标准品滴定液标准溶液的管理规程.doc

盐城市鼎烨化工有限企业 
文件名称: 标准品、 滴定液、 标准溶液管理制度
编 号: DY-ZD-Q-026-01
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分发部门:
质量确保部
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1. 范 围
标准品管理, 滴定液制备和标定, 指示剂配制, 程度试验用标准贮备液制备。库存统计、 标定文件和试验数据保留。
2.职 责
SOP所说明全部工作应由助工或对应职称分析人员担承, 并由质量部责任人授权负责实施本SOP条款、 内容。
3.标准品及对照品
按容器标签上说明条件在加锁柜中贮藏参考标准品, 用一个日志本统计标准品, 并以下述各项作为标题。
-- 中国药典参考标准品
-- 卫生部部颁参考标准品
-- 滴定液参考标准品 (基准试剂)
-- 程度试验参考标准品
用日志本统计参考标准品相关数据以控制和掌握每一批标准品使用情况。随时计算其库存量。
必需考虑每种标准品使用期。
标准品容器一经打开即应在标签上注明打开日期。
4. 滴 定 液
4.1滴定液配制
将配制滴定液或标定滴定液基准试剂置称量瓶中, 并按要求干燥至恒重, 干燥后基准试剂应贮存于干燥器中。
按药典附录要求配制滴定液。
在标有"滴定液"文件夹内同时保留滴定液配制规程和标定规程。
4.2 滴定液标定
依据要求标定规程标定滴定液,最少称 3份基准物质,将原始称重数据及对应稀释数据(如有话)统计在标定统计上, 并统计得到标定浓度和校正因子。
把由此取得校正因子平均值作为滴定液校正因子, 在标定统计上署名, 注上日期。
标定后滴定液应进行复标, 并署名。
滴定液标签内容有:
-- 名 称
-- 浓 度(mol/L)或校正因子
-- 配制或标定日期
-- 标定或重新标定日期
-- 配制者、 标定者、 复标者署名
按要求日程定时进行重新标定。
按前述一样标定手续重新标定, 并填写标定统计, 署名。
标定和复标时称量、 标定、 计算等数据应附在标定统计页后面。
5.指 示 液
按药典附录制备并试验指示液.
在配制统计中统计试剂名称、 称重、 配制体积、 配制日期、 使用期并署名。
如有要求话, 进行指示液灵敏度试验。
指示液标签上应注明:
-- 名 称
-- 浓 度 (如有必需话)
-- 制备日期
-- 有 效 期
标有"指示溶液"文件夹内保留指示剂配制规程。
附: 标准溶液配制统计表 编号: DY/JL7-46

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生效日期

标准溶液配制统计表
序号
溶液名称
规格
数量
配制人
复核人
配制日期
使用期
备注

编号: DY/JL 7-46 NO:

复核人: 日期: