药品委托生产合同模板.doc

药品委托生产协议
委托方（甲方）: 哈尔滨三乐生物工程有限企业
受托方（乙方）: 哈尔滨天地药业有限企业
依据“中国协议法”及相关法律、 法规要求, 经双方充足协商, 在平等、 互利基础上, 遵照公平合理标准, 明确双方权利义务, 就甲方委托乙方生产以下品种事宜, 经甲、 乙双方友好协商, 达成以下协议:
一、 委托生产原因以及委托单位确定
哈尔滨三乐生物工程有限企业现在生产能力已经不能满足现有销售要求。经过对哈尔滨天地药业有限企业GMP证书、 生产许可证、 营业执照审核以及对生产车间、 质量部、 化验室以及相关文件考察, 我企业决定委托哈尔滨天地药业有限企业进行咽炎片和活络消痛片制剂生产, 以满足我企业销售需要。同时我企业已经根据新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房, 估计到前建成投产并进行GMP认证。
二、 委托项目
甲方委托乙方生产以下药品品种:
序号
名称
规格
包装规格
同意文号
1
咽炎片
0.25g/片
每板10片, 每盒4板
国药准字Z3766
2
活络消痛片
0.35g/片
每板12片, 每盒2板
国药准字Z3769
3
活络消痛片
0.35g/片
每板15片, 每盒2板
国药准字Z3769
4
活络消痛片
0.35g/片
每板12片, 每盒3板
国药准字Z3769
三、 双方职责:
（一）、 甲方责任
1、 甲方按时提供生产品种计划给乙方。
2、 甲方有权对乙方生产条件、 技术水平和质量情况进行具体考察, 并有权利对委托乙方加工产品生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对委托产品生产过程。
3、 甲方提供委托产品法定质量标准、 工艺规程和物料、 中间产品、 成品质量标准等技术资料。
4、 甲方负责从合格供给商处采购合格原辅料、 包装材料。并根据甲方相关贮存运输要求将原辅料（提取物）运输到乙方贮存。甲方有权利随时检验乙方原辅料、 包材储存条件是否符合甲方要求。
5、 甲方对乙方所生产每一批次产品进行检验并留样。待每一批次产品生产统计、 检验统计以及辅助统计复印件到甲方后, 甲方审核后填写成品放行单, 该批次产品可放行。
（二）、 乙方责任
1、 乙方必需根据GMP相关要求以及甲方提供文件对甲方提供原辅料、 包材以及中间体（药材细粉、 提取物）在适宜条件下放置贮存, 以备生产需要。
2、 乙方必需确保生产产品严格根据甲方提供处方和生产工艺规程进行生产, 生产出产品符合甲方提供质量标准, 并对其负有保管义务, 如因乙方保管不妥造成损失由乙方负责。
3、 乙方要对每批次产品中间品、 成品进行抽样、 检验及留样, 检验合格后通知甲方。
4、 乙方在生产期间严格按GMP要求填写生产统计及检验统计。
5、 乙方负责保留全部受托生产品种相关文件和全部统计, 批生产、 检验统计复印件交甲方作为放行依据, 同时提供给甲方复检以及留样所需要成品。乙方对甲方提供技术资料, 假如甲方要求保密, 应该严格遵守, 未经甲方许可不得提供给她人。
6、 乙方生产完成并经甲方检验合格后, 在甲方所在地进行交货, 乙方负责依据产品贮藏条件进行贮藏、 运输及负担运费。
加工产品在生产过程内出现批量性质量问题, 双方应在工艺规程许可范围内, 研究、 分析发生原因, 采取对应方法, 调整、 纠正使之符合质量标准要求。乙方要做好偏差统计, 甲方留有复印件存档。甲乙双方如有一方违约, 除追究违约责任外, 另一方有权终止本协议。
四、 委托费用
以上产品委托费用为甲方每次按批次付给乙方加工费（具体价格双方约定, 达成一致）。
五、 本协议未尽事宜甲乙双方可签署补充协议。推行协议发生争议, 由甲乙双方协商处理, 协商不成, 在人民法院诉讼处理。
六、 其它要求
1、 乙方须向甲方提供《药品生产许可证》、 《营业执照》、 GMP证书复印件等相关资料, 证实乙方是含有药品生产资质企业。
2、 甲方向乙方提供《药品生产许可证》、 《营业执照》、 GMP证书复印件、 委托加工批件和工艺、 产品注册批件等相关资料, 证实甲方是含有药品生产资质企业。
3、 加工生产时甲方派驻厂员进驻乙方生产场所, 负责监督指导乙方按甲方提供生产工艺进行生产操作。如发觉乙方出现违规现象, 甲方驻厂员有权责令乙方停产整理, 待问题处理后方可继续生产。并如实反馈给甲方。
4、 甲方每季度不定时派质量管理、 生产技术等相关专业人员对乙方加工生产现场情况进行核查或质量审计, 发觉问题立刻协商处理。
5、 甲、 乙双方有义务接收药品监督管理部门检验。
6、 甲方有权力对乙方进行委托生产产品场所检验或现场质量审计。
七、 违约责任
1、 乙方提取加工产品如未达成甲方要求质量标准, 甲方有权将产品销毁。同时, 乙方应负责赔偿所以给甲方造成一切损失（包含: 原辅料费、 误工费及停产造成一切损失等）。
2、 乙方必需严格遵守甲、 乙方双方约定消耗定额, 必需确保药品收率。如制剂加工后收率低于约定量, 则低于部分由乙方赔偿。
3、 如因乙方对甲方物料（原料、 中药提取物等）保管、 包装、 运输不妥, 所造成一切损失由乙方负责赔偿。
4、 如乙方未能按期交货, 则所以给甲方造成损失由乙方负担。
5、 乙方负责对甲方生产工艺进行保密, 如出现泄密, 由乙方负一切责任。
八、 争议处理
本协议在推行过程中发生争议, 由甲、 乙双方协商处理, 协商不成, 双方同意交由甲方所在地有管辖权人民法院进行诉讼。
九、 本协议自委托生产批件批复之日起生效, 委托加工期限同黑龙江省食品药品监督管理局药品委托生产批件使用期限为准。
十、 本协议一式四份, 甲、 乙双方各执一份, 黑龙江省、 哈尔滨市药品监督管理局各一份。

甲方: 哈尔滨三乐生物工程有限企业
代表人（签字）:

乙方: 哈尔滨天地药业有限企业
代表人（签字）:

签署时间: 年 月 日