上半年省中心器械科交流.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,医疗器械不良事件监测,相关知识及要求,MDR,河南省食品药品评价中心,二一年八月四日新郑,基本概念,及,基础知识,医疗器械不良事件,报告情况回顾,医疗器械不良事件监测,系统推广,报告表,填报相关要求,常用医疗器械,及,不良事件,存在问题,及,注意事项,内 容,第一节,可疑医疗器械不良事件,基本概念基础知识,什么是医疗器械不良事件,监测,是指,对医疗器械不良事件的,发现、报告、评价,和,控制,的过程,。,发现,报告,评价,控制,医疗器械不良事件,再评价,医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的,安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。,医疗器械不良事件,监测,工作环节,工作环节,：,报告的,收集、汇总、分析、,调查、核实、评价和反馈,等工作。,医疗器械,不良事件,医疗器械,质量事故,区别,医疗器械,医疗事故,医疗器械不良事件，,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。,医疗器械质量事故,主要是指,其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。,（摘自卫生部,医疗事故处理条例,）,一类,：,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。,常见的有,：,（,刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）,听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等,二类：,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。,常见的有：,血,压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等,三类,:,植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、,必须严格控制的医疗器械。,常见的有：,心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、,CT,机、钴,60,治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等,第二节,可疑医疗器械不良事件,报告情况回顾,全国可疑医疗器械不良事件,报告数量统计,全省,可疑医疗器械不良事件,报告数量统计,2009,年,报告类别,统计,2009,年,报告来源,统计,2009,年,报告前,10,位的医疗器械,统计,2009,年,18,个省辖市,报告数量,统计,2009,年,18,个省辖市,报告数量,分布,2009,年,18,个省辖市,报告质量,统计,2010,年,1-6,月份,报告数量统计,2010,年,1-6,月份,报告质量,统计,2010,年,1-6,月份,报告类别,统计,2010,年,1-6,月份,报告来源,统计,第三节,可疑医疗器械不良事件,监测系统推广,医疗器械不良事件,监测系统,医疗器械不良事件监测系统,既可以在线上报，又可以离线上报。不但能及时收集报告、进行数据分析评价、业务交流沟通、信息反馈利用，而且和,ADR,网络一样，还具有,预警,等作用。,按照国家中心下发的,（,2009,）,158,号,”,文件精神，,2010,年,1,月,1,日起在全国推广使用该系统。,用户定位,：,基层单位（,生产企业、经营企业、使用单位,）,地方监测机构（,省级、地市级、县级,）,国家中心,系统介绍,系统介绍,网络模式,客户端模式,离线操作,在线操作,系统工作模式：,系统介绍,登录注册,报告单位使用监测系统，都要事先注册。,如果没有条件报告，可由市中心或县中心代报，那么要在事件陈述部分里面说明是哪个单位。,登录注册,用户的组织体系在建立之初一定要数据准确、规范，不同层面的用户一定要,定位,清晰，软件系统的功能才能有所对应，工作职能才能落实。,之所以有的中心注册后仍存在这样和那样的问题，主要原因也在于此。,上报单位和监测机构注册时：,单位名称要填写,省,市,县,乡（医院、店）；要填上联系人的真实姓名，联系（固定）电话要带上区号；,用户管理里面,的内容也一定要补充完整，真实姓名不可空缺；联系地址要写清楚,省,市,县,路,号，不要缺项。,注册后由省中心审核，审核通过就可以在网上报告了。,?,?,?,系统应用推广,对市中心的要求：,负,责组织本辖区内监测系统工作的贯彻与落实，保证辖区内工作质量、工作效率；在日常应用过程中，负责对生产企业、经营企业、使用单位的培训、用户的组织管理和具体应用实施工作；,理解并运用,医疗器械不良事件监测系统,;,认真履行系统内赋予市中心的责任；,负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、软件等方面）的解答与处理。,第四节,可疑医疗器械不良事件报告表,填报相关要求,报告表,医疗器械不良事件补充报告表,企业,1,3,种报告表,医疗器械不良,事件年度汇总,报告表,企业,可疑医疗器械不良事件报告表,生产企业,经营企业,使用单位,（个人）,医疗器械不良事件补充报告表,的填报时限是多久,医疗器械生产企业,应在首次报告后,20,个工作日内，填写,医疗器械不良事件补充报告表,，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。,医疗器械不良事件年度汇总报告表,填报时限,第二类、第三类,医疗器械生产企业应当在,每年,1,月底前对上一年度,医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写,医疗器械不良事件年度汇总报告表,，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,。,医疗器械不良事件监测的,报告范围,医疗器械不良事件监测的报告范围,是医疗器械所发生的导致或者可能导致,严重伤害,或,死亡,的医疗器械不良事件,。,有,4,种医疗器械不良事件属于严重伤害：,导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。,注意,严重伤害,指有下列情况之一者：,1.,危及生命；,2.,导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤；,3.,必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。,（,不包括轻微的小小不然的伤害，也不包括人为或患者本人造成的伤害）,死亡,严重伤害或可能导致死亡或严重伤害,发现或者知悉之日起,3,日,填写,可疑医疗器械不良事件报告表,发现或者知悉之日起,10,个工作日内,填写,可疑医疗器械不良事件报告表,所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,报告主体,生产企业、经营企业、使用单位,报告流程及时限,报告原则,基本原则,可疑,即报原则,濒临,事件原则,基本原则,：,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件,，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。,要 点,患者、使用者、其他人员,死亡、严重伤害,与医疗器械有关,需要按可疑不良事件报告,报告,医疗器械,“,不良,”,“,事件,”,遵循的原则,“,可疑,”,即报,的原则：,是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。,对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。,注意,要 点,说不清,未达到预期目的,与医疗器械有关,不能断定与医疗器械无关,“,濒临,”事件,原则：,是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。,要 点,有发生事故的趋势,事件已经发生，但没有伤害,信息员、医务人员,凭经验断定,再次发生会造成伤害,（如何判断）不良事件报告,举例例,骨科植入钢板断裂，原因不明,（基本原则）,。,病人按照说明书使用血糖试纸，由于,试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院,（可疑即报原则）。,一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，,当时手术室内无人受伤,。,该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。,（濒临事件原则）,患者,资料,表头,不良事件情况,医疗器械情况,不良事件评价,表尾,报告填写说明,年龄：,发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。,若患者年龄小于,1,岁，应填写具体的月份或天数，如,6,个月。,事件主要表现：,简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落；放置节育器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴儿培养箱温度失控、报警失灵；静脉留置针套管断裂；输液泵滴速不准、漏液；,B,型超声诊断仪突然死机、图像与检查不符；透析机空气监测不报警、头晕、心律下降；呼吸机氧流量不稳定、管路漏气；心电图机走纸不正常、信号干扰接触不良等,报告填写说明,事件后果：,分为,6,种：死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；其它。,要根据不良事件情节进行选择，不能全部选择其它。,如：放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“,需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；,放置节育器后，出现月经过多者，可选择,“其它”；,植入钢板后断裂，可选择“,可能导致机体功能结构永久性损伤”；,婴儿培养箱温度失控、报警失灵也可选择“,危及生命”；,并在事件陈述中详细说明。,报告填写说明,事件陈述：,2009,年,12,月,17,日,患者因,右肱骨骨折,在,XX,医院,做右肱骨骨折开放复位内固定，,正常使用,。术后，,骨折不愈合，疼痛,。,2010,年,03,月,08,日,拍,X,片,，,X,片显示：,接骨板断裂,，,2010,年,03,月,09,日,立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者,好转,。,以时间为线索把接受治疗的医院、器械使用情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况，都要填写清楚。,重点为不良事件的表现、结果，,目的是为分析评价提供充分的信息。,报告填写说明,事件发生初步原因分析：,综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。比如说可能是由什么原因造成的，什么跟什么搭配使用不太合理或操作不当等进行初步分析。,例如：,钢板断裂：,1.,产品质量存在问题；,2.,也可能是患者未按医嘱过早活动所致。,使用静脉留置针红肿发炎：,可能是生产过程中灭菌不合格，也可能是护士操作技术问题造成的。,报告填写说明,监测机构意见陈述：,评价结论分为,6,种：,无效报告；不符合报告标准；需要补充材料；医疗器械不良事件；继续监测；进一步处理。,您要,先进行选择。然后再把您的陈述意见填写进去。,不良事件千变万化，性质也千差万别，所以评价监测意见也不可能千篇一律。,主要是根据情节的严重性，和器械的使用情况进行综合分析是否可疑报告。或者认为器械使用不太合理，或者是医护人员操作不当，应提醒企业及医护人员今后应该怎么样做等进行意见陈述。,比较成熟的县一级监测机构，,也可以让他们先进行初步分析和评价，因他们也有评价的权限。这样既对市中心的工作有所减轻，报告质量也更有把握。,第五节,常用医疗器械,及其,可疑不良事件,常用的医疗器械：,家庭中常用的医疗器械主要有,血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。,体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，,主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升,/,下降、不能计数,等。,血糖仪,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,血糖仪是,糖尿病,患者自我,血糖监测,而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量,值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示,等。,胰岛素注射笔,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等,。,血管内支架,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄,等。,人工心脏瓣膜,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,人,工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性,卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞,等。,心脏起搏器,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓,/,狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。,B,型超声诊断仪,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,B,型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。,B,型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符,等。,助听器,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。,输液泵,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为,滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵,等,。,温热治疗床,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压,(,颈源性,),、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎,(,非细菌感染,),、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高,等。,导尿管,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂,等。,人工晶体,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常,等。,一次性使用输液器,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物,等。,颈椎牵引器,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。,婴儿培养箱,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,温度失控、报警失灵,等。,B,型超声诊断仪,在临床上主要用于,心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查,。,B,型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等,。,隐形眼镜,可疑不良事件报告范例,角膜上皮损伤；,角膜水肿；,角膜炎；,角膜新生血管；,干眼症；,巨乳头性结膜炎；,急性红眼；,度数回推；,镜片破损。,隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,.,骨科植入物,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。,骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。,骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。,骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物,变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。,聚丙烯酰胺水凝胶,可疑不良事件报告范例,主要用于体表和体内各种软组织凹陷性缺损的填充和增大组织的容量，,如面部、躯干、四肢各种组织的凹陷、隆乳、隆颞、隆颧、隆颏、隆颊填充等。,注射局部红肿热痛炎症表现及感染；,注射部位术后出现材料渗漏；,注射部位局部变形、变硬或出现硬结；,注射物流失、移位。,注射后不明原因肩、背等身体部位疼痛；,注射后患者哺乳期出现炎症、感染。,心电图机,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极，有单道心电图机、多到心电图机等。心电图机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为结果,不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。,宫内节育器,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等,。,医用监护仪,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,监护仪,是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为,麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。,监护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测,数据不准确或不显示、黑屏、死机等。,呼吸机,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为,潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。,静脉留置针,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,静脉留置针,又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针,漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。,透析机,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？,透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现,为空气监测不报警、头晕、心率下降等。,重要,医用缝合线,在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？,医用缝合线,临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现,为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合,/,愈合延迟、线断裂等。,重要,第六节,可疑医疗器械不良事件报告,存在问题,注意事项,报告中存在主要问题,报告填写,不规范,，内容,不够完整,事件陈述,信息不完整，有始无终,有价值,的报告,欠缺,发送报告,不及时,各地市报告数量,差异较大,生产企业报告,不主动,事件陈述,存在问题,缺失的信息：,接受治疗的医院,、,器械使用情况、,给患者造成的影响、,采取的措施、,器械联合使用情况,（,2009,年）,报告数量差异大,2010,年,1-6,月份报告统计情况,2008,年,生产企业报告不主动,2009,年,生产企业报告不主动,注意,注意事项,有效性,报告的内容真实表达准确,报告信息有价值评价有意义,报告分析全面客观依据充分,报告保密管理：,遵守保密制度，报告表按单位进行存档、保留；,已经归档报表重新调用时应严格履行档案调阅手续，建立检索查阅使用登记卡，未经允许，不得将报表资料擅自公开发表、引用或提供给其他单位及个人。,有关患者隐私的资料，如,患者,姓名,报告人,姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。,重要,医疗器械不良事件调查工作程序（试行）,注意,监测与评价综合（,2008,）,34,号,指出，医疗器械不良事件的工作，应坚持实事求是、尊重科学的原则；省级中心因工作需要开展调查可参照本程序执行；,发生下列情况之一者可启动本程序；,发生死亡可疑医疗器械不良事件,1,例以上（含）的；,发生严重伤害可疑医疗器械不良事件同品种同品次,3,例以上（含）的；,一定时期内同一产品连续发生多起严重伤害可疑不良事件的,.,工作的要点,办法,和,实施细则,的,贯彻实施。,监测系统,的推广和应用。,围绕省中心提出的,“由重报告数量向重报告质量转变；由重报告统计向重报告分析转变；由重报告监测向重报告利用转变”,的工作重点，进一步提高报告质量和数量。,多加关注,国家重点监管的医疗器械，尤其重点监管的透析机以及医用缝合线,。,关注国家重点监管的医疗器械,（,2009,年版）,一、一次性使用无菌医疗器械,一次性使用无菌注射器；,一次性使用输液器；,一次性使用输血器；,一次性使用滴定管式输液器；,一次性使用静脉输液针；,一次性使用无菌注射针；,一次性使用塑料血袋、采血器；,一次性使用麻醉穿刺包；,医用缝合针（线）,二、骨科植入物 医疗器械,外科植入物关节假体；,金属直型、异形接骨板；,金属接骨、矫形钉；,金属矫形用棒；,髓内针、骨针；,脊柱内固定器材。,三、植入性医疗器械：,人工晶体；,人工心脏瓣膜；,心脏起博器；,血管内支架、导管、导丝、球囊。,四、填充材料：,乳房填充材料,眼内填充材料,骨科填充材料,五、同种异体医疗器械：,同种异体骨,同种异体皮肤,生物羊膜,六、填充材料：,人工生物心脏瓣膜,生物蛋白海绵,生物膜,异种骨修复材料,生物敷料,组织工程全层皮肤,生物粘合剂。,七、计划生育用医疗器械：,宫内节育器,橡胶避孕套,八、体外循环及血液处理医疗器械：,空心纤维透析器,血液透析装置,透析粉、透析液,血浆分离杯、血浆管路,九、,手术防粘连类医疗器械,十、,角膜塑形镜,十一、,婴儿培养箱,医疗器械与我们每个人每个家庭都息息相关。,医疗器械不良事件监测工作在我国起步较晚，其发展依赖于管理者的高度重视，依赖于生产、经营企业的强烈责任意识，依赖于医务工作者的大力支持，依赖于公众的普遍认知。,为了贯彻实施,办法,和,实施细则,，进一步加强我省医疗器械不良事件监测工作，我们要以医疗器械不良,事件监测系统的应用推广为契机，全面,推进我省医疗器械不良事件监测工作，,以饱满的工作热情，把这项功在当今、,利己子孙的公益事业不断推向新的高度，,为保障公众用械安全做出新的贡献。,结语,单 位,:,河南省食品药品评价中心,地 址,:,(,郑州市东明路,43,号,311,、,309,房间,),邮 编,:,450004,电 话,:,0371,60956900 60973696,传 真,:,0371,60956900 60973696,电子信箱：,hnypbzsqx,ssypjzxqx,与我们联系,谢谢大家！,