干热灭菌验证方案.doc

重庆西南制药二厂有限责任公司 SVP-09003-00-2011 内毒素250℃干热灭菌时间效果确认验证方案
重庆西南制药二厂有限责任公司
页 数
共5页
文件编码：SVP-09003-00-2011
文件名称
内毒素250℃干热灭菌时间效果确认验证方案

制 定 人

制定日期

审 核 人

审核日期

QA审阅人

审阅日期

批 准 人

批准日期

受控状态

分发号

生效日期

分发部门
□
质量部QA
□
质量部QC
□
技术部
□
综合部
□
供销部
□
设备工程部
□
动力车间
□
EHS部
□
财务部
□
生产部
□
一车间
□
二车间
□
三车间
□
制剂车间

文件历史
日期
变更原因
变更前文件版本号

验证小组人员名单

组 长
姓名
职务/职称
职责
李辉
质量部副部长
负责验证方案和报告的审核；负责组织实施验证相关工作
组 员
姓名
职务/职称
职 责
谢青
质量员
负责监督检查，协调验证工作
陈静
QC主管
负责验证方案和报告的起草，并具体负责实施验证工作。
付娜
质检员
负责验证方案和报告的起草，并具体负责实施验证工作。

目 录
内容
页码
1. 验证类别
3
2. 验证项目概述
3
3. 验证目的
3
4. 验证时间
3
5. 引用标准
3
6. 验证的内容
4
6.1 验证内容
4
6.2 验证可接受标准
4
7. 验证的实验步骤
4
7.1 仪器配置
4
7.2 验证所使用的试剂与标准品
4
7.3 分析方法的验证步骤
4
8. 偏差及异常处理情况
5
9. 再验证
5
10. 对验证方案的意见及批准
5

1验证类别
同步验证。
2 验证项目概述
内毒素250℃干热灭菌时间验证。
3 验证目的
在灭菌时间段达到灭内毒素效果
4 验证时间：
2011年12月
5 引用标准
《中国药典》2010年版第二部附录Ⅺ E内毒素检测法和附录ⅩⅦ
《美国药典》通用章节85
6 验证的内容：
6.1 在确认无内毒素的容器中加入已知量的内毒素，在250℃干热灭菌温度条件下的最佳灭菌时间。
6.2 验证可接受标准
达到无内毒素的最佳灭菌时间
7 验证的实施步骤
7.1 仪器配置：
仪器名称
型号
设备编号
电热鼓风干燥箱

7.2 验证所使用的试剂与标准品：
名称
规格
批号
供应商

7.4 分析方法的验证步骤：
7.4.1 溶液的配制
7.4.2 标准品溶液的配制：内毒素标准品复溶时的体积为1ml，稀释方法为：取90EU/ml的细菌内毒素标准液0.2ml，加入1.8ml细菌内毒素检查用水，制成9EU/ml的细菌内毒素标准液，取此液0.2ml，加入1.6ml细菌内毒素检查用水，制成1EU/ml的细菌内毒素标准液，取此液0.9ml，加入0.9ml细菌内毒素检查用水，制成0.5EU/ml的细菌内毒素标准液。
7.4.3 供试品溶液的配制：移取细菌内毒素检查用水10ml于已灭菌的待测容器瓶中，混匀，移取标准品溶液适量，加入预先制备好的鲎试剂溶液中，混匀即可。同时制备阴性对照，放入37±1℃的水浴锅中恒温60±2min。
灭菌时间（min）
加入已知量的浓度
30
45
60
0.25EU/ml

0.5 EU/ml

0.6 EU/ml

7.4.4 结论：
检验人： 检验时间：
复核人： 检验时间：
8 偏差及异常处理
8.1 在本方案实施过程中发生的任何偏差或异常情况均应详细记录，并清楚说明引起偏差或异常情况的原因及纠正结果。
8.2 对于不需修改验证方案的调整，经验证小组组长批准后，允许经过调整后继续进行验证工作，但必须记录调整的原因、方式及过程。
8.3 需要修改验证方案时，应按照《验证管理标准》中的规定重新起草验证方案，进行审批后，方可正式实施。
8.4 验证小组组长应保证验证结论的准确无误。
9 再验证
9.1 再验证周期：每年
9.2 内容：根据再验证方案制定
10 对验证方案的意见及批准
意见或建议

验证委员会成员会签

批准人

批准日期

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