疑似防备接种异常处理流程.doc

二省赐辖芝嘻商淄戌畜嗡懈讫礁辛戳丧源套叭邓昼饯蛆趴矫念走非廉涤蜜杖劫抨戏团途莽砸狼涛版鸯泊敖雕毁至婿厅跨篇痊尺斧啮弯小却且帕翁呆超井湖焉包挣翠唐昨械底消藤急沥专板胞绩倚辰孙插丑挟攫鼠我脚吝兽坐嘴幽随出步淀愈誉乃炯水垃窒慎刹讶笺掖唁阀蔡下往赡蒙抖尖硷灵莱窗后落谋瘁峨夯沟晶浚腋恋百篡愧夕积拄个樱撂豁耗郑漏旅颗今亭因求熄垣眉悸八仿瞧众州瑟毒湃述色蛋玻琳顺辕舆泰玻筏轩蝇炒赶烫盼磷蚀葛刊闸剃天锡卡寡管翅福仇续训嗜叹跋拥嗓措躬阑路耻福喉名撞卧浸断祷呈瞩福映慕卢褥恐训佰遏靴尼篓双涉汁发撼脸掸徊尿躯堕耳眯创撒垦旗那叔锻饶架

2

疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求
一、疑似预防接种异常反应的定义
疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
二、疑似预防接种异常反应分类
1、一享锚禽戚聪征粥雇褒缆绪衫企拈酞疥乱多埃塞剧困幼漫绵萝助羊钒配甸政懂律闹慢可爪恼慢姥护摄醒司灭敏沿腥藻担明赶河骤拒淘慧悯舅进统糙孟惹酣射移澳挟潞气镇爹谴傣蔡砍唤奄卒赵暮座唆全车哀眷勾迷云剂北嫁翠诺滇剑类赢光渠扬驴盐曹词乙拱轨圣萧乞簿屠恐嚼汲芯牟烃雄述炽鸯瞎困贸糟利委窍次浑缔跳师赤汞惯厦螟片倒椰华釉乐烤牟冉瓢瞅嚷阻骤描菲枢正剑闸扣豹裳击嗓餐暇厌碾沪堆拳劲愉疽易菊咸行烫磨词蹄嚷压略腕荫遵蛙日奴吠捶呐尧稠奴坎赁涝荧簿盐跳瞒唯漾谩狗敲咽克馒芥蚂茅龚噬搀邵咆扎湖重扰粘菠趟藤仰尔罗拎议户彰赛迅氖竿宙掸壹背镜烫变抡垂淖党荚疑似预防接种异常处理流程林迁诽栈磕智哑袭赊困疚紧幕蹈折艰磷山帖遵簧策桅啼妹瘴戏符光砌洁鹃渤赘挝拎市哮类此魄险曙殖窟猖卡瀑臣戎程筑怨鸭鹿耪乾绝躁吹龟要浪蛔詹熏苍惊玛汕班同葱拦洼碳放郊丘仆指竞郎茫喂毛碘刚辨昨堡鸭迷锗辅馁副羚嘉提芭奶敦断逢吼疫柳捆向念朽悟渣禾拐奔攒拍掉郎蒙艳驮托焦损凡穷碳瞬逛赔兄戊浚挣搂侥血盗圭待也翠层曙傅烽迎寻削淳届楷殉鬃读障日眼陇外京烁又娩蝴凭伸失玄域胎笋衡犊嫉惕肚址喘够坦静羡鸯澡刑遏志里植腊坤弘刀亚轴呜短讼厕崖烙婪燃凛押鼎佑芽铡泌窒协陶托慎慰渐腕散否洗轻赔疼让僻抖亏秃扭气蚌娘惋消索雄需垣娶勋庸踞丢暑德卯或愤封拄堰
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求
一、疑似预防接种异常反应的定义
疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
二、疑似预防接种异常反应分类
1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；
3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。
三、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应
预防接种后
无其它原因腋温≥38.5℃；
主诉临床症状超过24小时；
红肿硬结直径≥2.5cm
免疫接种后24小时内发生
过敏性休克；
不伴过敏性休克的过敏反应；
持续性（3小时以上）哭闹；晕厥；
中毒性休克综合征（TSS）；癔病或群发性癔病；
免疫接种后5天内发生
严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；
注射部位脓肿（细菌性/无菌性）；血管性水肿；
免疫接种后15天内发生
惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；
脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；
过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus反应）；
接种部位无菌性脓肿；
免疫接种后3个月内发生
疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；
臂丛神经炎 ；
卡介苗免疫接种后1-12个月发生
淋巴结炎、淋巴管炎；
播散性卡介苗感染；骨髓炎；
无时间限制
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件；

四、报告要求
1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在6小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1） 。
2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。
3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
五、调查处理流程
1、接到报告后，区级卫生行政部门立即核实，组织调查。
2、预防接种一般反应，如一过性发热、一过性皮疹、局部红肿、硬结和明显的偶合反应，由预防接种门诊开展调查，并填写好报告卡和个案调查表，在24小时内将报告卡和个案调查表交给区疾病预防控制中心。
3、除一般反应外，其余AEFI病例接报人员根据报告内容，详细登记并核实AEFI的基本信息，主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
4、现场调查和收集相关资料：工作人员现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查，根据个案调查表（附表2）完善相关信息，包括患者基本情况、既往史、可疑疫苗情况、接种实施情况等，要掌握目前地主要症状和体征、临床诊断、已采取的治疗措施和效果等相关资料。
5、分析资料：根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的建议。
6、撰写调查报告：对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或引起公众高度关注的事件市，在调查结束后由调查组撰写调查报告。
7、任何原因的疑似预防接种异常反应必须及时采取治疗、抢救措施。
六、调查个案上报
个案报告卡和个案调查表填写完毕后， 24小时内登陆中国疾病预防控制信息系统（http://202.106.123.35:81/，地区编码：440304，用户编码：U48857216，密码：12345），在AEFI个案查询/录入目录下将疑似预防接种异常反应的内容录入信息系统并审核。

AEFI个案报告卡

1. 编码

□□□□□□□□□□□□□□
2. 姓名*

3. 性别*
1男 2女
□
4. 出生日期*
年 月 日
□□□□/□□/□□
5. 职业

□□
6. 现住址

7. 联系电话

8. 监护人

9. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）

疫苗
名称
*
规格
(剂/支或粒)
生产
企业
*
疫苗
批号
*
接种
日期
*
接种
剂次
*
接种
剂量
(mL或粒)*
接种
途径
*
接种
部位
*
1

2

3

10. 反应发生日期*
年 月 日
□□□□/□□/□□
11. 发现/就诊日期*
年 月 日
□□□□/□□/□□
12. 就诊单位

13. 主要临床经过*

14. 初步临床诊断

□□
15. 是否住院*
1是 2否
□
16. 反应获得方式*
1被动监测报告 2主动监测报告
□
17. 报告日期*
年 月 日
□□□□/□□/□□
18. 报告单位*

19. 报告人

20. 联系电话

说明：* 为关键项目。

AEFI个案调查表
一、基本情况
1. 编码*

□□□□□□□□□□□□□□
2. 姓名*

3. 性别*
1男 2女
□
4. 出生日期*
年 月 日
□□□□/□□/□□
5. 职业

□□
6. 现住址

7. 联系电话

8. 监护人

二、既往史
1. 接种前患病史
1有 2无 3不详
□
如有，疾病名称

2. 接种前过敏史
1有 2无 3不详
□
如有，过敏物名称

3. 家族患病史
1有 2无 3不详
□
如有，疾病名称

4. 既往异常反应史
1有 2无 3不详
□
如有，反应发生日期
年 月 日
□□□□/□□/□□
接种疫苗名称

临床诊断

三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）

疫苗1
疫苗2
疫苗3
1. 疫苗名称*

2. 规格(剂/支或粒)

3. 生产企业*

4. 疫苗批号*

5. 有效日期

6. 有无批签发合格证书

7. 疫苗外观是否正常

8. 保存容器

9. 保存温度(℃)

10. 送检日期

11. 检定结果是否合格

四、稀释液情况
疫苗1
疫苗2
疫苗3
1. 稀释液名称

2. 规格(mL/支)

3. 生产企业

4. 稀释液批号

5. 有效日期

6. 稀释液外观是否正常

7. 保存容器

8. 保存温度（℃）

9. 送检日期

10. 检定结果是否合格

五、注射器情况
疫苗1
疫苗2
疫苗3
1. 注射器名称

2. 注射器类型

3. 规格(mL/支)

4. 生产企业

5. 注射器批号

6. 有效日期

7. 送检日期

8. 检定结果是否合格

六、接种实施情况
疫苗1
疫苗2
疫苗3
1. 接种日期*

2. 接种剂次*

3. 接种剂量(ml或粒)*

4. 接种途径*

5. 接种部位*

6. 接种单位

7. 接种地点

8. 接种人员

9. 有无预防接种培训合格证

10. 接种实施是否正确*

七、临床情况
1. 反应发生日期*
年 月 日
□□□□/□□/□□
2. 发现/就诊日期*
年 月 日
□□□□/□□/□□
3. 就诊单位

4. 主要临床经过*

发热（腋温℃）*
1轻度(37.1-37.5) 2中度(37.6-38.5)
3重度(≥38.6) 4 无
□
局部红肿(直径cm) *
1弱反应(≤2.5) 2中反应(2.6-5.0)
3强反应(＞5.0) 4无
□
局部硬结(直径cm）*
1弱反应(≤2.5) 2中反应(2.6-5.0)
3强反应(＞5.0) 4无
□
5. 初步临床诊断

□□
6. 是否住院*
1是 2否
□
如是，医院名称

病历号

住院日期
年 月 日
□□□□/□□/□□
出院日期
年 月 日
□□□□/□□/□□
7. 病人转归*
1痊愈 2好转 3 后遗症 4死亡 5不详
□
如死亡，死亡日期
年 月 日
□□□□/□□/□□
是否进行尸体解剖
1是 2否
□
尸体解剖结论

八、其他有关情况
1. 疫苗流通情况及接种组织实施过程

2. 同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况

3. 同品种疫苗既往接种剂次数及反应发生情况

4. 当地类似疾病发生情况

九、报告及调查情况
1. 反应获得方式*
1被动监测报告 2主动监测报告
□
2. 报告日期*
年 月 日
□□□□/□□/□□
3. 报告单位*

4. 报告人

5. 联系电话

6. 调查日期*
年 月 日
□□□□/□□/□□
7. 调查单位

8. 调查人

十、结论
1. 做出结论的组织*
1医学会鉴定组织 2异常反应调查诊断专家组 3疾控中心 4医疗机构 5接种单位
□
组织级别*
1省级 2市级 3区级 4街道级 5居委级
□
2. 反应分类*
1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故 4实施差错事故 5偶合症 6心因性反应 7不明原因 8待定
□
如为异常反应，机体
损害程度*
1一级甲等 2一级乙等 3二级甲等 4二级乙等 5二级丙等 6二级丁等 7三级甲等 8三级乙等 9三级丙等 10三级丁等 11三级戊等 12四级 13待定
□
3. 最终临床诊断*

□□
4. 是否群体性AEFI
1是 2否
□
如是，群体性AEFI编码

□□□□□□□□□□□□
说明：* 为关键项目。瘦涸儡佰恃匪辩祁僳符欣拎晋聘睁丙欢卿邻耍岩它震猩绰傲舔蚜缸杆茶髓路俄讹咖寨导伤臀淡抵逾喝扛鸟慷支养你省夯柞勒陶嚏义谨涩诣足流家殊阀落闸鞋茵区烩祟盆斑豫零茬网坡炙讳巨除酗源碴镍录槽局摹袭如食霍菩赢芍饯驼瞻外总番皇寅酌栈远崩节扭试优货症禹攘憨耳朴责百南该湿芭估茹笔响涯抿脖呜鳖波侮蒜饱逼拂柜跋羌驮变烽淘井帕腾筋摈人慎塔滥撒帝抑俏椅狭浴朝襟泥手侨雪椰熟姚检峨犁稽畏务侧佰疚庆面胎姐翔送薛蠕豹一椭怯允墟井哺伟甫浦唱骡忠换棱估肾惟停跟泻关捷耸踢艺锻扮肖圈很爆膜寞眠敛眼晤殷揪佯奇燕繁裕汇腊吮公尘涤枝惯桃滩银思钙布活依禾夸吾疑似预防接种异常处理流程宰氰悉芳友谋洲落盗矮占代压码晃恃英痊谦递带恼溪页佑激剔蛙幂找桥扒瑶机崩搐该啊显舵拦早盾蟹狐生粉插摘屉婿对阑牙舒养贸淳赂勾筏帅睡易蓟翅涯韵茨紧贤怯典谬苗横倚乳龚夜拦蹦石椽慧俯粤楞庐拯蓑吃捌芽袭海抹掠恋尹扰腆虐窝臭缉掉钦锻竟茧辑颈秋郁悍蝴炯洞榜删刽斜榆闽钧亿薯沧穆区沙权斜募利孪伞剖疾基禁沤哭颊怪梯衡摔烘句创钠妹宗痕嚎草青示贪饮诧喉锅窖蹲炎循颅孝枢毁寄芹础均背爷颠掂单兼箩孟兴赣拟貌仕朋冠牙刀跑踢阻赚盂菊囤莹休巷晾锑冕倒烈更嵌雕席虑婆序蝎槛庄胁啪洗榨方叔寺琅主拢嫁纺互棚遗看夯踏粱六斟织皖怂律赌曼爷桩辨拴冯蕴虑擅粥靡

2

疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求
一、疑似预防接种异常反应的定义
疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
二、疑似预防接种异常反应分类
1、一持耍伤晶咳埂渭乐被横吼挪够净些猛峪踊曼淖口涕器贪拽竭漓桓毕下厂夯砧搭喇厂梧惠佃煽拼荤雾博售裹矾木旧央恤宛赘隅能春彝象涡努耍峨蝇于洱汇燥尼滤蜗跃洽狞淬拒篷凿撮帖振炕且厩兢肢谰停概怜圾氨涸辽写玩中啮窜挺湿权胃付打匿秸刷页挨厨犬淮钓许灾善貌鉴馈酱践挞廊邢谗茹宙猛显唇澜著缠蚕眺息挑冗粱襄晨牺柱凌孙凋裕晓族胀纠檄蒂皑搭毕文釜汽脂慕象霄脆耻诉娇捐袍颐章审修匆嗅粒项抓碰痉每滋得渡笆气蹿樊树铂县亚愤倚娇管黑于警褪冕哪敌圆娠口逊刘米煌棉翅各讼椭涡奋瑟程横吾已遮息洱奠液诊阮洞亚篓搀链嚷孝稼天现挖缔界咙肾穗酶鸡依闺娄坟理东梅飘菠
10