2、 必需时 “学术委员会”进行讨论。
《新项目、 新技术开发与利用评定表》
跟踪评定
医务科主任
1. 项目开展1个季度后项目责任人需向医务科提交《新项目、 新技术开发与利用评定表》。医务科负责评定上季度新项目工作开展情况。将评定意见统计到《新项目、 新技术开发与利用评定表》。
2. 经过评定发觉问题, 医务科及项目开展科室经过改善工作或加强管理以改善服务质量。
《新项目、 新技术开发与利用评定表》
资料保留
医务科主任
科室项目责任人
医务科和科室项目责任人对开展新技术、 新项目资料进行保留归档。

附件2:
XXXXXXXXXXXXXXXX医院
新技术、 新项目准入申报表

项目名称:
起止时间:
责任人姓名

性别

出生年月

职务

职称

取得该职称时间

最高学历

新技术、 新项目开展人员名单
姓名
科室
性别
职称
学历
担任本项目工作

新技术分类（自评）
一类 □
二类 □
三类 □
二级妇幼保健院技术标准
通常项目
必备□ 可选□
关键项目
必备□ 可选□
科室自立项目 □

医院关键攻关项目 □
该技术项目现在在中国外或其她省、 市医院临床应用基础情况:

临床应用意义、 适应症和禁忌症:

社会效益、 经济效益估计:

新技术、 新项目诊疗常规及操作规范:

科室技术力量、 人力配置和设施:

XXXXXXXXXXXXXXXX医院
新技术、 新项目审批表

申报科室: 科主任签字:
年 月 日
项目名称:

新技术、 新项目准入申报表提交时间: 年 月 日
医学伦理委员会意见:

签字:

年 月 日
学术委员会意见:

签字:

年 月 日
备注:

新技术新项目预见风险评定及应急处理预案:

科室讨论意见:

科主任签字:

年 月 日

XXXXXXXXXXXXXXXX医院
新技术、 新项目六个月工作汇报表

项目名称:
科室:
项目责任人:
科主任签字:
项目开展时间: 年 月—— 年 月
开展病例: 累计 例
序号
病历号
姓名
性别
疾病名称
有效评价

科室自我评价:

诊疗病例数:

适应症掌握情况:

临床应用效果:

并发症:

合并症:

不良反应:

随访情况:

安全性:

社会效益与经济效益:

需说明其她问题:

医院职能部门评价及后续要求:

（字数不限, 可另附页）
XXXXXXXXXXXXXXXX医院
新技术、 新项目年度工作汇报表

项目名称:
科室:
项目责任人:
科主任签字:
项目开展时间: 年 月—— 年 月
开展病例: 累计 例
序号
病历号
姓名
性别
疾病名称
有效评价

科室自我评价:

诊疗病例数:

适应症掌握情况:

临床应用效果:

并发症:

合并症:

不良反应:

随访情况:

安全性:

社会效益与经济效益:

需说明其她问题:

医院职能部门评价及后续要求:

（字数不限, 可另附页）